Palexia 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete

tapentadol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- S

ačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno

je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je PALEXIA i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego što

počnete uzimati lijek PALEXIA

3.

Kako uzimati lijek PALEXIA

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek PALEXIA

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PALEXIA i za što se koristi

Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA - jest jaki analgetik koji pripada u skupinu
lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA

se koristi za liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih osoba,

koja se može

odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek PALEXIA

Nemojte uzimati lijek PALEXIA ako:

ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija),

imate paralizu crijeva,

imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (pogledajte "Drugi
lijekovi i PALEXIA").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek PALEXIA ako:

dišete sporo ili plitko,

bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve do kome,

ste imali ozljedu glave ili tumore mozga,

ste imali

epileptički napadaj, ili ako imate povećan rizik od epileptičkih napadaja,

bolujete od bolesti jetre ili bubrega (pogledajte "Kako uzimati lijek PALEXIA"),

bolujete od bolesti

gušterače ili žučnih vodova, uključujući upalu gušterače,

27 - 07 - 2015

uzimate lijekove koji su miješani opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili
djelomični µ-opioidni agonisti (npr. buprenorfin).

PALEXIA može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti. Ako ste skloni zlouporabi lijekova, ili ako
ovisite o lijekovima, ove tablete smijete koristiti samo u kratkim vremenskim razdobljima i pod strogim
medicinskim nadzorom.

Drugi lijekovi i PALEXIA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Disanje Vam može postati opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija) ako uzimate određene tablete
za spavanje ili sedative (npr. barbiturate, benzodijazepine), ili analgetike kao morfin i kodein (također u
lijekovima za ublažavanje kašlja) u kombinaciji s lijekom PALEXIA. Ukoliko se to dogodi, obavijestite
svojega liječnika.

Ako uzimate od

ređene lijekove koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (npr.

benzodijazepine, antipsihotike, H1-antihistaminike, opioide, alkohol) u kombinaciji s lijekom
PALEXIA, može Vam se smanjiti razina svijesti, možete biti pospaniji ili osjećati se kao da ćete se
onesvijestiti. Ukoliko se to dogodi, obavijestite svojega liječnika.

Serotoninski sindrom je rijedak, po život opasno stanje koje je bilo prijavljeno kod nekih pacijenata koji
su uzimali tapentadol u kombinaciji

sa serotoninergičkim lijekovima (npr. određeni lijekovi za liječenje

depresije). Znakovi serotoninskog sindroma mogu biti na primjer zbunjenost, nemir,

vrućica, znojenje,

nekontrolirani pokreti udova ili očiju, nekontrolirani trzaji mišića, mioklonus i proljev. Liječnik Vas
može savjetovati o tome.

Nije ispitano uzimanje lijeka PALEXIA zajedno s drugim vrstama lijekova koji su

miješani μ-opioidni

agonisti/antagonisti (npr. pentazocin,

nalbufin), ili parcijalni μ-opioidni agonisti (npr. buprenorfin).

Postoji mogućnost da PALEXIA neće dobro djelovati ako se daje zajedno s jednim od tih lijekova. U
slučaju da se trenutno liječite s jednim od tih lijekova, recite to svojemu liječniku.

Uzimanje lijeka PALEXIA zajedno s jakim inhibitorima ili induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital,
gospin

a trava) određenih enzima koji su potrebni da bi se tapentadol uklonio iz tijela, može utjecati na

jačinu djelovanja tapentadola ili može uzrokovati nuspojave, osobito u vrijeme kada se započinje ili
prestaje uzimati taj drugi lijek. Molimo Vas obaviještavajte

liječnika o svim lijekovima koje uzimate.

PALEXIA se ne smije uzimati zajedno s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje depresije).
Ako uzimate MAO-inhibitore, ili ako ste ih uzimali tijekom posljednjih 14 dana, recite to svojemu
liječniku.

PALEXIA

s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka

PALEXIA jer postoji mogućnost povećanja djelovanja

nekih nuspojava, kao što je omamljenost. Uzimanje hrane

nema učinka na ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

27 - 07 - 2015

Nemojte uzimati ove tablete:

ako ste trudni, osim ako Vas liječnik nije uputio da to učinite,

tijek

om poroda jer bi to u novorođenčeta moglo dovesti do opasno sporog ili plitkog disanja

(respiracijska depresija),

tijekom razdoblja dojenja, jer se lijek može

izlučivati u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

PALEXIA može uzrokovati omamljenost,

omaglicu i zamućen vid, te negativno djelovati na Vaše

reakcije. To se može posebno dogo

diti na početku uzimanja lijeka PALEXIA, ako Vam liječnik

promijeni dozu, ili ako pijete alkohol ili uzimate sedative. Molimo Vas pitaj

te svojega liječnika, je li

dozvoljeno upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

PALEXIA

filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek PALEXIA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Liječnik će dozu prilagoditi prema jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito je potrebno
uzimati najnižu dozu koja ublažava bol.

Odrasli

Uobičajena doza iznosi 1 tabletu svakih 4 do 6 sati. Prvoga dana liječenja ne preporučuju se ukupne
dnevne doze tapentadola veće od 700 mg, niti sljedećih dana dnevne doze tapentadola veće od 600 mg.
Ako je to potrebno, liječnik Vam može propisati drugačiju, prikladniju dozu ili razmak doziranja.
Ukoliko osjećate da je učinak ovih tableta prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

Stariji bolesnici

U s

tarijih bolesnika (iznad 65 godina) obično nije potrebno prilagođavati dozu. No, u nekih se bolesnika

te dobne skupine tapentadol može izlučivati uz odgodu. Ukoliko se to na Vas odnosi, liječnik Vam može
preporučiti drugačiji režim doziranja.

Bolest (ošte

ćenje funkcije) jetre i bubrega

Bolesnicima s teškim jetrenim problemima ne

preporučuje se uzimati ove tablete. Ukoliko imate

umjerene probleme, liječnik će Vam preporučiti drugačiji režim doziranja. U slučaju blagih problema s
jetrom, dozu nije potrebno p

rilagođavati.

Bolesnicima s teškim bubrežnim problemima ne

preporučuje se uzimati ove tablete. U slučaju blagih ili

umjerenih problema s bubrezima, dozu nije potrebno prilagođavati.

Primjena u djece i adolescenata

PALEXIA nije prikladna

za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Kako i kada trebate uzimati lijek PALEXIA?

PALEXIA filmom obložene tablete namijenjene su za primjenu kroz usta.

27 - 07 - 2015

Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine. Tablete možete uzimati na prazan želudac ili uz obroke.

Kako dugo smijete uzimati lijek PALEXIA?

Nemojte uzimati tablete dulje nego što Vas je uputio liječnik.

Ako uzmete više lijeka PALEXIA

nego što ste trebali

Nakon uzimanja vrlo visokih doza

, možete iskusiti sljedeće:

jako

suženje zjenica, povraćanje, pad krvnoga tlaka, brze otkucaje srca, kolaps, smanjenu razinu

svijesti ili komu (duboku nesvje

st), epileptičke napadaje, opasno sporo ili plitko disanje ili može

nastupiti prestanak disanja.

Ukoliko se to dogodi, odmah treba pozvati liječnika!

Ako ste zaboravili uzeti lijek PALEXIA

Ako ste zaboravili uzeti

tablete, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Nemojte uzimati dvostruku dozu, kako

biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Jednostavno nastavite uzimati tablete kao prije toga.

Ako prestanete uzimati lijek PALEXIA

Ako liječenje prerano prekinete ili s njim prestanete, bol će Vam se vjerojatno vratiti. Ukoliko želite
prestati s liječenjem, prije nego što prestanete, molimo obavijestite o tome svojega liječnika.
Općenito, kada se prestane s liječenjem nema nikakvih naknadnih učinaka, no manje često se događalo
da se osobe koje su uzimale tablete kroz duže razdoblje, osjećaju loše ako ih naglo prestanu uzimati.

Simptomi mogu biti:

nemir, suzne

oči, curenje nosa, zijevanje, znojenje, zimica, bolovi u mišićima i proširene

zjenice,

razdražljivost, tjeskoba, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima, slabost, grčevi u trbuhu,
poteškoće pri spavanju, mučnina, gubitak teka, povraćanje, proljev, te povećanja krvnoga tlaka,
brzine disanja ili otkucaja srca.

Ukoliko neka od navedenih pojava u Vas

nastupi nakon što prestanete s liječenjem, molimo posavjetujte

se sa svojim liječnikom.
Ovaj lijek ne smijete naglo prestati uzimati, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako liječnik
želi da prestanete uzimati tablete, uputit

će Vas kako da to učinite a to može uključivati postupno

smanjenje doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojemu liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave ili simptomi na koje trebate obratiti pozornost i što u

činiti ako se jave:

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije. Mogu se javiti simptomi kao piskanje pri disanju, po

teškoće

u disanju, oticanja

očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, naročito oni prošireni po cijelom tijelu.

Druga ozbiljna nuspojava je stanje pri kojem dišete sporije ili slabije nego što se očekuje. To se većinom
javlja kod starijih i slabih bolesnika.
Ukoliko Vam se jave navedene nuspojave odmah se javite svom liječniku.

27 - 07 - 2015

Druge nuspojave koje se mogu javiti:
Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 osobe na njih 10):

mučnina, povraćanje, omaglica, snenost,

glavobolja.

Često

(mogu se javiti u do 1 osobe na njih 10):

smanjeni apetit, tjeskoba, zbunjenost, halucinacije,

problem sa spavanjem, abnormalni snovi, drhtanje, naleti crvenila, zatvor, proljev, probavne tegobe,
suha usta, svrbež, pojačano znojenje, osip, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti, umor, osjećaj promjene
tjelesne temperature.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 osobe na njih 100): depresivno raspoloženje, dezorijentiranost,

povećana podražljivost (agitacija), nervoza, nemir, euforično raspoloženje, poremećena pažnja, oštećena
funkcija

pamćenja, stanje pred nesvjesticu, sedacija, otežano kontroliranje pokreta, otežan govor,

obamrlost, abnormalni osjeti na koži (npr. trnci, bockanje),

trzanje mišića, abnormalan vid, ubrzani

otkucaji srca, lupanje srca, sniženi krvni tlak, opasno sporo ili plitko disanje (respiracijska depresija),
snižena razina kisika u krvi, nedostatak daha, nelagoda u trbuhu,

koprivnjača, osjećaj težine, odgođeno

započinjanje mokrenja, često mokrenje, sindrom ustezanja lijeka (pogledajte "Ako prestanete uzimati
lijek PA

LEXIA"), nakupljanje vode u tkivu (edem), osjećaj abnormalnosti, opijenosti, razdražljivost,

osjećaj relaksacije.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 osobe na njih 1000): alergijska reakcija

na lijekove (uključujući oticanje

ispod kože,

koprivnjača, u teškim slučajevima otežano disanje, pad krvnog tlaka, kolaps ili šok),

abnormalno razmišljanje, epileptički napadaj, smanjena razina svijesti, abnormalna koordinacija,
usporeni otkucaji srca,

poremećeno pražnjenje želuca.

Općenito je vjerojatnost postojanja samoubilačkih razmišljanja i ponašanja povećana u bolesnika koji
pate od kronične boli. Uz to i neki lijekovi za liječenje depresije (koji djeluju na neurotransmiterski
sustav u mozgu) mogu pove

ćati taj rizik, osobito na početku liječenja. Iako tapentadol također djeluje na

neuro

transmitere, ne postoje dokazi iz primjene tapentadola kod ljudi o povećanom riziku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijav

ljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek PALEXIA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
bacati lijekove koje više ne koristite. Ov

e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

27 - 07 - 2015

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži lijek PALEXIA

Djelatna tvar je tapentadol.
Jedna tableta sadržava 50 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: mikrokrista

lična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30,

magnezijev stearat. Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350,
talk.

Kako PALEXIA izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, okrugle filmom obložene tablete promj

era 7 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj

strani, te oznakom "H6" na drugoj strani.

PALEXIA

filmom obložene tablete su pakirane u blistere, i dostupne su u kutijama od:

5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1,
60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Stada d.o.o.
Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: +385 1 37 64 111
Fax: +385 1 37 64 333

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Francuska, Finska, Grčka, Hrvatska, Island,
Irska, Italija,

Norveška, Latvija, Litva, Luksemburg,

Mađarska, Malta, Nizozemska,

Njemačka, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slova

čka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo:

PALEXIA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2015.

27 - 07 - 2015