Palonozetron Alvogen 250 mikrograma otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Palonozetron Alvogen 250 mikrograma otopina za injekciju

palonozetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Palonozetron Alvogen i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron Alvogen

3.

Kako primjenjivati Palonozetron Alvogen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Palonozetron Alvogen

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Palonozetron Alvogen i za što se koristi

Palonozetron Alvogen pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.

Palonozetron Alvogen se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom
raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Palonozetron Alvogen

Nemojte primjenjivati Palonozetron Alvogen:

-

ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonozetron Alvogen:
- Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.
- Ako uz Palonozetron Alvogen primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani

ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol,
klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

- Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).
- Ako imate druge teškoće sa srcem.
- Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se primjenjivati Palonozetron Alvogen u dane nakon kemoterapije, osim ako primate
sljedeći ciklus kemoterapije.

19 - 05 - 2017

Drugi lijekovi i Palonozetron Alvogen

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući:
SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili
tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje depresije
i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće dati lijek Palonozetron Alvogen,
osim ako je to neophodno.
Nije poznato hoće li Palonozetron Alvogen prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje
tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet
prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Palonozetron Alvogen naći u majčinu mlijeku.
Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Palonozetron
Alvogen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Palonozetron Alvogen može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti
niti rukovati alatima ili strojevima.

Palonozetron Alvogen sadrži

manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, ali ako se primijeni

najveća doza za djecu (6 bočica) količina natrija odgovara vrijednosti od 1,2 mmol natrija (28 mg).

3.

Kako primjenjivati Palonozetron Alvogen

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonozetron Alvogen otprilike 30 minuta prije
početka kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza lijeka Palonozetron Alvogen je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze
injekcije u venu.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.
Palonozetron Alvogen će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih niže, definirana je na sljedeći način: vrlo česte (mogu se
javiti u više od 1 na 10 osoba), česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba); manje česte (mogu se javiti u
do 1 na 100 osoba); rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba); vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1
na 10 000 osoba; nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Česte nuspojave

• glavobolja

19 - 05 - 2017

• omaglica
• zatvor
• proljev

Manje česte nuspojave

• visoki ili niski krvni tlak
• abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
• promjene boje vene i/ili proširenje vena
• abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
• visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
• niske razine kalcija u krvi
• visoke razine pigmenta bilirubina u krvi
• visoke razine određenih jetrenih enzima
• pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe
• pospanost ili poteškoće sa spavanjem
• smanjenje ili gubitak apetita
• slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe
• utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
• kožni osip popraćen svrbežom
• oštećen vid ili nadraženost očiju
• bolest kretanja / putovanja
• zvonjava u uhu
• štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe
• bol u trbuhu (želucu)
• teškoće pri mokrenju
• bol u zglobovima
• abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetke nuspojave

Alergijske reakcije na Palonozetron Alvogen.
Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,
poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili
bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti:
Često

• glavobolja

Manje često

• omaglica
• trzaji tijela
• abnormalna brzina srčanih otkucaja
• kašalj ili nedostatak zraka
• krvarenje iz nosa
• kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača
• vrućica
• bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

19 - 05 - 2017

5.

Kako čuvati Palonozetron Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok
valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Palonozetron Alvogen se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenje ili čestice,
otopina treba biti bistra i bezbojna.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Palonozetron Alvogen sadrži

- Djelatna tvar je palonozetron (u obliku klorida).
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona. Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 250
mikrograma palonozetrona.

- Drugi sastojci su manitol (E421), dinatrijev edetat, natrijev citrat (E331), citratna kiselina hidrat
(E330) i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (E507).

Kako Palonozetron Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Palonozetron Alvogen otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica, pH
vrijednosti 4,5-5,5 i dostupna je u pakiranju od jedne staklene bočice (staklo tip I) sa sivim gumenim
čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 5 ml otopine. Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000,
Malta

ProizvoĎač

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straße 5
Wolfratshausen 82515
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Hrvatska

19 - 05 - 2017

+385 1 6641 830

info.croatia@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

19 - 05 - 2017