Pangrol 25 000 želučanootporne kapsule, tvrde

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pangrol 10 000

želučanootporne kapsule, tvrde

Pangrol 25 000

želučanootporne kapsule, tvrde

pankreatin

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- S

ačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pangrol i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pangrol?

3.

Kako uzimati Pangrol?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pangrol?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pangrol i za što se koristi?

Pangrol 10 000 i Pangrol 25 000 kapsule sadrže enzime dobivene iz tkiva

gušterače svinje, a

koriste se kao potpora probavi i apsorpciji hrane kada postoji poremećaj stvaranja enzima gušterače
u odraslih i djece starije od 6 godina.
P

oremećaj stvaranja enzima gušterače može biti posljedica različitih bolesti gušterače, drugih

akutnih i kroničnih bolesti ili može biti posljedica operativnih zahvata na želucu i crijevima.

Uzimanjem kapsule Pangrola tijekom obroka, iz kapsule se u želucu oslobađaju minitablete koje se
trebaju pomiješati s hranom radi boljeg djelovanja enzima. Kada hrana iz želuca dospije u tanko

crijevo, iz minitableta se oslobađaju enzimi gušterače te pomažu probavu hrane.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pangrol?

Nemojte uzimati Pangrol

a

ko ste alergični (preosjetljivi) na namirnice svinjskog porijekla ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

pri akutnoj upali

gušterače (akutni pankreatitis)

ako imate dugotrajnu upalu gušterače (kronični pankreatitis) koja je buknula.

Ako niste sigurni da li se

nešto od navedenoga odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

A

ko imate cističnu fibrozu, te uzimate visoke doze ovog lijeka, liječnik će Vas upozoriti da obratite

pažnju na probavne tegobe koje se mogu pojaviti zbog poreme

ćaja prohodnosti crijeva. Ako osjetite

10-02-2016

takve

ili druge neuobičajene probavne tegobe morate odmah prekinuti uzimanje Pangrola i obratiti

se

liječniku.

S obzirom da Pangrol kapsule sadrže minitablete s aktivnim enzimima koji mogu oštetiti sluznicu
usne šupljine, izbjegavajte žvakanje kapsula. Pangrol kapsule morate progutati cijele, bez žvakanja
ili duljeg zadržavanja u ustima.

Ako bolujete od cistične fibroze i uzimate visoke doze lijeka može se pojačati izlučivanje mokraćne

kiseline u Vašu mokraću. U tom slučaju liječnik će provjeravati sadržaj mokraćne kiseline u Vašoj

mokraći, kako bi se izbjeglo stvaranje mokraćnih kamenaca.

T

ijekom uzimanja lijeka morate piti dosta tekućine jer nedostatak tekućine u Vašem tijelu može

pogoršati znakove bolesti.

Drugi lijekovi i Pangrol

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Učinak lijekova koji snižavaju šećer u krvi (oralni antidijabetici) koji sadrže akarbozu ili miglitol
može se smanjiti pri njihovu istodobnom uzimanju s Pangrolom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj
lijek. Pangrol možete uzimati

tijekom trudnoće i dojenja nakon savjetovanja s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pangrol

ne utječe ili neznatno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

P

omoćne tvari

Ovaj lijek sadrži do 2,2 mg natrija po kapsuli od 10 000 lipaze, odnosno do 5,2 mg natrija po

kapsuli od 25 000 jedinica lipaze. Ako Vam određen je ograničen unos natrija trebate voditi računa
o ukupnom dnevnom unosu natrija ovim lijekom.

3.

Kako uzimati Pangrol?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam odrediti dozu lijeka prema znacima bolesti, tjelesnoj težini i prema Vašoj prehrani.
Doza se mjeri u jedinicama lipaze, jednog od enzima sadržanog u Pangrolu.

P

reporučuje se početna doza lijeka od 20 000 – 40 000 Ph. Eur. jedinica lipaze po obroku.

Stoga, ako Vam nije dru

gačije propisano, uobičajena doza je

2 - 4 kapsule Pangrola 10 000 po

obroku

(što odgovara 20 000 – 40 000 Ph. Eur. jedinica lipaze po obroku) ili

1 kapsula Pangrola

25 000 po obroku

(što odgovara 25 000 Ph. Eur. jedinica lipaze po obroku).

Potrebnu dozu lijeka

Vaš liječnik može povećati radi ublažavanja znakova bolesti i održavanja

normalne uhranjenosti.

10-02-2016

Najveća dopuštena dnevna doza ne smije se prekoračiti a iznosi 10 000 jedinica lipaze po kilogramu
tjelesne težine.

Primjena u djece i adolescenata

O doziranju lijeka u djece starije od 6 godina

treba odlučiti liječnik.

Način primjene
Pangrol kapsule treba progutati cijele, s mnogo vode, tijekom obroka (vidjeti dio 2. „Upozorenja i
mjere opreza“).

Trajanje

liječenja

Duljina primjene Pangrola ovisi o tijeku bolesti i odre

đuje je liječnik.

Obratite se svom

liječniku ako Vam se znaci bolesti pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7-14 dana

primjene lijeka.

Također, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako osjetite da je djelovanje

Pangrola prejako ili preslabo. Ne mijenjate samostalno propisanu dozu lijeka.

Ako uzmete više Pangrola nego što ste trebali

Štetni učinci se ne očekuju ako jednokratno uzmete više Pangrola nego što ste trebali. Tijekom
narednog obroka trebate uzeti propisanu dozu Pangrola.

Ako ste zaboravili uzeti Pangrol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s primjenom

lijeka prema liječničkoj preporuci.

Ako prestanete uzimati Pangrol

Ako

bez savjetovanja s liječnikom prekinete liječenje, znaci bolesti mogu se vratiti ili pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće razviti kod svakoga.

Moguće nuspojave su niže navedene prema učestalosti pojavljivanja.

Pažnja: javi li se koja od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Pangrol i javite se

svom liječniku čim prije moguće.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

suženje donjih dijelova crijeva u bolesnika sa

cističnom fibrozom .

alergijske reakcije probavnog sustava (poput proljeva

, želučanih tegoba i mučnine).

rane alergijske reakcije (poput kožnog osipa, kihanja, suzenja

očiju i bronhospazma).

Nepoznato
-

p

ovećano izlučivanje mokraćne kiseline

10-02-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti l

iječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pangrol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice Pangrol možete koristiti najdulje 3 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekovi bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pangrol sadrži?

Pangrol 10 000 kapsule:

Djelatna tvar je pankreatin.
Svaka tvrda kapsula s

a želučanootpornim minitabletama sadrži:

153,5 mg pankreatina, što odgovara najmanje
10 000 Ph. Eur. j.

lipolitičke aktivnosti

9 000 Ph. Eur. j

amilolitičke aktivnosti

500 Ph. Eur. j.

proteolitičke aktivnosti

Pangrol 25 000 kapsule:

Djelatna tvar je pankreatin.
Svaka

tvrda kapsula sa želučanootpornim minitabletama sadrži:

356,1 mg pankreatina, što odgovara najmanje
25 000 Ph. Eur. j.

lipolitičke aktivnosti

22 500 Ph. Eur. j.

amilolitičke aktivnosti

1 250 Ph. Eur. j.

proteolitičke aktivnosti

P

omoćne tvari u obloženim minitabletama su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza,

hidrogenirano ricinusovo ulje, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, 30-postotna
disperzija metakrilatne kiseline/etilakrilat kopolimera

1:1,

trietilcitrat, talk,

pročišćena voda, 30-

postotna

emulzija simetikona koju čine: simetikon, polietilenglikolsorbitantristearat, metilceluloza,

na kraju lanca hidroksilirani dimetilsiloksan, polietilenglikolstearat, gliceridi

[

C14-18, mono- i di],

sulfatna kiselina, oktametilciklotetrasiloksan, konzervansi

[

sorbatna kiselina, benzoatna kiselina

]

,

zgušnjivači, pročišćena voda.

Pomoćne tvari u ovojnici kapsule su:

10-02-2016

Crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), indigo karmin (E 132) kinolin žuta (E
104), titanijev dioksid (E 171), želatina.

Kako Pangrol izgleda i sadržaj pakiranja?

Tvrda želatinska kapsula s neprozirnim svijetl

onarančastim tijelom i neprozirnom žućkasto-

zelenom kapicom, ispunjena svijetlosmeđim, sjajnim, želučanootpornim minitabletama.

100 kapsula u

plastičnoj (PP) bočici sa zatvaračem (PE) i desikantom u kapsuli (PP), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb

P

roizvođač

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u veljači 2016.

10-02-2016