Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

pantoprazol

Pažlji

vo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lij

ečniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika ili ljekarnika. To

uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pantoprazol AptaPharma i za što se koristi

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primati Pantoprazol AptaPharma

3.

Kako primjenjivati Pantoprazol AptaPharma

4.

Mog

uće nuspojave

5.

Kako

čuvati Pantoprazol AptaPharma

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pantoprazol AptaPharma i za što se koristi

Pantoprazol AptaPharma je

selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline

koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu i primijenit će ga liječnik ako smatra da su trenutno za Vas prikladnije injekcije
ili infuzija

pantoprazola od tableta pantoprazola. Čim postane moguće, injekcije ili infuziju će Vam

liječnik zamijeniti s tabletama.

Pantoprazol AptaPharma

se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

- Refluksnog ezofagitisa. To je upala jednjaka, odnosno cijevi koja po

vezuje grlo i želudac, popraćena

vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta.
-

Čira želuca i dvanaesnika.

- Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

2.

Što morate znati prije neg

o počnete primati Pantoprazol AptaPharma

Nemojte primjenjivati Pantoprazol AptaPharma

:

-

ako ste alergi

čni (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)
-

ako ste alergi

čni na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pantoprazol AptaPharma:

ako imate teške probleme s jetrom.

Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih

enzima liječenje se mora prekinuti.

ako imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12 i
ako ste na dugotrajnoj terapiji s pantoprazolom.

Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane

kiseline, mogu smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno s pantoprazolom uzimate lijek koji sadrži atazanav

ir (za liječenje HIV infekcija),

u

pitajte liječnika za savjet.

osobe koje primaju višestruke dnevne doze lijekova koji sadrže inhibitor protonske pumpe, osobito
tijekom vremenskog perioda duljeg od go

dinu dana, mogu imati povećan rizik od prijeloma kuka,

zapešća ili kralježnice. Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od prijeloma kosti ukoliko

17 - 12 - 2018

primate Pantoprazol AptaPharma.

ako imate nisku razinu magnezija u tijelu. Ovaj problem može biti ozbiljan. Niski magnezij se može
dogoditi kod nekih osoba koje primaju inhibitor protonske pumpe kroz najmanje 3 mjeseca.

Ukoliko se dogodi niska razina magnezija, to se obično događa nakon jedne godine liječenja.
Možete i ne morate imati simptome niske razine magnezija.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Pantoprazol AptaPharma:

-

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Pantoprazol AptaPharma koji

smanjuje želučanu kiselinu.
- ako

idete na specifični krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol AptaPharma. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma

- nenamjerni gubitak težine
-

povraćanje, naročito ako se ponavlja

-

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

- po

vraćanje krvi; može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju

-

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

- krv u stolici koja može biti crna ili poput katrana
- bol u grudnom košu
- bol u želucu
- težak i/ili dugotrajan proljev jer je Pantoprazol AptaPharma

povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer
pantoprazol može prikriti simptom

e raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč

terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti

Pantoprazol AptaPharma

se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan u

toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pantoprazol AptaPharma

Obavijestite svog lij

ečnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Lijekovi kao što su

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Pantoprazol AptaPharma

može utjecati na njihovu učinkovitost.

Varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za raz

rjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će

biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

A

tazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija).

M

etotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metot

reksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Pantoprazol AptaPharma, jer

pantoprazol može povisiti razinu metotreksata u krvi.

U slučaju kombinirane terapije, potrebno je proučiti odgovarajuće upute o lijeku.

T

rudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko.

17 - 12 - 2018

Možete primiti ovaj lijek samo

ako liječnik procijeni da je korist za Vas veća od mogućeg rizika za

nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave pop

ut omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

Pantoprazol AptaPharma sadrži natrij

Pantoprazol AptaPharma sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj

bočici, tj zanemarivu količinu

natrija.

3.

Kako primjenjivati Pantoprazol AptaPharma

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu injekcijom ili infuzijom u venu u trajanju od 2 do
15 minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli

Za

čir na želucu, čir na dvanaesniku ili refluksni ezofagitis:

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara
previše kiseline:

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako su Vam

propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze. Liječnik može

odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu želučane kiseline treba brzo

smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dostatna za primjereno snižavanje količine

želučane kiseline.

Bolesnici s tegobama jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije/infuzije

treba biti samo 20 mg (pola bočice).

Djeca i adolescenti

Primjena ovih injekcija/infuzije

se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako primite više lijeka Pantoprazol AptaPharma nego što ste trebali

Doziranje je pod nadzorom lije

čnika ili medicinske sestre pa je mogućnost predoziranja vrlo malo

vjerojatna.
Simptomi predoziranja nisu poznati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ako primi

jetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu

zdravstvenu ustanovu:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije:

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija),

teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo

17 - 12 - 2018

brzim lupanjem srca i jakim znojenjem

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ozbiljna kožna stanja:

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije

(uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom,
Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost

ostala ozbiljna stanja:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica,

osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna
upala bubrega)

Druge moguće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka
- benigni polipi u želucu.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- glavobolja, omaglica
-

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu

- osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež
-

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, pogotovo ako je period uzimanja dulji od
jedne godine, može blago pove

ćati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite liječnika

ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

poremećaji vida kao što je zamagljen vid

-

koprivnjača

- b

ol u zglobovima, bol u mišićima

- promjene u tjelesnoj težini
- povišena tjeles

na temperatura, visoka vrućica

- oticanje udova (periferni edem)
- alergijske reakcije
- depresija
-

povećanje dojki u muškaraca

-

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- dezorijentiranost

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)
- snižena razina natrija u krvi
- snižena razina magnezija u krvi
-

osip, moguće praćen boli u zglobovima

- trnci, mravinjanje, trnci i bockanje,

osjećaj pečenja ili utrnulosti

-

niska razina kalija koja može pruzročiti slabost u mišićima

- trzanje ili

neuobičajen srčani ritam

-

grčevi mišića

- niska razina kalcija.

Ako uzimate Pantoprazol AptaPharma dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u

krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah

obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili

kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se

17 - 12 - 2018

nadzirala razina magnezija u krvi (vidjeti dio 2).

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povišenje jetrenih enzima.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita, vrste bijelih

krvnih stanica, povezano s visokom vrućicom.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

-

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno

smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Pantoprazol AptaPharma

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne

čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvajte bočicu u kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina od 40 mg/10 ml je stabilna 24 sata od probijanja čepa.
Kemijska i fizikalna stabilnost

nakon razrjeđivanja s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) ili glukozom

50 mg/ml (5%) dokazana je kroz 12 sati na temperaturi ispod 25°C.
Razri

jeđene otopine s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) i s glukozom 50 mg/ml (5%) pri koncentraciji

doze od 80 i 160 mg treba primijeniti u infuziji unutar 15 minuta.
S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah.

Neiskorišteni lijek u spremniku valja zbrinuti prema lokalnim propisima.
Lijek se ne s

mije koristiti ako se primijete čestice u rekonstituiranoj otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pantoprazol AptaPharma sadrži

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna

bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij

seskvihidrata).

Drugi sastojak je: natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Pantoprazol AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Pantoprazol AptaPharma je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju/infuziju. 40 mg praška
za otopinu za injekciju/infuziju

dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml s aluminijskim zatvaračem i

17 - 12 - 2018

sivim gumenim čepom.
Pantoprazol AptaPharma je dostupan u pakiranjima od:

1 bočice

5 bočica

10 bočica

20 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana
Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Hrvatska
01 23 96 900

Proizvođač

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva
2735-213 CACÉM
Portugal

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Portugal: Pantoprazol Azevedos
Austrija, Hrvatska,

Mađarska, Slovenija: Pantoprazol AptaPharma

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

17 - 12 - 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slj

edeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina za injekciju se pripravlja uštrcavanjem 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) u

bočicu s praškom. Ta se otopina može direktno primijeniti, ili se može primijeniti nakon miješanja sa 100
ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne glukoze (50 mg/ml). Nakon rekonstitucije
lijek izgleda kao bistra sme

ćkasta otopina. Nemojte koristiti ukoliko primijetite čestice u rekonstituiranoj

otopini.

Pantoprazol AptaPharma se ne smije pripremati niti miješati ni sa kakvim drugim otopinama osim gore
navedenih.

Rekonstituirana otopina od 40

mg/10 ml je stabilna 24 sata od probijanja čepa. Kemijska i fizikalna

stabilinost

nakon razrjeđivanja s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) ili glukozom 50 mg/ml (5%)

dokazana je kroz 12 sati na temperaturi ispod 25°C.
Razri

jeđene otopine s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) i s glukozom 50 mg/ml (5%) pri koncentraciji

doze od 80 i 160 mg treba primijeniti u infuziji unutar 15 minuta.
S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah.

Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Neiskorišteni lijek u spremniku valja zbrinuti prema lokalnim propisima.

17 - 12 - 2018