Pantoprazol Farmal 20 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pantoprazol Farmal 20 mg

želučanootporne tablete

pantoprazol

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspoj

avu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pantoprazol Farmal i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pantoprazol Farmal

3. Kako uzimati Pantoprazol Farmal

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pantoprazol Farmal
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PANTOPRAZOL FARMAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Pantoprazol Farmal je selektivni „inhibitor protonske pumpe“

, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja

se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol Farmal se koristi za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

•

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)
povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom

vraćanjem kiselog sadržaja iz

želuca u jednjak.

•

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz
želuca u usta)

i sprječavanje povratka bolesti.

Kod odraslih:

•

prevenciju ulkusa želuca i dvanaesnika uzrokovanih nesteroidnim antireumaticima (NSAR, npr.
ibuprofen) kod

rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR.

2. ŠTO MORATE ZNATI P

RIJE NEGO POČNETE UZIMATI PANTOPRAZOL FARMAL

Nemojte uzimati Pantoprazol Farmal:

•

ako ste

alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenu dijelu 6.).

•

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine

inhibitora protonske pumpe

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pantoprazol Farmal:

Budite posebno oprezni s Pantoprazolom Farmal:

•

ako imate teške jetrene tegobe.

Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se
mora prekinuti.

14 - 01 - 2019

•

ako kontinuirano koristite lijekove is skupine NSAR i preporučen Vam je Pantoprazol Farmal, jer

zbog nesteroidnih antireumatika imate povećani rizik razvoja želučanih i crijevnih komplikacija.

Povećani rizik treba procijeniti temeljem individualnih čimbenika rizika, poput dobi (imate 65 ili
više godina), anamneze ulkusa želuca ili dvanaesnika ili krvarenja iz probavnog trakta

•

ako ste na dugotrajnoj terapiji Pantoprazolom Farmal, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12

•

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za
savjet.

•

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).Obavijestite svog liječnika prije
uzimanja Pantoprazol Farmala.

•

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Pantoprazolu Farmal koji

smanjuje želučanu kiselinu. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Pantoprazola Farmal.

Ako dobijete osip na koži, posebic

e na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Pantoprazolom Farmal.Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke popout boli u zglobovima.

Odmah se javite liječniku

ako primijetite neke od navedenih simptoma:

•

nenamjerni gubitak težine

•

povraćanje koje se ponavlja

•

teškoće s gutanjem

•

povraćanje krvi

•

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

•

primijetili ste krv u stolici

•

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Pantoprazol Farmal

povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantopazol
može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave

unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno redovito

kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol Farmal, osobito tijekom vremenskog

perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.
Obavijestite s

vog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

povećati rizik od osteoporoze).

Djeca

Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Pantoprazol Farmal:

Pantoprazol Farmal

može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

•

lijekove kao što su

ketokonazol

,

itrakonazol

i

posakonazol

(koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili

erlotinib

(koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer Pantoprazol Farmal može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

•

varfarin

ili f

enprokumon

, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda ćete

trebati daljnje pretrage

•

atazanavir

(koristi se za liječenje HIV infekcija).

14 - 01 - 2019

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek uzmite samo ako

liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za

plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi sa strojevima.

3. KAKO UZIMATI PANTOPRAZOL FARMAL

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Kako i kada uzimati Pantoprazol Farmal

Tablete uzimajte

jedan sat prije obroka.

Progutajte ih cijele

, bez žvakanja ili lomljenja, s malo tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje simptoma

(kao što su žgaravica,

vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za 2 do 4
tjedna, a najviše za još

sljedeća 4 tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju. Nakon

toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem

jedne tablete na dan

, po potrebi.

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i spriječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za takve

slučajeve postoje i Pantoprazol Farmal 40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se
ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli:
Prevencija ulkusa želuca i dvanaesnika u bolesnika koji trebaju kontinuiranu terapiju s NSAR

Uobičajena doza je jedna tableta na dan.

Posebne grupe bolesnika:

•

Ako patite od

teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan,

•

Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više Pantoprazola Farmal nego što ste trebali

Obavijestite

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol Farmal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pantoprazol Farmal

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

14 - 01 - 2019

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava označava se sljedećim kategorijama:

Vrlo česte:

javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

Česte:

javljaju se kod više od 1 na 100 osoba

Manje česte:

javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba

Rijetke:

javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetke:

javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Ako primijetite bilo koju od slje

dećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

•

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti):

oticanje

jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,

koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem),
jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

•

ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje

općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

•

ostala ozbiljna stanja (nepoznat

e učestalosti):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje

stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u

donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

•

Manje česte

(javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): omaglica, bol i neugoda u trbuhu, proljev,

zatvor,

suhoća usta, nadutost i vjetrovi, glavobolja,

mučnina, povraćanje, svrbež, osip na koži,

egzantem, izbijanje kožnih promjena, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje,

poremećaji spavanja.

•

Rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene
u tjelesnoj težini, povišena tjelesna

temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem),

alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.

•

Vrlo rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.

•

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost

(pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), smanjene razine natrija u krvi

, osip, moguće

praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate Pantoprazol Farmal

dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.

Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah

obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili

kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se
nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

•

Manje česte

(javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

•

Rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa

visokom vrućicom).

•

Vrlo rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što

može izaz

vati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica

14 - 01 - 2019

što može dovesti do

učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih

(eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI PANTOPRAZOL FARMAL

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Pantoprazol Farmal sadrži

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna Pantoprazol Farmal 20 mg

želučanootporna tableta sadrži 20 mg

pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. Drugi sastojci (

pomoćne tvari) su: manitol;

krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat;

unutarnja ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); propilenglikol;

vanjska ovojnica:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; trietilcitrat; talk.

Kako Pantoprazol Farmal izgleda i sadržaj pakiranja

Pantoprazol Farmal

20 mg želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne obložene tablete, ravne

s obje strane. Pakirane su u blisteru, ukupno 28, 30, 56 ili 60 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i

proizvođač

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

14 - 01 - 2019