Pantoprazol Farmal 40 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pantoprazol Farmal 40 mg

želučanootporne tablete

pantoprazol

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nus

pojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pantoprazol Farmal i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pantoprazol Farmal

3. Kako uzimati Pantoprazol Farmal

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pantoprazol Farmal
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PANTOPRAZOL FARMAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Pantoprazol Farmal

je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja

se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Pantoprazol Farmal se koristi za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

•

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac,

popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

Kod odraslih:

•

liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika

•

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše
kiseline

•

liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod bolesnika s ulkusima želuca i dvanaesnika, u

kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija).

Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti

vjerojatnost ponovne pojave ulkusa.

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PANTOPRAZOL FARMAL

Nemojte uzimati Pantoprazol Farmal:

•

ako ste

alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine

inhibitora protonske pumpe

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pantoprazol Farmal.

Budite posebno oprezni s Pantoprazolom Farmal:

•

ako imate teške jetrene tegobe.

Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se
mora prekinuti.

14 - 01 - 2019

•

ako ste na dugotrajnoj terapiji Pantoprazolom Farmal, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B 12

•

ako

istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za

savjet.

•

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).Obavijestite svog liječnika prije
uzimanja Pantoprazol Farmala.

•

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Pantoprazolu Farmal koji

smanjuje želučanu kiselinu. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Pantoprazola Farmal.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Pantoprazolom Farmal.Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke popout boli u zglobovima.

Odmah

se javite liječniku

ako primijetite neke od navedenih simptoma:

•

nenamjerni gubitak težine

•

povraćanje koje se ponavlja

•

teškoće s gutanjem

•

povraćanje krvi

•

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

•

primijetili ste krv u stolici

•

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Pantoprazol Farmal

povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantopazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno redovito

kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Pantoprazol Farmal, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

povećati rizik od osteoporoze).

Djeca

Primjena ovih tableta u djece ml

ađe od 12 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Pantoprazol Farmal:

Pantoprazol Farmal

može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

•

lijekove kao što su

ketokonazol

,

itrakonazol

i

posakonazol

(koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili

erlotinib

(koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer Pantoprazol Farmal može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

•

varfarin

ili

fenprokumon

, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda ćete

trebati daljnje pretrage

•

atazanavir

(koristi se za liječenje HIV infekcija).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko.

14 - 01 - 2019

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ovaj lijek uzmite samo ako

liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za

plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi sa strojevima.

3. KAKO UZIMATI PANTOPRAZOL FARMAL

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Kako i kada uzimati Pantoprazol Farmal

Tablete uzimajte

jedan sat prije obroka.

Progutajte ih cijele bez žvakanja ili lomljenja,

s malo tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

Liječenje refluksnog ezofagitisa:

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za liječenje

refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana. Liječnik će odrediti koliko

dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori u bolesnika s ulkusima želuca i dvanaesnika, u
kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija):

uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije

tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik
uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola.

Prva

tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije

doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku za
antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

•

Pantoprazol Farmal 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

•

Pantoprazol Farmal 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg
tinidazola)

•

Pantoprazol Farmal 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg
amoksicilina.

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije.

Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus želuca je 4 do 8 tjedana, a za ulkus dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara
previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće 2 tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Liječnik
kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od

količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam je propisano

više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu

veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

14 - 01 - 2019

Posebne grupe bolesnika:

•

Ako patite od tegoba s bubregom te umjerenih do teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzimati

Pantoprazol Farmal za uklanjanje bakterije

Helicobacter pylori

,

•

Ako patite od teških

jetrenih

tegoba

ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola

na dan (za takve situacije dostupne su tablete Pantoprazol Farmal od 20 mg),

•

Djeca

mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više Pantoprazola Farmal nego što ste trebali

Obavijestite

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Pantoprazol Farmal

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Pantoprazol Farmal

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava označava se sljedećim kategorijama:

Vrlo česte:

javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

Česte:

javljaju se kod više od 1 na 100 osoba

Manje česte:

javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba

Rijetke:

javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetke:

javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

•

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,

koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem),
jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

•

ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje

općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

•

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje

stani

ca jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u

donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

•

Manje česte

(javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): omaglica, bol i neugoda u trbuhu, proljev,

zatvor,

suhoća usta, nadutost i vjetrovi, glavobolja, mučnina, povraćanje, svrbež, osip na koži,

egzantem, izbijanje kožnih promjena, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje,

poremećaji spavanja.

•

Rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): p

oremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača,

bol u zglobovima

, bol u mišićima, promjene

u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem),
alergijske reak

cije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.

•

Vrlo rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.

14 - 01 - 2019

•

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost

(pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), smanjene razine natrija u krvi,

osip, moguće

praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate Pantoprazol Farmal dulje od tri mjeseca

, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.

Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah
obavijesti

te svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili

kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se
nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

•

Manje česte

(javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

•

Rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina

masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa

visokom vrućicom).

•

Vrlo rijetke

(javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što

može izazvati neuobičajena krvarenja i i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica
što mož

e dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih

(eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI PANTOPRAZOL FARMAL

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Pantoprazol Farmal sadrži

Djelatna tvar je pantoprazol. Jedna Pantoprazol Farmal 40 mg

želučanootporna tableta sadrži 40 mg

pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. Drugi sastojci (

pomoćne tvari) su: manitol;

krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat;

unutarnja ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); propilenglikol;

vanjska ovojnica:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; trietilcitrat; talk.

Kako Pantoprazol Farmal izgleda i sadržaj pakiranja

Pantoprazol Farmal

40 mg želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne obložene tablete, ravne

s obje strane. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

14 - 01 - 2019

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

14 - 01 - 2019