Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

paracetamol

Za djecu i odrasle težine od 33 kg naviše

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Paracetamol Accord i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paracetamol Accord

3.

Kako primjenjivati Paracetamol Accord

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Paracetamol Accord

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PARACETAMOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava temperaturu).

Indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za
kratkoročno liječenje vrućice.

Spremnik od 100 ml ograničen je na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL
ACCORD

Nemojte primjenjivati Paracetamol Accord:

-

ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili
propacetamol klorid (predlijek paracetamola),

-

ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik i preteču paracetamola),

-

ako imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Paracetamol Accord:
-

ako patite od oboljenja jetre ili bubrega ili od zlouporabe alkohola,

-

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol,

-

u slučaju problema s prehranom (pothranjenost) ili dehidracije.

Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj put primjene bude moguć.

21 - 09 - 2018

Drugi lijekovi i Paracetamol Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Nemojte upotrebljavati ništa drugo što sadrži paracetamol prilikom uporabe ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži
paracetamol i to se mora uzeti u obzir ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol
kako se ne bi premašila preporučena dnevna doza (pogledajte sljedeći dio). Obavijestite svog liječnika ako
uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol.

Treba razmotriti smanjenje doze u slučaju istovremenog liječenja probenecidom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse. Mogu biti potrebne dodatne
provjere učinka antikoagulansa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni. Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme trudnoće.
MeĎutim, u tom slučaju liječnik mora procijeniti je li takvo liječenje preporučljivo.

Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Paracetamol Accord sadrţi natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD

Paracetamol Accord će Vam davati Vaš zdravstveni radnik.

Preporuĉena doza

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku)

Tjelesna teţina
bolesnika

Doza po
primjeni

Volumen po
primjeni

Maksimalni volumen
lijeka Paracetamol
Accord (10 mg/ml) po
primjeni na temelju
gornjih granica tjelesne
teţine za skupinu (ml)**

Maksimalna
dnevna doza *

> 33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg ne
prelazeći 3 g

>50 kg uz
dodatne faktore
rizika od
hepatotoksičnosti

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg bez
dodatnih faktora
rizika od

1 g

100 ml

100 ml

4 g

21 - 09 - 2018

hepatotoksičnosti

*

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za

bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi na
odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove.

**

Bolesnici manje teţine zahtijevaju manje volumene.

Minimalni razmak izmeĊu svake primjene mora biti najmanje 4 sata.
Minimalni razmak izmeĊu svake primjene kod bolesnika s teškom bubreţnom insuficijencijom
mora biti najmanje 6 sati.
Ne smiju se primijeniti više od 4 doze unutar 24 sata.

Naĉin primjene lijeka

Intravenska primjena.

RIZIK OD POGREŠKI U LIJEČENJU
Potreban je oprez da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom izmeĎu miligrama (mg) i
mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Paracetamol Accord se primjenjuje infuzijom u jednu od vena. Infuzija traje otprilike 15 minuta.
Ako imate osjećaj da je učinak lijeka suviše jak ili suviše slab, recite svom liječniku.

Za bočice od 100 ml, mora se koristiti igla od 0,8 mm (igla veličine 21 gauge) i okomito probušiti čep na
naznačenom mjestu.

Ako uzmete više lijeka Paracetamol Accord nego što ste trebali

U slučaju predoziranja simptomi se obično javljaju unutar prva 24 sata i sastoje se od: mučnine, povraćanja,
anoreksije, bljedila, bola u trbuhu i rizika od ozljede jetre. Potrebno je zatražiti hitni savjet liječnika u slučaju
predoziranja zbog rizika od nepovratnog oštećenja jetre. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji
od ovih simptoma.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U vrlo rijetkim slučajevima (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba, uključujući izolirane
slučajeve), može se javiti kožni osip ili alergijska reakcija.

Odmah prekinite

liječenje i obavijestite

liječnika.

U rijetkim slučajevima (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba), mogu se javiti sljedeće
nuspojave: malaksalost, pad krvnog tlaka ili promjene rezultata laboratorijskih testova: abnormalno
visoke razine jetrenih enzima zabilježene na krvnim pretragama. Ako se to dogodi, obavijestite svog
liječnika jer kasnije mogu biti potrebne redovite krvne pretrage.

U izoliranim slučajevima zabilježene su druge promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga, koje
zahtijevaju redovite kontrole krvi: abnormalno niske razine nekih vrsta krvnih stanica (trombocita,
bijelih krvnih stanica), što može dovesti do krvarenja nosa ili desni. Ako se to dogodi, obavijestite
svog liječnika.

Zabilježeni su slučajevi crvenila kože, svraba i abnormalno ubrzanog lupanja srca.

Zabilježeni su slučajevi bolova i osjećaja peckanja.

Ako bilo koje od nuspojava postanu ozbiljne ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

21 - 09 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

Dodatku V

.

5.

KAKO ĈUVATI PARACETAMOL ACCORD

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Staklene bočice: Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Plastične vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom
pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Svu neiskorištenu otopinu
treba odbaciti.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati. Nemojte koristiti lijek ako uočite eventualne čestice i promjenu
boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta Paracetamol Accord sadrţi

-

Djelatna tvar je paracetamol. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola, a ovaj spremnik sadrži 1000 mg
paracetamola u 100 ml.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),
povidon K-12 i voda za injekcije.

Kako Paracetamol Accord izgleda i sadrţaj pakiranja

Paracetamol Accord je bistra, bez vidljivih čestica i bezbojna do blago smećkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Accord dolazi u pakiranjima od 1, 10, 12 i 20 staklenih bočica od 100 ml ili 10, 12 i 50
poliofelinskih plastičnih vrećica od 100 ml s plastičnim zaštitnim omotom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĊaĉ

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI) 53014

21 - 09 - 2018

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10000 Zagreb
Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u zemljama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Austrija

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Belgija

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Bugarska

Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор

Cipar

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Češka Republika

Paracetamol Accord

Njemačka

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Hrvatska

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

MaĎarska

Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió

Irska

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Malta

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Nizozemska

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

Poljska

Paracetamol Accord

Rumunjska

Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenija

Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Španjolska

Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión

Portugal

Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

U nastavku je dat sažetak informacija o doziranju, razrjeĎivanju, primjeni i čuvanju Paracetamol Accord 10
mg/ml otopine za infuziju. Potpune informacije o propisivanju lijeka potražite u Sažetku opisa svojstava
lijeka.

Intravenska primjena.
Lijek je ograničen na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg.
Potrebno je pozorno praćenje bolesnika prije završetka infuzije.

21 - 09 - 2018

Doziranje
Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku)

Tjelesna teţina
bolesnika

Doza po
primjeni

Volumen po
primjeni

Maksimalni
volumen lijeka
Paracetamol Accord
(10 mg/ml) po
primjeni na temelju
gornjih granica
tjelesne teţine za
skupinu (ml)**

Maksimalna
dnevna doza *

> 33 kg do ≤50
kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg ne
prelazeći 3 g

>50 kg uz
dodatne faktore
rizika od
hepatotoksičnost
i

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg i bez
dodatnih faktora
rizika od
hepatotoksičnost
i

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za bolesnike koji
ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi na odgovarajući način uzimajući u
obzir takve lijekove.
**Bolesnici manje težine zahtijevaju manje volumene.
Minimalni razmak izmeĎu svake primjene mora biti najmanje 4 sata.
Minimalni razmak izmeĎu svake primjene kod bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti
najmanje 6 sati.
Ne smiju se primijeniti više od 4 doze unutar 24 sata.

Način primjene

RIZIK OD POGREŠKI U LIJEČENJU

Potreban je oprez da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom izmeĎu miligrama (mg) i

mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Otopina paracetamola primjenjuje se putem intravenske infuzije tijekom 15 minuta.

21 - 09 - 2018