Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Paracetamol Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Paracetamol Kabi?

3.

Kako primjenjivati Paracetamol Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Paracetamol Kabi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paracetamol Kabi i za što se koristi?

Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu temperaturu).

Indiciran je za:

kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice nakon kirurških zahvata i

kratkotrajno liječenje vrućice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Paracetamol Kabi?

Nemojte primati Paracetamol Kabi:

ako ste

alergični

(preosjetljivi)

na paracetamol

ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste

alergični

(preosjetljivi)

na propacetamol

(drugi analgetik i predlijek paracetamola

(srodan paracetamolu).

ako imate

teško bolesnu jetru

.

Budite posebno oprezni s lijekom Paracetamol Kabi:

ako imate

bolest bubrega ili jetre

ili bolujete od

kroničnog alkoholizma

ako imate

nasljedni poremećaj jetrene funkcije

zvan

Meulengracht Gilbert-ov sindrom

(žutica bez vidljivog oštećenja jetre)

ako imate nedostatak

glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (favizam)

ako uzimate

druge lijekove koji sadrže paracetamol

ako bolujete od

teške pothranjenosti

(malnutricija) ili primate

parenteralnu prehranu

ako ste

dehidrirani

(nedostatak tjelesne tekućine)

Obavijestite Vašeg liječnika prije početka liječenja ukoliko se bilo koji od navedenih uvjeta odnosi na
Vas.

14 - 03 - 2018

Čim je to moguće, primanje lijeka Paracetamol Kabi zamijenite uzimanjem tableta ili sirupa protiv
bolova.

Drugi lijekovi i Paracetamol Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne smijete uzimati

druge lijekove koji sadrže paracetamol

ukoliko primate Paracetamol Kabi kako

ne biste prekoračili propisanu dnevnu dozu (vidjeti sljedeći dio). Obavijestite Vašeg liječnika ako
uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Ako uzimate

probenecid

(lijek koji se koristi u liječenju gihta), Vaš liječnik mora razmotriti

smanjenje potrebne doze paracetamola, jer probenecid povećava razine paracetamola u krvi.

Salicilamid

(drugi analgetik) može povećati razine paracetamola u krvi i zato može povećati rizik od

njegovih toksičnih učinaka.

Rifampicin

(antibiotik),

barbiturati

(sedativi),

triciklički antidepresivi

i

lijekovi za liječenje

epileptičkih napada

(antiepileptici kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon) mogu

smanjiti analgetsko i antipiretsko djelovanje paracetamola i mogu povećati isto kao i

alkohol

njegov

toksičan učinak na jetru.

Uzimanje paracetamola i

kloramfenikola

(antibiotik) istodobno, mogu produljiti djelovanje potonjeg.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate

oralne kontraceptive

jer oni mogu skratiti

djelovanje paracetamola.

Uzimanje paracetamola i

zidovudina

(lijek za liječenje HIV-a) istodobno može dovesti do povećanja

rizika od smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), što povećava rizik od infekcija.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate

oralne antikoagulanse

(tvari koje usporavaju

grušanje krvi). Može biti potrebno pojačano praćenje učinaka antikoagulanata.

Paracetamol Kabi

s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća
Paracetamol Kabi se u trudnoći smije primjenjivati, no ipak će Vaš liječnik pažljivo procijenitije li
liječenje ovim lijekom potrebno. Primijenit će se najniža učinkovita doza sa najmanjom mogućom
učestalošću primjene kroz najkraće vrijeme. Obratite se Vašem liječniku ako bol i/ili vrućica nisu
ublaženi ili ako trebate primati lijek češće.

Dojenje

Paracetamol Kabi se može primjenjivati u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Paracetamol Kabi nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

14 - 03 - 2018

3.

Kako primjenjivati Paracetamol Kabi?

Ovaj lijek je namijenjen za infuziju u venu.
Vaš liječnik će Vam primijeniti Paracetamol Kabi. Primjenjuje se infuzijom (dripom-davanjem kap po
kap u venu).

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od
33 kg (dob otprilike oko 11 godina).

Primjena bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošena), dojenčad,
malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Liječnik će Vas pomno pratiti prije kraja infuzije zbog sprječavanja zračne embolije (ulaska zraka u
Vašu venu).

Doziranje

Doziranje na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti tablicu s dozama, niže)

Tjelesna težina
bolesnika

Doza po
primjeni

Volumen po
primjeni

Najveći volumen
lijeka Paracetamol
Kabi (10 mg/ml)
po primjeni na
temelju gornje
granice skupine po
tjelesnoj težini
(ml)***

Najviša dnevna
doza**

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg do
≤33kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg koja ne
prelazi 2g

> 33 kg do
≤50kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg koja ne
prelazi 3g

>50 kg s
dodatnim
rizičnim
čimbenicima za
hepatotoksičnost

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg bez
dodatnih
rizičnih
čimbenika za
hepatotoksičnost

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nedonoščad:

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u nedonoščadi.

**

Najviša dnevna doza:

Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici najviša je dnevna doza za

bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi sukladno tome
ako bolesnici uzimaju takve lijekove.

***Bolesnicima manje tjelesne težine potreban je manji volumen.
Najmanji vremenski razmak između dvije primjene mora iznositi najmanje 4 sata.
Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega
mora iznositi najmanje 6 sati.

14 - 03 - 2018

U odraslih osoba koje boluju od hepatocelularne insuficijencije, kroničnog alkoholizma,
kronične pothranjenosti (male pričuve glutationa u jetri), dehidracije najviša dnevna doza ne
smije preći 3 g.
Ne smije se dati više od 4 doze u 24 sata.

Način primjene

Otopina paracetamola se primjenjuje kao 15-minutna infuzija u venu (u obliku dripa – kap po kap).
Razmak izmeĎu pojedinih primjena mora iznositi najmanje 4 sata.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Paracetamol Kabi prejak ili preslab, obavijestite Vašeg liječnika.

Ako primite više lijeka Paracetamol Kabi nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Paracetamol Kabi nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

U slučaju predoziranja, simptomi se obično javljaju unutar prvih 24 sata i obuhvaćaju: mučninu,
povraćanje, gubitak apetita, bljedilo i bol u trbuhu. U slučaju predoziranja potrebno je odmah zatražiti
medicinsku pomoć zbog opasnosti od ireverzibilnog oštećenja jetrene funkcije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Promjene u laboratorijskim nalazima (neuobičajeno visoke razine jetrenih enzima u nalazima
krvi). Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika jer mogu biti potrebne redovite pretrage.

Nizak krvni tlak (hipotenzija).

Malaksalost.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica (trombocita, bijelih krvnih stanica), što može

dovesti do krvarenja iz nosa ili desni i povećati rizik infekcije. Ako se to dogodi, obavijestite
Vašeg liječnika jer mogu biti potrebne redovite pretrage.

Reakcije preosjetljivosti, od običnog kožnog osipa ili urtikarije do teških alergijskih

reakcija (anafilaktički šok). Mogući simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili
drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili teškoće s disanjem,
bronhospazam (privremeno suženje dišnih puteva u plućima).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ubrzani rad srca (tahikardija)

Crvenilo kože, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež

RIZIK OD POGREŠKE U LIJEČENJU

Pripazite na mogućnost zabune izmeĎu miligrama (mg) i mililitara (ml) kako bi izbjegli pogreške
u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

14 - 03 - 2018

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Liječenje lijekom Paracetamol Kabi može izmijeniti neke laboratorijske nalaze mokraćne kiseline kao
i nalaze glukoze u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Paracetamol Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili obezbojenje otopine.

Vaš liječnik ili medicinsko osoblje odgovorno je za čuvanje lijeka Paracetamol Kabi i odgovorno je za
njegovu kvalitetu nakon otvaranja i ukoliko nije upotrijebljen odmah. Ako nije odmah upotrijebljen,
ne smije se čuvati dulje od 24 sata. Nakon razrjeĎivanja, otopina se ne smije čuvati dulje od 6 sati
(uključivši vrijeme infuzije). Isto osoblje je odgovorno i za odlaganje kao i za pravilno postupanje s
neiskorištenim lijekom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paracetamol Kabi sadrži ?

Djelatna tvar

je paracetamol. 1 ml sadrži 10 mg paracetamola.

Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola.
Svaka boca od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola.

Druge pomoćne tvari

su: cistein, manitol (E421) i voda za injekcije.

Kako Paracetamol Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra žućkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju dostupna je staklenim bočicama od 50 ili bocama od
100 ml, s čepom i aluminijskom/plastičnom „

flip-off

“ kapicom.

Veličina pakiranja:
10 bočica/boca

14 - 03 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, 10000 Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Deutchland GmbH,
Else-Kröner- Strasse 1, 61346 Bad Homburg,
Njemačka

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz
Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

__________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje
Samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Prije primjene, lijek treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od
33 kg (dob otprilike oko 11 godina).

Primjena bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošenu), dojenčad,
malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Za izvlačenje otopine iz bočice uporabite iglu od 0,8 mm (igla od 21 G) i njome okomito probušite čep
na za to posebno označenom mjestu.

Kao i sve otopine za infuziju pakirane u staklenim bočicama, treba upamtiti da je potreban pomni
nadzor pogotovo pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene infuzije. Ovo praćenje pri kraju infuzije
posebno se odnosi na infuziju primijenjenu centralnim putem, zbog sprječavanja zračne embolije.

Bolesnici tjelesne težine ≤10 kg:

• Staklena bočica lijeka Paracetamol Kabi ne smije se objesiti kao infuzija, zato što se u ove
populacije primjenjuje mali volumen.
• Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz bočice i razrijediti u 0,9%-tnoj otopini
natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini glukoze do jedne desetine (jedan volumen lijeka
Paracetamol Kabi na devet volumena otapala) i primijeniti tijekom 15 minuta.
• Potrebno je uporabiti štrcaljku od 5 ili 10 ml da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema
tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen. MeĎutim, nikad ne smije biti veći od 7,5 ml po
dozi.
• Korisnika treba uputiti na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.

Kompatibilnost
Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju može se razrjeĎivati u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog
klorida (9 mg/ml) ili 5 %- tnoj otopini glukoze (50 mg/ml) do jedne desetine (jedan volumen otopine

14 - 03 - 2018

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina na devet volumena razrjeĎivača). U tom slučaju razrijeĎena
otopina se treba primijeniti unutar 6 sati od pripreme (uključujući i vrijeme primjene infuzije).
RazrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati te se ne smije upotrijebiti u slučaju zamućenja,
prisutnosti vidljivih čestica ili taloga.

Odlaganje
Neupotrijebljenu otopinu treba ukloniti u skladu s propisima za uklanjanje opasnog otpada.

14 - 03 - 2018