Paroxin 20 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Paroxin 20 mg tablete
Paroxin 30 mg tablete

paroksetin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Paroxin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Paroxin

3.

Kako uzimati Paroxin

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Paroxin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PAROXIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Paroxin se primjenjuje u lije

č

enju depresije i/ili anksioznih poreme

ć

aja u odraslih.

Paroxin se primjenjuje u lije

č

enju sljede

ć

ih anksioznih poreme

ć

aja: opsesivno kompulzivnog

poreme

ć

aja (ponavljaju

ć

e, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), pani

č

nog poreme

ć

aja

(napadi panike, uklju

č

uju

ć

i one uzrokovane agorafobijom, strahom od otvorenog prostora),

socijalnog anksioznog poreme

ć

aja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata), posttraumatskog

stresnog poreme

ć

aja (anksioznost uzrokovana stresnim doga

đ

ajem) i generaliziranog anksioznog

poreme

ć

aja (op

ć

eniti osje

ć

aj tjeskobe i uznemirenosti).

Paroxin je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
Svi ljudi u sastavu mozga imaju tvar nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne
(tjeskobne) imaju nižu razinu moždanog serotonina. Nije u potpunosti poznato na koji na

č

in

Paroxin i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina djeluju, ali
je utvr

đ

eno da utje

č

u na pove

ć

anje razine serotonina u mozgu.

Propisani lijek pomo

ć

i

ć

e Vam u lije

č

enju depresije ili anksioznog poreme

ć

aja ako ga ispravno

uzimate.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI PAROXIN

Nemojte uzimati Paroxin:

ako ste

alergi

č

ni (preosjetljivi)

na paroksetin (djelatnu tvar) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove koji pripadaju inhibitorima monoaminoksidaze

(uklju

č

uju

ć

i

moklobemid i metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)), ili ako ste ih uzimali posljednja

24 - 02 - 2014

dva tjedna. Nakon što prekinete primjenu ovih lijekova, lije

č

nik

ć

e Vam preporu

č

iti kako da

zapo

č

nete lije

č

enje Paroxin tabletama.

ako uzimate

lijek za lije

č

enje psihoze

tioridazin ili pimozid

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas,

recite svom lije

č

niku prije nego uzmete Paroxin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Paroxin.

Provjerite sa svojim lije

č

nikom da li:

imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem?

uzimate druge lijekove (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Paroxin

u ovoj uputi)?

bolujete od epilepsije ili ste imali napad?

imate epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)?

primate elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)?

ste ikada imali poreme

ć

aj zgrušavanja krvi, ili uzimate druge lijekove koji mogu pove

ć

ati

rizik od krvarenja (uklju

č

uju

ć

i lijekove koji razrje

đ

uju krv kao npr. varfarin, antipsihotici kao

perfenazin ili klozapin, tricikli

č

ke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv bolova i upala

zvani nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilatna kiselina,
ibuprofen, celokoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?

imate še

ć

ernu bolest?

ste na dijeti s ograni

č

enim unosom natrija?

imate glaukom (povišeni o

č

ni tlak)?

ste trudni ili planirate trudno

ć

u (vidjeti

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

)?

imate manje od 18 godina (vidjeti

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina u ovoj uputi

)?

uzimate tamoksifen za lije

č

enje karcinoma dojke ili probleme s plodnoš

ć

u? Paroxin može

smanjiti u

č

inkovitost tamoksifena, pa Vam lije

č

nik može preporu

č

iti neki drugi antidepresiv.

Ako je Vaš odgovor pozitivan na neko od ovih pitanja,

a niste ve

ć

o tome razgovarali sa

svojim lije

č

nikom

, vratite se svom lije

č

niku i pitajte ga za savjet oko uzimanja Paroxina

.

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina

Paroxin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina.

Bolesnici mla

đ

i od 18 godina koji uzimaju Paroxin imaju pove

ć

an rizik za od nuspojava kao što

su: pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (ve

ć

inom agresivnost,

protivljenje i ljutnja).
Ukoliko je lije

č

nik propisao Paroxin za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno porazgovarati o

tome, obratite se svojem lije

č

niku. Morate obavijestiti svojeg lije

č

nika ako se ijedan od

navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Paroxin. Podaci o
dugotrajnoj sigurnosti paroksetina u djece i adolescenata u pogledu rasta, razvoja te kognitivnog
i bihevioralnog sazrijevanja nisu još dostupni.

U ispitivanjima paroksetina u osoba mla

đ

ih od 18 godina,

č

este nuspojave koje su se javile u

manje od 1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva,
samoozlje

đ

ivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita,

nevoljno drhtanje, neuobi

č

ajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost,

emocionalna labilnost (uklju

č

uju

ć

i promjene raspoloženja i pla

č

ljivost) i neuobi

č

ajeno stvaranje

modrica ili krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja tako

đ

er su pokazala pojavu

istih simptoma u djece i adolescenata koji su uzimali tablete še

ć

era (placebo) umjesto

paroksetina, iako su se javljali manje

č

esto.

24 - 02 - 2014

Nakon prestanka uzimanja paroksetina neki bolesnici iz ispitivanja paroksetina u osoba mla

đ

ih

od 18 godina osjetili su simptome ustezanja. Ti u

č

inci uglavnom su bili sli

č

ni onima u odraslih

nakon prestanka uzimanja paroksetina (vidjeti dio 3,

Kako uzimati Paroxin

, u ovoj uputi).

Dodatno, bolesnici mla

đ

i od 18 godina obi

č

no su iskusili (pojavnost u manje od 1 na 10

bolesnika) bol u trbuhu, osje

ć

aj nervoze i emocionalne labilnosti (uklju

č

uju

ć

i pla

č

ljivost,

promjene raspoloženja, samoozlje

đ

ivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva).

Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poreme

ć

aja

Ako ste depresivni i/ili imate poreme

ć

aj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o

samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu. Ovi se simptomi mogu poja

č

ati kada se zapo

č

inje s

lije

č

enjem antidepresivima, budu

ć

i da ovi lijekovi trebaju odre

đ

eno vrijeme za po

č

etak

djelovanja, obi

č

no oko dva tjedna a ponekad i dulje.

Ovakvi su simptomi vjerojatniji ako:

‒

ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozlje

đ

ivanju

‒

ste osoba

mla

đ

e životne dobi

. Podaci klini

č

kih ispitivanja upu

ć

uju na pove

ć

ani rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mla

đ

ih od 25 godina koje su se lije

č

ile

antidepresivima.

Ako ste razmišljali o samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu,

javite svom lije

č

niku ili oti

đ

ite

odmah u bolnicu.
Možda

ć

e Vam pomo

ć

i ako kažete

č

lanovima obitelji ili bliskim prijateljima

da ste

depresivni ili imate poreme

ć

aj tjeskobe te ih zamolite da pro

č

itaju ovu uputu. Možete ih zamoliti

da Vas upozore ako misle da se Vaši simptomi pogoršavaj, ili ako su zabrinuti oko promjena u
Vašem ponašanju.

Važne nuspojave uo

č

ene uz Paroxin

Neki bolesnici koji uzimaju Paroxin razviju akatiziju, tj

osje

ć

aj nemira i nemogu

ć

nosti mirnog

sjedenja ili stajanja

. Drugi bolesnici razviju serotoninski sindrom, pri

č

emu imaju neke ili sve

od sljede

ć

ih simptoma: osje

ć

aj smetenosti, osje

ć

aj nemira, znojenje, drhtanje, tresavicu,

halucinacije (neuobi

č

ajene vizije ili zvukovi), nagle trzaje miši

ć

a ili ubrzane otkucaje srca.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

obavijestite Vašeg lije

č

nika.

Za više informacija o ovim ili

drugim nuspojavama Paroxina, vidjeti dio 4,

Mogu

ć

e nuspojave

, u ovoj uputi.

Drugi lijekovi i Paroxin
Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na u

č

inak Paroxina, ili pove

ć

ati vjerojatnost pojave nuspojava.

Paroxin tako

đ

er može utjecati na u

č

inak drugih lijekova. Oni uklju

č

uju:

lijekove nazvane

inhibitorima monoaminooksidaze

, uklju

č

uju

ć

i moklobemid i

metiltioninijev klorid (metilensko modrilo) - vidjeti dio

Nemojte uzimati Paroxin

, u ovoj

uputi.

tioridazin ili pimozid, to su

antipsihotici

- vidjeti dio

Nemojte uzimati Paroxin

, u ovoj uputi.

acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen ili ostali nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je
celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste u lije

č

enju

boli i upale

tramadol i petidin,

lijekovi za lije

č

enje boli

lijekovi nazvani triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u lije

č

enju

migrene

ostali antidepresivi, koji uklju

č

uju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i

tricikli

č

ke antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin

24 - 02 - 2014

dodatak prehrani

koji se zove triptofan

lijekovi kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin (lijekovi za lije

č

enje psihoze), koji se

koriste za lije

č

enje nekih

psihijatrijskih poreme

ć

aja

kombinacija fosamprenavira i ritonavira, koji se koriste u lije

č

enju

AIDS-a

gospina trava, biljni pripravak za lije

č

enje

depresije

fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju

kroni

č

ne boli

fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin, koriste se u lije

č

enju

napadaja i

epilepsije

atomoksetin, koji se primjenjuje u lije

č

enju

poreme

ć

aja pozornosti s hiperaktivnoš

ć

u

(

ADHD)

prociklidin, koji se koristi u ublažavanju tremora, posebice u slu

č

aju

Parkinsonove bolesti

varfarin i ostali lijekovi (tzv. antikoagulansi) koji se koriste u lije

č

enju

poreme

ć

aja

zgrušavanja krvi

propafenon, flekainid i ostali lijekovi za

poreme

ć

aje sr

č

anog ritma

metoprolol, beta-blokator koji se koristi za lije

č

enje

visokog krvnog tlaka i problema sa

srcem

rifampicin, koji se koristi u lije

č

enju

tuberkuloze i lepre

linezolid,

antibiotik

tamoksifen, koji se koristi u lije

č

enju

karcinoma dojke ili neplodnosti

.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa

, a još o tome niste

razgovarali s Vašim lije

č

nikom, vratite se lije

č

niku i upitajte ga što u

č

initi. Možda

ć

ete trebati

promjenu doze ili

ć

e Vam dati drugi lijek.

Paroxin s hranom, pi

ć

em i alkoholom

Ne konzumirajte alkoholna pi

ć

a tijekom primjene Paroxina. Alkohol može pogoršati Vaše

simptome ili neželjene reakcije na lijek. Uzimanje Paroxina ujutro uz hranu može umanjiti
vjerojatnost da osje

ć

ate mu

č

ninu.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete

, obratite

se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zabilježen je povišen rizik od nastanka sr

č

anih malformacija u djece

č

ije su majke uzimale

paroksetin tijekom prvih mjeseci trudno

ć

e. U op

ć

oj populaciji, jedno na 100 djece ro

đ

eno je s

malformacijom srca. U

č

estalost se povisuje na do dvoje na 100 djece

č

ije su majke primale

paroksetin. U dogovoru s lije

č

nikom možete odlu

č

iti što je bolje za Vas, prije

ć

i na drugi lijek ili

postupno prestati uzimati Paroxin tijekom trudno

ć

e. Ovisno o Vašem stanju, Vaš lije

č

nik može

predložiti da je za Vas bolje nastaviti uzimanje Paroxina.

Pobrinite se da Vaša primalja ili lije

č

nik znaju da uzimate Paroxin.

Kada se uzima za

vrijeme trudno

ć

e, osobito kasnije trudno

ć

e, lijekovi kao što je Paroxin mogu povisiti rizik

ozbiljnog stanja u djece, koje se naziva perzistentna plu

ć

na hipertenzija novoro

đ

en

č

adi (PPHN).

U PPHN, tlak u krvnim žilama izme

đ

u djetetova srca i plu

ć

a je previsok.

Ako Paroxin uzimate posljednja 3 mjeseca trudno

ć

e, Vaše novoro

đ

eno dijete može imati

odre

đ

ene simptome, koji obi

č

no nastupaju tijekom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi

uklju

č

uju sljede

ć

e:

‒

poteško

ć

e s disanjem

‒

plavkasto obojena koža ili osje

ć

aj vru

ć

ine ili hladno

ć

e

‒

plave usnice

24 - 02 - 2014

‒

povra

ć

anje ili poreme

ć

aj hranjenja

‒

izraziti umor, nemogu

ć

nost spavanja ili pretjerani pla

č

,

‒

uko

č

enost ili mlohavost miši

ć

a,

‒

drhtanje i epilepti

č

ki napadi.

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je ro

đ

eno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje,

obratite se Vašem lije

č

niku ili primalji i oni Vas mogu savjetovati.

Paroxin se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko u vrlo malim koli

č

inama

. Ako uzimate Paroxin, vratite

se i razgovarajte s Vašim lije

č

nikom prije nego po

č

nete dojiti. Vi i Vaš lije

č

nik možete donijeti

odluku o uzimanju Paroxina tijekom dojenja.

Pokazalo se u ispitivanjima na životinjama, da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teoretski
to može utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost muškaraca još nije primije

ć

ena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu

ć

e nuspojave Paroxina uklju

č

uju omaglicu, smetenost, osje

ć

aj pospanosti ili zamu

ć

en vid.

Ako imate bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima.

3.

KAKO UZIMATI PAROXIN

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš lije

č

nik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobi

č

ajene doze za razli

č

ita stanja navedene su u sljede

ć

oj tablici.

Po

č

etna doza

Preporu

č

ena

dnevna doza

Najviša

dnevna doza

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-kompulzivni
poreme

ć

aj

20 mg

40 mg

60 mg

Pani

č

ni poreme

ć

aj

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni
poreme

ć

aj

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni
poreme

ć

aj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni
poreme

ć

aj

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam savjetovati koju dozu je potrebno primijeniti pri po

č

etku lije

č

enja

Paroxinom.

Ve

ć

ina ljudi se po

č

ne osje

ć

ati bolje nakon nekoliko tjedana. Ukoliko se ne po

č

nete

osje

ć

ati bolje, razgovarajte sa svojim lije

č

nikom, koji

ć

e Vas savjetovati. On ili ona mogu

odlu

č

iti o postupnom pove

ć

anju doze lijeka za 10 mg, pa sve do najviše dnevne doze.

Tablete uzimajte ujutro, uz obrok.

Progutajte ih s

č

ašom vode.

Ne žvakati.

Vaš lije

č

nik

ć

e razgovarati s Vama o tome koliko dugo

ć

e trebati uzimati tablete. To može trajati

nekoliko mjeseci ili

č

ak i duže.

24 - 02 - 2014

Starije osobe

Najve

ć

a dnevna doza u starijih od 65 godina je 40 mg na dan.

Bolesnici s boleš

ć

u jetre ili bubrega

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, Vaš lije

č

nik može preporu

č

iti uzimanje manje doze

Paroxina od one uobi

č

ajene.

Ako uzmete više Paroxina nego što ste trebali
Nemojte uzimati više tableta nego što vam je preporu

č

io Vaš lije

č

nik.

Ako uzmete više

Paroxin tableta (ili netko drugi uzme), odmah obavijestite lije

č

nika ili se javite u najbližu

bolnicu. Pokažite im pakiranje tableta. Osoba koja je uzela preveliku dozu Paroxina može razviti
bilo koji simptom naveden u dijelu 4.

Mogu

ć

e nuspojave

ili sljede

ć

e simptome: vru

ć

icu,

nekontrolirane kontrakcije miši

ć

a.

Ako ste zaboravili uzeti Paroxin

Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a sjetili ste se prije spavanja, odmah je uzmite.

Nastavite

kao i obi

č

no sljede

ć

i dan.

Ako ste se sjetili tijekom no

ć

i ili tek sljede

ć

eg dana

, propustite presko

č

enu dozu. Postoji

mogu

ć

nost da

ć

ete razviti simptome ustezanja, koji bi se trebali povu

ć

i nakon uzimanja sljede

ć

e

doze u uobi

č

ajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što u

č

initi ukoliko se ne osje

ć

ate bolje

Paroxin ne

ć

e ukloniti Vaše simptome odmah.

Naime, svi antidepresivi trebaju vremena za

po

č

etak djelovanja. Neke osobe

ć

e se po

č

eti osje

ć

ati bolje unutar nekoliko tjedana, ali za ostale

to bi moglo potrajati duže. Neke osobe koje uzimaju antidepresive osje

ć

aju pogoršanje prije nego

po

č

nu osje

ć

ati poboljšanje. Ako se ne po

č

nete osje

ć

ati bolje nakon nekoliko tjedana terapije,

vratite se svojem lije

č

niku koji

ć

e Vas savjetovati. Vaš lije

č

nik

ć

e Vas tražiti da ga posjetite

ponovo nekoliko tjedana nakon po

č

etka uzimanja terapije. Recite svom lije

č

niku ukoliko se niste

po

č

eli osje

ć

ati bolje.

Ako prestanete uzimati Paroxin

Nemojte prestati uzimati Paroxin dok Vam to lije

č

nik ne kaže.

Pri prestanku uzimanja Paroxina

, Vaš lije

č

nik

ć

e Vam pomo

ć

i kako da postepeno smanjite

dozu tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci. To bi trebalo pomo

ć

i u smanjenju mogu

ć

nosti pojave

simptoma ustezanja. Jedan od na

č

ina je postupno smanjivanje doze Paroxina koji uzimate za 10

mg tjedno. Ve

ć

ina ljudi navodi da su simptomi prestanaka uzimanja Paroxina blagi te se sami

povla

č

e unutar dva tjedna. U nekih osoba simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.

Ukoliko razvijete

simptome

ustezanja

, u razdoblju smanjenja doze, Vaš lije

č

nik može donijeti

odluku o sporijem smanjenju doze. Ukoliko razvijete teške simptome ustezanja prilikom
prestanka uzimanja Paroxina, molimo Vas posjetite svog lije

č

nika. On ili Ona Vas može tražiti

da zapo

č

nete s ponovnom primjenom tableta te zatim postupno smanjujete dozu tijekom duljeg

razdoblja.

Ukoliko razvijete simptome ustezanja, još uvijek

ć

ete mo

ć

i prestati uzimati Paroxin.

24 - 02 - 2014

Mogu

ć

i simptomi ustezanja prilikom prestanka lije

č

enja

Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka
uzimanja paroksetina. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se javljaju

č

eš

ć

e od

drugih.

Č

este nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 10 osoba

‒

osje

ć

aj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže

‒

osje

ć

aj bockanja, peckanja i (manje

č

esto) doživljaj poput udara struje, pa i u glavi, te

zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)

‒

poreme

ć

aji spavanja (živopisni snovi, no

ć

ne more, nemogu

ć

nost spavanja)

‒

osje

ć

aj anksioznosti

‒

glavobolja.

Vrlo rijetke nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 100 osoba

‒

osje

ć

aj slabosti (mu

č

nina)

‒

znojenje (uklju

č

uju

ć

i no

ć

no znojenje)

‒

osje

ć

aj nemira i uznemirenosti

‒

tremor (nevoljno drhtanje)

‒

osje

ć

aj smetenosti i dezorijentiranosti

‒

proljev

‒

preosje

ć

ajnost i razdražljivost

‒

smetnje vida

‒

treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo posjetite svog lije

č

nika ukoliko ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja prilikom

prestanka uzimanja Paroxina.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4.

MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Vjerojatnost pojave nuspojava ve

ć

a je unutar prva dva tjedna uzimanja Paroxina.

Posjetite lije

č

nika ukoliko razvijete bilo koju od navedenih nuspojava tijekom lije

č

enja.

Možda

ć

ete morati posjetiti lije

č

nika ili odmah oti

ć

i u najbližu bolnicu.

Manje

č

este nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 100 osoba

‒

ukoliko imate neobi

č

ne modrice ili krvarenja,

uklju

č

uju

ć

i povra

ć

anje krvi ili pojavu krvi u

stolici,

obratite se svom lije

č

niku ili odmah oti

đ

ite u bolnicu.

‒

ako ustanovite da ne možete mokriti, javite se svojem lije

č

niku ili odmah oti

đ

ite u

bolnicu.

Rijetke nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 1000 osoba

‒

Ukoliko iskusite napadaje, obratite se svom lije

č

niku ili odmah oti

đ

ite u bolnicu.

24 - 02 - 2014

‒

Ukoliko se osje

ć

ate uznemireno te imate osje

ć

aj da ne možete mirno sjediti ili stajati,

postoji mogu

ć

nost da imate akatiziju. Pove

ć

anje doze Paroxina može pogoršati te osje

ć

aje.

Ukoliko se tako osje

ć

ate,

obratite se svom lije

č

niku.

‒

Ukoliko se osje

ć

ate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, uko

č

ene miši

ć

e ili

nekoordiniranost,

navedeno može biti povezano s nedostatkom natrija u krvi.

Ukoliko

imate ovakve simptome, obratite se svom lije

č

niku.

Vrlo rijetke nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 10000 osoba

‒

Alergijske reakcije na Paroxin

Ukoliko razvijete crveni uzdignuti kožni osip, otok o

č

nih kapaka, lica, usana, usta ili jezika,

osje

ć

aj svrbeža ili ukoliko imate problema pri disanju ili gutanju,

obratite se svom

lije

č

niku ili odmah oti

đ

ite u bolnicu.

‒

Ukoliko imate neke ili sve od navedenih simptoma,

postoji mogu

ć

nost da imate nešto što

se zove

serotoninski sindrom.

Ti simptomi uklju

č

uju: osje

ć

aj zbunjenosti, osje

ć

aj

uznemirenosti, znojenje, tresavicu, drhtanje, halucinacije (neuobi

č

ajene vizije ili zvukovi),

iznenadne trzaje miši

ć

a ili ubrzan rad srca. Ako se osje

ć

ate kako je ovdje navedeno, obratite

se svojem lije

č

niku.

‒

Akutni glaukom

Ukoliko Vas po

č

nu boljeti o

č

i ili ukoliko do

đ

e do zamu

ć

enja vida,

obratite se svom

lije

č

niku.

Nepoznata u

č

estalost

Neki ljudi su imali misli o samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu za vrijeme uzimanja Paroxina ili

nedugo nakon prestanka lije

č

enja (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati

Paroxin

).

Ostale mogu

ć

e nuspojave tijekom lije

č

enja

Vrlo

č

este nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u više od 1 na 10 osoba:

‒

Osje

ć

aj mu

č

nine. Uzimanje lijeka ujutro uz obrok

ć

e smanjiti mogu

ć

nosti da se ovo dogodi.

‒

Promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primjer, izostanak orgazma i, u
muškaraca, abnormalna erekcija ili ejakulacija.

Č

este nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti na 1 od 10 osoba:

‒

povišenje razine kolesterola u krvi

‒

nedostatak apetita

‒

loš san (nesanica) ili osje

ć

aj pospanosti

‒

poreme

ć

eni snovi (uklju

č

uju

ć

i no

ć

ne more)

‒

omaglica ili drhtavica (nevoljno drhtanje)

‒

glavobolja

‒

poteško

ć

e pri koncentraciji

‒

osje

ć

aj uznemirenosti

‒

osje

ć

aj neuobi

č

ajene slabosti

‒

zamu

ć

enje vida

‒

zijevanje, suha usta

‒

proljev ili zatvor

‒

povra

ć

anje

‒

pove

ć

anje tjelesne težine

‒

znojenje.

24 - 02 - 2014

Manje

č

este nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 100 osoba:

‒

kratkotrajno pove

ć

anje krvnog tlaka ili kratkotrajno smanjenje koje može prouzro

č

iti pojavu

omaglice ili nesvjestice pri naglom ustajanju.

‒

brži rad srca nego što je normalno

‒

manjak pokreta, uko

č

enost, drhtavica ili neuobi

č

ajeni pokreti usta i jezika

‒

proširene zjenice

‒

kožni osip

‒

osje

ć

aj zbunjenosti

‒

pojava halucinacija (neuobi

č

ajene vizije ili zvukovi)

‒

nemogu

ć

nost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolirano, nevoljno mokrenje (urinarna

inkontinencija).

Rijetke nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 1000 osoba:

‒

neuobi

č

ajeno stvaranje mlijeka kod muškaraca i žena

‒

usporen rad srca

‒

utjecaji na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrenih funkcija

‒

pani

č

ni napadaji

‒

pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija)

‒

osje

ć

aj udaljenosti od samoga sebe (depersonalizacija)

‒

osje

ć

aj tjeskobe

‒

neodoljiva potreba za kretanjem (Sindrom nemirnih nogu)

‒

bol u zglobovima i miši

ć

ima.

Vrlo rijetke nuspojave, vjerojatno

ć

e se javiti u 1 od 10000 osoba:

‒

kožni osip, ponekad s mjehuri

ć

ima koji izgleda kao mala meta (središnje tamne to

č

ke

uokvirene sa svjetlijim dijelovima te s tamnijim prstenom na rubovima) koji se naziva
multiformni eritem

‒

rašireni osip s mjehuri

ć

ima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, o

č

iju i spolovila

(Stevens-Johnsonov sindrom)

‒

rašireni osip s mjehuri

ć

ima i ljuštenjem kože koji zahva

ć

a ve

ć

i dio površine tijela (toksi

č

na

epidermalna nekroliza)

‒

jetreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloo

č

nice

‒

zadržavanje vode ili teku

ć

ine koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu

‒

osjetljivost na sun

č

evu svjetlost

‒

bolne i trajne erekcije

‒

sniženi broj trombocita.

Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne šumove u
ušima (tinitus) pri uzimanju Paroxina.

Primije

ć

en je povišeni rizik od lomova kostiju u bolesnika koji su uzimali ovakav tip lijeka.

Ukoliko imate bilo kakve nedoumice prilikom uzimanja Paroxina, razgovarajte s Vašim
lije

č

nikom ili ljekarnikom koji

ć

e biti u mogu

ć

nosti savjetovati Vas.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske
proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9, 10 000

24 - 02 - 2014

Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail:
nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

Č

UVATI PAROXIN

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Paroxin sadrži

Djelatna tvar je paroksetin (u obliku paroksetinklorida, bezvodnog). Jedna tableta sadrži 20 mg
ili 30 mg paroksetina u obliku paroksetinklorida, bezvodnog.
Drugi sastojci (pomo

ć

ne tvari) su: celuloza, mikrokristali

č

na; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat;

karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Kako Paroxin izgleda i sadržaj pakiranja

Paroxin 20 mg: gotovo bijela ravna tableta kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani i
utisnutom brojkom 20 na drugoj strani. Razdjelna crta omogu

ć

ava podjelu tablete na 2 jednaka

dijela. Pakirane su po 10 tableta u neprozirnom blisteru, ukupno 30 u kutiji.
Paroxin 30 mg: gotovo bijela ravna tableta kosih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Razdjelna crta omogu

ć

ava podjelu tablete na 2 jednaka dijela. Pakirane su po 10 tableta u

neprozirnom blisteru, ukupno 30 u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

velja

č

i 2014.

24 - 02 - 2014