Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Partusisten 0,5 mg/10ml koncentrat za otopinu za infuziju

fenoterol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Partusisten i za što se koristi
2. Što morate znati rije nego po

č

nete primjenjivati Partusisten

3. Kako primjenjivati Partusisten
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Partusisten

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PARTUSISTEN I ZA ŠTO SE KORISTI

Partusisten se primjenjuje u žena u kojih je neo

č

ekivano nastupio prijevremeni porod izme

đ

u 22.

i 37. tjedna trudno

ć

e, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod. Partusisten

ć

ete primati

tijekom najviše 48 sati. To

ć

e Vašem lije

č

niku ili primalji dati više vremena da poduzmu dodatne

mjere koje

ć

e poboljšati zdravlje Vašeg djeteta.

Partusisten se tako

đ

er primjenjuje za opuštanje miši

ć

a maternice kod vanjskog okreta fetusa iz

položaja na zadak u položaj na glavu.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PARTUSISTEN

Nemojte primiti Partusisten:

ako ste trudni manje od 22 tjedna

ako bolujete od ishemijske bolesti srca (bolesti koju karakterizira smanjen dotok krvi u
sr

č

ani miši

ć

, što može uzrokovati simptome poput boli u prsima (angina pectoris) ili ako

imate poznati rizik za razvoj te bolesti

ako ste ve

ć

imali spontani poba

č

aj u prvom ili drugom tromjese

č

ju trudno

ć

e

21 - 03 - 2014

ako ste trudni, a kod Vas ili Vašeg djeteta postoje odre

đ

ena stanja zbog kojih produljenje

trudno

ć

e može biti opasno (primjerice izrazito visok krvni tlak, infekcija maternice,

krvarenja, ako posteljica prekriva poro

đ

ajni kanal, ako se posteljica odvaja ili ako je Vaše

dijete preminulo u maternici).

u slu

č

ajevima poznate preosjetljivosti na beta-simpatomimetike (lijekove koji aktiviraju

odre

đ

eni dio živ

č

anog sustava)

kod drugih sr

č

anih bolesti npr. sr

č

anih aritmija (ubrzane sr

č

ane frekvencije s nepravilnim

otkucajima srca), miokarditisa (upale sr

č

anog miši

ć

a), bolesti mitralnog zaliska

(poreme

ć

aj sr

č

anih zalistaka), hipertrofi

č

ne opstruktivne kardiomiopatije (oboljenja

sr

č

anog miši

ć

a sa suženim izlazom iz lijeve klijetke), Wolff-Parkinson-White (WPW)

sindroma (uro

đ

ene smetnje preekscitacije srca)

ako imate sr

č

anu bolest kod koje imate osje

ć

aj lupanja srca (primjerice poreme

ć

aj sr

č

anih

zalistaka) ili dugotrajniju plu

ć

nu bolest (primjerice, kroni

č

ni bronhitis, emfizem), koja

uzrokuje povišenje krvnog tlaka u plu

ć

ima (plu

ć

nu hipertenziju)

kod sindroma kompresije vene kave (snažnog pada krvnog tlaka u le

đ

nom položaju )

kod teškog hipertireoidizma (poja

č

anog rada štitne žlijezde)

kod feokromocitoma (tumora srži nadbubrežne žlijezde)

u slu

č

ajevima korioamnionitisa (infekcije plodove vode)

kod psihoza (psihijatrijska oboljenja ili abnormalnosti s utjecajem na psihi

č

ke funkcije)

kod hipokalemije (smanjene koli

č

ine kalija u krvi)

kod teške bolesti jetre i bubrega

Partusisten se ne smije primjenjivati kod trudnica sa sljede

ć

im stanjima, osim iznimno u

slu

č

ajevima kada o

č

ekivani korisni u

č

inci jasno nadilaze rizike primjene lijeka:

sa insuficijencijom posteljice (slabljenje funkcije posteljice),

umjereno teškom preeklampsijom (oboljenje u trudno

ć

i s pove

ć

anjem krvnog tlaka,

zadržavanjem teku

ć

ine u tkivima i smetnjama funkcije bubrega),

atonijom crijeva,

hipoproteinemijom (smanjena koli

č

ina proteina u krvi),

sa slabo kontroliranim dijabetesom melitusom (še

ć

erna bolest),

hipertenzijom (visoki krvni tlak),

hipotenzijom (niski krvni tlak),

miši

ć

nom distrofijom (bolesna napetost miši

ć

a)

smanjenom funkcijom zgrušavanja krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da prije infuzije lijeka Partusisten razgovarate sa svojim lije

č

nikom ili medicinskom

sestrom:

ako ste imali problema s trudno

ć

om

ako Vam je tijekom trudno

ć

e puknuo vodenjak

ako imate previše teku

ć

ine u plu

ć

ima koja uzrokuje nedostatak zraka (plu

ć

ni edem)

ako imate visok krvni tlak,

ako imate še

ć

ernu bolest. U tom slu

č

aju

ć

e biti potrebne dodatne pretrage za odre

đ

ivanje

razine še

ć

era u krvi dok primate Partusisten.

21 - 03 - 2014

ako imate prekomjerno aktivnu štitnja

č

u

ako u povijesti bolesti imate sr

č

anu bolest koju karakterizira nedostatak zraka, osje

ć

aj

lupanja srca ili anginu pectoris (vidjeti dio Nemojte primiti Partusisten)

Lije

č

nik

ć

e nadzirati Vaše srce i Vaše nero

đ

eno dijete. Lije

č

nik

ć

e možda provoditi i krvne

pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi (vidjeti dio 3.).

U primjeni Partusistena može do

ć

i do smanjenja prokrvljenosti sr

č

anog miši

ć

a. Partusisten se

mora primjenjivati s oprezom u spre

č

avanju prijevremenih trudova te uz pra

ć

enje Vaših funkcija

srca i disanja, uklju

č

uju

ć

i EKG kontrolu. Lije

č

enje treba prekinuti ukoliko se jave simptomi

smanjenja prokrvljenosti sr

č

anog miši

ć

a (poput bolova u prsima ili promjene EKG-a).

Partusisten se kao sredstvo za inhibiciju trudova ne smije primjenjivati kod bolesnica sa
zna

č

ajnim rizi

č

nim faktorima za ili kod ve

ć

postoje

ć

eg smanjenja prokrvljenosti sr

č

anog miši

ć

a

(ishemijska bolest srca) (vidjeti dio „Nemojte primiti Partusisten“).

Kao i kod svih beta-adrenergi

č

kih djelatnih tvari (tvari koje djeluju na odre

đ

eni dio živ

č

anog

sustava) zabilježeni su produljeni QTc-intervali (odre

đ

ena promjena EKG-a). Klini

č

ki zna

č

aj tog

pronalaska za Vas kao bolesnicu je nepoznat. Ako imate uro

đ

eni dugi QT-sindrom (sindrom s

odre

đ

enom promjenom EKG-a) ili druge predispozicijske faktore za produljenje QT-intervala ili

primate dodatne lijekove koji produljuju QT-interval [npr. antiatritmike klase IA i III prema
Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji (odre

đ

ene lijekove protiv smetnji sr

č

anog ritma),

neuroleptike (lijekove s odre

đ

enim u

č

inkom na psihi

č

ke funkcije), makrolidne antibiotike

(odre

đ

ene antibiotike), antihistaminike (lijekove protiv alergija), antagoniste 5-HT3 receptora

(odre

đ

ene lijekove protiv mu

č

nine i povra

ć

anja), tri- i tetracikli

č

ki antidepresive (odre

đ

ene

lijekove protiv depresije)], Partusisten smijete uzimati samo ukoliko lije

č

nik procjeni da

č

ekivana korist nadilazi rizik za Vas i/ili dijete (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Partusisten“).

Tijekom lije

č

enja Partusistenom, dnevni unos teku

ć

ine ne smije prelaziti 2 litre, a potrebno je

kontrolirati ravnotežu teku

ć

ine i unos soli. Ovo je osobito važno za bolesnice koje istodobno

boluju od bolesti koje pospješuju izraženo nakupljanje vode (kao što su preeklampsija i bubrežne
bolesti). Bolesnice se stoga moraju kontrolirati zbog pra

ć

enja zadržavanja teku

ć

ine i mogu

ć

ih

ranih znakova (kao što su kašalj i dispneja) plu

ć

nog edema (nakupljanja teku

ć

ine u plu

ć

ima).

Ukoliko se razvije plu

ć

ni edem tijekom infuzijskog lije

č

enja Partusistenom, potrebno je odmah

prekinuti primjenu infuzije te lije

č

iti edem konvencionalnim metodama.

Što se ti

č

e visoko rizi

č

nih bolesnica, one s preeklampsijom (izrazito visokog krvnog tlaka) (i

zahtijevaju osobito detaljno pra

ć

enje i, ako se njihovo stanje pogorša, lije

č

enje Partusistenom

mora se prekinuti (vidjeti dio Nemojte primiti Partusisten) .

U slu

č

ajevima kroni

č

ne insuficijencije posteljice (funkcijske smetnje posteljice), osobito gdje je

unutrašnji razvoj u maternici usporen, lije

č

enje tokoliticima smije se nastaviti samo dok ne

postane izvjesno da se može poroditi novoro

đ

en

č

e sposobno za život, s obzirom da

insuficijencija posteljice predstavlja rizik za fetus koji se pove

ć

ava s trajanjem trudno

ć

e.

Kod trudnica s še

ć

ernom bolesti, potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti glukoze u krvi i

urinu tijekom lije

č

enja Partusistenom. Ako je dijabetes potrebno lije

č

iti, lije

č

nik

ć

e prilagoditi

21 - 03 - 2014

lije

č

enje še

ć

erne bolesti u skladu s potrebama majke sa še

ć

ernom bolesti tijekom trajanja

lije

č

enja Partusistenom za spre

č

avanje prijevremenog poroda.

Ako do poro

đ

aja do

đ

e ubrzo nakon završetka lije

č

enja Partusistenom, novoro

đ

en

č

e se mora

pregledati zbog znakova hipoglikemije (manjak še

ć

era u krvi), kao i zbog mogu

ć

nosti prolaza

kiselih proizvoda metabolizma (laktata, ketonskih kiselina) kroz posteljicu potrebno paziti na
prekomjernu prisutnost kiselina u krvi (acidoza).

Ograni

č

enje pokretljivosti probavnog trakta i smanjenje tonusa donjeg sfinktera jednjaka u

trudno

ć

i mogu biti poja

č

ani djelovanje Partusistena. To može dovesti do povratka želu

č

ane

teku

ć

ine u jednjak odnosno njezinu aspiraciju u dišne puteve.

Ukoliko do

đ

e do pogoršanja zadržavanja urina povezanog s trudno

ć

om, potrebno je poduzeti

odgovaraju

ć

e mjere kao što je smještanje bolesnice na bok ili položaj spajanja laktova i koljena

kako bi se tok mokra

ć

e održao što slobodnijim.

Potreban je oprez kako bi se osiguralo redovito pražnjenje crijeva tijekom lije

č

enja

Partusistenom.

Potreba za preventivnim lije

č

enjem sindroma respiratornog distresa mora se procijeniti prije

prekidanja lije

č

enja tokoliticima (sredstvima za sprje

č

avanje trudova).

Simptomi prethodno postoje

ć

e miši

ć

ne distrofije (bolesna napetost miši

ć

a) mogu postati

izraženiji tijekom lije

č

enja Partusistena. U takvim slu

č

ajevima preporu

č

uje se primjena fenitoina.

Napomena: Primjena Partusistena kod «doping» kontrola može dovesti do pozitivnih rezultata.

Drugi lijekovi i Partusisten

Obavijestite svog lije

č

nika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali

ili namjeravate uzimati bilo koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez

lije

č

ni

č

kog recepta. To uklju

č

uje i biljne lijekove.

Partusisten može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na
djelovanje lijeka Partusisten.
Osobito je važno da kažete lije

č

niku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako uzimate:

lijekove za nepravilno ili ubrzano kucanje srca (poput digoksina)

druge beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola), uklju

č

uju

ć

i kapi za o

č

i (poput.

timolola)

ksantine (poput teofilina ili aminofilina)

stereoide (poput prednizolona)

tablete za izmokravanje vode, poznate i pod nazivom diuretici (poput furosemida)

lijekove za še

ć

ernu bolest za smanjenje razine še

ć

era u krvi (poput inzulina, metformina,

glibenklamida).

21 - 03 - 2014

Ako imate dogovoren kirurški zahvat pod op

ć

om anestezijom (halogenirani anestetici poput

halotana i enflurana), Vaš

ć

e lije

č

nik prekinuti primjenu lijeka Partusisten po mogu

ć

nosti 6 sati

prije kirurškog zahvata, kako bi Vas zaštitio od nuspojava (npr. nepravilnih otkucaja srca ili
krvarenja iz maternice).

Istodobna primjena Partusistena s ostalim anesteticima i analgeticima koji se primjenjuju u op

ć

oj

anesteziji, kao što je fentanil, te lokalnim anesteticima koji se primjenjuju u regionalnoj
anesteziji, može potaknuti znakove i simptome teškog šoka, uslijed pove

ć

anja periferne

vazodilatacije.

Anestetici s negativnim inotropnim djelovanjem (koji smanjuju kontrakcijsku snagu srca tj.
udarni volumen srca) moraju se primjenjivati s oprezom, jer svaka disfunkcija lijeve pretklijetke
(lijevog dijela srca) može dovesti do pove

ć

anja hidrostatskog tlaka u plu

ć

nim venama, što

dovodi do rizika od plu

ć

nog edema (nakupljanja vode u plu

ć

ima).

Zbog opasnosti od nastanka plu

ć

nog edema prekomjernim unosom teku

ć

ine za vrijeme lije

č

enja

Partusisten, potrebno je unositi teku

ć

inu što je manje mogu

ć

e, treba smanjiti unos soli kao i

uzimanje inhibitora sinteze prostaglandina (lijekovi koji inhibiraju nastanak odre

đ

enih tvari

sli

č

nih hormonima npr. derivata salicilatne kiseline) koji pospješuju zadržavanje teku

ć

ine.

Kratkotrajna kombinacija s kortikosteroidima, koji ina

č

e tako

đ

er pospješuju zadržavanje

teku

ć

ine, može se upotrijebiti kako bi se potaklo sazrijevanje plu

ć

a ploda, ali pod intenzivnim

lije

č

ni

č

kim nadzorom i pažljivim razmatranjem mogu

ć

ih rizika (plu

ć

ni edem, hiperglikemija i

hipokalijemija) za trudnicu i terapijskog u

č

inka lijeka za nero

đ

eno dijete.

Nedavne ocjene rizika i koristi na osnovi sadašnjih znanstvenih spoznaja ukazuju da kombinacija
s verapamilom (lijek koji inhibira ulazak kalcija u stanice) nije racionalna te više ne smije biti
dio trenutne klini

č

ke prakse.

U svrhu sprje

č

avanja prekomjernog unosa kalcija, pripravci koji sadrže kalcij ili vitamin D kao

što je primjerice dihidrotahisterol (preparat koji sadrži vitamin D) ne smiju se primjenjivati
istodobno s Partusistenom.

Potreban je oprez pri istodobnom uzimanju Partusistena i lijekova za koje je poznato da
produljuju QT- interval, odnosno dovode do promjene EKG-a [npr. antiatritmici klase IA i III
prema Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji (lijekovi protiv smetnji sr

č

anog ritma), neuroleptici

(lijekovi s odre

đ

enim u

č

inkom na psihi

č

ke funkcije), makrolidni antibiotici (antibiotici),

antihistamini (lijekovi protiv alergija), antagonisti 5-HT3 receptora (lijekovi protiv mu

č

nine i

povra

ć

anja), tri- i tetracikli

č

ki antidepresivi (lijekovi protiv depresije)] (vidi gore dio

„Upozorenja i mjere opreza“).

Sustavno primjenjivani antikolinergici (lijekovi koji inhibiraju prijenos odre

đ

enih tvari u

živ

č

anom sustavu) mogu poja

č

ati u

č

inak Partusistena.

U

č

inci lijekova koji se primjenjuju u lije

č

enju še

ć

erne bolesti mogu se umanjiti tijekom lije

č

enja

Partusistenom.

21 - 03 - 2014

Kardioselektivni beta-blokatori (lijekovi koji inhibiraju djelovanje odre

đ

enih transmitera

živ

č

anog sustava na srce) ne poništavaju u

č

inak Partusistena na glatki miši

ć

npr. maternice, ali

mogu negativno djelovati na u

č

inak lijeka na srce. Neselektivni beta-blokatori poništavaju sve

u

č

inke Partusistena, uklju

č

uju

ć

i opuštaju

ć

i u

č

inak na glatki miši

ć

; ovo se mora imati u vidu,

osobito kada se beta-blokatori primjenjuju u lije

č

enju teškog predoziranja.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudno

ć

a

Partusisten se primjenjuje u žena u kojih je neo

č

ekivano nastupio prijevremeni porod izme

đ

u 22.

i 37. tjedna trudno

ć

e, kako bi se nakratko odgodio prijevremeni porod.

Tako

đ

er se može primjenjivati za opuštanje miši

ć

a maternice kod postupaka vanjskog okreta

fetusa iz položaja na zadak u položaj na glavu.

Dojenje

Neklini

č

ka ispitivanja su pokazala da se fenoterol, djelatna tvar Partusistena, izlu

č

uje u

maj

č

inom mlijeku. Stoga se primjena Partusistena tijekom dojenja preporu

č

uje isklju

č

ivo nakon

pažljive ocjene omjera rizika i koristi

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije ispitivan. Me

đ

utim, postoji

mogu

ć

nost pojave nuspojava kao što su tjeskoba, nemir, psihološke promjene i omaglica tijekom

lije

č

enja Partusistenom. Stoga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilima ili strojevima. U

slu

č

aju da iskusite neku od prethodno navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili

strojevima.

3. KAKO PRIMJENJIVATI PARTUSISTEN

Od Vas se nikada ne

ć

e o

č

ekivati da si sami date ovaj lijek. Uvijek

ć

e Vam ga dati osoba koja je

za to odgovaraju

ć

e osposobljena i to nakon pomnog razmatranja omjera korisnih u

č

inaka lijeka

Partusisten za Vaše dijete i mogu

ć

ih štetnih u

č

inaka koje bi lije

č

enje moglo imati na Vas.

Privremeno odga

đ

anje prijevremenog poroda

Lijek Partusisten

ć

e Vam dati lije

č

nik u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan

nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom
primjene lijeka.

Ako bude potrebno, poduzet

ć

e se sljede

ć

e mjere:

pra

ć

enje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca

21 - 03 - 2014

Lije

č

nik

ć

e razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene lijeka Partusistena ako brzina

otkuacaja srca prije

đ

e 120 otkucaja u minuti.

elektrokardiografija (EKG, mjerenje elektri

č

ne aktivnosti srca)

Odmah recite lije

č

niku ako tijekom lije

č

enja osjetite bolove u prsnom košu.

Ako se

na EKG zapisu vide promjene i ako imate bolove u prsnom košu, lije

č

nik

ć

e prekinuti

primjenu lijeka Partusisten.

pra

ć

enje ravnoteže vode i soli u tijelu

Odmah recite lije

č

niku ako se tijekom lije

č

enja pojavi kašalj ili nedostatak zraka.

Ako bilo kakvi znakovi upu

ć

uju na nakupljanje teku

ć

ine u plu

ć

ima (stanje poznato i kao

plu

ć

ni edem), npr. kašalj ili nedostatak zraka, lije

č

nik

ć

e možda prekinuti primjenu lijeka

Partusisten.

pra

ć

enje razine še

ć

era u krvi i pojave niske pH-vrijednosti u tijelu i nakupljanja laktata u

krvi (stanje poznato i kao laktoacidoza)

pra

ć

enje razine kalija u krvi (niske razine kalija mogu biti povezane s rizikom od

nepravilnih otkucaja srca).

Trajanje lije

č

enja

Trajanje tokoliti

č

kog lije

č

enja zasniva se na dominantnom riziku za trudno

ć

u (izglednoš

ć

u

ponovne pojave trudova, status cerviksa) te o stupnju i težini nuspojava, (npr. ubrzana sr

č

ana

frekvencija) te mora biti najkra

ć

e mogu

ć

e i ne smije trajati više od 48 sati.

Op

ć

enito, nakon zaustavljanja trudova, brzina infuzije se postupno snižava, a primjena

Partusistena se prekida

č

im prestanu kontrakcije maternice.

Molimo, posavjetujte se s lije

č

nikom, ukoliko imate osje

ć

aj da je djelovanje Partusisten-a

prejako ili preslabo.

Doziranje i na

č

in primjene

Doza Partusistena se mora prilagoditi individualnim potrebama, uzimaju

ć

i u obzir i djelotvornost

i podnošljivost. U svim slu

č

ajevima potrebna je primjena minimalne doze nužne za sprje

č

avanje

kontrakcija maternice.

Lije

č

enje Partusistenom zapo

č

inje se parenteralno, uz primjenu trajne intravenske infuzije.

Optimalno doziranje nalazi se u rasponu od 0.5 – 3.0 mikrograma fenoterolbromida po minuti.

Osjetljivost na Partusisten smanjuje se kada se Partusisten u po

č

etku lije

č

enja daje u malim

postupnim dozama. Zbog kardiovaskularnih u

č

inaka preporu

č

uje se terapiju provesti tako da se

trudnica nalazi u bo

č

nom položaju.

Preporu

č

uje se uporaba infuzijskih odnosno injekcijskih pumpi.

21 - 03 - 2014

Pažljivo se mora kontrolirati održavanje brzine infuzije.

Partusisten se smije davati isklju

č

ivo u razrije

đ

enom obliku.

Za pripremanje otopine za infuziju potrebno je dodati sadržaj dvije ampule od 10 ml, od kojih
svaka sadrži 0,5 mg fenoterolbromida, u 230 ml nosive otopine. 1 ml tako pripremljene otopine
(= 20 kapi) sadrži 4 mikrograma fenoterolbromida.

U slu

č

aju kada ne postoji infuzijska pumpa, odnosno kako bi se smanjila mogu

ć

nost variranja

doze, koncentracija djelatne tvari u otopini može se raspoloviti, tj. može se dodati sadržaj jedne
ampule od 10 ml u 240 ml nosive otopine. 1 ml otopine spremne za primjenu (=20 kapi) sadrži 2
µg fenoterolbromida. Me

đ

utim, dvostruko smanjenje koncentracije koje se dobije na ovaj na

č

in

pove

ć

ava rizik od preoptere

ć

enja teku

ć

inom.

Kod uporabe infuzijske pumpe, odnosno infuzijskog pribora, doziranje Partusistena slijedi kako
je odre

đ

eno:

Fenoterolbromid
Doza

Brzina infuzije kod

2 ampule Partusitstena u 250 ml
otopine za infuziju

1 ampule Partusistena u 250 ml
otopine za infuziju

0.5 mikrograma/min

7-8 ml/h 2-3 kapi/min

15 ml/h 5 kapi/min

1.0 mikrograma/min

15 ml/h 5 kapi/min

30 ml/h 10 kapi/min

2.0 mikrograma/min

30 ml/h 10 kapi/min

60 ml/h 20 kapi/min

3.0 mikrograma/min

45 ml/h 15 kapi/min

90 ml/h 30 kapi/min

Isklju

č

ivo kod primjene injekcijske pumpe, doziranje Partusistena slijedi kako je prikazano:

Fenoterolbromid
Doza

Brzina infuzije kod

1 ampule Partusitstena + 40 ml
nosive otopine

4 ampule Partusistena + 10 ml
nosive otopine (samo
injekcijskom pumpom)

0.5 mikrograma/min

3 ml/h

0.75 ml/h

1.0 mikrograma/min

6 ml/h

1.5 ml/h

2.0 mikrograma/min

12 ml/h

3.0 ml/h

3.0 mikrograma/min

18 ml/h

4.5 ml/h

Dnevna doza kod lije

č

enja infuzijom iznosi 0.72 – 4.32 mg fenoterolbromida.

Podnošljivost je poboljšana kada se lije

č

enje po

č

inje niskim dozama koje se postupno povisuju,

ovisno o reakciji. Zbog kardiovaskularnih u

č

inaka Partusistena, preporu

č

uje se terapiju provesti

tako da se bolesnica nalazi u bo

č

nom položaju.

Preporu

č

uje se uporaba infuzijskih ili injekcijskih pumpi.

21 - 03 - 2014

Potrebno je pažljivo pra

ć

enje održavanja brzine infuzije!

Partusisten koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se isklju

č

ivo u razrije

đ

enom obliku.

Priprema otopine za infuziju

Prikladne nosive otopine:

Ispitivanjem kompatibilnosti nosivih otopina koje služe kao otapala prikladna za pripremanje
otopine za infuziju s Partusisten koncentratom, pokazale su se prikladnima sljede

ć

e otopine: 5%

glukozna otopina, fiziološka otopina soli, Ringer otopina, Ringer-Laktat otopina, 5% ksilitolna
otopina, 10% ksilitolna otopina.

Potrebno je ograni

č

iti primjenu otopina za infuziju koje sadrže sol, posebice kod dugotrajnog

lije

č

enja infuzijom, kako bi se smanjio unos prevelikih koli

č

ina natrija u organizam.

Neprikladne nosive otopine:

Sljede

ć

e ispitane otopine su uzrokovale osjetljivost pa se stoga ne smiju primjenjivati:

Plasmasteril®, Sterfundin®, Tutofusin®B.

Ostale otopine nisu bile ispitivane pa ih stoga ne smije koristiti.

Otopina za infuziju spremna za primjenu mora se pripraviti neposredno prije uporabe.

Ako je mogu

ć

e, pripremljena otopina za infuziju primjenjuje se u roku 8 sati, prvenstveno radi

izbjegavanja problema s mikrobiološkom kontaminacijom.

Ukoliko se smatra da je potrebna samo niska doza Partusistena, preporu

č

uje se pripremiti samo

onoliko otopine za infuziju koliko se može primijeniti u roku 8 sati.

Ako ste primili više Partusisten-a nego što ste trebali

Kod znakova predoziranja, molimo, obratite se lije

č

niku koji

ć

e poduzeti potrebne protumjere.

Kod teškog predoziranja Partusisten-om primje

ć

uju se ubrzano kucanje srca, palpitacije, aritmija,

promjena krvnog tlaka sve do šoka, nemir, bolovi u prsima, te snažno drhtanje, posebice u
prstima ali i po cijelom tijelu. Može do

ć

i do promjene razine kalija u krvi u smislu hipokalemije

kao i hiperglikemije te do crvenila kože.

Osim toga, valja pripaziti na klini

č

ke znakove eventualnog razvoja plu

ć

nog edema (kašalj),

poja

č

ano otežano dolaženje do zraka uz otežano disanje (dispneja), plavkasto obojena koža i

sluznica kao posljedica smanjenje koli

č

ine kisika u krvi (cijanoza) itd.

Mogu

ć

i su gastrointestinalni poreme

ć

aji, uklju

č

uju

ć

i mu

č

ninu i povra

ć

anje, osobito nakon oralne

intoksikacije.

21 - 03 - 2014

Terapija nakon predoziranja ß-simpatomimeticima uglavnom je simptomatska.
U

č

inci fenoterola mogu se poništiti blokatorima ß-receptora (lijekova koji inhibiraju prijenos

odre

đ

enih tvari u živ

č

anom sustavu), no pritom postoji rizik od teškog gr

č

a bronhijalnog miši

ć

a

(bronhospazam) kod bolesnica koje pate od astme (oprezno prilago

đ

avanja doze [titar]). Ovo

vrijedi i za takozvane kardioselektivne ß-blokatore (lijekovi koji inhibiraju djelovanje odre

đ

enih

transmitera živ

č

anog sustava na srce).

Ako je potrebno održavati tokoliti

č

ki u

č

inak, preferiraju se selektivni blokatori ß1 receptora

(lijekovi koji inhibiraju transmitere živ

č

anog sustava isklju

č

ivo na srce).

U teškim slu

č

ajevima predoziranja potrebne su intenzivne medicinske mjere.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Partusistena obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e razviti kod svakoga.

S obzirom na u

č

estalost nuspojava, postoje sljede

ć

e kategorije:

Vrlo

č

este:

javljaju se više od 1 na 10 osoba

Č

este:

javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba

Manje

č

este:

javljaju se u 1 do 10 na 1 000 osoba

Rijetke:

javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba

Vrlo rijetke:

javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznata
u

č

estalost:

na temelju raspoloživih podataka nije mogu

ć

e procijeniti u

č

estalost

nuspojave

Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost kod lije

č

enja prijevremenog poro

đ

aja:

Rijetke:

Bol u prsnom košu (zbog sr

č

anih tegoba poput angine).

Ako se pojavi bol u prsnom košu, odmah o tome obavijestite lije

č

nika ili

medicinsku sestru.

Pri primjeni lijeka Partusisten mogu se javiti sljede

ć

e nuspojave:

(Ako se neka od sljede

ć

ih nuspojava odnosi na nero

đ

eno dijete ili novoro

đ

en

č

e, to je tako

đ

er

navedeno).

Poreme

ć

aji metabolizma i prehrane

Nepoznata u

č

estalost:

hiperglikemija (porast razine še

ć

era u krvi),

hipoglikemija (pad razine še

ć

era u krvi) kod

novoro

đ

en

č

eta, smanjena tolerancija na še

ć

er u krvi

(pove

ć

ana osjetljivost na še

ć

er u krvi) kod

21 - 03 - 2014

novoro

đ

en

č

eta, metaboli

č

ka acidoza (metaboli

č

ki

uvjetovan višak kiselina u krvi) kod majke i
novoro

đ

en

č

eta, hipokalijemija (smanjena razina kalija u

krvi)

Psihijatrijski poreme

ć

aji:

Č

esto: tjeskoba,

nemir

Nepoznata u

č

estalost:

promjene psihe, uzbu

đ

enje

Poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

Č

esto:

omaglica, nevoljno drhtanje

Manje

č

esto:

glavobolja

Poreme

ć

aji srca:

Vrlo

č

esto: osje

ć

aj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca,

porast sr

č

ane frekvencije (ubrzano kucanje srca) (porast

otkucaja srca u jedinici vremena)

Manje

č

esto:

angina pektoris (osje

ć

aj težine u prsima), smetnje

sr

č

anog ritma

Nepoznata u

č

estalost:

promjene EKG-a, smanjena prokrvljenost srca (ishemija
miokarda), pove

ć

anje frekvencije srca ploda (pove

ć

anje

broja otkucaja u jedinici vremena), plu

ć

ni edem

(nakupljanje teku

ć

ine u plu

ć

ima) kod majke, koje u

odre

đ

enim okolnosti može biti opasno po život

Poreme

ć

aji krvožilnog sustava:

Manje

č

esto:

porast sistoli

č

ke vrijednosti krvnog tlaka

Nepoznata u

č

estalost:

porast dijastoli

č

ke vrijednosti krvnog tlaka

Poreme

ć

aji dišnog sustava i prsišta:

Rijetko:

osje

ć

aj nedostatka zraka (dispneja)

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

Vrlo

č

esto:

mu

č

nina

Č

esto:

povra

ć

anje

Nepoznata u

č

estalost:

smanjena pokretljivosti u probavnom sustavu, loša
probava

Poreme

ć

aji jetre i žu

č

i:

Nepoznata u

č

estalost:

porast vrijednosti transaminaza (jetrene vrijednosti)

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva i imunološkog sustava

Č

esto: poja

č

ano znojenje

Nepoznata u

č

estalost:

alergijske reakcije, (alergijske) reakcije kože (npr. osip,
svrbež, koprivnja

č

a)

21 - 03 - 2014

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog, vezivnog sustava i kostiju:

Nepoznata u

č

estalost: rabdomioliza

(ošte

ć

enje miši

ć

nih stanica), slabost u

miši

ć

ima, bolovi u miši

ć

ima, gr

č

evi miši

ć

a

Poreme

ć

aji bubrega i mokra

ć

nog sustava:

Nepoznata u

č

estalost:

Smanjenja koli

č

ina izlu

č

ene mokra

ć

e, zadržavanje

urina, smanjenje pokretljivosti gornjih mokra

ć

nih

puteva

Stanja u trudno

ć

i, babinju i perinatalnom razdoblju:

Nepoznata u

č

estalost: pogoršanje

postoje

ć

e insuficijencije posteljice (slabe

prokrvljenosti posteljice)

Sljede

ć

e nuspojave tako

đ

er su primije

ć

ene kod svih beta-agonista poput lijeka Partusistena kada

se koriste za odga

đ

anje prijevremenog poroda.

Vrlo

č

este (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

- ubrzano kucanje srca

Č

este (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

- osje

ć

aj lupanja srca (palpitacije)

- nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamu

ć

enost ili omaglicu

- niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost miši

ć

a, že

đ

, ili trnce

Manje

č

este (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

- nakupljanje teku

ć

ine u plu

ć

ima (plu

ć

ni edem), koje može uzrokovati otežano disanje

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

- neuobi

č

ajeni ili nepravilni otkucaji srca

- visoke razine še

ć

era (glukoze) i/ili mlije

č

ne kiseline u krvi

- crvenilo lica pra

ć

eno osje

ć

ajem vru

ć

ine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

21 - 03 - 2014

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI PARTUSISTEN

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na ampuli
i vanjskom pakiranju.

Uvjeti

č

uvanja

Za ovaj lijek ne postoje posebni uvjeti za

č

uvanje.

Napomena vezana uz trajanje infuzijskog pripravka

Otopina za infuziju spremna za primjenu priprema se neposredno prije primjene. Otopina za
infuziju spremna za primjenu treba se, prije svega iz mikrobioloških razloga, ako je mogu

ć

e,

primijeniti najkasnije 8 sati nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša..

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Partusisten sadrži

Djelatna tvar je fenoterolbromid. 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg
fenoterolbromida.

Pomo

ć

ne tvari:

koridna kiselina

voda za injekciju

Kako Partusisten izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj ampuli, 5 ampula u kutiji ili 25 (5x5)
ampula s po 10 ml koncentrata za infuziju u staklenoj ampuli.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet :

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Radni

č

ka 40-5, Zagreb

Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

:

Boehringer Ingelheim Espana S.A.,
Prat de la Riba, 50

21 - 03 - 2014

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona),
Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2014.

21 - 03 - 2014