Peditrace koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Peditrace

koncentrat za otopinu za infuziju

cinkov klorid; bakrov klorid dihidrat; manganov klorid tetrahidrat; natrijev selenit, bezvodni;

natrijev fluorid; kalijev jodid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodit

i, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Peditrace i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vaše dijete po

čne uzimati Peditrace

3. Kako uzimati Peditrace

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Peditrace
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PEDITRACE I ZA ŠTO SE KORISTI

Peditrace je posebno namijenjen dojenčadi i djeci. Vašem djetetu osigurava elemente u
tragovima kada ono ne može normalno uzimati hranu.

Obično se primjenjuje kao dio uravnotežene intravenske prehrane zajedno sa proteinima,
mastima, ugljikohidratima, solima i vitaminima.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO

VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI

PEDITRACE
Vaše dijete ne smije uzimati Peditrace ako:

je a

lergično (preosjetljivo) na Peditrace ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako se razvije osip ili druge alergijske reakcije (kao što su svrbež,

oticanje usnica ili lica, ili zadihanost), obavijestite svog liječnika.

boluje od Wilsonove bolesti (nasljedna bolest prekomjernog nakupljanja bakra u
organizmu)

Peditrace je potrebno razrijediti prije primjene. Dodaje se u drugu otopinu prije primjene

Vašem djetetu. Vaš liječnik ili medicinska sestra će osigurati njegovu ispravnu pripravu.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego se Vašem djetetu primijeni Peditrace.

Djeca

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vaše dijete:

Ima bilo kakve probleme s jetrom ili bubrezima

Vaš liječnik može zatražiti redovite krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg djeteta.

15-03-2016

Drugi lijekovi i Peditrace

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije primjenjivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

3. KAKO UZIMATI PEDITRACE

Neka Vaše dijete uvijek uzima ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako

Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Vaše će dijete uzimati ovaj lijek infuzijom (i.v. ukapavanje). Peditrace se dodaje u otopinu
aminokiselina ili glukoze prije nego se primijen

i Vašem djetetu. Vaš će mu liječnik odrediti

potrebnu dozu.

Primjena u djece

Za dojenčad i djecu do 15 kg tjelesne težine

Preporučena doza iznosi 1 ml PEDITRACE/kg tjelesne mase/dan u novorođenčadi i djece.
Maksimalna doza iznosi 15 ml/dan. Za djecu od 15 – 40 kg tjelesne težine

Dnevna doza iznosi 15 ml/dan.
Druga otopina koja sadrži elemente u tragovima a zove se Additrace je prikladnija za djecu

tjelesne težine veće od 40 kg.

Ako Vaše dijete primi više Peditracea nego što je trebalo

Malo je vjerojatn

o da će Vaše dijete primiti više infuzije nego što bi trebalo, jer je tijekom

liječenja pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre. Ako smatrate da je Vaše dijete primilo

previše Peditracea, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Simptomi predoziranja

uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje i mamurluk.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Peditracea obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Peditrace može uzrokovati nuspojave. Nisu zabilježene nuspojave
vezane uz primjenu lijeka Peditrace.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno o putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

15-03-2016

5. KAKO ČUVATI PEDITRACE

Peditrace

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ili ljekarnik u bolnici je odgovoran za ispravno čuvanje, primjenu i rukovanje
Peditrace infuzijom.

Lijek čuvati u originalnoj ambalaži, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi ispod 25°C. Ne
zamrzavati.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte upotrebljavat

i otopinu ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što Peditrace sadrži

1 ml PEDITRACE koncentrata za otopinu za infuziju sadrži:

Djelatne tvari

Količina

Cinkov klorid

521 µg

Bakrov klorid dihidrat

53,7 µg

Manganov klorid tetrahidrat

3,60 µg

Natrijev selenit, bezvodni

4,38 µg

Natrijev fluorid

126 µg

Kalijev jodid

1,31 µg

Djelatne tvari u 1 ml PEDITRACE koncentrata za otopinu za infuziju odgovaraju:

Zn

250 µg

3,82 µmol

Cu

20 µg

0,315 µmol

Mn

1 µg

18,2 nmol

Se

2 µg

25,3 nmol

F

57 µg

3,00 µmol

I

1 µg

7,88 nmol

Sadržaj natrija i kalija odgovara:

Natrij

70 µg

3,05 µmol

Kalij

0,31 µg

7,88 nmol

Pomoćne tvari: kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije

Kako Peditrace izgleda i sadržaj pakiranja

Peditrace je sterilna, bistra, bezbojna otopina koja sadrži elemente u tragovima.
Peditrace je koncentrat za otopinu za infuziju;
osmolalnost: 38 mosm/kg vode;
pH vrijednosti: 2,0

Pakiranje: 10 poli

propilenskih bočica za injekciju od 10 ml

15-03-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

P

roizvođač

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Kompatibilnost:

Ne smije se primijeniti nerazrijeđena otopina.
PEDITRACE se može dodati ili u otopinu aminokiselina ili u otopinu glukoze i trajanje

infuzije ne smije biti kraće od 8 sati. Infuzija mora biti vrlo polagana i najbolje se provodi uz

odgovarajuću pumpu ili automatski brojač brzine kapanja. Može se dodavati ili miješati samo
s lijekovima za koje je dokumentirana kompatibilnost.

Dodavanje je potrebno provoditi u aseptičkim uvjetima unutar jednog sata prije početka
infuzije. Kako bi se minimizirao rizik od infekcije, infuzija se mora primijeniti unutar 24 h.

KOMPATIBILNOST

Do 6 ml PEDITRACEA može se dodati u 100 ml Vaminolacta, Vamina 14 bez elektrolita ili
otopini glukoze (50-500 mg/ml).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

15-03-2016