Pemetreksed Alvogen 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Alvogen 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pemetreksed Alvogen i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Alvogen

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Alvogen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pemetreksed Alvogen

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed

Alvogen i za što se koristi

Pemetreksed Alvogen je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Alvogen se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji
prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Alvogen se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala
na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Alvogen se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati

Pemetreksed Alvogen

Nemojte primati lijek Pemetreksed Alvogen

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

a

ko dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Alvogen morate prestati dojiti

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Alvogen ako:

trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom
ljekarniku jer moţda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Alvogen. Prije svake infuzije uzet će Vam
se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li
dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Alvogen. Liječnik moţe promijeniti dozu ili
odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako
primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina
dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja

25 - 10 - 2018

ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka
Pemetreksed Alvogen mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje

ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to moţe izazvati štetne učinke uz primjenu
lijeka Pemetreksed Alvogen

bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

imate nakupljenu tekućinu oko pluća, liječnik moţe odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka
Pemetreksed Alvogen.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Alvogen

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz
skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez
liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim
trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije pemetrekseda i/ili Vašoj bubreţnoj
funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove moţete uzimati i kada ih moţete uzimati. Ako niste sigurni,
pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Primjena lijeka Pemetreksed Alvogen mora se

izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati

o mogućem riziku primjene lijeka Pemetreksed Alvogen u trudnoći. Ţene moraju primjenjivati djelotvornu
kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.

Dojenje
Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Alvogen.

Plodnost
Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja
lijekom Pemetreksed Alvogen. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja
pemetreksedom i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ţelite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6

mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Moţete

potraţiti

savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Alvogen moţe izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

Pemetreksed Alvogen sadrži natrij

Pemetreksed Alvogen 1000 mg sadrţi pribliţno 108 mg (4,70 mmol) natrija po bočici. Te podatke treba uzeti
u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Pemetreksed Alvogen 500 mg sadrţi pribliţno 54 mg (2,35 mmol) natrija po bočici. Te podatke treba uzeti u
obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Alvogen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

25 - 10 - 2018

Doza lijeka Pemetreksed Alvogen je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Vaš liječnik će na temelju površine
Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se moţe prilagoditi ili se liječenje moţe odgoditi
ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije nego što vam se lijek Pemetreksed Alvogen
primjeni bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Alvogen prašak s 9
mg/ml otopinom natrijevog klorida za injekciju (0,9%).

Lijek Pemetreksed Alvogen uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10
minuta.

Kad se Pemetreksed Alvogen primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i teţine. Cisplatin se takoĎer
primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka
Pemetreksed Alvogen. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi

Liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan)
koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Alvogen. Taj se lijek
daje kako bi se smanjila učestalost i teţina koţnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada

Liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak
koji sadrţi folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme
liječenja lijekom Pemetreksed Alvogen. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka
Pemetreksed Alvogen. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze
lijeka Pemetreksed Alvogen. TakoĎer ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije

primjene lijeka Pemetreksed Alvogen i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja
lijekom Pemetreksed Alvogen). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični

učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke

druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niţi od normalnog,

što je vrlo česta

pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koţi (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu
(često). Koţne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne. Obratite se
liječniku ako dobijete teţak osip, svrbeţ ili mjehuriće na koţi (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza)

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina moţe biti niţa od
normalne, što je vrlo česta pojava)

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili
ruţičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica moţe biti niţi od normalnog, što je
vrlo česta pojava)

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv (manje
često) (moţe ukazivati na krvni ugrušak u krvnim ţilama u plućima).

25 - 10 - 2018

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja premetreksedom:

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj krvnih pločica

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

koţni osip

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga.

Česte

nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 bolesnika)

alergijska reakcija: koţni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija, uključujući sepsu

vrućica

dehidracija

zatajenje bubrega

iritacija koţe i svrbeţ

bol u prsima

slabost mišića

konjunktivitis (upala oka)

ţelučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju.

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti do 1 na 100 bolesnika)

akutno zatajenje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene pemetrekseda i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja moţe biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela
debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doţivjeli srčani udar,
moţdani udar ili „mali moţdani udar“ pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim
protutumorskim lijekom

pancitopenija – udruţeni nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

radijacijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom
zračenjem) moţe se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom
Pemetreksed Alvogen

prijavljeni su bol u udovima, sniţena temperatura i promjene boje

krvni ugrušci u krvnim ţilama u plućima (plućna embolija).

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 bolesnika)

radijacijski „recall“ dermatitis (koţni osip poput teške opekline od sunca) koji se moţe pojaviti na koţi
prethodno izloţenoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja

25 - 10 - 2018

bulozna stanja (bolesti koţe kod kojih se stvaraju mjehurići na koţi) – uključujući Stevens-Johnsonov
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).

Nepoznate učestalosti

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

povećano stvaranje mokraće

ţeĎ i povećani unos vode

hipernatremija – povećana razina natrija u krvi

Moţete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako
primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed Alvogen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah primijeniti.
Ukoliko se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno
ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2°C do 8°C. Za rekonstituiranu otopinu pemetrekseda i
otopinu pemetrekseda za infuziju, pripremljene prema uputama, dokazana je fizička i kemijska stabilnost
tijekom 24 sata uz čuvanje u hladnjaku (2°C do 8°C) i na temperaturi od 25

C (sobna temperatura).

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim
propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Alvogen sadrži

- Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Alvogen 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrţi 500 mg
pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Pemetreksed Alvogen 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: jedna bočica sadrţi 1000 mg
pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Nakon rekonstitucije prema uputama, jedna bočica sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora
dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

25 - 10 - 2018

- Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za podešavanje pH) , natrijev hidroksid (za podešavanje
pH).

Kako Pemetreksed Alvogen izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Alvogen je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.

To je bijeli do svijetloţuti prašak.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Alvogen sadrţi 1 bočicu lijeka Pemetreksed Alvogen.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.ar.l.
5, Rue Heienhaff
Senningerberg
Luksemburg

Proizvođač:

Synthon Hispania SL
C/ Castelló n

1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona, Španjolska

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko, Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40, HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail:

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Nizozemska

Pemetrexed Alvogen 100/500/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie

Bugarska

Пеметрексед Алвоген 500/1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Hrvatska

Pemetreksed Alvogen 500/1000 mg prašak za koncetrat za otopinu za infuziju

Estonija

Pemetrexed Alvogen

MaĎarska

Pemetrexed Alvogen 100/500/1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz

Latvija

Pemetrexed Alvogen 100/500/1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai

Litva

Pemetrexed Alvogen 100/500/1000 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Poljska

Pemetrexed Alvogen

Rumunjska

Pemetrexed Alvogen 500/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

25 - 10 - 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

1.

Koristiti aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeĎivanja pemetrekseda za primjenu u
intravenskoj infuziji.

2.

Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Alvogen. Jedna bočica sadrţi pemetreksed u
suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3.

Pemetreksed Alvogen 500 mg:

Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml 9 mg/ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez
konzervansa. Dobiva se otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Alvogen 1000 mg:
Bočice od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml 9 mg/ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez
konzervansa. Dobiva se otopina koja sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu

njeţno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u rasponu

boja od

bezbojne do ţute ili zeleno-ţute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH pripremljene

otopine je izmeĎu 6,6 i 7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti

.

4.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti 9 mg/ml
otopinom natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od

100 ml i

primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

5.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim priborom i
infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja
sadrţe kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

6.

Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne
sadrţe čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrţi vidljive čestice.

7.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni
materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova,

potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se uporaba
rukavica. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir s koţom, koţu treba odmah temeljito oprati sapunom i
vodom. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom. Pemetreksed
nije iritans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka. Prijavljeno je nekoliko
slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti
sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu iritansi.

25 - 10 - 2018