Pemetreksed Genthon 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Genthon 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Genthon 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Genthon 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pemetreksed Genthon i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Genthon

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Genthon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pemetreksed Genthon

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Genthon i za što se koristi

Pemetreksed Genthon je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetreksed Genthon se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom,
za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Genthon se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje
bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Genthon Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Genthon se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je
bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Genthon

Nemojte primati Pemetreksed Genthon:

ako ste

alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi

sastojak lijeka Pemetreksed

Genthon (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv ţute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Pemetreksed Genthon:

ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili
bolničkom ljekarniku jer moţda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Genthon. Prije svake
infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubreţna ili jetrena
funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed
Genthon. Liječnik moţe promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u

17 - 05 - 2018

slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste
propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za
sprječavanje povraćanja.

ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz
primjenu lijeka Pemetreksed Genthon mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to moţe izazvati štetne učinke
uz primjenu lijeka Pemetreksed Genthon.

ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik moţe odlučiti ukloniti tu tekućinu prije
primjene lijeka Pemetreksed Genthon.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Genthon nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Genthon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova
iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste
nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih
lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka
Pemetreksed Genthon i/ili Vašoj bubreţnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove moţete
uzimati i kada ih moţete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od
Vaših lijekova NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka Pemetreksed
Genthon mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku
primjenelijeka Pemetreksed Genthon u trudnoći. Ţene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju
tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon.

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Genthon
dojenje se mora prekinuti.

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja
lijekom Pemetreksed Genthon. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja
lijekom Pemetreksed Genthon i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ţelite začeti dijete tijekom
liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom. Moţete potraţiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Genthon moţe izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete
strojevima.

Pemetreksed Genthon sadrži natrij

Pemetreksed Genthon 100 mg sadrţi pribliţno 11 mg (manje od 1 mmol) natrija po bočici, tj u biti
'bez natrija'.
Pemetreksed Genthon 500 mg sadrţi pribliţno 54 mg (2,35 mmol) natrija po bočici. To treba uzeti u
obzir kod bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Pemetreksed Genthon 1000 mg sadrţi pribliţno 108 mg (4,70 mmol) natrija po bočici. To treba uzeti u
obzir kod bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

17 - 05 - 2018

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Genthon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka Pemetreksed Genthon je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine
tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i teţini. Liječnik će na temelju
površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se moţe prilagoditi ili se liječenje
moţe odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed
Genthon bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Genthon prašak s
otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Genthon uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike
10 minuta.

Kad se Pemetreksed Genthon primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i teţine. Cisplatin se
takoĎer primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se pribliţno 30 minuta nakon završetka infuzije
lijeka Pemetreksed Genthon. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi

Kortikosteroidi

Liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput
na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetreksed Genthon.
Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i teţina koţnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom
liječenja raka.

Vitaminska nadoknada

Liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski
pripravak koji sadrţi folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Genthon. Morate uzeti barem 5
doza tijekom 7 dana

prije prve doze lijeka Pemetreksed Genthon. Morate nastaviti uzimati folatnu

kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Genthon. TakoĎer ćete dobiti
injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Genthon i zatim
otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Genthon). Vitamin
B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom
liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili
imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica moţe biti niţi od normalnog,
što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) moţe biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koţi (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili
vrućicu (često). Koţne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno
smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete teţak osip, svrbeţ ili mjehuriće na koţi

17 - 05 - 2018

(Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina moţe biti
niţa od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili
ruţičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica moţe biti niţi od
normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
(manje često) (moţe ukazivati na krvni ugrušak u krvnim ţilama u plućima).

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom lijčenja pemetreksedom:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) ● Nizak broj krvnih pločica ●
Proljev ● Povraćanje ● Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima ● Mučnina ● Gubitak teka ● Umor ●
Koţni osip ● Gubitak kose ● Zatvor ● Gubitak osjeta ● Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: koţni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ● Infekcija, uključujući sepsu ● Vrućica
● Dehidracija ● Zatajenje bubrega ● Iritacija koţe i svrbeţ ● Bol u prsima ● Slabost mišića ●
Konjunktivitis (upala oka) ● Ţelučane tegobe ● Bol u trbuhu ● Promjena okusa ● Jetra: poremećeni
rezultati krvnih pretraga ● Suzenje očiju

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega ● Ubrzano kucanje srca ● Kod primjene lijeka Pemetreksed Genthon i
zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa) ● Kolitis (upala sluznice debelog crijeva
koja moţe biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva) ● Intersticijski
pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)) ● Edem (višak tekućine u
tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doţivjeli srčani udar, moţdani udar ili „mali
moţdani udar“ pri primjeni lijeka Pemetreksed Genthon, obično u kombinaciji s nekim drugim
protutumorskim lijekom ● Pancitopenija -nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i
krvnih pločica) ● Radijacijski pneumonitis (stvaranje oţiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)
povezano s terapijom zračenjem) moţe se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon
liječenja lijekom Pemetreksed Genthon ● Prijavljeni su bol u udovima, sniţena temperatura i
promjene boje ● Krvni ugrušci u krvnim ţilama u plućima (plućna embolija)

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (koţni osip poput teške opekline od sunca) koji se moţe pojaviti na
koţi prethodno izloţenoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja ● Bulozna stanja (bolesti
koţe kod kojih se stvaraju mjehurići na koţi) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu ● Imunološki posredovana hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao
posljedica razaranja crvenih krvnih stanica) ● Hepatitis (upala jetre) ● Anafilaktički šok (teška
alergijska reakcija)

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom ● Povećano stvaranje mokraće ● ŢeĎ i povećan unos
vode ● Hipernatremija – povećana razina natrija u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

17 - 05 - 2018

5.

Kako čuvati Pemetreksed Genthon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti. Za rekonstituiranu otopinu
pemetrekseda i otopinu pemetrekseda za infuziju, pripremljene prema uputama, dokazana je fizička i
kemijskai stabilnost tijekom 24 sata uz čuvanje u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno
lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Genthon sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetreksed Genthon 100 mg: jedna bočica sadrţi 100 milligrama pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Pemetreksed Genthon 500 mg: jedna bočica sadrţi 500 milligrama pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Pemetreksed Genthon 1000 mg: jedna bočica sadrţi 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Nakon pripreme, otopina sadrţi 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno
razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Pemetreksed Genthon izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Genthon je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.

To je bijeli do svijetloţuti prašak.

Svako pakiranje sadrţi jednu bočicu lijeka Pemetreksed Genthon.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska

Proizvođač

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Španjolska

17 - 05 - 2018

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p. 597
678 01 Blansko
Češka Republika

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Hrvatska
e-mail:

nino.marin@mylan.com

Tel: +385 01 2350 579

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Estonija:

Pemetrexed Genthon 100/500/1000 mg

Hrvatska:

Pemetreksed Genthon 100/500/1000 mg prašak za koncentrat za
otopinu za infuziju

Litva:

Pemetreksedas 100/500/1000 mg milteliai koncentratui
infuziniam tirpalui

MaĎarska:

Pemetrexed Generics 100/500/1000 mg

Nizozemska:

Pemetrexed Genthon 100/500/1000 mg, poeder voor
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Poljska:

Pemetrexed Generics

Slovenija:

Pemetreksed Mylan Pharma 100/500/1000 mg prašek za
koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka:

Pemetrexed Generics 100/500/1000 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

17 - 05 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

1.

Koristite aseptičku tehniku kod pripreme i daljnjeg razrjeĎivanja pemetrekseda za primjenu u i
ntravenskoj infuziji.

2.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Genthon. Jedna bočica sadrţi
pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3.

Pemetreksed Genthon 100 mg: Svaku bočicu od 100 mg pripremite s 4,2 ml 9 mg/ml otopine
natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25
mg/ml pemetrekseda.
Pemetreksed Genthon 500 mg: Svaku bočicu od 500 mg pripremite s 20 ml 9 mg/ml otopine
natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25
mg/ml pemetrekseda.
Pemetreksed Genthon 1000 mg: Svaku bočicu od 1000 mg pripremite s 40 ml 9 mg/ml otopine
natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrţi 25
mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu njeţno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u
rasponu boja od bezbojne do ţute ili zeleno-ţute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH
pripremljene otopine je izmeĎu 6,6 i 7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti

.

4.

Odgovarajući volumen pripremljene otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti 9 mg/ml
otopinom natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100
ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

5.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim
priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je
inkompatibilan s otapalima koja sadrţe kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Ringerovu otopinu za injekcije.

6.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se
utvrdilo da ne sadrţe čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrţi
vidljive čestice.

7.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili
otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične tvari.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se
uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir s koţom, koţu treba odmah temeljito oprati
sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda doĎe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati
vodom. Pemetreksed nije iritans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu iritansi.

17 - 05 - 2018