Pemetreksed PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PEMETREKSED PHARMAS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je PEMETREKSED PHARMAS i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati PEMETREKSED PHARMAS?

3.

Kako primjenjivati PEMETREKSED PHARMAS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PEMETREKSED PHARMAS?

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je PEMETREKSED PHARMAS i za što se koristi?

PEMETREKSED PHARMAS

je lijek koji se koristi za liječenje raka.

PEMETREKSED PHARMAS se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim

lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u
bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

PEMETREKSED PHARMAS

se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s

uznapredovalim stadijem raka pluća.

PEMETREKSED PHARMAS

Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako

je Vaša bolest

reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

PEMETREKSED PHARMAS

se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u

kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati PEMETREKSED PHARMAS?

Nemojte primati PEMETREKSED PHARMAS

•

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako dojite; tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS morate prestati dojiti.

•

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek PEMETREKSED PHARMAS ako:

•

trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima jer možda nećete smjeti primati
PEMETREKSED PHARMAS. Prije svake infuzije

uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se

provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih
stanica da biste primili lijek PEMETREKSED PHARMAS

. Liječnik može promijeniti dozu ili

14 - 12 - 2018

odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak.

Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon

primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

•

ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka PEMETREKSED
PHARMAS

mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

•

ste nedavno cijepljeni, jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka PEMETREKSED
PHARMAS.

•

bolujete ili ste ranije bolovali

od srčane bolesti.

•

Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene
lijeka PEMETREKSED PHARMAS.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka PEMETREKSED PHARMAS u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i PEMETREKSED PHARMAS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka
PEMETREKSED PHARMAS

i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove

možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji
od Vaših lijekova NSAIL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka
PEMETREKSED PHARMAS

mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o

mogućem riziku primjene lijeka PEMETREKSED PHARMAS u trudnoći. Žene moraju primjenjivati

djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS.

Tijekom liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS dojenje se mora prekinuti. Savjetujte se sa

svojim liječnikom kada nakon završetka liječenja možete ponovno početi dojiti.

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja
lijekom PEMETREKSED PHARMAS te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite

začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

PEMETREKSED PHARMAS može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete
strojevima.

PEMETREKSED PHARMAS sadrži natrij

PEMETREKSED PHARMAS 500 mg sadrži približno 54 mg (2,35 mmol)

natrija po bočici. O tome

treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati PEMETREKSED PHARMAS?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka PEMETREKSED PHARMAS je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru
Vaše

površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Vaš liječnik

će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se

liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije nego što Vam se
lijek PEMETREKSED PHARMAS primjeni

bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će

pomiješati PEMETREKSED PHARMAS prašak s 9 mg/ml otopinom natrijevog klorida za injekciju

14 - 12 - 2018

(0,9%).

Lijek PEMETREKSED PHARMAS

uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati

otprilike 10 minuta.

Kad se PEMETREKSED PHARMAS primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije
lijeka PEMETREKSED PHARMAS. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi
Kortikosteroidi

:

L

iječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na

dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka PEMETREKSED
PHARMAS. Taj se lijek daje kako bi se sm

anjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu

pojaviti tijekom liječenja raka.

Nadoknada vitamina

L

iječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski

pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan

za vrijeme liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana
prije prve doze lijeka PEMETREKSED PHARMAS. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još
najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka PEMETREKSED PHARMAS

. Također ćete dobiti

injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka PEMETREKSED
PHARMAS

i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom

PEMETREKSED PHARMAS). Vitamin B12 i folat

na kiselina daju se kako bi se smanjili mogući

toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sv

i lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga. Morate se

odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

•

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili
imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

•

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

•

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

•

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

•

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

•

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od
n

ormalnog, što je vrlo česta pojava).

•

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

14 - 12 - 2018

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja PEMETREKSEDOM PHARMAS :

V

rlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

nizak broj bijelih krvnih stanica

●

niska razina hemoglobina (anemija)

●

nizak broj trombocita

●

proljev

●

povraćanje

●

bol,

crvenilo,

oteklina ili ranice u ustima

●

mučnina

●

gubitak teka

●

umor

●

kožni osip

●

gubitak kose

●

zatvor

●

gubitak osjeta

●

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte

nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 bolesnika)

alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

●

infekcija, uključujući sepsu

●

vrućica

dehidracija

●

zatajivanje bubrega

●

nadraženost kože i svrbež

●

bol u prsima

●

mišićna

slabost

●

konjunktivitis (upala oka)

●

želučane tegobe

●

bol u trbuhu

●

promjena okusa

●

jetra: poremećeni

rezultati krvnih pretraga

●

suzenje očiju

Manje

česte

nuspojave

(mogu se javiti do 1 na 100 bolesnika)

akutno zatajivanje bubrega

●

ubrzano kucanje srca

●

kod primjene lijeka PEMETREKSED

PHARMAS i zračenja zabilježena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa)

●

kolitis (upala sluznice

debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)

●

intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

●

edem (višak

tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje). Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar
ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka

PEMETREKSED PHARMAS, obično u kombinaciji s

nekim drugim protutumorskim lijekom

●

pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih

krvnih stani

ca i krvnih pločica)

●

radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u

plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni

prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom PEMETREKSED PHARMAS.

●

prijavljeni su bol,

hladnoća i

promjene boje udova

●

krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti do 1 na 1000 bolesnika)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na

koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

●

bulozna stanja (bolesti

kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu

●

imunološki posredovana

h

emolitička anemija (anemija koja nastaje kao

posljedica razaranja crvenih krvnih stanica)

●

hepatitis (upala jetre)

●

a

nafilaktički šok (teška

alergijska reakcija)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

O

ticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

●

p

ovećano stvaranje mokraće

●

ž

eđ i povećan unos

vode

●

hipernatremija –

povećana razina natrija u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ililjekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PEMETREKSED PHARMAS?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj l

ijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti. Za rekonstituiranu otopinu
pemetrekseda i otopinu pemetrekseda za infuziju, pripremljene prema uputama, dokazana je

fizička i

kemijska stabilnost tijekom 24 sata uz

čuvanje u hladnjaku (2°C to 8°C).

14 - 12 - 2018

Ovaj l

ijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PEMETREKSED PHARMAS sadrži?

Djelatna tvar je pemetreksed.

Svaka

bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidreta).

Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno
razrijediti otopinu prije primjene.
Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje
pH).

Kako PEMETREKSED PHARMAS izgleda i sadržaj pakiranja

PEMETREKSED PHARMAS je prašak za koncen

trat za otopinu za infuziju u bočici.

To je bijeli do svijetložuti prašak.

U pakiranju se nalazi jedna bočica lijeka PEMETREKSED PHARMAS.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb

Proizvođač

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Španjolska

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko
678 01

Češka Republika

Adamed Pharma S.A.
5 Marszalka Jozefa Pilsudskiego St.,
95-200 Pabianice, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

14 - 12 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

1.

Koristite aseptičku tehniku kod pripreme i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u
intravenskoj infuziji.

2.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka PEMETREKSED PHARMAS. Jedna bočica

sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3.

PEMETREKSED PHARMAS 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirate s 20 ml 9 mg/ml otopine natrijeva klorida za injekciju

(0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u
rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-

žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka.

pH pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti

.

4.

Odgovarajući volumen pripremljene otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti 9 mg/ml

otopinom natrijeva klorida za injekciju (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100
ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

5.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Ringerovu otopinu za injekcije.

6.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se
utvrdilo da

ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

7.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek
ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima

za citotoksične tvari.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih antitumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se
uporaba rukavica. Ako otop

ina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije iritans. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu iritansi.

14 - 12 - 2018