Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pliva 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetreksed Pliva 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti

ti liječnika ili ljekarnika. To

uklju

čuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati pri

je nego počnete primati Pemetreksed Pliva

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pemetreksed Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi

Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi z

a liječenje raka.

Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetreksed Pliva

se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s

u

znapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetreksed Pliva Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala

na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Pliva

NEMOJTE primjenjivati Pemetreksed Pliva:

•

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

•

ako

dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati dojiti (pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost).

•

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetreksed Pliva.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s

bubrezima

,

obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pliva.

10 - 01 - 2019

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena
funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pliva.

Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je
broj krvnih stanica prenizak.

Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i

da prije i nakon primjene

cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati

terapiju zračenjem

, obavijestite o tome svog lij

ečnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetreksed Pliva mogu pojaviti

rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno

cijepljeni

, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetreksed Pliva.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od

srčane bolesti

, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se

oko pluća nakupila tekućina

, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetreksed Pliva.

Djeca i adolescenti

Pemetreksed Pliva nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Pliva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova
iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“

(NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka
Pemetreksed Pliva i/ili Vašoj bubrež

noj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati

i kada ih možete uzimati. Ako niste s

igurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših

lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako

ste trudni ili planirate trudnoću,

obavijestite o tome svog liječnika.

Primjena lijeka Pemetreksed

Pliva mor

a se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku

primjene lijeka Pemetreksed Pliva

u trudnoći. Žene MORAJU primjenjivati djelotvornu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.

Dojenje

Ako dojite,

obavijestite o tome svog liječnika

.

Tijekom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva dojenje se MORA prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja
lijekom Pemetreksed Pliva. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontrace

pciju tijekom liječenja

lijekom Pemetreksed Pliva i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako ž

elite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije

početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetreksed Pliva može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

10 - 01 - 2019

Pemetreksed Pliva sadrži natrij

Pemetreksed Pliva 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (približno

11 mg) po bočici. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Pemetreksed Pliva 500 mg sadrži približno

2,3 mmol natrija (približno 54 mg) po bočici. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Pemetreksed Pliva 1000 mg sadrži približno

4,7 mmol natrija (približno 109 mg) po bočici. O tome

treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva

Doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Površina

tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine

Vašeg tijela

odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može

odgoditi ovisno o broju krvnih

stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva

bo

lnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetreksed Pliva prašak s otopinom

natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Pliva uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10
minuta.

Kad se Pemetreksed Pliva primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije
lijeka Pemetreksed Pliva. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi:

liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona

od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetreksed Pliva. Taj se l

ijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada

: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta

ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate
uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Morate uzeti barem 5 doza

tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pliva. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još
najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka

Pemetreksed Pliva. Također ćete dobiti injekciju

vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zatim otprilike

svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa

liječenja lijekom Pemetreksed Pliva). Vitamin B

i folatna

kiselina daju se kako

bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može u

zrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate se

odmah

javiti svom lij

ečniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

•

V

rućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

sto je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

•

A

ko počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

10 - 01 - 2019

•

Ako imate bolove, crvenilo, otek

linu ili ranice u ustima (vrlo često).

•

Alergijsku reakciju: ak

o dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često)

ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrton

osne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

•

Ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od no

rmalne, što je vrlo česta pojava).

•

Ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu
ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

•

Ako iskusite i

znenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetreksed Pliva su:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

Nizak broj bijelih krvnih stanica

•

Niska razina hemoglobina (anemija)

•

Nizak broj krvnih pločica

•

Proljev

•

Povraćanje

•

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

•

Mučnina

•

Gubitak apetita

•

Umor

•

Kožni osip

•

Gubitak kose

•

Zatvor

•

Gubitak osjeta

•

B

ubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

•

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

•

Infe

kcija, uključujući sepsu

•

Vrućica

•

Dehidracija

•

Zatajenje bubrega

•

Iritacija kože i svrbež

•

Bol u prsima

•

Slabost mišića

•

Konjunktivitis (upala oka)

•

Želučane tegobe

•

Bol u trbuhu

•

Promjena okusa

•

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

•

Suz

enje očiju

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

•

Akutno zatajenje bubrega

•

Ubrzano kucanje srca

•

Kod primjene

lijeka Pemetreksed Pliva i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka

(ezofagusa).

10 - 01 - 2019

•

Kolitis (upala s

luznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili

završnog dijela debelog crijeva)

•

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ož

iljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

•

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

•

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni

lijeka

Pemetreksed Pliva, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom

•

Pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crve

nih krvnih stanica i krvnih pločica)

•

Radija

cijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano

s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon

liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.

•

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje

•

Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

•

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može

pojaviti na

koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

•

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-

Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

•

Imunološki posredovana h

emolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

•

Hepatitis (upala jetre)

•

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate:

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

•

Povećano stvaranje mokraće

•

Žeđ i povećan unos vode

•

Hipernatremija –

povećana razina natrija u krvi

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog

liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo k

oje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
sva

ku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pemetreksed Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

i bočici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lij

ek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme prema
uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za

infuziju su fizički i kemijski

stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

10 - 01 - 2019

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim
propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetreksed Pliva sadrži

•

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pem

etreksed Pliva 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).
Pem

etreksed Pliva 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).
Pemetreksed Pliva 10

00 mg: Jedna bočica sadrži 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno
razrijediti otopinu prije primjene.

•

Drugi sastojci su manitol (E421), natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Pemetreksed Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetreksed Pliva je prašak za koncent

rat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetložuti

ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka Pemetreksed Pliva sadrži jednu staklenu

bočicu s gumenim čepom i

aluminijskom kapicom. Bočice su radi zaštite omotane prozirnom folijom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gö

döllő,

Mađarska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Hrvatska

10 - 01 - 2019

Ovaj lijek je

odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka:
Pemetrexed ratiopharm 100mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 500mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 1000mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung

Austrija:
Pemetrexed ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed ratiopharm 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija:
Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion (francuski)
Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie (nizozemski)
Pemetrexed Teva 100 mg, 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur
Herstellung einer Infusionslösung

(njemački)

Bugarska:
Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Teva 1000 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Cipar:

Pemetrexed Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Češka: Pemetrexed Teva 500 mg

Danska: Pemetrexed Teva

Estonija: Pemetrexed Teva

Grčka: Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Španjolska:
Pemetrexed Teva 100 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG
Pemetrexed Teva 500 mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG

Finska:
Pemetrexed Teva 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Teva 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francuska:
Pemetrexed Teva 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mađarska:

10 - 01 - 2019

Pemetrexed Teva 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Teva 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Teva 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska:
Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Island:
Pemetrexed Teva 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Teva 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Teva 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Italija: Pemetrexed Teva

Litva: Pemetrexed Teva 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:
Pemetrexed Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Teva 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Latvija:

Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Malta:
Pemetrexed Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemska:
Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed Teva 500mg, poeder voor concentraat

voor oplossing voor infusie

Poljska: Pemetrexed Teva

Portugal: Pemetrexedo Teva

Rumunjska:
PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru

concentrat pentru soluţie injectabilă

PEMETREXED TEVA 1000 mg pulbere pentru

concentrat pentru soluţie injectabilă

Švedska: Pemetrexed Teva

Slovenija:
Pemetreksed Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetreksed Teva 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka:
Pemetrexed Teva 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Pemetrexed Teva 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Pemetrexed Teva 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Ujedinjeno Kraljevstvo:
Pemetrexed 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

10 - 01 - 2019

Pemetrexed 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje

1.

Kori

stite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za

primjenu u intravenskoj infuziji.

2.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Pliva.

3.

Pemetreksed Pliva 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9
mg/ml (0,9%)

bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

(

Jedna bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine

lijeka.)

Pemetreksed Pliva 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg pripremite s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml
(0,9%)

bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Pliva 1000 mg:

Svaku bočicu od 1000 mg pripremite s 40 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml
(0,

9%) bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u
rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute. pH rekonstituirane

otopine je između 6,6 i

7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti.

4.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog
volumena od 100 ml i primijeniti kao intravensku infuziju tijekom 10 minuta.

5.

Otopina pemetrekseda za infu

ziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s

infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan

s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu
za injekcije.

6.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako
sadrži

vidljive čestice.

7.

Otopine pem

etrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Ka

o i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i

pripremi otopine pemetreks

eda za infuziju. Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina

pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako

10 - 01 - 2019

otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom. Pemetreksed nije
vezikant

. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka. Prijavljeno je

nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

10 - 01 - 2019