Pentasa 1 g čepići

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pentasa

1 g čepići

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne po-
datke

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima

. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pentasa i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pentasa čepiće?

3. Kako uzimati Pentasa

čepiće?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pentasa čepiće?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pentasa i za što se koristi?

Pentasa čepići su namijenjeni suzbijanju kronične upale rektuma praćene krvarenjem.

Mesalazin, djelatna tvar u čepićima, pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati. Mesalazin djeluje
lokal

no, u području rektuma, smanjujući upalu i bolne simptome.

2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pentasa čepiće?

Nemojte uzimati

Pentasa čepiće:

•

ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).

•

ako

imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pentasa čepiće:

•

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

•

ako

imate poremećaj funkcije jetre

•

ako

imate poremećaj funkcije bubrega

•

ako uzimate lijekove za artritis ili bol (nesteroidni protuupalni lijekovi)

•

ako uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin)

•

ako uzimate imunosupresivne lijekove (6-merkaptopurin)

•

ako

imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

•

ako

iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju ili osip. U tom slučaju prestanite s

uzimanjem lijeka.

•

ako

primijetite poremećaj rada srca

•

ako je riječ o bolesniku dječje dobi.

Važno je odlaziti na redovite liječničke preglede dok uzimate Pentasa čepiće.

15 - 09 - 2015

Djeca i adolescenti

O učinkovitosti primjene ovog lijeka u djece ograničena su iskustva i dokumentacija.

Drugi lijekovi i Pentasa čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, prirodne pripravke i dodatke s visokim sa-
držajem vitamina i minerala.

Kod istodobne primjene Pentasa

čepića i lijekova koji djeluju na imunološki sustav, poput azatioprina,

6-merkaptopurina ili tiogvanina, te lijekova koji sprj

ečavaju zgrušavanje krvi izloženi ste povećanom

riziku od krvnih poremećaja. Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom li-

ječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek

tijekom trudnoće i dojenja koristite oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist lije-

čenja nadilazi moguće rizike. Iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnica i dojilja su ograničena. Ob-
rati

te se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa čepići ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimat

i Pentasa čepiće?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Samo za rektalnu primjenu. Ne smije se uzimati kroz usta.

Čepić se preporuča primijeniti prije spavanja.

Doziranje

Odrasli:

1 čepić (1 g mesalazina) 1-2 puta dnevno.

Primjena u djece:

Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece. Postoji vrlo malo iskustva o

primjeni. Stoga lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Bolesni

ci s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Lijek se ne preporu-

čuje za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod teškog oštećenja
jetre ili bubrega lijek se ne smije primjenjivati.

Čepiće možete koristiti istodobno s Pentasa tabletama u slučajevima kada je zahvaćenost crijeva raši-
renija ili odgovor na terapiju samo s Pentasa tabletama nije zadovoljavaju

ći.

Način primjene

1. Prije umetanja čepića preporučuje se isprazniti crijeva.
2. Na prst stavite jedan od priloženih štitnika za prste.

3. Čepići se umeću u zadnje crijevo (rektum), što dublje možete.

4. Umetanje može biti lakše ako čepić navlažite vodom ili kremom.
5. Mirujte par minuta nakon

umetanja čepića. Ako čepić izađe iz crijeva unutar deset minuta, potrebno je

umetnuti drugi.

6. Bacite iskorišteni štitnik za prste.

15 - 09 - 2015

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Ako primijenite

više Pentasa čepića nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena.

Ukoliko ste uzeli

veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili

liječničkoj uputi i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili primijeniti Pentas

a čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete primjenjivati

Pentasa čepiće

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave koje

mogu utjecati na 1 do 10 bolesni

ka na svakih 100 liječenih bolesnika:

•

proljev

•

bol u trbuhu

•

mučnina

•

povraćanje

•

glavobolja

•

osip.

Nakon rektalne primjene mogu nastupiti lokalne reakcije poput svrbeža, rektalne nelagode ili poriva na
defekaciju.

Rijetke nuspojave koje

mogu utjecati na 1 do

10 bolesnika na svakih 10 000 liječenih bolesnika

•

upala nekih područja srca (miokarditis i perikarditis) što uzrokuje otežano disanje, bol u prsima
ili palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•

upala gušterače (simptomi uključuju bol u leđima i/ili trbuhu), povećana razina amilaze (enzim

gušterače) u krvi

•

omaglica

•

nadutost (prolazni vjetrovi).

Vrlo rijetke nuspojave

koje

mogu utjecati na manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika

•

anemije i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja određenih krvnih stanica što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznice ili upaljeno grlo)

•

bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)

•

bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći, promjenu boje mokraće i/ili edeme

(oticanje zbog nakupljanja te

kućine))

•

proširenje osnovne bolesti (pankolitis)

•

periferna neuropatija (stanje koje utječe na živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce

i ukočenost)

•

alergijske reakcije i fibrozu pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi uključu-

ju kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol kod disanja, otežano disanje, krvave i/ili
prekomjerne sluzi)

•

gubitak kose

•

mišićna ili bol u zglobovima

15 - 09 - 2015

•

upale koje mogu utjecati na različite dijelove tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd.

(simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućica, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje

(npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta diskoloracija kože, pjege ispod kože)

•

promjena boje mokraće

•

sperma s niskom koncentracijom spermija (oligospermija) (ovo je reverzibilno).

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koji mogu dovesti do oticanja lica i

vrata i/ili teškoća u disanju i gutanju. U tom slučaju obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj me-
dicinskoj službi.

Mogu se povremeno javljati alergijske reakcije i vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pentasa čepiće?

Pentasa čepiće čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Pentasa se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Pentasa čepići, 1g:

Djelatna tvar je mesalazin.

Pomoćne tvari su povidon, makrogol 6000, magnezijev stearat i talk.

Kako Pentasa čepići izgledaju i sadržaj pakiranja:

28 čepića u blisteru (sa štitnicima za prste u plastičnoj kutijici).
Bijeli do bjelkasti,

istočkani, duguljasti čepići.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

15 - 09 - 2015

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u rujnu 2015.

15 - 09 - 2015