Pentasa 1 g tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pentasa 1 g tablete

s produljenim oslobađanjem

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima

Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Pentasa tablete i za što se koriste
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pentasa tablete

3. Kako uzimati Pentasa tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pentasa tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Pentasa tablete i za što se koriste

Mesalazin, djelatna tvar u tableti pripada grupi lijekova poznatih kao salicilati.

Namijenjene su suzbijanju

kronične upalne bolesti crijeva praćene krvarenjem (kod ulceroznog kolitisa i

Crohnove bolesti).

2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pentasa

tablete

Nemojte uzimati Pentasa tablete:

•

ako

imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

•

ako ste

alergični na mesalazin, salicilate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pentasa tablete:

•

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

•

ako

imate poremećaj funkcije jetre

•

ako

imate poremećaj funkcije bubrega

•

ako uzimate lijekove za artritis ili bol (nesteroidne antireumatike)

•

ako uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin)

•

ako uzimate imunosupresivne lijekove (6-merkaptopurin)

•

ako

imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

•

iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju ili osip. U tom slučaju prestanite s
uzimanjem lijeka

•

ako

primijetite poremećaj rada srca.

Važno je odlaziti na redovite liječničke kontrole dok uzimate Pentasa tablete.

Djeca i adolescenti

Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti 6-18 godina). Za upute o doziranju i

načinu primjene pogledajte dio 3.

05 - 02 - 2015

Drugi lijekovi i Pentasa tablete

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove,

uključujući i one koji se izdaju bez recepta, lijekove kupljene u inozemstvu, biljne

pripravke i dodatke s visokim sadržajem vitamina i minerala.

Kod istodobne primjene Pentasa tableta i lijekova koji djeluju na imunološki sustav, poput azatioprina,
6-merkaptopurina ili tiogvanina, te lijekova koji sprj

ečavaju zgrušavanje krvi izloženi ste povećanom

riziku od krvnih poremećaja. Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pentasa

tablete tijekom trudnoće koristiti oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist liječenja

nadilazi moguće rizike. Iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnica su ograničena. Obratite se

liječniku.
Ne koristite Pentasa tablete tijekom dojenja. Iskustva s primjenom ovog lijeka tijeko dojenja su

ograničena. Obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Pentasa tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik
ili ljekarnik

. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli:

Ulcerozni kolitis:

•

Aktivna bolest:

Doziranje je individualno,

obično do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podijeljeno u

više doza

, prema preporuci liječnika.

•

Terapija održavanja:

Doziranje je individualno.

Preporučeno doziranje je 2 g jednom dnevno.

Crohnova bolest:

•

Aktivna bolest i održavanje:

Doziranje je individualno, do 4g mesalazina dnevno podijeljeno u

više doza.

Djeca 6 godina i starija:

Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest

•

Aktivna bolest

: Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg po kilogramu tjelesne težine

dnevno u podjeljenim dozama. Maksimalna doza je: 75 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno u
podjeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g dnevno.

•

Terapija održavanja

: Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg po kilogramu tjelesne težine

dnevno u podjeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g dnevno.

Općenita preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci tjelesne težine do 40 kg, a normalna
doza za odrasle djeci preko 40 kg tjelesne težine.

Način primjene

Pentasa tablete se ne smiju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se prelomiti ili otopiti u 50 ml hladne
vode neposredno prije primjene. Za postizanje željenog terapijskog odgovora važno je redovito uzimati
propisane doze.

05 - 02 - 2015

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite. Liječenje treba prekinuti ili promijeniti
samo u do

govoru s liječnikom.

Ako uzmete više Pentasa tableta nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena.

Ukoliko ste uzeli

veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili

liječničkoj uputi i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili ste uzeti Pentasa tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

. Nastavite s uobičajenim

doziranjem.

Ako prestanete uzimati Pentasa tablete

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće javiti kod svakoga.

Sljedeće česte nuspojave

mogu se javiti kod

1 do 10 bolesnika na svakih 100 liječenih:

•

proljev

•

bolovi u trbuhu

•

mučnina

•

povraćanje

•

glavobolja

•

osip.

Sljedeće rijetke nuspojave

mogu se javiti kod

1 do 10 na svakih 10 000 liječenih bolesnika:

•

upala

određenih područja srca (miokarditis i perikarditis) što može uzrokovati nedostatak zraka

i bol u prsima ili lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•

upala gušterače (simptomi uključuju bol u leđima i/ili trbuhu)

•

omaglica

•

nadutost (prolazni vjetrovi).

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave

mogu se javiti kod

manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika:

•

anemije i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja određenih krvnih stanica što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, vru

ćicu ili grlobolju)

•

bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)

•

bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći i/ili edeme (oticanje zbog nakupljanja

tekućine)

•

proširenje osnovne bolesti (pankolitis)

•

periferna neuropatija (stanje koje

pogađa živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce i

utrnulost)

•

alergijske reakcije i fibrozu pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi

uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvavu
i/ili prekomjernu sluz)

•

gubitak kose (ovo je privremeno)

•

bol

u mišićima ili zglobovima

•

upala koja se može javiti u

različitim dijelovima tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce

itd. (simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućica, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje

(npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta promjena boje kože, mrlje ispod kože)

•

promjena boje mokraće

•

sperma sa smanjenim brojem spermija (oligospermija) (ovo jeprivremeno).

05 - 02 - 2015

Postoji vrlo

malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koja može dovesti do oticanja lica i

vrata i/ili teškoća pri disanju i gutanju (Quinckeov edem). U tom slučaju obratite se odmah liječniku ili
najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Mogu se povremeno

javljati alergijske reakcije i vrućica.

Ukoliko imate nuspojave koje traju dulje vrijeme ili su neugodne, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Neke od nuspojava zahti

jevaju liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potreb

no je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti poštom Agenciji
za lijekove i medicinske proizvode (

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb), telefaksom (01

4884 119), elektronskom poštom (

nuspojave@halmed.hr

) ili izravno putem nacionalnog sustava za

prijavu nuspojava na

www.halmed.hr

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pentasa tablete

Pentasa tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pentasa tablete

čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetla.

Čuvati na temperaturi između 15-25°C.

Pentasa tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti li

jekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Pentasa 1 g tablete:

Djelatna tvar je mesalazin.

Pomoćne tvari su povidon; etilceluloza; magnezijev stearat; talk i mikrokristalična celuloza.

Kako Pentasa tablete izgledaju i sadržaj pakiranja:

Pentasa tablete su svijetlosive do svijetlosmeđe boje, točkaste i ovalnog oblika.

60 (6x10)

tableta s produljenim oslobađanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet i proizvođač

Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u veljači, 2015.

05 - 02 - 2015