Pentasa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Pentasa 500 mg tablete

s produljenim oslobađanjem

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima

. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pentasa i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pentasa tablete?

3. Kako uzimati Pentasa tablete?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Pentasa tablete?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pentasa i za što se koristi?

Mesalazin, djelatna tvar u tableti pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati.

Ovaj lijek namijenjen

je liječenju blage do umjereno teške kronične upalne bolesti crijeva praćene

krvarenjem (kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti) u odraslih, adolescenata i djece starije od 6
godina.

2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Pentasa

tablete?

Nemojte uzimati Pentasa tablete:

•

ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

•

ako

imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pentasa tablete:

•

ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

•

ako

imate poremećaj funkcije jetre

•

ako

imate poremećaj funkcije bubrega

•

ako uzimate lijekove za artritis ili bol (nesteroidne antireumatike)

•

ako uzimate lijekove za autoimune bolesti (azatioprin)

•

ako uzimate imunosupresivne lijekove (6-merkaptopurin)

•

ako

imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

•

ako

iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju ili osip. U tom slučaju

prestanite s uzimanjem lijeka

•

ako

primijetite poremećaj rada srca.

Važno je odlaziti na redovite liječničke kontrole dok uzimate ovaj lijek.

15 - 09 - 2015

Djeca i adolescenti

Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti 6-18 godina). Ovaj lijek nije

namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina. Za upute o doziranju i načinu primjene pogledajte
dio 3.

Drugi lijekovi i Pentasa tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, lijekove kupljene u inozemstvu, biljne
pripravke i dodatke s visokim sadržajem vitamina i minerala.

Kod istodobne primjene Pentasa tableta i lijekova koji djeluju na imunološki sustav, poput azatioprina,
6-merkaptopurina ili tiogvanina, te lijekova koji sprj

ečavaju zgrušavanje krvi izloženi ste povećanom

riziku od krvnih poremećaja. Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pentasa

tablete tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika

korist liječenja nadilazi moguće rizike. Iskustva s primjenom ovog lijeka u trudnica i dojilja su

ograničena. Obratite se liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek

ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Pentasa tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik
ili ljekarnik

. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli:

Ulcerozni kolitis:

•

Aktivna bolest:

Doziranje je individualno,

obično do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podijeljeno

u više doza

, prema preporuci liječnika.

•

Terapija održavanja:

Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g jednom dnevno, ali

može biti i podijeljeno u više doza.

Crohnova bolest:

•

Aktivna bolest i održavanje:

Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podijeljeno u

više doza.

Djeca 6 godina i starija:

Ulcerozni kolitis i Crohnova bolest

•

Aktivna bolest:

Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg po kilogramu tjelesne težine

dnevno u podijeljenim dozama. Maksimalna doza je: 75 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno u
podjeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g dnevno.

•

Terapija održavanja

: Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg po kilogramu tjelesne težine

dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g dnevno.

Općenita preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci težine do 40 kg, a normalna doza za
odrasle onima preko 40 kg.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

15 - 09 - 2015

Preporučuje se oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Lijek se ne preporučuje za primjenu u
bolesnika s ošte

ćenjem funkcije bubrega.

Način primjene

Tableta se ne smije žvakati. Zbog lakšeg uzimanja može se otopiti u 50 ml hladne vode neposredno prije
primjene. Za postizanje željenog terapijskog odgovora važno je redovito uzimati propisane doze.

Uvijek

slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Ako uzmete više Pentasa tableta nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena.

Ukoliko ste uzeli

veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili

liječničkoj uputi i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku, ljekarniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili ste uzeti Pentasa tablete

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako

biste nadoknadili propuštenu. Nastavite s uobičajenim

doziranjem.

Ako prestanete uzimati Pentasa tablete

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (

mogu se

javiti kod

1 do 10 bolesnika na svakih 100 liječenih):

•

proljev

•

bolovi u trbuhu

•

mučnina

•

povraćanje

•

glavobolja

•

osip.

Rijetke nuspojave (

mogu se javiti kod 1 do 10 bolesnika na svakih 10

000 liječenih):

•

upala

određenih područja srca (miokarditis i perikarditis) što uzrokuje nedostatak zraka i bol u

prsima ili lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

•

upala gušterače (simptomi uključuju bol u leđima i/ili trbuhu), povećana koncentracija amilaze
u krvi

(enzim gušterače)

•

omaglica

•

nadutost (prolazni vjetrovi).

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod

manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika):

•

anemije i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja određenih krvnih stanica što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, vru

ćicu ili grlobolju)

•

bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)

•

bubrežni poreme

ćaji (simptomi uključuju krv u mokraći i/ili edeme (oticanje zbog nakupljanja

tekućine))

•

proširenje osnovne bolesti (pankolitis)

•

periferna neuropatija (stanje koje

pogađa živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce i

utrnulost)

15 - 09 - 2015

•

alergijske reakcije

i fibrozu pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi

uključuju kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvavu
i/ili prekomjernu sluz)

•

gubitak kose

•

bol u

mišićima ili zglobovima

•

upala koja se može javiti u

različitim dijelovima tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce

itd. (simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućica, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje

(npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta promjena boje kože, mrlje ispod kože)

•

promjena boje mokraće

•

sperma sa smanjenim brojem spermija (oligospermija) (ovo je privremeno).

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koja može dovesti do oticanja lica i

vrata i/ili teškoća pri disanju i gutanju . U tom slučaju obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj
medicinskoj službi.

Mogu se povremeno javljati alergijske reakcije i vrućica.

Ukoliko imate nuspojave koje traju dulje vrijeme ili su neugodne, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Neke od nuspojava zahti

jevaju liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog
u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pentasa tablete?

Pentasa tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pentasa tablete

čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Pentasa tablete se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Pentasa 500 mg tablete:

Djelatna tvar je mesalazin.

Pomoćne tvari su povidon, etilceluloza, magnezijev stearat, talk i mikrokristalična celuloza.

Kako Pentasa tablete izgledaju i sadržaj pakiranja:

100 (10x10) tableta s produljenim oslobađanjem.

Pentasa tablete su svijetlosive do svijetlosmeđe boje, istočkane i okrugle s urezom i oznakom 500 mg
s jedne strane i Pentasa s druge strane. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

15 - 09 - 2015

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u rujnu 2015.

15 - 09 - 2015