Pentasa vrećice 2 g granule s produljenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU

Pentasa vre

ć

ice 2 g granule s produljenim osloba

đ

anjem

mesalazin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Pentasa vre

ć

ice i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Pentasa vre

ć

ice

3.

Kako uzimati Pentasa vre

ć

ice

4. Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Pentasa vre

ć

ice

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU PENTASA VRE

Ć

ICE I ZA ŠTO SE KORISTE

Pentasa vre

ć

ice su namijenjene lije

č

enju blagih do umjerenih napada ulceroznog kolitisa i pomo

ć

i

da ne do

đ

e do novih napada.

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva u kojoj se sluznica crijeva upali što dovede do mnogo malih
pukotina na njenoj površini (

č

irevi) koji mogu krvariti.

Pentasa vre

ć

ice sadrže granule koje polako otpuštaju djelatnu tvar (mesalazin). To pomaže smanjiti upalu

i bolne simptome.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI PENTASA

VRE

Ć

ICE

Nemojte uzimati Pentasa vre

ć

ice:

- ako

ste

alergi

č

ni (preosjetljivi)

na mesalazin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte

dio 6)

- ako

ste alergi

č

ni

na druge

salicilate

npr.

aspirin

-

ako imate teška ošte

ć

enja jetre i/ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza
Upozorite lije

č

nika ili ljekarnika prije uzimanja Pentasa vre

ć

ice:

ako ste alergi

č

ni na

sulfasalazin

(rizik od alergije na salicilate)

ako trenutno imate ili ste prije imali bolest

jetre

ili

bubrega

ako imate stanje zbog kojeg ste skloni

krvarenju

ako imate aktivni

pepti

č

ki ulkus

(

č

ir na želucu ili dvanaesniku)

ako uzimate

lijekove

koji mogu utjecati na funkciju

bubrega

npr. nesteroidni protuupalni lijekovi

kao aspirin

ako imate problema s plu

ć

ima, posebno astmu

ako iznenada dobijete gr

č

eve u trbuhu, bolove u trbuhu, vru

ć

icu, jaku glavobolju ili osip. U tom

slu

č

aju prestanite odmah s uzimanjem lijeka Pentasa.

31 - 10 - 2014

Lije

č

nik

ć

e Vam obi

č

no odrediti kontrole krvi i mokra

ć

e radi provjere funkcije bubrega, dok

uzimate ovaj lijek, a posebno na po

č

etku lije

č

enja.

Drugi lijekovi i Pentasa vre

ć

ice

Molimo recite

lije

č

niku ili ljekarniku uzimate li, ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove

,

uklju

č

uju

ć

i i one koji

se izdaju bez recepta. To je osobito važno ako uzimate neki od sljede

ć

ih lijekova:

azatioprin

(koristi se nakon transplantacije ili za lije

č

enje autoimunih bolesti)

6-merkaptopurin ili tiogvanin

(kemoterapija, koristi se lije

č

enje leukemije)

odre

đ

ene lijekove koji sprje

č

avaju zgrušavanje krvi (lijekovi za lije

č

enje tromboze ili razrje

đ

ivanje

krvi).

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet
lije

č

nika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka.

Iskustva s uzimanjem mesalazina tijekom trudno

ć

e i dojenja su ograni

č

ena. Zabilježeni su krvni

poreme

ć

aji u novoro

đ

en

č

adi kod majki lije

č

enih ovim lijekom. Novoro

đ

en

č

e može imati alergijske

reakcije nakon dojenja npr. proljev. U slu

č

aju proljeva kod novoro

đ

en

č

eta, dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Nije poznato da ovaj lijek utje

č

e na sposobnost upravljanja vozilima ili na rad sa strojevima.

3.

KAKO UZIMATI PENTASA VRE

Ć

ICE

Uvijek uzimajte Pentasa vre

ć

ice to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik.

Ako niste sigurni

provjerite s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Odrasli:
Za

lije

č

enje napada kolitisa

, lije

č

nik

ć

e obi

č

no propisati dozu do 4 g mesalazina dnevno, a može se

uzimati jednom na dan ili u podijeljenim dozama. To može zna

č

iti uzimanje dvije Pentasa vre

ć

ice od 2 g

jednom dnevno.

Da bi se pomoglo sprije

č

iti daljnje napade

, Vaš lije

č

nik

ć

e obi

č

no propisati 2 g mesalazina dnevno, a

to zna

č

i uzimanje jedne Pentasa vre

ć

ice od 2 g jednom na dan.

Djeca od 6 godina i starija:
Dozu za djecu

ć

e izra

č

unati lije

č

nik i ona ovisi o djetetovoj težini. Op

ć

enito se za djecu do 40 kg tjelesne

težine preporu

č

uje pola doze za odrasle, a za djecu iznad 40 kg, doza kao i za odrasle.

Granule su uzimaju oralno (na usta)

odmah nakon otvaranja vre

ć

ice prema sljede

ć

im uputama.

Nemojte žvakati granule.

1.

Otvorite vre

ć

icu.

2.

Ispraznite sadržaj vre

ć

ice na jezik.

3.

Isperite i progutajte granule odmah s malo vode ili sokom od naran

č

e tako da budite sigurni da

vam ni jedna granula nije ostala u ustima.

Ako uzmete više Pentasa vre

ć

ica nego što ste trebali

U slu

č

aju predoziranja, odmah se obratite lije

č

niku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili uzeti Pentasa vre

ć

ice

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah

č

im se sjetite i zatim uzmite sljede

ć

u dozu u

uobi

č

ajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

31 - 10 - 2014

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Sljede

ć

e

č

este nuspojave

mogu se javiti kod 1 do 10 na svakih 100 lije

č

enih bolesnika:

proljev

bolovi u trbuhu

mu

č

nina

povra

ć

anje

glavobolja

osip.

Sljede

ć

e rijetke nuspojave

mogu se javiti kod 1 do 10 na svakih 10 000 lije

č

enih bolesnika:

upala odre

đ

enih podru

č

ja srca (miokarditis i perikarditis) što može uzrokovati nedostatak zraka i

bol u prsima ili lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

upala guštera

č

e (simptomi uklju

č

uju bol u le

đ

ima i/ili trbuhu)

omaglica

nadutost (prolazni vjetrovi).

Sljede

ć

e vrlo rijetke nuspojave

mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 lije

č

enih bolesnika:

anemija i drugi krvni poreme

ć

aji (smanjenje broja odre

đ

enih krvnih stanica što može uzrokovati

neobjašnjivo krvarenje, modrice, vru

ć

icu ili grlobolju)

bolesti jetre (simptomi uklju

č

uju žuticu (žutilo kože i/ili o

č

iju) i/ili blijede stolice)

bubrežni poreme

ć

aji (simptomi uklju

č

uju krv u mokra

ć

i i/ili edem (oticanje zbog nakupljanja

teku

ć

ine))

periferna neuropatija (stanje koje poga

đ

a živce u rukama i nogama, a simptomi uklju

č

uju trnce i

utrnulost)

alergijske reakcije i fibrozu plu

ć

a, upala sluznice plu

ć

a ili ožiljci na plu

ć

ima (simptomi uklju

č

uju

kašalj, bronhospazam, nelagodu u prsima ili bol pri disanju, otežano disanje, krvavu i/ili
prekomjernu sluz)

gubitak kose (ovo je privremeno)

bol u miši

ć

ima ili zglobovima

upala koja može se može javiti u razli

č

itim dijelovima tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi,

srce itd. (simptomi uklju

č

uju bolne zglobove, umor, vru

ć

icu, nenormalno ili neobjašnjivo

krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubi

č

asta promjena boje kože, mrlje ispod kože)

nakupljanje teku

ć

ine oko srca (perikardni izljev) što može uzrokovati bol u prsima ili pritisak

promjena boje mokra

ć

e

sperma sa smanjenim brojem spermija (oligospermija) (ovo je privremeno)

teški proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek unutar crijeva.

Postoji vrlo malo prijavljenih slu

č

ajeva dobro

ć

udnog pove

ć

anja tlaka unutar lubanje (nakupljanje

teku

ć

ine oko mozga) kod adolescenata. Simptomi uklju

č

uju glavobolju, mu

č

ninu, povra

ć

anje i/ili vidne

ili slušne poreme

ć

aje.

Postoji vrlo malo prijavljenih slu

č

ajeva teške alergijske reakcije koja može dovesti do oticanja lica i vrata

i/ili teško

ć

a pri disanju ili gutanju (Quinckeov edem). U tom slu

č

aju obratite se odmah lije

č

niku ili

najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Mogu se povremeno javljati

alergijske

reakcije i vru

ć

ica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED),
Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska,

31 - 10 - 2014

poštom, telefaksom: 01 4884 119, putem mrežnih stranica:

www.halmed.hr

, ili elektroni

č

kom poštom:

nuspojave@halmed.hr

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI PENTASA VRE

Ć

ICE

Č

uvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Pentasa vre

ć

ice se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Pentasa vre

ć

ice sadrže

Svaka vre

ć

ica sadržava 2 g mesalazina.

Drugi sastojci su etilceluloza i povidon.

Kako Pentasa vre

ć

ice izgledaju i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek sadrži granule s produljenim osloba

đ

anjem. Granule su bijelosive do blijedo bijelosme

đ

e boje.

Ovaj lijek se nalazi u vre

ć

icama od aluminijske folije u pakovanju od:

60 vre

ć

ica

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Njema

č

ka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396-900

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Listopad 2014.

31 - 10 - 2014