Pentaxim prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i...

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PENTAXIM

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki,

cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i

hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je PENTAXIM i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo PENTAXIM?

3.

Kako primjenjivati PENTAXIM?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PENTAXIM?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PENTAXIM i za što se koristi

?

PENTAXIM prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki je cjepivo. Cjepiva se
koriste za zaštitu od zaraznih bolesti.

Kada osoba primi cjepivo PENTAXIM, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
vlastitu zaštitu od bolesti.

PENTAXIM će zaštititi Vaše dijete od difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa i teških oboljenja
uzrokovanih bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b (kao što je meningitis, sepsa i sl).

Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov)
koji može oštetiti srce, bubrege i živce.

Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu. Bakterija
proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i
mogućeg gušenja.

Hripavac (često zvan magareći kašalj) je bakterijska infekcija dišnih putova koja se može
pojaviti u bilo kojoj dobi, ali najčešće u dojenčadi i male djece. Karakteristika ove bolesti su
ozbiljni napadaji kašlja koji mogu trajati i nekoliko tjedana. Napadaj kašlja može biti popraćen
hripanjem.

Poliomijelitis (dječja paraliza, često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce, što
može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, osobito nogu. Ukoliko paraliza zahvati mišiće koji
kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.

Infekcije uzrokovane bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b (često zvane samo Hib infekcije)

opasne su bakterijske infekcije koje mogu uzrokovati meningitis (upalu meke moždane
ovojnice), infekcije krvi, upalu pluća, upalu potkožnog tkiva, upalu zglobova i upalu stražnjeg
dijela grla, uzrokujući poteškoće u gutanju i disanju.

07 - 02 - 2018

PENTAXIM je namijenjen za cijepljenje djece u dobi od 2 mjeseca.
Koristi se za primarno cijepljenje dojenčadi, te za docjepljivanje djece koja su ranije cijepljena ovim ili
sličnim cjepivom.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od bolesti izazvanih drugim tipovima bakterije

Haemophilus influenzae

ili

meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

2.

Što morate znati prije nego

primite cjepivo

PENTAXIM?

Vaše dijete ne smije primiti PENTAXIM ako:

je alergično (preosjetljivo)

-

na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva PENTAXIM naveden u dijelu 6.,
(formaldehid, 2- fenoksietanol ili dr.) (vidjeti dio 6. Što PENTAXIM sadrži?)

-

ili na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (ostatne tvari iz proizvodnje
koje mogu biti prisutne u tragovima)

-

ili na cjepivo protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično).

je imalo alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva PENTAXIM ili nekog drugog
cjepiva koje sadrži iste sastojke

ima progresivnu encefalopatiju (oštećenje mozga)

je imalo

oštećenje mozga (encefalopatiju) unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom

protiv hripavca (nestanično ili cjelostanično).

u planiranom terminu cijepljenja ima visoku temperaturu ili bolest koja se naglo pojavila (akutnu
bolest). U tom slučaju preporučuje se odgoditi cijepljenje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego

Vaše dijete primi PENTAXIM:

ako ima bilo kakav poremećaj krvnog sustava kao što je smanjenje broja krvnih pločica

(trombocitopenija) ili poremećaj u zgrušavanju krvi zbog rizika od krvarenja do kojeg može doći
prilikom primjene u mišić

ako je ranije imalo febrilne konvulzije (grčeve uslijed vrućice) koje nisu povezane s prethodnim

cijepljenjem. U takvim slučajevima pratit će se tjelesna temperatura tijekom 48 sati nakon
cijepljenja uz redovnu primjenu lijekova za snižavanje povišene tjelesne temperature
(antipiretika) tijekom 48 sati.

ako je nakon prethodnog cijepljenja ovim cjepivom imalo bilo koju od sljedećih reakcija (tada

treba razmotriti odluku vezano uz davanje daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu
hripavca):



temperatura 40ºC ili više unutar 48 sati nakon cijepljenja (ukoliko za
temperaturu nije dokazan drugi uzrok)



stanje slično šoku ili mlohavost, nesvjestica i neodgovaranje na podražaje unutar
48 sati od cijepljenja



dugotrajan, neutješan plač u trajanju 3 sata ili duže, koji se javio unutar 48 sati
nakon cijepljenja



konvulzije (grčeve), s ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja

ako je imalo zdravstvenih problema ili alergiju, osobito ako je imalo alergijsku reakciju nakon

što je primilo cjepivo PENTAXIM

07 - 02 - 2018

ako je imalo Guillain-Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni

neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena) nakon prethodnog
cijepljenja cjepivom protiv tetanusa

ako je imalo oteklinu donjih udova nakon primjene cjepiva koje sadrži hemofilus tip b. U tom

slučaju, dva cjepiva, cjepivo protiv difterije, tetanusa, nestaničnog hripavca i poliomijelitisa i
cjepivo protiv hemofilusa tip b, trebaju se primijeniti na dva različita mjesta injiciranja u dva
različita dana.

ako ima probleme s imunološkim sustavom ili prima kortikosteroide, lijekove za liječenje

zloćudnih bolesti, radioterapiju ili druge lijekove koji mogu oslabiti njegov/njezin imunološki
sustav jer imunološki odgovor može biti umanjen. Preporuča se odgoditi cijepljenje do
ozdravljenja ili završetka liječenja. Ipak, cijepljenje djece s kroničnim problemima s
imunološkim sustavom (uključujući HIV infekciju), preporuča se bez obzira što se možda neće
postići isti stupanj zaštite kao u djece sa zdravim imunološkim sustavom

Kod cijepljenja izrazito nezrele nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću
dišnog sustava, pozorno će se pratiti funkcija disanja tijekom 48 do 72 sata, zbog rizika od kratkotrajnog
prestanka disanja.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od bolesti izazvanih drugim tipovima bakterije

Haemophilus influenzae

ili

meningitisa uzrokovanog drugim uzročnicima.

Ukoliko se gore navedeno odnosi na Vaše dijete, ili ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom
koji će odlučiti da li se Vaše dijete treba cijepiti cjepivom PENTAXIM.

Drugi lijekovi i PENTAXIM

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima, je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo cjepivo se može primijeniti istovremeno s M-M-R VAX PRO cjepivom ili HBVAXPRO cjepivom,
ali na dva odvojena mjesta injiciranja, kao što je na dva različita dijela tijela, kao što je druga ruka ili
noga.

Ako je dijete potrebno istovremeno cijepiti s nekim drugim cjepivom, molimo da se posavjetujete sa
Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo se primjenjuje samo u djece.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo. Ovo cjepivo se primjenjuje samo u djece.

PENTAXIM sadrži fenilalanin i etanol

Ovo cjepivo sadrži fenilalanin, te može biti štetno u osoba s fenilketonurijom.

Ovo cjepivo sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Vidjeti i dio 6.

3.

Kako primijenjivati PENTAXIM?

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i postupanje u
slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje.

07 - 02 - 2018

PENTAXIM se primjenjuje na sljedeći način:

Primarno cijepljenje
Vaše dijete će primiti tri doze cjepiva, u razmacima od jedan do dva mjeseca, u skladu s nacionalnim
programom cijepljenja.

Docjepljivanje
Vaše dijete je potrebno docijepiti jednom dozom cjepiva godinu dana od primitka treće doze, što je
obično u drugoj godini života.

PENTAXIM se primjenjuje injekcijom u mišić (i.m.) prednjeg vanjskog dijela natkoljenice (srednja
trećina bedra) ili gornji dio nadlaktice. Nikada se ne smije injicirati u žilu ili u kožu.

Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva PENTAXIM

Ako propustite zakazani termin cijepljenja, Vaš liječnik će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti
propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom cjepiva PENTAXIM, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, PENTAXIM može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije
Ozbiljne alergijske reakcije, iako se pojavljuju vrlo rijetko, mogu se pojaviti nakon cijepljenja, najčešće
dok je dijete još uvijek u liječničkoj ordinaciji.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste cijepili
dijete, ODMAH se javite liječniku.

Oticanje lica (edem lica), naglo oticanje lica i vrata uz otežano gutanje i disanje (angioedem)

Nagli i ozbiljni pad krvnog tlaka koji uzrokuje vrtoglavicu i gubitak svijesti, ubrzani rad srca i
povezan je s poremećajem disanja (anafilaksija i šok)

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog cjepiva:
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 djece):

Gubitak apetita

Nervoza i razdražljivost

Neuobičajeni plač

Izrazita pospanost

Povraćanje

Crvenilo na mjestu primjene

Vrućica jednaka ili viša od 38°C

Oticanje na mjestu primjene

Bol na mjestu primjene

07 - 02 - 2018

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 djece):

Proljev

Otvrdnuće na mjestu primjene

Poremećaj spavanja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 djece):

Crvenilo i oticanje na mjestu primjene jednako ili veće od 5 cm

Vrućica jednaka ili viša od 39°C

Dugotrajni neutješni plač (3 sata i duže)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 djece):

Vrućica jednaka ili viša od 40°C

Oticanje ruku i nogu s plavkastom bojom kože (cijanoza) ili crvenilom i male prolazne crvene
točkice (purpura) koje se pojavljuju u satima nakon cijepljenja i nestaju bez liječenja te prolaze
bez posljedica. Oticanje može biti praćeno teškim plačem.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Konvulzije sa ili bez vrućice

Pad energije zbog kojeg je dijete blijedo, ne odgovara na podržaje ili izgleda kao da je u stanju
šoka (hipotono-hiporesponzivne epizode)

Osip, koprivnjača

Velike reakcije na mjestu primjene, veće od 5 cm, uključujući opsežno oticanje udova koje može
sezati od mjesta primjene preko jednog ili oba zgloba. Ove reakcije se pojavljuju unutar 24 - 72
sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s crvenilom, toplinom, osjetljivošću ili boli na mjestu
primjene, a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana.

Moguće nuspojave (odnosno nuspojave koje nisu prijavljene u izravnoj vezi s cjepivom PENTAXIM, ali
su prijavljene za druga slična cjepiva):

Guillain-Barreov sindrom (gubitak mogućnosti pokretanja i osjeta), brahijalni neuritis (gubitak
mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena)

Dodatne nuspojave:

Kod jako rano roĎene nedonoščadi (s ili prije 28 tjedna trudnoće) mogu se pojaviti kratkotrajne
poteškoće u disanju (duži razmaci izmeĎu udisaja nego normalno) tijekom 2 do 3 dana nakon
cijepljenja (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati PENTAXIM?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

07 - 02 - 2018

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Ovo cjepivo se ne smije primijeniti ako primijetite strane čestice i/ili promjenu izgleda.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PENTAXIM sadrži?

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Djelatne tvari:
toksoid difterije.................................................................. ≥ 30 internacionalnih jedinica (IU)
toksoid tetanusa.................................................................. ≥ 40 internacionalnih jedinica (IU)

antigene bakterije

Bordetella pertussis

toksoid hripavca.................................................................... 25 mikrograma
filamentozni hemaglutinin.................................................... 25 mikrograma

inaktivirani poliovirus

tip 1 (soj Mahoney).........................................................40 DU

(1) (2)(3)

tip 2 (soj MEF-1)............................................................ 8 DU

(1) (2) (3)

tip 3 (soj Saukett)............................................................ 32 DU

(1) (2) (3)

polisaharid hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat)....................10 mikrograma
konjugiran na protein tetanusa.........................................................18 – 30 mikrograma

adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 miligrama Al

3+

)

(1)

DU: D-antigen jedinica

(2)

ili ekvivalentna količina antigena odreĎena primjerenom imunokemijskom metodom

(3)

umnoženi na VERO stanicama

Drugi sastojci su:
Prašak:
saharoza, trometamol

Suspenzija:
Formaldehid, 2- fenoksietanol (sadržan u 50% etanolu), Podloga 199 s Hanksovim solima bez fenolnog
crvenila [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine i druge tvari (kao što je
glukoza)], acetatna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije

PENTAXIM može sadržavati u tragovima glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B koji se
koriste u postupku proizvodnje.

07 - 02 - 2018

Vidjeti dio 2. upute o lijeku: “

Vaše dijete ne smije primiti PENTAXIM

“ i “

PENTAXIM sadrži

fenilalanin i etanol

”.

Kako PENTAXIM izgleda i sadržaj pakiranja?

PENTAXIM je prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

difterija, tetanus, nestanični hripavac i inaktivirani poliomijelitis (DTPa-IPV) komponenta je mutna
bjelkasta suspenzija u staklenoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)

hemofilus tip b (Hib) komponenta je bijeli homogeni prašak u staklenoj bočici

Veličine pakiranja:

1 bočica + 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom

10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom

1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 priložene igle

10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 priloženih igala

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja:

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska
Tel. + 33 (0) 437 37 01 00
Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođači:

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francuska

Sanofi Pasteur
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy l’Etoile
Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u.1. (Harbor Park)
1225 Budimpešta
MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400

07 - 02 - 2018

Fax. + 385 1 6003 444

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

07 - 02 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Prije rekonstitucije preporučljivo je da sadržaji oba spremnika dosegnu sobnu temperaturu.

Prije primjene, DTPa-IPV suspenziju u štrcaljki, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba
vizualno pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili promjenu izgleda. U slučaju uočavanja takvih
promjena, cjepivo se ne smije koristiti. Vidjeti „Kako PENTAXIM izgleda i sadržaj pakiranja?“.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za
četvrtinu kruga. Jedna priložena igla služi za rekonstituciju, druga za primjenu lijeka.

Napunjenu štrcaljku s DTPa-IPV suspenzijom potrebno je protresti da bi sadržaj postao homogen.
Cjepivo se rekonstituira uštrcavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke s DTPa-IPV suspenzijom u
bočicu s Hib praškom.

Protresati dok se prašak potpuno ne otopi. Nakon rekonstitucije, mutno bjelkasti izgled suspenzije je
normalan.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Cjepivo primijeniti u mišić.
PENTAXIM se primjenjuje injekcijom u mišić (i.m.) prednje antero-lateralne regije bedra (srednja
trećina) u mlaĎe djece i u deltoidni mišić u starije djece. Nikada se ne smije injicirati u žilu ili u kožu.

PENTAXIM se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Utjecaj na rezultate seroloških testova:

U nekim slučajevima, nakon primjene cjepiva protiv Haemophilus influenzae tip b zabilježeno je
izlučivanje polisaharidnog kapsularnog antigena (PRP) putem mokraće. MeĎutim, u prva dva tjedna
nakon cijepljenja pozitivni nalaz urina ne može predstavljati potvrdu dijagnoze za Hib infekciju. Kako bi
se dokazala Hib infekcija potrebno je provesti dodatne testove.

Vidjeti dio 3. Kako se primjenjuje PENTAXIM.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

07 - 02 - 2018