Pentilin 20 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku

Pentilin 20 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

pentoksifilin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pentilin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Pentilin

3.

Kako primjenjivati Pentilin

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Pentilin

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Pentilin i za što se koristi

Pentoksifilin sadrži djelatnu tvar pentoksifilin.
Pentoksifilin djeluje na viskoznost (gusto

ć

u) krvi tako da smanjuje sljepljivanje njenih stani

č

nih

sastojaka i istodobno pove

ć

ava elasti

č

nost crvenih krvnih stanica. Stoga ima pozitivan u

č

inak na

protok krvi u malim krvnim žilama, posebno mikrocirkulaciju, te pove

ć

ava opskrbu tkiva kisikom.

Pentilin je namijenjen za:
-

lije

č

enje poreme

ć

aja arterijske cirkulacije u udovima koji su posljedica suženja krvnih žila

(ateroskleroze), dijabetesa i gr

č

enja krvnih žila (vazospazama).

2.

Prije nego po

č

nete primjenjivati Pentilin

Nemojte primjenjivati Pentilin

ako ste preosjetljivi na pentoksifilin ili na bilo koji drugi sastojak Pentilin otopine za injekciju ili
infuziju naveden u dijelu 6;

ako ste preosjetljivi na lijekove sli

č

ne pentoksifilinu kao što su teofilin, kofein, kolinteofilinat,

aminofilin ili teobromin;

ako ste nedavno imali akutni sr

č

ani infarkt;

ako imate teško krvarenje ili imate krvarenje u oku (krvarenje u retini) ili krvarenje u mozgu;

ako imate bolest povezanu s visokim rizikom od krvarenja.

Relativne kontraindikacije za parenteralno lije

č

enje uklju

č

uju tešku sr

č

anu ili moždanu aterosklerozu s

hipertenzijom i teškom aritmijom.

Budite posebno oprezni s Pentilinom

ako imate ili ste imali poreme

ć

aje sr

č

anog ritma;

ako se lije

č

ite zbog zatajenja srca;

ako imate visoki ili niski krvni tlak;

ako se lije

č

ite od še

ć

erne bolesti;

ako se lije

č

ite zbog teške sr

č

ane ili moždane ateroskleroze s visokim krvnim tlakom;

ako imate zatajenje bubrega (i na dijalizi ste);

ako imate teško zatajenje jetre;

ako ste upu

ć

eni na operativni zahvat (uklju

č

uju

ć

i va

đ

enje zuba) ili dijagnosti

č

ki postupak

povezan s rizikom od krvarenja;

ako ste mla

đ

i od 18 godina;

ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio Trudno

ć

a i dojenje).

27 - 12 - 2012

Primjena drugih lijekova i Pentilina

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate lijekove za:

lije

č

enje visokog krvnog tlaka (doze lijekova za visoki krvni tlak treba prilagoditi),

sprje

č

avanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi; pove

ć

an je rizik od neželjenih krvarenja),

lije

č

enje še

ć

erne bolesti (inzulin, oralni antidijabetici; doze lijekova za še

ć

ernu bolest treba

prilagoditi),

lije

č

enje vrijeda (ulkusa,

č

ira) u probavnim organima (cimetidin; dozu Pentilina treba

prilagoditi),

lije

č

enje bakterijskih infekcija (ciprofloksacin; dozu Pentilina treba prilagoditi),

lije

č

enje astme i/ili kroni

č

nog bronhitisa (teofilin; dozu teofilina treba prilagoditi),

olakšavanje bolova (ketorolak, meloksikam; ne preporu

č

uje se istodobna primjena zbog

pove

ć

anog rizika pojave neželjenog krvarenja).

Obratite se svom lije

č

niku,

č

ak i ako ste uzimali ove lijekove bilo kada u prošlosti.

Pentilin s hranom i pi

ć

em

Hrana nema utjecaj na djelovanje Pentilina.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

U

č

inak Pentilina na plod nije istražen; stoga ga ne smijete primati tijekom trudno

ć

e.

Pentilin i njegovi metaboliti se izlu

č

uju u maj

č

ino mlijeko. Lije

č

nik

ć

e pažljivo razmotriti o

č

ekivanu

korist za majku i rizik za dijete prije propisivanja Pentilina dojiljama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok ne saznate kako reagirate na lije

č

enje Pentilinom.

U pojedinih bolesnika Pentilin može izazvati omaglicu i time posredno utjecati na sposobnost
upravljanja vozilima ili strojevima.

Ostala upozorenja

Ukoliko Vam je lije

č

nik propisao ograni

č

eni unos natrija posavjetujte se s Vašim lije

č

nikom o unosu

natrija Pentilinom.
Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

3. Kako

primjenjivati

Pentilin

Pentilin

ć

ete primati pod nadzorom lije

č

nika, koji Vam može pružiti dodatne informacije.

Lije

č

nik

ć

e prilagoditi dozu u skladu s Vašom bolesti, podnošljivoš

ć

u lijeka i odgovoru na lije

č

enje.

Prije po

č

etka lije

č

enja Pentilinom lije

č

nik

ć

e provjeriti podnošljivost djelatne tvari intravenoznim

davanjem 50 mg pentoksifilina razrije

đ

enog s 10 ml fiziološke otopine (9 mg/ml otopina natrijevog

klorida).

Injekcijsko doziranje:

Lije

č

nik

ć

e Vam polako (tijekom 5 minuta) ubrizgati jednu ampulu (100 mg) u venu ili arteriju,

jednom dnevno.

Infuzijsko doziranje:

Po

č

etna doza

Doza održavanja

Ukupna dnevna doza

Trajanje infuzije

INTRAARTERIJSKA INFUZIJA
100 mg u 100 ml

100 do 400 mg u 100 ml

1200 mg

10 do 30 minuta

27 - 12 - 2012

fiziološke otopine

fiziološke otopine

INTRAVENSKA INFUZIJA
100 mg u 250 ml
fiziološke otopine

30 mg do 50 mg na sat

800 mg do 1200 mg

90 do
180 minuta

KONTINUIRANA INTRAVENSKA INFUZIJA

0,6 mg/kg tjelesne mase/sat

1200 mg

24 sata

Nakon što se bolest po

č

ne smirivati, možete po

č

eti uzimati tablete Pentilin umjesto primanja infuzije.

Kod uznapredovale ateroskleroze, pentoksifilin se ne smije injicirati u zahva

ć

enu arteriju.

Doziranje kod ošte

ć

ene funkcije bubrega

Ako imate ošte

ć

enu funkciju bubrega, dobiti

ć

ete niže doze od uobi

č

ajenih.

Doziranje u starijih bolesnika

Prilagodba doze nije potrebna.

Doziranje kod ošte

ć

ene jetre

U slu

č

aju da imate teško ošte

ć

enje jetre lije

č

nik

ć

e prilagoditi dozu lijeka.

Doziranje u djece i adolescenata

Pentilin nije prikladan za lije

č

enje djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina.

Ako primijenite više Pentilina nego što ste trebali

Predoziranje Pentilinom može uzrokovati crvenilo lica, pospanost, smanjenje krvnog tlaka, gubitak
svijesti, povra

ć

anje, groznicu, nemir i gr

č

eve (konvulzije).

Ako mislite da ste primili ve

ć

u dozu lijeka nego što ste trebali, razgovarajte sa svojim lije

č

nikom.

Ako ne primite Pentilin

Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti o u

č

estalosti primanja injekcija ili infuzija. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili

planiranu infuziju ili injekciju, odmah obavijestite o tome svog lije

č

nika.

Ako prestanete primjenjivati Pentilin

Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti kada

ć

e prestati lije

č

enje Pentilinom. Ako prekinete lije

č

enje prerano, bolest se

može vratiti.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Manje

č

este

mu

č

nina, povra

ć

anje, proljev, nadutost

crvenilo lica

pad krvnog tlaka

reakcije preosjetljivosti kože, svrbež, crvenilo, osip

glavobolja, omaglica, drhtanje

27 - 12 - 2012

poreme

ć

aj vida, upala o

č

nih spojnica

nepravilno bilo, ubrzano disanje

Rijetke

krvarenja u želucu i crijevima

krvarenja sluznica mokra

ć

nih i spolnih organa

krvarenja po koži i sluznicama

oticanje ekstermiteta

Vrlo rijetke

niske vrijednosti krvnih plo

č

ica (trombocitopenija), niske vrijednosti crvenih krvnih stanica i

svih krvnih stanica (anemija i pancitopenija)

teška reakcija preosjetljivosti (oticanje lica i ždrijela, oteklina potkožnog tkiva i dubokog sloja
kože, šok, otežano disanje)

atipi

č

na bol u prsnom košu

povišeni krvni tlak

blokiran protok žu

č

i (kolestaza)

teška ošte

ć

enja kože (nekroza)

nesanica, nemir, poreme

ć

aj spavanja, znojenje

povišene vrijednosti enzima jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. Kako

č

uvati Pentilin

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Č

uvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. Dodatne

informacije

Što Pentilin sadrži

Djelatna tvar je pentoksifilin. 5 ml otopine (1 ampula) sadržava 100 mg pentoksifilina.

Drugi sastojaci (pomo

ć

ne tvari) su: dinatrijev edetat; natrijev klorid; natrijev dihidrogenfosfat

dihidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Pentilin izgleda i sadržaj pakovanja

Otopina za injekciju ili infuziju je bistra, bezbojna otopina.

Pentilin je dostupan u ampuli po 5 ml otopine za injekciju ili infuziju, a svaka kutija sadrži ukupno 5
ampula.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

27 - 12 - 2012

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Prosinac, 2012.

27 - 12 - 2012