Percarnil 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Percarnil 5 mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Percarnil i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Percarnil

3.

Kako uzimati Percarnil

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Percarnil

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Percarnil i za što se koristi

Percarnil pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE
inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne ţile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše
potiskuje krv.

Percarnil se koristi za:

za liječenje povišenog krvnog tlaka

(hipertenzije)

za liječenje zatajenja srca

(stanje

kod kojeg srce nije sposobno pumpati dovoljno krvi da

zadovolji potrebe tijela)

za smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao npr. srčani udar u bolesnika sa stabilnom
koronarnom bolešću

(stanje u kojem je opskrba srčanog mišića krvlju smanjena ili

zaustavljena) koji su već imali srčani infarkt i/ili zahvat kojim se poboljšava opskrba srčanog
mišića krvlju tako što se proširuju krvne ţile koje ga opskrbljuju krvlju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Percarnil Nemojte uzimati Percarnil

ako ste alergični na perindopril, na bilo koji drugi ACE inhibitor ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste doţivjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica,jezika ili grla, intenzivan
svrbeţ ili teţak koţni osip prilikom prethodnog uzimanja inhibitora enzima konvertaze
angiotenzina ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji doţivjeli ove simptome u bilo kojim drugim
uvjetima (stanje koje se naziva angioedem)

ako ste više od 3 mjeseca trudni (takoĎer je bolje izbjegavati Percarnil u ranoj trudnoći – vidi dio

„Trudnoća, dojenje i plodnost“)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog
tlaka koji sadrţi aliskiren

05 - 07 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Percarnil ako:

imate stenozu aorte (suţenje glavne krvne ţile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje arterije koja
opskrbljuje bubrege krvlju),

imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

imate poteškoće s jetrom,

imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,

bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog
lupusa ili sklerodemije,

bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

ste na dijeti sa smanjenim sadrţajem soli ili uzimate zamjene za sol koje sadrţavaju kalij,

ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu,

se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje
iz krvi pomoću aparata),

se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublaţavanja alergije na ubode
pčela i osa,

ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

•

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima –
primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.

•

aliskiren

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)
u krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Percarnil“

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema (brzo
oticanje potkoţnog tkiva u području poput grla):

-

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

-

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa)

ako ste pripadnik crne rase moţete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek moţe biti
manje učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego u pripadnika drugih rasa.

Angioedem
Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, usta, jezik ili grla što moţe imati za
posljedicu oteţano gutanje ili disanje) zabiljeţen je u bolesnika liječenih ACE inhibitorima, uključivši
Percarnil. Ovo se moţe javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako Vam se razviju takvi simptomi, treba
odmah prekinuti s uzimanjem lijeka Percarnil i odmah se otići liječniku. Pogledajte takoĎer dio 4.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječenje Percarnilom ne
preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe
ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako ga uzimate nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća
i dojenje“).

Djeca i adolescenti

Primjena perindoprila u djece i adolescenata do 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Percarnil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinkovitosti liječenje s Percarnilom. To uključuje:

05 - 07 - 2017

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki blokator angiotenzin II receptora
(ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Percarnil” i
“Upozorenja i mjere opreza”) ili diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu koju stvaraju
bubrezi),

diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), dodatke kalija ili zamjene za sol koje sadrţe
kalij,

ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi:

heparin (lijek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi),

trimetoprim i kotrimoksazol koji je takoĎer poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol (za
liječenje infekcija)

lijekovi koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajenje srca: eplerenon i spironolakton pri
dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

litij za liječenje manije ili depresije,

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublaţavanje boli ili visoke doze
acetilsalicilne kiseline,

lijekove koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (npr. inzulin ili metformin),

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja npr. depresije, anksioznosti (tjeskobe), shizofrenije,
itd. (kao što su triciklički antidepresivi, antipsihotici),

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje
odbacivanje presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji
pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”

imunosupresive (lijekove koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju
autoimunih bolesti ili nakon transplantacije organa (npr. ciklosporin, takrolimus),

estramustin (koji se koristi u liječenju raka),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile),

lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin
ili adrenalin),

soli zlata, osobito u intravenoznoj primjeni (koriste se u liječenju simptoma reumatoidnog
poliartritisa).

Percarnil s hranom i pićem

Poţeljno je uzimati Percarnil prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako mislite da ste ((ili da biste mogli ostati) trudni, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Vaš liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Percarnil ako ţelite zatrudnjeti ili Vam moţe
propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati koji drugi lijek uzimati umjesto
Percarnila. Liječenje Percarnilom ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon
trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako ga koristite nakon trećeg
mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje ne preporučuje se
uzimati Percarnil te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ako ţelite nastaviti s dojenjem,
osobito ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Percarnil obično ne utječe na budnost, ali se mogu javiti omaglica ili umor kod nekih bolesnika kao

05 - 07 - 2017

posljedica pada krvnog tlaka. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje vozilom ili
strojem moţe biti umanjena.

Percarnil sadrži laktozu

Percarnil sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Percarnil

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan
u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš liječnik će odlučiti koja doza lijeka je odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza je:

Visoki krvni tlak: uobičajena početna doza i doza odrţavanja je 5 mg jedanput dnevno. Nakon mjesec
dana, ako je potrebno, doza se moţe povećati na 10 mg jedanput dnevno što je ujedno i najveća
preporučena doza za liječenje visokog tlaka.
Ako imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno. Nakon mjesec
dana, doza se moţe povećati na 5 mg jedanput dnevno i, ako je potrebno, na 10 mg jedanput dnevno.

Zatajenje srca:

uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno. Nakon dva tjedna, doza se moţe

povećati na 5 mg jedanput dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje zatajenja srca.

Stabilna koronarna bolest: uobičajena početna doza je 5 mg jedanput dnevno. Nakon dva tjedna, doza
se moţe povećati na 10 mg jedanput dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za ovu
indikaciju. Ako imate 65 godina ili ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2,5 mg
jedanput dnevno. Nakon tjedan dana, doza se moţe povećati na 5 mg jedanput dnevno i, ako je
potrebno, nakon sljedećih tjedan dana na 10 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Percarnila nego što ste trebali

Ako uzmete preveliki broj tableta odmah se obratite svom liječniku ili najbliţoj ustanovi za pruţanje
hitne medicinske pomoći. Pri predoziranju najvjerojatnije će se sniziti krvni tlak pa moţete osjetiti
vrtoglavice ili nesvjestice. U tom slučaju moţe pomoći ako legnete tako da Vam noge budu na
povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Percarnil

Vaţno je da lijek uzimate svaki dan jer se redovitim uzimanjem postiţe bolji učinak liječenja zbog
njegovog boljeg djelovanja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu Percarnil, uzmite slijedeću dozu u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Percarnil

Kako je liječenje s Percarnilom obično doţivotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom
prije prekida uzimanja ovog lijeka. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog
lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave bilo koje

05 - 07 - 2017

od sljedećih nuspojava:

oticanje lica, usana, usta, jezik ili grla, oteţano disanje (angioedem) (Pogledajte dio 2

„Upozorenja i mjere opreza“) (Manje često – moţe se javiti u do 1 na 100 osoba),

-

teška omaglica ili gubitak svijesti zbog niskog krvnog tlaka (često – moţe se javiti u do 1
na 10 osoba),

-

neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaji srca, bolovi u prsima (angina) ili srčani udar (vrlo
rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

-

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom što moţe biti znak mogućeg
moţdanog udara (vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

-

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsištu, nedostatak zraka ili oteţano disanje
(bronhospazam) (manje često - moţe se javiti u do 1 na 100 osoba),

-

upala gušterače koja moţe uzrokovati teške bolove u trbuhu i leĎima povezano sa općim
lošim osjećajem (vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

-

ţuta boja koţe ili bjeloočnice (ţutica) koja moţe biti znak hepatitisa (Vrlo rijetko - mogu se
javiti u do 1 na 10 000 osoba)

-

koţni osip koji obično počinje s crvenim mrljama koje svrbe a javljaju se na licu, rukama ili
nogama (multiformni eritem) (vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava:
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

omaglica,

-

glavobolja,

-

trnci i bockanje,

-

vrtoglavica,

-

smetnje vida,

-

tinitus (zujanje u ušima),

-

kašalj,

-

nedostatak zraka (dispneja),

-

probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta okusa,
dispepsija, proljev, zatvor),

-

alergijske reakcije (kao što su koţni osip, svrbeţ),

-

grčevi u mišićima,

-

osjećaj slabosti.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica),

-

promjene u laboratorijskim parametrima: hipoglikemija (vrlo niske razine šećera u krvi)
kod dijabetičara, visoke razine kalija koje se smanjuju kada se prekine terapija, niska razina
natrija, povećana urea u krvi i povišena razina kreatinina u krvi.

-

promjene raspoloţenja,

-

poremećaje spavanja,

-

izrazita pospanost,

-

suhoća usta,

-

nesvjestica,

-

osjećaj lupanja srca,

-

ubrzan otkucaji srca,

-

vaskulitis (upala stijenke krvnih ţila),

-

suhoća usta,

-

reakcije fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost koţe na sunce

-

stvaranje nakupina mjehurića po koţi,

-

znojenje,

-

poteškoće s bubrezima,

05 - 07 - 2017

-

impotencija,

-

znojenje,

-

artralgija (bolovi u zglobovima),

-

mialgija (bolovi u mišićima),

-

problemi s bubrezima,

-

impotencija,

-

bol u prsištu,

-

malaksalost,

-

periferni edem,

-

vrućica,

-

intenzivni svrbeţ ili teški koţni osipi,

-

padovi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina

bilirubina u serumu.

-

pogoršanje psorijaze.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

poremećaji krvi kao smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica, niski hemoglobin, niski
broj trombocita,

-

smetenost,

-

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća),

-

rinitis (začepljenje ili curenje nosa),

-

akutno zatajenje bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Percarnil

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Spremnik s tabletama: Čuvajte spremnik s tabletama čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Percarnil sadrži

-

Djelatna tvar je perindoprilarginin. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg
perindoprilarginina.

-

Drugi sastojci su:

05 - 07 - 2017

Jezgro tablete:

magnezijev stearat; hidrofobni koloidni silicijev dioksid, ; natrijev

škroboglikolat (vrste A); glicerol dibehenat, maltodekstrin, laktoza hidrat;

Ovojnica tablete

: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol (E1203); titanijev dioksid

(E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Kako Percarnil izgleda i sadržaj pakiranja

Percarnil 5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete. S bočnom razdjelnom
linijom i dvije točke na jednoj strani. Tableta se moţe podijeliti na dvije jednake doze.

Spremnik s tabletama sadrţi sredstvo za sušenje, nemojte jesti sredstvo za sušenje.

Veličine pakiranja:

Blister pakiranja (OPA/Al/PVC/Al): 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 120 filmom obloţenih tableta.
Spremnik s tabletama (HDPE): 30, 60, 90 i 500 filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegi 76-78
Hafnarfjordur, Island

Proizvođač

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður
IS-220
Island

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP)
pod sljedećim nazivima:

Švedska

Perindopril arginine Actavis

MaĎarska

Percard 5 mg filmtabletta

Irska

Perindopril Actavis xx mg Film-coated tablets

Litva

Perindopril Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Percarnil arginine

Poljska

Percarnil

Rumunjska

Perindopril arginină Actavis 5 mg comprimate filmate

Češka

Perindopril arginin Actavis 5 mg

Slovačka

Perindopril Actavis 5 mg

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

05 - 07 - 2017

Tel: 01 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

05 - 07 - 2017