Percarnil Plus 5 mg/1,25 mg filmom obložene tablerte

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Percarnil Plus 5 mg/ 1,25 mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin,indapamid hemihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Percarnil Plus i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Percarnil Plus

3.

Kako uzimati Percarnil Plus

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Percarnil Plus

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Percarnil Plus i za što se koristi

Percarnil Plus je kombinacija dviju djelatnih tvari: perindoprila i indapamida. To je antihipertenziv i koristi se za
liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-
inhibitori). Oni proširuju krvne žile, što olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je diuretik. Diuretici
povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer
uzrokuje samo neznatno povećanje količine proizvedene mokraće. Svaka od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a
zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Percarnil Plus

Nemojte uzimati Percarnil Plus

-

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, na indapamid ili bilo koji
drugi sulfonamid, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili
jak kožni osip prilikom prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše
obitelji imali ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva
angioedem)

-

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Percarnil Plus u ranoj trudnoći –
vidjeti „Trudnoća i dojenje“).

-

ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili ste na dijalizi

-

ako imate ozbiljnu bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija
(degenerativna bolest mozga),

-

ako imate niske razine kalija u krvi,

-

ako dojite,

-

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadržavanje vode,
otežano disanje)

-

ako imate šećernu bolest ili narušenu funkciju bubrega te se liječite lijekom za snižavanje tlaka
krvi koji sadrži aliskiren

29 - 06 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Percarnil Plus:

-

ako imate kolagensku bolest (bolest kože) kao što je sistemski lupus eritematozus ili
sklerodermiju,

-

ako imate poteškoće s jetrom,

-

ako imate stenozu aorte (suženje velike krvne žile koja izlazi iz srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja
opskrbljuje bubreg krvlju),

-

ako imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem ili ako imate poteškoće s bubrezima,

-

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija)

-

ako imate hiperparatireoidizam (previše aktivne paratireoidne žlijezde )

-

ako imate šećernu bolest (dijabetes),

-

ako bolujete od gihta,

-

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili koristite nadomjeske soli koji sadrže kalij,

-

ako uzimate litij ili diuretike koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) jer njihovu primjenu s
Percarnilom Plus treba izbjegavati (vidjeti „Drugi lijekovi i Percarnil Plus“).

-

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik od nastanka angioedema (naglo oticanje pod

kožom u dijelovima tijela poput grla):

-

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva).

-

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB-ovi) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa
šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim
intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Percarnil Plus“.

U rijetkim slučajevima neki su bolesnici imali teške alergijske reakcije nakon uzimanja ACE inhbitora poput Percarnila
Plus. Te su reakcije češće u pripadnika crne rase i mogu uzrokovati svrbljivi osip i/ili oticanje lica, usana, jezika i grla
(angioedem). Teške alergijske reakcije mogu takoĎer utjecati na želudac i uzrokovati bol u trbuhu (s mučninom i
povraćanjem ili bez njih) (crijevni angioedem).

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Percarnil Plus se ne preporučuje
u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati, ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja kod
Vašeg djeteta ako se koristi u tom periodu (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako razvijete suhi kašalj koji traje dulje vrijeme, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Percarnil Plus može biti manje djelotvoran u snižavanju tlaka kod bolesnika crne rase.

Kada uzimate Percarnil Plus, trebate takoĎer obavijestiti svog liječnika ili medicinsko osoblje:

-

ako ćete biti desenzibilizirani kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa,

-

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću ureĎaja)

-

ako ste imali reakcije fotoosjetljivosti,

-

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,

-

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ako ste izgubili mnogo tekućine (dehidrirali).

29 - 06 - 2017

Sportaši trebaju znati da Percarnil Plus sadrži djelatnu tvar (indapamid hemihidrat) koja može dati pozitivnu reakciju
na doping testu.

Djeca i adolescenti

Percarnil Plus se ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Percarnil Plus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne uzimajte Percarnil Plus s:

-

litijem (koristi se u liječenju depresije)

-

diureticima koji štede kalij (spironolakton, triamteren), kalijeve soli, drugi lijekovi koji mogu povećati razine
kalija u Vašem tijelu (poput heparina i ko-trimoksazola koji je poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol).

Vaš će liječnik možda trebati promijeniti Vašu dozu lijeka i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije u dijelovima „Nemojte
uzimati Percarnil Plus“ i „Upozorenja i mjere opreza“)

Na liječenje lijekom Percarnil Plus mogu utjecati drugi lijekovi. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo
koji od sljedećih lijekova , budući da može zahtijevati posebnu pažnju:

-

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze)

-

nesteroidne protuupalne lijekove (primjerice ibuprofen) ili visoke doze salicilata (primjerice acetilsalicilatna
kiselina)

-

lijekove za liječenje šećerne bolesti poput inzulina ili metformina,

-

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,
sotalol)

-

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije (npr.
triciklički antidepresivi, neuroleptici),

-

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje odbacivanja presaĎenih
organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji pripadaju skupini koja se naziva inhibitori
mTOR-a). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“

-

sultoprid (za liječenje psihoza),

-

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris),

-

cisaprid ili difemanil (koristi se za liječenje želučanih i probavnih smetnji)

-

eritromicin u obliku injekcija (antibiotik)

-

halofantrin (koristi se za liječenje odreĎenih oblika malarije)

-

moksifloksacin, pentamidin, sparfloksacin (koriste se za liječenje infekcija),

-

vinkamin (koristi se za liječenje simptomatskih kognitivnih poremećaja u starijih uključujući gubitak
pamćenja)

-

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima))

-

terfenadin, astemizol ili mizolastin (antihistaminici za liječenje peludne groznice ili alergija)

-

amfotericin B koji se daje injekcijom (za liječenje teških gljivičnih bolesti),

-

kortikosteroide koji se koriste u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i
reumatoidni artritis

-

stimulirajući laksativi (primjerice sena),

-

digoksin ili drugu srčani glikozidi (za liječenje poteškoća sa srcem),

-

tetrakozaktid (za liječenje Crohnove bolesti),

-

alopurinol (za liječenje gihta),

-

lijekove za liječenje karcinoma,

-

imunosupresive koji se koriste za liječenje autoimunih poremećaja ili primjenjuju nakon
presaĎivanja organa radi sprječavanja odbacivanja presatka (npr. ciklosporin)

-

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

29 - 06 - 2017

-

druge lijekove za liječenje visokog tlaka krvi uključujući diuretike (lijekove koji povećavaju količinu
mokraće koju proizvode bubrezi),

-

zlato koje se daje injekcijom (koristi se za liječenje reumatoidnog poliartritisa),

-

kontrastna sredstva koja sadrže jod (koriste se za medicinske pretrage snimanjem),

-

kalcij, uključujući dodatke kalcija.

Percarnil Plus s hranom i pićem

Poželjno je uzeti Percarnil Plus prije obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Vaš liječnik će Vam u pravilu
savjetovati da prestanete uzimati Percarnil Plus prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će
Vam da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Percarnil Plus. Percarnil Plus se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne
smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca , jer može uzrokovati ozbiljna oštećenja djeteta ako se upotrebljava
nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili namjeravate započeti dojiti. Percarnil Plus je kontraindiciran kod majki
koje doje i Vaš liječnik može odabrati drugu terapiju ako želite dojiti, posebice ako je Vaše dijete tek roĎeno ili je
roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Percarnil Plus obično ne utječe na budnost, ali različite reakcije poput omaglice ili slabosti, povezane sa smanjenjem
krvnog tlaka, mogu se pojaviti kod odreĎenih bolesnika. Ako do toga doĎe, Vaša sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima može biti oslabljena.

Percarnil Plus sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa
svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Percarnil Plus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Vaš liječnik Vam može izmijeniti način uzimanja lijeka ako imate oštećenje bubrega. Uzmite svoju tabletu ujutro po
mogućnosti prije obroka. Progutajte tabletu uz čašu vode.

Ako uzmete više Percarnila Plus nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi. Najčešći učinak u slučaju
predoziranja je niski krvni tlak. Ako se pojavi znatno niži krvni tlak (simptomi poput omaglice ili nesvjestice), može
pomoći ležeći položaj s podignutim nogama.

Ako ste zaboravili uzeti Percarnil Plus

Važno je da svoj lijek uzimate svaki dan jer je redovito liječenje učinkovitije. MeĎutim, ako zaboravite uzeti jednu
dozu Percarnil Plus, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Percarnil Plus

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično doživotno, obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom prije
prekida uzimanja ovog lijeka.

29 - 06 - 2017

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojve

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prekinite odmah uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ako se kod Vas pojavi sljedeće:

-

rašireni svrbež s pojavom mjehura i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom) teteži oblik koji uzrokuje intenzivno ljuštenje kože
(toksična epidermalna nekroliza)

-

angioedem (simptomi uključuju iznenadnu piskanje u plućima, oticanje lica ili jezika)

-

teška omaglica ili nesvjestica (zbog niskog krvnog tlaka)

-

neobično nepravilni ili ubrzani otkucaji srca.

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave koje se mogu javiti su:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

trnci i bockanje, glavobolja, omaglica, vrtoglavica

-

poremećaji vida

-

tinitus (osjećaj šuma u ušima)

-

ošamućenost zbog niskog krvnog tlaka

-

kašalj, nedostatak zraka

-

poremećaji probavnog sustava (mučnina, bolovi u trbuhu, anoreksija, povraćanje, bol u abdomenu,
poremećaj okusa, dispepsija ili loša probava, proljev, zatvor)

-

alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svrbeža)

-

mišićni grčevi

-

osjećaj umora.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

promjene raspoloženja, poremećaji spavanja

-

bronhospazam (stezanje u prsima, piskanje pri disanju i nedostatak zraka)

-

koprivnjača, alergijske reakcije, uglavnom dermatološke poput osipa na koži, purpura
(crvene točkice na koži) kod osoba s predispozicijom za alergijske i astmatske reakcije,
aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (bolest kod koje imunološki sustav
tijela napada vlastito tijelo što uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži i vrućicu)

-

poteškoće s bubrezima

-

impotencija

-

znojenje.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

Visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

-

Pogoršanje psorijaze.

Vrlo rijetke(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

Poremećaji krvi, jetre ili gušterače

-

Smetenost

-

Kardiovaskularni poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina pektoris, srčani infarkt)

-

Eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća), rinitis (začepljen nos ili iscjedak iz nosa)

-

Teške kožne manifestacije poput multiformnog eritema. Slučajevi reakcija fotoosjetljivosti
(promjena u izgledu kože) nakon izlaganja suncu ili umjetnim UV zrakama takoĎer su
prijavljeni.

-

Zatajenje bubrega (simptomi mogu biti bol u donjem dijelu leĎa i smanjen volumen mokraće).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

nesvjestica, po život opasna nepravilnost srčanog ritma (torsade de pointes), promjene EKG srca, povišene

29 - 06 - 2017

razine jetrenih enzima

-

Mogu se javiti poremećaji krvi i promjene u laboratorijskim parametrima (krvnim pretragama). Vaš

liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi pratio Vaše stanje.

-

U slučaju zatajenje jetre (problemi s jetrom), postoji mogućnost pojave jetrene encefalopatije
(degenerativna bolest mozga).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu
nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Percarnil Plus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, kutiji ili boci iza „Rok
valjanosti“/ oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati blister pakiranja na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje
više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadraj pakiranja i druge informacije

Što Percarnil Plus sadrži

-

Djelatne tvari su perindoprilarginin i indapamid hemihidrat. Jedna filmom obložena tableta
sadrži 5 mg perindoprilarginina i 1,25 mg indapamid hemihidrata.

-

Pomoćne tvari su:

-

Jezgra tablete:

magnezijev stearat; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; natrijev

škroboglikolat, gliceroldibehenat, maltodekstrin, laktoza hidrat

-

Ovojnica tablete:

poli(vinilni) alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521),

talk (E553b), boja indigo karmin

aluminium lake

(E132), žuti željezov oksid (E172)

Kako Percarnil Plus izgleda i sadržaj pakiranja

PercarnilPlus 5 mg/ 1,25 mg filmom obložene tablete su plave,ovalne i bikonveksne tablete dimenzija 8,5 mm x 4,3
mm, s vodoravnom crtom na jednoj strani.

Blister pakiranja (OPA-aluminij-PVC/aluminij): 30, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta

Spremnik s tabletama (HDPE): 30, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta. Spremnik za tablete sadrži dva sredstva za
sušenje i zatvoren je zaštitnom folijom i sigurnosnim zatvaračem za djecu. Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

29 - 06 - 2017

Proizvođač

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebe lIndustrial Estate, ZejtunZTN 3000, Malta

i

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Švedska

Percarnil Plus

Bugarska

Percarnil Plus

Češka

PERCARNIL PLUS 5 MG/1,25 MG

Estonija

Perindopril/Indapamide Actavis

Finska

Percarnil Plus

Hrvatska

Percarnil Plus 5 mg / 1,25 mg filmom obložene tablete

MaĎarska

Percard Kombi 5 mg/1,25 mg

filmtabletta

Island

Avancardo

Litva

Perindopril/IndapamideActavis 5 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes

Latvija

Perindopril/IndapamideActavis 5mg/1,25mgapvalkotastabletes

Malta

PercarnilIndapamide

Poljska

Percarnil Plus

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

29 - 06 - 2017