Phemiton 200 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Phemiton 200 mg tablete

metilfenobarbital

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Phemiton i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Phemiton?

3.

Kako uzimati Phemiton?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Phemiton?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Phemiton i za što se koristi?

Phemiton sadrži djelatnu tvar metilfenobarbital te pripada skupini lijekova koji se nazivaju barbiturati.
Barbiturati spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju
epilepsije).

Phemiton se koristi u liječenju epileptičkih napadaja: toničko-klonički napadaji (grand mal), apsans (petit
mal).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Phemiton?

Nemojte uzimati Phemiton:

ako ste ikada imali alergijske reakcije na metilfenobarbital, druge barbiturate ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate porfiriju (poremećaj sinteze hemoglobina).

ako ste onemoćali.

u stanjima senilnosti, alkoholiziranosti i pri drugim zlouporabama lijekova ili povijesti takve
zlouporabe.

kod hiperaktivne djece.

ako imate narušenu funkciju jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Phemiton ako:

ovaj lijek dajete djeci.

imate depresiju.

ste stariji.

imate hipertireozu (pojačano lučenje hormona štitnjače).

ste trudni.

osjećate tešku bol.

imate bolest jetre ili bubrega.

imate upalu pluća ili bilo koju infekciju dišnog sustava.

03 - 04 - 2018

imate oštećenu srčanu funkciju.

imate mijasteniju gravis (bolest mišića).

imate miksedem (skup simptoma koji nastaje zbog smanjene funkcije štitnjače).

Drugi lijekovi i Phemiton

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kod kombinacije s drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja (interakcija), stoga može
biti potrebno prilagoditi dozu Phemiton tableta, ovisno o Vašim potrebama.
Phemiton tablete mogu stupiti u interakcije sa slijedećim lijekovima:

Antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi).

Antidepresivi (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije).

Antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

Antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju psihoza).

Kortikosteroidi (lijekovi koji se koriste u liječenju alergija, upala i kožnih bolesti).

Grizeofulvin (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija).

Preparati hormona koji se koriste za oralnu kontracepciju.

Doksiciklin (antibiotik – lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

Lijekovi koji deprimiraju rad živčanog sustava (sedativi, hipnotici, alkohol….).

Antiaritmici (lijekovi koji se koriste u liječenju aritmija srca).

Lijekovi koji se koriste u liječenju visokog tlaka.

Digoksin (lijek koji se koristi u liječenju srčanog zatajenja).

Furosemid (lijek koji pospješuje mokrenje).

Teofilin (lijek koji se koristi u liječenju plućnih opstruktivnih bolesti).

Cimetidin (lijek koji se koristi u liječenju ulkusa želuca i refluksne bolesti).

Tiroksin (hormon štitnjače).

Antibiotici (lijekovi koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija) poput kloramfenikola,
rifampicina i metronidazola.

Oralni antidijabetici (lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti).

Phemiton s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme uzimanja Phemiton tableta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Phemiton tablete prolaze kroz posteljicu te povećavaju učestalost priroĎenih anomalija. Uzimanje
Phemiton tableta tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće može izazvati fizičku ovisnost s posljedičnim
sindromom ustezanja u novoroĎenčeta. TakoĎer mogu izazvati i poremećaj koagulacije u neonatalnom
razdoblju uslijed smanjene koncentracije vitamina K.

Budući da se mala količina lijeka izlučuje u majčino mlijeko, primjena Phemitona u dojilja može izazvati
pospanost u dojenčadi. Phemiton treba koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja samo ako očekivana korist
opravdava potencijalni rizik za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Phemiton tablete mogu smanjiti Vaše mentalne i/ili fizičke sposobnosti nužne za obavljanje odreĎenih

opasnih poslova, npr. vožnju automobila ili upravljanje strojevima.

Ostala upozorenja

Produženo uzimanje Phemitona može izazvati ovisnost!

Ovisnost može nastupiti čak ako se Phemiton

tablete uzimaju kratkoročno i u terapijskim dozama. Stoga se liječenje Phemitonom ne smije prekidati
naglo, već postepenim smanjivanjem doze tijekom nekoliko dana ili tjedana.

03 - 04 - 2018

Ako uzimate Phemiton tablete postoji mogućnost pojave suicidalnih ideja i ponašanja. Ta pojava je

primijećena kod različitih lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije. Stoga, ako primijetite navedene
simptome, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Nagli prekid liječenja Phemiton tabletama može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog
statusa. Stoga se doza mora smanjivati postupno.
Pri dugotrajnom liječenju Phemiton tabletama preporuča se uzimati vitamin D i folnu kiselinu radi

sprječavanja smanjenja gustoće kosti i slabokrvnosti.

3.

Kako uzimati Phemiton?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako
niste sigurni.

Odrasli

Preporučena srednja doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a uzima se jednokratno ili podijeljena u

više pojedinačnih doza. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.

Stariji bolesnici i bolesnici s narušenom funkcijom bubrega ili jetre

Kod nemoćnih i starijih bolesnika, kao i onih s narušenom funkcijom bubrega ili jetre, nužne su manje
doze (100 - 400 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Preporučuje se doza od 5-15 mg/kg tjelesne težine podijeljena u više pojedinačnih doza. Ukupna dnevna
doza od 6-8 mg/kg tjelesne težine može se dati jednokratno (uvečer).

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nagli prekid liječenja Phemiton tabletama može uzrokovati epileptičke napadaje ili pojavu epileptičkog
statusa, te se doziranje mora smanjivati postupno.

Ako uzmete više Phemiton tableta

Ako greškom uzmete preveliku dozu ovog lijeka, o tome odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Phemiton tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu Phemiton tableta, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim ako je prošlo dosta

vremena i blizu je vrijeme za slijedeću dozu, popuštenu dozu ne uzimajte, a slijedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su omaglica, pospanost i depresija središnjeg živčanog sustava.
Pri visokim dozama mogu se javiti nistagmus (nevoljni pokreti očiju), ataksija (smetnje ravnoteže) i
prestanak disanja.
Mogu se pojaviti poremećaji probavnog sustava, kao što su mučnina, povraćanje i zatvor.
Mogu se javiti mijalgija (bol u mišićima), neuralgija (vrlo jaka bol u području nekog živca) i artralgija
(bol u zglobovima).
Kod dugotrajnog liječenja, povremeno se može javiti nedostatak folata (tvari iz skupine vitamina B).
Rijetko je opisana slabokrvnost.

03 - 04 - 2018

Ponekad se mogu javiti promjene raspoloženja u smislu depresije i poremećaj cirkulacije sa smanjenjem
krvnoga tlaka, usporenjem rada srca i gubitkom svijesti.
Reakcije preosjetljivosti se javljaju kod malog broja bolesnika (najčešće su opisane u obliku različitih

vrsta osipa). Teže reakcije preosjetljivosti poput angioedema (lokaliziranog otoka, najčešće u području
lica), eksfolijativnog dermatitisa (upala i ljuštenje kože), Stevens-Johnson sindroma (teški osip kože s
ranama na sluznici probavnog sustava i spolnih organa) i toksične epidermalne nekrolize (ljuštenje
velikih dijelova kože) su ekstremno rijetke. Opisani su hepatitis (upala jetre) i poremećaji jetrene funkcije

Paradoksalno uzbuĎenje, nemir i smetenost se mogu javiti u starijih bolesnika i bolesnika s bolnim
sindromima. U djece se mogu javiti razdražljivost i pojačano reagiranje.

Kod dugotrajne primjene viših doza, može doći do slabljenja terapijskog učinka i psihičke te fizičke
ovisnosti.
Od ostalih nuspojava mogu se pojaviti: glavobolja, pospanost, nervoza, vrućica, tikovi (nevoljni pokreti),
hipoventilacija (oslabljeno disanje), povećana potreba za vitaminom D, rahitis i osteomalacija (smanjena

gustoća i deformiteti kosti) kod dugotrajne primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Phemiton?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Phemiton sadrži

?

Djelatna tvar je metilfenobarbital.

Jedna Phemiton 200 mg tableta sadrži 200 mg metilfenobarbitala.

-

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezijev stearat.

Kako Phemiton izgleda i sadržaj pakiranja?

Phemiton 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete, ukošenih rubova i glatke površine s urezom s jedne
strane i natpisom Pliva s druge strane tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Phemiton 200 mg tablete dostupne su u pakiranju od 50 (5x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

03 - 04 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

03 - 04 - 2018