Phemiton 30 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Phemiton 30 mg tablete

Phemiton 200 mg tablete

metilfenobarbital

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uputu sa

č

uvajte jer

ć

ete je vjerojatno željeti ponovno pro

č

itati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku

Phemiton tablete.

Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se lije

č

niku

ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti,

č

ak

i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što su Phemiton tablete i za što se koriste

2. Prije nego po

č

nete uzimati Phemiton tablete

3. Kako uzimati Phemiton tablete

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Phemiton tablete

6. Dodatne informacije

1. Što su Phemiton tablete i za što se koriste

Phemiton tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju barbiturati, a barbiturati spadaju u
skupinu lijekova koji se nazivaju antiepileptici (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju epilepsije).

Phemiton tablete se koriste u lije

č

enju epilepti

č

kih napadaja: toni

č

ko-kloni

č

ki napadaji (grand

mal), apsans (petit mal).

2. Prije nego po

č

nete uzimati Phemiton tablete

Nemojte uzimati Phemiton tablete

:

Ako ste ikada imali alergijske reakcije na metilfenobarbital ili bilo koji od dolje
navedenih pomo

ć

nih sastojaka.

Ako imate porfiriju (poreme

ć

aj sinteze hemoglobina).

Ako ste onemo

ć

ali.

U stanjima senilnosti, alkoholiziranosti i pri drugim zlouporabama lijekova ili povijesti
takve zlouporabe.

Kod hiperaktivne djece.

Ako imate narušenu funkciju jetre i bubrega.

Budite oprezni s Phemiton tabletama:

Ako dajete Phemiton tablete

djeci.

Ako imate depresiju.

Ako ste stariji.

Ako imate hipertireozu (poja

č

ano lu

č

enje hormona štitnja

č

e).

Ako ste trudni.

13 - 06 - 2013

Ako osje

ć

ate tešku bol.

Ako imate bolest jetre ili bubrega.

Ako imate upalu plu

ć

a ili bilo koju infekciju dišnog sustava.

Ako imate ošte

ć

enu sr

č

anu funkciju.

Ako imate mijasteniju gravis (bolest miši

ć

a).

Ako imate miksedem (skup simptoma koji nastaje zbog smanjene funkcije štitnja

č

e).

Uzimanje drugih lijekova s Phemiton tabletama

Kažite lije

č

niku ukoliko koristite neke druge lijekove, bilo da Vam ih je propisao lije

č

nik ili ste

ih nabavili sami. Kod kombinacije s drugim lijekovima može do

ć

i do njihovog me

đ

udjelovanja

(interakcija), stoga može biti potrebno prilagoditi dozu Phemiton tableta, ovisno o Vašim
potrebama.

Phemiton tablete mogu stupiti u interakcije sa slijede

ć

im lijekovima:

Antikoagulansi (lijekovi koji spre

č

avaju zgrušavanje krvi).

Antidepresivi (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju depresije).

Antiepileptici (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju epilepsije).

Antipsihotici (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju psihoza).

Kortikosteroidi (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju alergija, upala i kožnih bolesti).

Grizeofulvin (lijek koji se koristi u lije

č

enju gljivi

č

nih infekcija).

Preparati hormona koji se koriste za oralnu kontracepciju.

Doksiciklin (antibiotik – lijek koji se koristi za lije

č

enje bakterijskih infekcija).

Lijekovi koji deprimiraju rad živ

č

anog sustava (sedativi, hipnotici, alkohol….).

Antiaritmici (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju aritmija srca).

Lijekovi koji se koriste u lije

č

enju visokog tlaka.

Digoksin (lijek koji se koristi u lije

č

enju sr

č

anog zatajenja).

Furosemid (lijek koji pospješuje mokrenje).

Teofilin (lijek koji se koristi u lije

č

enju plu

ć

nih opstruktivnih bolesti).

Cimetidin (lijek koji se koristi u lije

č

enju ulkusa želuca i refluksne bolesti).

Tiroksin (hormon štitnja

č

e).

Antibiotici (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju bakterijskih infekcija) poput

kloramfenikola, rifampicina i metronidazola.

Oralni antidijabetici (lijekovi koji se koriste u lije

č

enju še

ć

erne bolesti).

Trudno

ć

a i dojenje

Phemiton tablete prolaze kroz posteljicu te pove

ć

avaju u

č

estalost priro

đ

enih anomalija.

Uzimanje Phemiton tableta tijekom posljednjeg tromjese

č

ja trudno

ć

e može izazvati fizi

č

ku

ovisnost s posljedi

č

nim sindromom ustezanja u novoro

đ

en

č

eta. Tako

đ

er mogu izazvati i

poreme

ć

aj koagulacije u neonatalnom razdoblju uslijed smanjene koncentracije vitamina K.

Budu

ć

i da se mala koli

č

ina lijeka izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko, primjena Phemiton tableta u dojilja

može izazvati pospanost u dojen

č

adi.

Phemiton tablete treba za vrijeme trudno

ć

e i dojenja koristiti samo ako o

č

ekivana korist

opravdava potencijalni rizik za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Phemiton tablete mogu smanjiti Vaše mentalne i/ili fizi

č

ke sposobnosti nužne za obavljanje

odre

đ

enih opasnih poslova, npr. vožnju automobila ili upravljanje strojevima.

Ostala upozorenja

Produženo uzimanje Phemiton tableta može izazvati ovisnost!

Ovisnost može nastupiti

č

ak ako

se Phemiton tablete uzimaju kratkoro

č

no i u terapijskim dozama. Stoga se lije

č

enje Phemiton

13 - 06 - 2013

tabletama ne smije prekidati naglo, ve

ć

postepenim smanjivanjem doze tijekom nekoliko dana ili

tjedana.

Ako uzimate Phemiton tablete postoji mogu

ć

nost od pojave suicidalnih ideja i ponašanja. Ta

pojava je primije

ć

ena kod razli

č

itih lijekova koji se koriste u lije

č

enju epilepsije. Stoga, ako

primijetite navedene simptome, odmah o tome obavijestite Vašeg lije

č

nika.

Nagli prekid lije

č

enja Phemiton tabletama može uzrokovati epilepti

č

ke napadaje ili pojavu

epilepti

č

kog statusa, te se doza mora smanjivati postupno.

Pri dugotrajnom lije

č

enju Phemiton tabletama preporu

č

a se uzimati vitamin D i folnu kiselinu

radi sprje

č

avanja smanjenja gusto

ć

e kosti i slabokrvnosti.

Pomo

ć

ni sastojci

Phemiton 30 mg tablete sadrže laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih še

ć

era, prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

3. Kako uzimati Phemiton tablete

Vaš lije

č

nik

ć

e odrediti koju dozu

Phemiton tableta

ć

ete uzimati i koliko

č

esto. Pridržavajte se uputa

Vašeg lije

č

nika i uzimajte ovaj lijek to

č

no onako kako vam je rekao.

Odrasli

Preporu

č

ena srednja doza za odrasle iznosi 200 - 400 mg na dan, a uzima se jednokratno ili

podijeljena u više pojedina

č

nih doza. Maksimalna dnevna doza je 600 mg.

Stariji bolesnici i bolesnici s narušenom funkcijom bubrega ili jetre

Kod nemo

ć

nih i starijih bolesnika, kao i onih s narušenom funkcijom bubrega ili jetre, nužne su

manje doze (100 - 400 mg).

Djeca

Preporu

č

a se doza od 5-15 mg/kg tjelesne težine podijeljena u više pojedina

č

nih doza. Ukupna

dnevna doza od 6-8 mg/kg tjelesne težine može se dati jednokratno (uve

č

er).

Nagli prekid lije

č

enja Phemiton tabletama može uzrokovati epilepti

č

ke napadaje ili pojavu

epilepti

č

kog statusa, te se doziranje mora smanjivati postupno.

Ako uzmete više Phemiton tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Phemiton tableta, o tome odmah obavijestite Vašeg

lije

č

nika.

Ako ste zaboravili uzeti Phemiton tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, Phemiton tableta uzmite ju

č

im se sjetite. Me

đ

utim ako je prošlo

dosta vremena i blizu je vrijeme za slijede

ć

u dozu, popuštenu dozu ne uzimajte a slijede

ć

u dozu

uzmite u uobi

č

ajeno vrijeme.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Phemiton tableta, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Phemiton tablete mogu izazvati nuspojave.
Naj

č

eš

ć

e nuspojave su omaglica, pospanost i depresija središnjeg živ

č

anog sustava.

Pri visokim dozama mogu se javiti nistagmus (nevoljni pokreti o

č

iju), ataksija (smetnje

ravnoteže) i prestanak disanja.

13 - 06 - 2013

Mogu se pojaviti poreme

ć

aji probavnog sustava, kao što su mu

č

nina, povra

ć

anje i zatvor.

Mogu se javiti mijalgija (bol u miši

ć

ima), neuralgija (vrlo jaka bol u podru

č

ju nekog živca) i

artralgija (bol u zglobovima).
Kod dugotrajnog lije

č

enja, povremeno se može javiti nedostatak folata (tvari iz skupine vitamina

B). Rijetko je opisana slabokrvnost.
Ponekad se mogu javiti promjene raspoloženja u smislu depresije i poreme

ć

aj cirkulacije sa

smanjenjem krvnoga tlaka, usporenjem rada srca i gubitkom svijesti.
Reakcije preosjetljivosti se javljaju kod malog broja bolesnika (naj

č

eš

ć

e su opisane u obliku

razli

č

itih vrsta osipa). Teže reakcije preosjetljivosti poput angioedema (lokaliziranog otoka,

naj

č

eš

ć

e u podru

č

ju lica), eksfolijativnog dermatitisa (upala i ljuštenje kože), Stevens-Johnson

sindroma (teški osip kože s ranama na sluznici probavnog sustava i spolnih organa) i toksi

č

ne

epidermalne nekrolize (ljuštenje velikih dijelova kože) su ekstremno rijetke. Opisani su hepatitis

(upala jetre) i poreme

ć

aji jetrene funkcije

Paradoksalno uzbu

đ

enje, nemir i smetenost se mogu javiti u starijih bolesnika i bolesnika s

bolnim sindromima. U djece se mogu javiti razdražljivost i poja

č

ano reagiranje.

Kod dugotrajne primjene viših doza, može do

ć

i do slabljenja terapijskog u

č

inka i psihi

č

ke te

fizi

č

ke ovisnosti.

Od ostalih nuspojava mogu se pojaviti: glavobolja, pospanost, nervoza, vru

ć

ica, tikovi (nevoljni

pokreti), hipoventilacija (oslabljeno disanje), pove

ć

ana potreba za vitaminom D, rahitis i

osteomalacija (smanjena gusto

ć

a i deformiteti kosti) kod dugotrajne primjene.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika

5. Kako

č

uvati Phemiton tablete

Phemiton tablete morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece!

Č

uvati na temperaturi ispod 25 °C.

Phemiton tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Phemiton tablete sadrže?

Djelatna tvar Phemiton tableta je metilfenobarbital

Jedna Phemiton 30 mg tableta sadrži 30 mg metilfenobarbitala,
Jedna Phemiton 200 mg tableta sadrži 200 mg metilfenobarbitala.

U Phemiton tabletama su sadržane i slijede

ć

e pomo

ć

ne tvari:

Phemiton 30 mg tablete: laktoza; kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezijev stearat.
Phemiton 200 mg tablete: kukuruzni škrob; želatina; talk; magnezijev stearat.

Kako

Phemiton tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?

Phemiton 30 mg tablete su bijele, okrugle tablete sa oznakom P na jednoj strani.

Phemiton 200 mg tablete: su bijele, okrugle tablete ukošenih rubova iglatke površine sa

razdjelnom crtom s jedne strane i natpisomPliva s druge strane ..

Phemiton 30 mg tablete: dolaze u pakovanju od 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji.
Phemiton 200 mg tablete: dolaze u pakovanju od 50 (5x10) tableta u blisteru, u kutiji.

13 - 06 - 2013

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute :

Lipanj , 2013.

13 - 06 - 2013