Phoxilium 1,2 mmol/l fosfata, otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat,

kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Phoxilium i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium?

3.

Kako ćete dobivati Phoxilium?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Phoxilium?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Phoxilium i za što se koristi?

Phoxilium pripada skupini otopina za hemofiltraciju koje sadrže kalcijev klorid dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat.
Phoxilium se koristi u bolnicama tijekom intenzivn

og liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže u

krvi uzrokovane zatajenjem bubrega.

Liječenje

kontinuiranim metodama nadomještanja bubrežne funkcije, osmišljeno je da uklanja

nakupljene otpadne tvari iz krvi koje nastaju kada bubrezi ne rade.

Phoxilium otopina

se posebno koristi za liječenje kritično oboljelih bolesnika s akutnim zatajenjem

bubrega koji imaju:
-

normalnu koncentraciju kalija u krvi (normokalijemija) ili

normalnu ili nisku koncentraciju fosfata u krvi (normofosfatemija ili hipofosfatemija).

Ovaj lijek također se može primijeniti u slučaju trovanja lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili
filtriranim tvarima.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium?

Phoxilium se ne smije dati bolesnicima koji su

alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Phoxilium se ne smije dati bolesnicima u

bilo kojim od sljedeća tri slučaja:

visoka koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)

visoka koncentracija bikarbonata

(hidrogenkarbonata) u krvi (metabolička alkaloza)

visoka koncentracija fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Hemodijaliza ili hemofiltracija se ne smije provoditi u bilo kojem od sljedeća tri slučaja:

08 - 02 - 2019

ako hemofiltracija ne može ispraviti simptome uzrokovane visokom koncentracijom ureje u krvi
(uremijski simptomi) koji su posljedica zatajenja bubrega s naglašenim hiperkatabolizmom

(abnormalno povećani proces razgradnje tvari).

ako je nedovoljan arterijski tlak na mjestu gdje uređaj za dijalizu pristupa krvnim žilama

ako je zgrušavanje krvi smanjeno (sustavna antikoagulacija), te postoji visoki rizik od krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Phoxilium.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, odnosno pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti)

, uključujući sve unose tekućine (intravenska infuzija) i

izl

učivanja (izlučivanja urinom), iako oni nisu direktno povezani s liječenjem.

Drugi lijekovi i Phoxilium

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno zbog toga što

liječenje lijekom Phoxilium može utjecati na koncentracije

drugih lijekova. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti doziranje lijekova koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
-

Dodatne izvore fosfata (npr. tekućine za prehranu) jer se time može povećati rizik od visoke
koncentracije fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Vitamin D, analoge vitamina D i lijekove koji sadrže kalcij, npr. kalcijev klorid ili kalcijev
glukonat

; oni mogu povećati rizik za visoke koncentracije kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Natrijev bikarbonat (hidrogenkarbonat); to može povećati rizik za višak bikarbonata

(hidrogenkarbonata) u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudno

ća i dojenje:

Nema dokumentiranih kliničkih podataka o primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Lijek se

smije primjenjivati trudnicama i dojiljama samo ako je to izričito potrebno. O tome će odlučiti Vaš

liječnik.

Plodnost:

Ne očekuju se učinci na plodnost jer su kalcij, natrij, kalij, magnezij, klorid, hidrogenfosfat i

hidrogenkarbonat uobičajeni sastojci tijela.

Upravljanje vozilima i strojevima

Phoxilium

neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako ćete dobivati Phoxilium?

Phoxilium je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo medicinski radnici

. Količina lijeka

Phoxilium

, a stoga i doza, će ovisiti o Vašem stanju. Volumen doze će odrediti liječnik odgovoran za

Vaše liječenje.

Phoxilium se može primijeniti izravno u krvotok (putem vene)

kroz CRRT uređaj ili putem

hemodijalize, pri čemu otopina teče s jedne strane dijalizne membrane, dok krv teče s druge strane.

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite s Vašim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

08 - 02 - 2019

Za upute za uporabu, molimo pogledajte

dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima“.

Ako dobijete više lijeka Phoxilium nego što ste trebali

Phoxilium je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo medicinski radnici

te će Vam se

ravnoteža tekućine i biokemijski nalazi krvi pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Phoxilium nego što ste trebali.

Premda je malo

vjerojatno, ako dođe do predoziranja, Vaš će liječnik provesti sve potrebne mjere kako

bi korigirao i prilagodio dozu.

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom, snižavanja koncentracije bikarbonata
(hidrogenkarbonata)

(metabolička acidoza) u plazmi i/ili visoke koncentracije fosfata

(hiperfosfatemija) ako bolujete od zatajenja bubrega. To bi moglo dovesti do teških posljedica, kao što
su kongestivno zatajenje srca

ili biokemijski poremećaj krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se javiti

sljedeće tri nuspojave

povezane s primjenom lijeka Phoxilium:

abnormalno visok ili nizak volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija),

promjene u razinama soli u krvi (neravnoteža elektrolita kao što je hiperfosfatemija), te

povišenje koncentracije bikarbonata (hidrogenkarbonata) u plazmi (

metabolička alkaloza) ili

snižavanje koncentracije bikarbonata (hidrogenkarbonata) u plazmi (metabolička acidoza).

Neke

nuspojave

koje mogu biti

uzrokovane postupkom dijalize:

mučnina, povraćanje, grčevi mišića i sniženi krvni tlak (hipotenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

T

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Phoxilium?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi između +4°C i +30°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na 22°C.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i

ne bi trebali biti dulji od 24 sata uključujući trajanje liječenja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili ako je zaštitna vrećica

oštećena. Svi spojevi moraju biti neoštećeni.

08 - 02 - 2019

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Phoxilium sadrži?

Djelatne tvari prije i poslije miješanja (rekonstitucije otopine) su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije miješanja:

1000 ml otopine u

malom odjeljku (A)

sadrži:

kalcijev klorid, 2 H

O

3,68 g

magnezijev klorid, 6 H

O

2,44 g

1000 ml otopine u

velikom odjeljku (B)

sadrži:

natrijev klorid

6,44 g

natrijev hidrogenkarbonat

2,92 g

kalijev klorid

0,314 g

natrijev hidrogenfosfat, 2 H

O

0,225 g

Djelatne tvari poslije miješanja:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju promiješati kako bi se dobila rekonstituirana

otopina za primjenu (5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l

kalcij, Ca

2+

1,25

magnezij, Mg

2+

0,6

natrij, Na

+

140

klorid, Cl

115,9

hidrogenfosfat, HPO

2-

1,2

hidrogenkarbonat, HCO

30

kalij, K

+

Teoretska osmolarnost: 293 mOsm/l.

Pomoćne tvari su:

ugljikov dioksid (za podešavanje pH)

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

voda za injekcije.

Kako Phoxilium izgleda i sadržaj pakiranja?

Phoxilium

je otopina za hemodijalizu i hemofiltraciju i pakirana je u vreću s dva odjeljka. Konačna

rekonstituirana otopina dobiva se nakon što se otvori spoj između dva odjeljka i pomiješaju dvije

otopine. Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000 ml otopine za

hemodijalizu i hemofiltraciju. Vreća je upakirana u prozirnu zaštitnu vrećicu. Jedna kutija sadrži dvije

vreće i uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švedska

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)

08 - 02 - 2019

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put

revidirana u

veljači 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Mjere opreza
Upute za uporabu i rukovanje

lijekom Phoxilium

moraju

se strogo slijediti.

Otopine u dva odjeljka

moraju

se pomiješati

prije uporabe

.

Uporaba kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu i šok.

Phoxilium se može zagrijati na 37

°

C

radi veće udobnosti bolesnika. Zagrijavanje otopine prije

primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore topline. Otopine se ne smiju
zagrijavat

i u vodi ili mikrovalnoj pećnici.

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Phoxilium

čestica i uočava li se promjena

boje. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je

spoj oštećen.

Koncentracija anorganskog fosfata se mora redovito mjeriti. Anorganski fosfat se mora nadomjestiti u

slučaju niske razine fosfata u krvi.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata (hidrogenkarbonata) može povećati rizik od metaboličke
alkaloze.

U slučaju neravnoteže tekućine, mora se pomno nadzirati kliničko stanje, a ravnoteža tekućine se mora
povratiti:
-

U slučaju hipervolemije, brzina neto ultrafiltracije propisana za CRRT uređaj može se povećati
i/ili se brzina primjene drugih otopina koji nisu nadomjesna

tekućina i/ili dijalizat, može

smanjiti.

U slučaju hipovolemije, brzina neto ultrafiltracije propisana za CRRT uređaj može se smanjiti
i/ili se brzina primjene drugih otopina koji nisu nadomjesna

tekućina i/ili dijalizat, može

povećati.

Upozorenja

Phoxilium se ne smije primjenjivati u bolesnika s hiperkalijemijom. Prije i tijekom hemofiltracije i/ili
hemodijalize mora se pratiti koncentracija kalija u serumu.

Budući da Phoxilium otopina sadrži kalij, može se pojaviti prolazna hiperkalijemija nakon početka

liječenja. Potrebno je smanjiti brzinu infuzije te potvrditi je li postignuta odgovarajuća koncentracija
kalija. Ako se hiperkalijemija ne uspije korigirati, potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Ako se razvije hiperkalijemija kada se Phoxilium primjenjuje kao dijalizat, može biti potrebno

primijeniti dijalizat koji ne sadrži kalij kako bi se povećala brzina uklanjanja kalija.

08 - 02 - 2019

Budući da Phoxilium otopina sadrži fosfat, može se pojaviti prolazna hiperfosfatemija nakon početka

liječenja. Potrebno je smanjiti brzinu infuzije te potvrditi je li postignuta odgovarajuća koncentracija
fosfata. Ako se hiperfosfatemija ne uspije korigirati, potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Potrebno je redovito nadzirati elektrolite i acidobazne parametre u krvi u bolesnika koji se

liječe

lijekom Phoxilium. Phoxilium sadrži hidrogenfosfat, koji je slaba kiselina koja može utjecati na
acidobaznu ravnotežu bolesnika. Ako se tijekom primjene lijeka Phoxilium

razvije metabolička

acidoza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni prekid primjene.

Budući da Phoxilium ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je

redovito pratiti razinu glukoze u krvi u bolesnika oboljelih od dijabetesa (uključujući pažljivu procjenu
bolesnika koji uzimaju inzulin ili druge lijekove koji snižavaju glukozu),

ali također uzimajući u obzir

npr. rizik od pritajene hipoglikemije tijekom

liječenja u bolesnika koji ne boluju od dijabetesa. Ako se

razvije hipoglikemija potrebno je razmotriti primjenu otopine koja sadrži

glukozu. Možda će biti

potrebne druge korektivne mjere kako bi se održala željena glikemijska kontrola.

Doziranje

Volumen i brzina primjene lijeka Phoxilium ovisi o koncentraciji fosfata i ostalih elektrolita u krvi,

acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne
otopine i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit

će također o željenom intenzitetu (dozi)

liječenja. Primjenu lijeka Phoxilium (dozu, brzinu infuzije i kumulativni volumen) smije propisati

samo liječnik koji ima iskustva s kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom
nadomjesnom terapijom (CRRT – engl.

Continuous Renal Replacement Therapy

).

Volumen doze se stoga određuje prema procjeni odgovornog liječnika.

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji je:
odrasli:

500-3000 ml/h

Raspon brzine protoka dijalizata pri kontinuiranoj hemodijalizi i kontinuiranoj hemodijafiltraciji je:
odrasli:

500-2500 ml/h

Najčešće upotrebljavana ukupna kombinirana brzina protoka za CRRT (dijalizat i nadomjesna
otopina) kod odraslih je približno 2000

do 2500 ml/h, što odgovara dnevnom volumenu tekućine od

približno 48 do 60 l.

Pedijatrijska populacija

U djece od novorođenčadi do adolescenata do 18 godina raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri
hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi i
kontinuiranoj hemodijafiltraciji je 1000 do 4000 ml/h/1,73 m

.

U adolescenata (12-

18 godina) potrebno je uzeti preporučenu dozu za odrasle kada izračunata

pedijatrijska

doza prelazi najveću dozu u odraslih.

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina u malom odjeljku A dodaje se otopini u velikom odjeljku B nakon što se otvori spoj između
dva odjeljka neposredno prije uporabe. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna.

Potrebno je pridržavati se

aseptičkog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene

bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, spoj između dva
odjeljka nije otvoren

i otopina je bistra. Pritisnite vreću snažno radi provjere curenja. Ako se otkrije

curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen priključkom za ubrizgavanje za mogući dodatak drugih potrebnih
lijekova nakon rekonstitucije otopine. Korisnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog

08 - 02 - 2019

lijeka s lijekom Phoxilium, tako da provjeri

moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive

komplekse ili kristale. Prije dodavanja lijeka, potrebno je provjeriti je li topiv i stabilan u ovom lijeku i
da je pH vrijednost lijeka

Phoxilium odgovarajuća (pH rekonstituirane otopine je 7,0-8,5). Dodaci

mogu biti inkompatibilni. Moraju se

proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz priključka za ubrizgavanje, držite vreću naopako, ubrizgajte lijek kroz

priključak za ubrizgavanje i temeljito promiješajte. Uvođenje i miješanje dodataka mora se uvijek

provesti prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.

Otopina se mora odmah primijeniti.

I

Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sve druge materijale za

pakiranje. Otvorite spoj između odjeljaka držeći mali odjeljak s obje ruke i pritišćući ga dok se

ne napravi otvor na spoju između dva odjeljka. (Pogledajte sliku I dalje u uputi)

II

Pritisnite s obje ruke veliki odjeljak dok se spoj između odjeljaka potpuno ne otvori. (Pogledajte
sliku II dalje u uputi)

III

Promiješajte otopinu u potpunosti tako da lagano protresete vreću. Otopina je sada spremna za
uporabu i vr

eća se može objesiti na opremu. (Pogledajte sliku III dalje u uputi)

IV

Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka.

IV.a

Ako se koristi luer priključak, uklonite zatvarač okretanjem i povlačenjem i spojite muški luer

priključak koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći

pomoću guranja i okreta. Provjerite je li veza sjela i zategnite. Priključak je sada otvoren.

Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku IV.a dalje u uputi)

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se

zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer priključak je bez igle i samozatvarajući.

IV.b

Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Zatim uvedite

šiljasti nastavak kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku
IV.b dalje u uputi)

Rekonstituirana otopina mora se odmah koristiti. Ako se ne koristi odmah, rekonstituirana otopina
mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine A u otopinu B,

uključujući vrijeme

trajanja

liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu potrebno je baciti
odmah nakon uporabe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

08 - 02 - 2019

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat,

kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Phoxilium i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium?

3.

Kako ćete dobivati Phoxilium?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Phoxilium?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Phoxilium

i za što se koristi?

Phoxilium pripada skupini otopina za hemofiltraciju koje sadrže kalcijev klorid dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat.
Phoxilium se koristi u bolnicama tijekom intenzivn

og liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže u

krvi uzrokovane zatajenjem bubrega.

Liječenje

kontinuiranim metodama nadomještanja bubrežne funkcije, osmišljeno je da uklanja

nakupljene otpadne tvari iz krvi koje nastaju kada bubrezi ne rade.

Phoxilium otopina

se posebno koristi za liječenje kritično oboljelih bolesnika s akutnim zatajenjem

bubrega koji imaju:
-

normalnu koncentraciju kalija u krvi (normokalijemija) ili

normalnu ili nisku koncentraciju fosfata u krvi (normofosfatemija ili hipofosfatemija).

Ovaj lijek također se može primijeniti u slučaju trovanja lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili
filtriranim tvarima.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium?

Phoxilium se ne smije dati bolesnicima koji su

alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Phoxilium se ne smije dati bolesnicima u

bilo kojim od sljedeća tri slučaja:

visoka koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)

visoka koncentracija bikarbonata

(hidrogenkarbonata) u krvi (metabolička alkaloza)

visoka koncentracija fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Hemodijaliza ili hemofiltracija se ne smije provoditi u bilo kojem od sljedeća tri slučaja:

1

08 - 02 - 2019

ako hemofiltracija ne može ispraviti simptome uzrokovane visokom koncentracijom ureje u krvi
(uremijski simptomi) koji su posljedica zatajenja bubrega s naglašenim hiperkatabolizmom

(abnormalno povećani proces razgradnje tvari).

ako je nedovoljan arterijski tlak na mjestu gdje uređaj za dijalizu pristupa krvnim žilama

ako je zgrušavanje krvi smanjeno (sustavna antikoagulacija), te postoji visoki rizik od krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Phoxilium.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, odnosno pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti)

, uključujući sve unose tekućine (intravenska infuzija) i

izl

učivanja (izlučivanja urinom), iako oni nisu direktno povezani s liječenjem.

Drugi lijekovi i Phoxilium

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno zbog toga što

liječenje lijekom Phoxilium

može utjecati na koncentracije

drugih lijekova. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti doziranje lijekova koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
-

Dodatne izvore fosfata (npr. tekućine za prehranu) jer se time može povećati rizik od visoke
koncentracije fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Vitamin D, analoge vitamina D i lijekove koji sadrže kalcij, npr. kalcijev klorid ili kalcijev
glukonat

; oni mogu povećati rizik za visoke koncentracije kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Natrijev bikarbonat (hidrogenkarbonat); to može povećati rizik za višak bikarbonata

(hidrogenkarbonata) u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudno

ća i dojenje:

Nema dokumentiranih kliničkih podataka o primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Lijek se

smije primjenjivati trudnicama i dojiljama samo ako je to izričito potrebno. O tome će odlučiti Vaš

liječnik.

Plodnost:

Ne očekuju se učinci na plodnost jer su kalcij, natrij, kalij, magnezij, klorid, hidrogenfosfat i

hidrogenkarbonat uobičajeni sastojci tijela.

Upravljanje vozilima i strojevima

Phoxilium

neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako ćete dobivati Phoxilium?

Phoxilium je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo medicinski radnici

. Količina lijeka

Phoxilium

, a stoga i doza, će ovisiti o Vašem stanju. Volumen doze će odrediti liječnik odgovoran za

Vaše liječenje.

Phoxilium se može primijeniti izravno u krvotok (putem vene)

kroz CRRT uređaj ili putem

hemodijalize, pri čemu otopina teče s jedne strane dijalizne membrane, dok krv teče s druge strane.

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite s Vašim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

2

08 - 02 - 2019

Za upute za uporabu, molimo pogledajte

dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima“.

Ako dobijete više lijeka Phoxilium nego što ste trebali

Phoxilium je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo medicinski radnici

te će Vam se

ravnoteža tekućine i biokemijski nalazi krvi pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Phoxilium nego što ste trebali.

Premda je malo vjerojatno, ako dođe do predoziranja, Vaš će liječnik provesti sve potrebne mjere kako
bi korigirao i prilagodio dozu.

Predoziranje može dovesti do

preopterećenja tekućinom, snižavanja koncentracije bikarbonata

(hidrogenkarbonata) (metabolička acidoza) u plazmi i/ili visoke koncentracije fosfata
(hiperfosfatemija) ako bolujete od zatajenja bubrega. To bi moglo dovesti do teških posljedica, kao što
su kongestivno zatajenje srca

ili biokemijski poremećaj krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se javiti

sljedeće tri nuspojave

povezane s primjenom lijeka Phoxilium:

abnormalno visok ili nizak volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija),

promjene u razinama soli u krvi (neravnoteža elektrolita kao što je hiperfosfatemija), te

povišenje koncentracije bikarbonata (hidrogenkarbonata) u plazmi (

metabolička alkaloza) ili

snižavanje koncentracije bikarbonata (hidrogenkarbonata) u plazmi (metabolička acidoza).

Neke

nuspojave

koje mogu biti

uzrokovane postupkom dijalize:

mučnina, povraćanje, grčevi mišića i sniženi krvni tlak (hipotenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

T

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Phoxilium?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi između +4°C i +30°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na 22°C.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i
ne bi trebali biti dulji od 24 sata u

ključujući trajanje liječenja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili ako je zaštitna vrećica

oštećena. Svi spojevi moraju biti neoštećeni.

3

08 - 02 - 2019

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Phoxilium sadrži?

Djelatne tvari prije i poslije miješanja (rekonstitucije otopine) su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije miješanja:

1000 ml otopine u

malom odjeljku (A)

sadrži:

kalcijev klorid, 2 H

O

3,68 g

magnezijev klorid, 6 H

O

2,44 g

1000 ml otopine u

velikom odjeljku (B)

sadrži:

natrijev klorid

6,44 g

natrijev hidrogenkarbonat

2,92 g

kalijev klorid

0,314 g

natrijev hidrogenfosfat, 2 H

O

0,225 g

Djelatne tvari poslije miješanja:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju promiješati kako bi se dobila rekonstituirana

otopina za primjenu (5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l

kalcij, Ca

2+

1,25

magnezij, Mg

2+

0,6

natrij, Na

+

140

klorid, Cl

115,9

hidrogenfosfat, HPO

2-

1,2

hidrogenkarbonat, HCO

30

kalij, K

+

4

Teoretska osmolarnost: 293 mOsm/l.

Pomoćne tvari su:

ugljikov dioksid (za podešavanje pH)

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

voda za injekcije.

Kako Phoxilium izgleda i sadržaj pakiranja?

Phoxilium

je otopina za hemodijalizu i hemofiltraciju i pakirana je u vreću s dva odjeljka. Konačna

rekonstituirana otopina

dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač i pomiješaju dvije

otopine. Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000 ml otopine za

hemodijalizu i hemofiltraciju. Vreća je upakirana u prozirnu zaštitnu vrećicu. Jedna kutija sadrži dvije

vreće i uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švedska

4

08 - 02 - 2019

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put

revidirana u

veljači 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Mjere opreza
Upute za uporabu i rukovanje

lijekom Phoxilium

moraju

se strogo slijediti.

Otopine u dva odjeljka

moraju

se pomiješati

prije uporabe

.

Uporaba kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu i šok.

Phoxilium se može zagrijati na 37

°

C

radi veće udobnosti bolesnika. Zagrijavanje otopine prije

primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore topline. Otopine se ne smiju

zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici.

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Phoxilium

čestica i uočava li se promjena

boje. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je

spoj oštećen.

Koncentracija anorganskog fosfata se mora redovito mjeriti. Anorganski fosfat se mora nadomjestiti u

slučaju niske razine fosfata u krvi.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata (hidrogenkarbonata) može povećati rizik od metaboličke
alkaloze.

U slučaju neravnoteže tekućine, mora se pomno nadzirati kliničko stanje, a ravnoteža tekućine se mora
povratiti:
-

U slučaju hipervolemije, brzina neto ultrafiltracije propisana za CRRT uređaj može se povećati
i/ili se brzina primjene drugih otopina koji nisu nadomjesna

tekućina i/ili dijalizat, može

smanjiti.

U slučaju hipovolemije, brzina neto ultrafiltracije propisana za CRRT uređaj može se smanjiti
i/ili se brzina primjene drugih otopina koji nisu nadomjesna

tekućina i/ili dijalizat, može

povećati.

Upozorenja

Phoxilium se ne smije primjenjivati u bolesnika s hiperkalijemijom. Prije i tijekom hemofiltracije i/ili
hemodijalize mora se pratiti koncentracija kalija u serumu.

5

08 - 02 - 2019

Budući da Phoxilium otopina sadrži kalij, može se pojaviti prolazna hiperkalijemija nakon početka

liječenja. Potrebno je smanjiti brzinu infuzije te potvrditi je li postignuta odgovarajuća koncentracija
kalija. Ako se hiperkalijemija ne uspije korigirati, potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Ako se razvije hiperkalijemija kada se Phoxilium primjenjuje kao dijalizat, može biti potrebno

primijeniti dijalizat koji ne sadrži kalij kako bi se povećala brzina uklanjanja kalija.

Budući da Phoxilium otopina sadrži fosfat, može se pojaviti prolazna hiperfosfatemija nakon početka

liječenja. Potrebno je smanjiti brzinu infuzije te potvrditi je li postignuta odgovarajuća koncentracija
fosfata. Ako se hiperfosfatemija ne uspije korigirati, potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Potrebno je redovito nadzirati elektrolite i acidobazne parametre u krvi u bolesnika koji se

liječe

lijekom Phoxilium. Phoxilium sadrži hidrogenfosfat, koji je slaba kiselina koja može utjecati na
acidobaznu ravnotežu bolesnika. Ako se tijekom primjene lijeka Phoxilium

razvije metabolička

acidoza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni prekid primjene.

Budući da Phoxilium ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je

redovito pratiti razinu glukoze u krvi u bolesnika oboljelih od dijabetesa (uključujući pažljivu procjenu
bolesnika koji uzimaju inzulin ili druge lijekove koji snižavaju glukozu),

ali također uzimajući u obzir

npr. rizik od pritajene hipoglikemije tijekom liječenja u bolesnika koji ne boluju od dijabetesa. Ako se
razvije hipoglikemija potrebno je razmotriti primjenu otopine koja sadrži

glukozu. Možda će biti

potrebne druge korektivne mjere kako bi se održala željena glikemijska kontrola.

Doziranje

Volumen i brzina primjene lijeka Phoxilium ovisi o koncentraciji fosfata i ostalih elektrolita u krvi,

acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne

otopine i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će također o željenom intenzitetu (dozi)

liječenja. Primjenu lijeka Phoxilium (dozu, brzinu infuzije i kumulativni volumen) smije propisati

samo liječnik koji ima iskustva s kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom
nadomjesnom terapijom (CRRT – engl.

Continuous Renal Replacement Therapy

).

Volumen doze se stoga određuje prema procjeni odgovornog liječnika.

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji je:
odrasli:

500-3000 ml/h

Raspon brzine protoka dijalizata pri kontinuiranoj hemodijalizi i kontinuiranoj hemodijafiltraciji je:
odrasli:

500-2500 ml/h

Najčešće upotrebljavana ukupna kombinirana brzina protoka za CRRT (dijalizat i nadomjesna
otopina) kod odraslih je približno 2000

do 2500 ml/h, što odgovara dnevnom volumenu tekućine od

približno 48 do 60 l.

Pedijatrijska populacija

U djece od novorođenčadi do adolescenata do 18 godina raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri
hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi i
kontinuiranoj hemodijafiltraciji je 1000 do 4000 ml/h/1,73 m

.

U adolescenata (12-

18 godina) potrebno je uzeti preporučenu dozu za odrasle kada izračunata

pedijatrijska

doza prelazi najveću dozu u odraslih.

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina u malom odjeljku A dodaje se otopini u velikom odjeljku B nakon što se prelomi lomljivi

sigurnosni zatvarač neposredno prije uporabe. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna.

Potrebno je pridržavati se

aseptičkog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene

bolesniku.

6

08 - 02 - 2019

Upotrijebiti samo

ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni

zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Pritisnite vreću snažno radi provjere curenja. Ako se otkrije
curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen priključkom za ubrizgavanje za mogući dodatak drugih potrebnih
lijekova nakon rekonstitucije otopine. Korisnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog
lijeka s lijekom Phoxilium, tako da provjeri mo

guću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive

komplekse ili kristale. Prije dodavanja lijeka, potrebno je provjeriti je li topiv i stabilan u ovom lijeku i
da je pH vrijednost lijeka

Phoxilium odgovarajuća (pH rekonstituirane otopine je 7,0-8,5). Dodaci

mogu biti inkompatibilni. Moraju se

proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz priključka za ubrizgavanje, držite vreću naopako, ubrizgajte lijek kroz

priključak za ubrizgavanje i temeljito promiješajte. Uvođenje i miješanje dodataka mora se uvijek

provesti prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.

Otopina se mora odmah primijeniti.

I

Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sve druge materijale za
pakiranje. Otvorite spoj

tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač između dva odjeljka

vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Pogledajte sliku I dalje u uputi)

II

Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Pogledajte sliku II
dalje u uputi)

III

Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom promiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim
natrag u veliki odjeljak B. (Pogledajte sliku III dalje u uputi)

IV

Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno

pomiješaju. Otopina je sada spremna za uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Pogledajte
sliku IV dalje u uputi)

V

Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka.

V.a

Ako se

koristi luer priključak, uklonite zatvarač i spojite muški luer priključak koji je na cijevi

za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći koristeći aseptičku

tehniku: zategnite. Koristeći obje ruke, prelomite plavi lomljivi sigurnosni zatvarač na njegovoj

bazi, te ga pomaknite natrag i naprijed. Nemojte koristiti alat. Provjerite je li sigurnosni zatvarač

potpuno odvojen i teče li tekućina slobodno. Sigurnosni zatvarač će ostati u luer priključku

tijekom liječenja. (Pogledajte sliku V.a dalje u uputi)

V.b

Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Zatim uvedite

šiljasti nastavak kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku
V.b dalje u uputi)

Rekonstituirana otopina mora se odmah koristiti. Ako se ne koristi odmah, rekonstituirana otopina
mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine A u otopinu B,

uključujući vrijeme

trajanja

liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu potrebno je baciti
odmah nakon uporabe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7

08 - 02 - 2019

8

08 - 02 - 2019

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat,

kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Phoxilium i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium?

3.

Kako ćete dobivati Phoxilium?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Phoxilium?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Phoxilium

i za što se koristi?

Phoxilium pripada skupini otopina za hemofiltraciju koje sadrže kalcijev klorid dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat.
Phoxilium se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog

liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže u

krvi uzrokovane zatajenjem bubrega.

Liječenje

kontinuiranim metodama nadomještanja bubrežne funkcije, osmišljeno je da uklanja

nakupljene otpadne tvari iz krvi koje nastaju kada bubrezi ne rade.

Phoxilium otopina

se posebno koristi za liječenje kritično oboljelih bolesnika s akutnim zatajenjem

bubrega koji imaju:
-

normalnu koncentraciju kalija u krvi (normokalijemija) ili

normalnu ili nisku koncentraciju fosfata u krvi (normofosfatemija ili hipofosfatemija).

Ovaj lijek također se može primijeniti u slučaju trovanja lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili
filtriranim tvarima.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium?

Phoxilium se ne smije dati bolesnicima koji su alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Phoxilium se ne smije dati bolesnicima u

bilo kojim od sljedeća tri slučaja:

visoka koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)

visoka koncentracija bikarbonata (hidrogenkarbonata) u

krvi (metabolička alkaloza)

visoka koncentracija fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Hemodijaliza ili hemofiltracija se ne smije provoditi u bilo kojem od sljedeća tri slučaja:

1

08 - 02 - 2019

ako hemofiltracija ne može ispraviti simptome uzrokovane visokom koncentracijom ureje u krvi
(uremijski simptomi) koji su posljedica zatajenja bubrega s naglašenim hiperkatabolizmom

(abnormalno povećani proces razgradnje tvari).

ako je nedovoljan arterijski tlak na mjestu gdje uređaj za dijalizu pristupa krvnim žilama

ako je zgrušavanje krvi smanjeno (sustavna antikoagulacija), te postoji visoki rizik od krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Phoxilium.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, odnosno pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti)

, uključujući sve unose tekućine (intravenska infuzija) i

izl

učivanja (izlučivanja urinom), iako oni nisu direktno povezani s liječenjem.

Drugi lijekovi i Phoxilium

Obavijestite Vaše

g liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno zbog toga što liječenje lijekom Phoxilium može utjecati na koncentracije

drugih lijekova. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti doziranje lijekova koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
-

Dodatne izvore fosfata (npr. tekućine za prehranu) jer se time može povećati rizik od visoke
koncentracije fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Vitamin D, analoge vitamina D i lijekove koji sadrže kalcij, npr. kalcijev klorid ili kalcijev
glukonat

; oni mogu povećati rizik za visoke koncentracije kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Natrijev bikarbonat (hidrogenkarbonat); to može povećati rizik za višak bikarbonata

(hidrogenkarbonata) u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudno

ća i dojenje:

Nema dokumentiranih kliničkih podataka o primjeni ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Lijek se

smije primjenjivati trudnicama i dojiljama samo ako je to izričito potrebno. O tome će odlučiti Vaš

liječnik.

Plodnost:

Ne očekuju se učinci na plodnost jer su kalcij, natrij, kalij, magnezij, klorid, hidrogenfosfat i

hidrogenkarbonat uobičajeni sastojci tijela.

Upravljanje vozilima i strojevima

Phoxilium

neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako ćete dobivati Phoxilium?

Phoxilium je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo medicinski radnici.

Količina lijeka

Phoxilium

, a stoga i doza, će ovisiti o Vašem stanju. Volumen doze će odrediti liječnik odgovoran za

Vaše liječenje.

Phoxilium se može primijeniti izravno u krvotok (putem vene)

kroz CRRT uređaj ili putem

hemodijalize, pri čemu otopina teče s jedne strane dijalizne membrane, dok krv teče s druge strane.

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite s Vašim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

2

08 - 02 - 2019

Za upute za uporabu, molimo pogledajte

dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima“.

Ako dobijete više lijeka Phoxilium nego što ste trebali

Phoxilium je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo medicinski radnici

te će Vam se

ravnoteža tekućine i biokemijski nalazi krvi pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Phoxilium nego što ste trebali.

Premda je malo vjerojatno, ako dođe do predoziranja, Vaš će liječnik provesti sve potrebne mjere kako
bi korigirao i prilagodio dozu.

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom, snižavanja koncentracije bikarbonata

(hidrogenkarbonata) (metabolička acidoza) u plazmi i/ili visoke koncentracije fosfata
(hiperfosfatemija) ako bolujete od zatajenja bubrega. To bi moglo dovesti do teških posljedica, kao što
su kongestivno zatajenje srca

ili biokemijski poremećaj krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vaše

m liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se javiti

sljedeće tri nuspojave

povezane s primjenom lijeka Phoxilium:

abnormalno visok ili nizak volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija),

promjene u razinama soli u krvi (neravnoteža elektrolita kao što je hiperfosfatemija), te

povišenje koncentracije bikarbonata (hidrogenkarbonata) u plazmi (

metabolička alkaloza) ili

snižavanje koncentracije bikarbonata (hidrogenkarbonata) u plazmi (metabolička acidoza).

Neke

nuspojave

koje mogu biti

uzrokovane postupkom dijalize:

mučnina, povraćanje, grčevi mišića i sniženi krvni tlak (hipotenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

T

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Phoxilium?

Ova

j lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi između +4°C i +30°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na 22°C.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i
ne bi trebali

biti dulji od 24 sata uključujući trajanje liječenja.

3

08 - 02 - 2019

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili ako je zaštitna vrećica

oštećena. Svi spojevi moraju biti neoštećeni.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vo

de ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Phoxilium sadrži?

Djelatne tvari prije i poslije miješanja (rekonstitucije otopine) su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije miješanja:

1000 ml otopine u

malom odjeljku (A)

sadrži:

kalcijev klorid, 2 H

O

3,68 g

magnezijev klorid, 6 H

O

2,44 g

1000 ml otopine u

velikom odjeljku (B)

sadrži:

natrijev klorid

6,44 g

natrijev hidrogenkarbonat

2,92 g

kalijev klorid

0,314 g

natrijev hidrogenfosfat, 2 H

O

0,225 g

Djelatne tvari poslije miješanja:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju promiješati kako bi se dobila rekonstituirana
otopina za primjenu (

5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l

kalcij, Ca

2+

1,25

magnezij, Mg

2+

0,6

natrij, Na

+

140

klorid, Cl

115,9

hidrogenfosfat, HPO

2-

1,2

hidrogenkarbonat, HCO

30

kalij, K

+

4

Teoretska osmolarnost: 293 mOsm/l.

Pomoćne tvari su

:

ugljikov dioksid (za podešavanje pH)

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

voda za injekcije.

Kako Phoxilium izgleda i sadržaj pakiranja?

Phoxilium

je otopina za hemodijalizu i hemofiltraciju i pakirana je u vreću s dva odjeljka. Konačna

rekonstituirana otopina dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač i pomiješaju dvije

otopine. Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000 ml otopine za

hemodijalizu i hemofiltraciju. Vreća je upakirana u prozirnu zaštitnu vrećicu. Jedna kutija sadrži dvije

vreće i uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund

Švedska

4

08 - 02 - 2019

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Mjere opreza
Upute za uporabu i rukovanje

lijekom Phoxilium

moraju

se strogo slijediti.

Otopine u dva odjeljka

moraju

se pomiješati

prije uporabe

.

Uporaba kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu i šok.

Phoxilium se može zagrijati na 37

°

C

radi veće udobnosti bolesnika. Zagrijavanje otopine prije

primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore topline. Otopine se ne smiju

zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici.

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Phoxilium

čestica i uočava li se promjena

boje. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je

spoj oštećen.

Koncentracija anorganskog fosfata se mora redovito mjeriti. Anorganski fosfat se mora nadomjestiti u

slučaju niske razine fosfata u krvi.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata (hidrogenkarbonata) može povećati rizik od metaboličke
alkaloze.

U slučaju neravnoteže tekućine, mora se pomno nadzirati kliničko stanje, a ravnoteža tekućine se mora
povratiti:
-

U slučaju hipervolemije, brzina neto ultrafiltracije propisana za CRRT uređaj može se povećati
i/ili se brzina primjene drugih otopina koji nisu nadomjesna

tekućina i/ili dijalizat, može

smanjiti.

U slučaju hipovolemije, brzina neto ultrafiltracije propisana za CRRT uređaj može se smanjiti
i/ili se brzina primjene drugih otopina koji nisu nadomjesna

tekućina i/ili dijalizat, može

povećati.

Upozorenja

Phoxilium se ne smije primjenjivati u bolesnika s hiperkalijemijom. Prije i tijekom hemofiltracije i/ili
hemodijalize mora se pratiti koncentracija kalija u serumu.

5

08 - 02 - 2019

Budući da Phoxilium otopina sadrži kalij, može se pojaviti prolazna hiperkalijemija nakon početka

liječenja. Potrebno je smanjiti brzinu infuzije te potvrditi je li postignuta odgovarajuća koncentracija
kalija. Ako se hiperkalijemija ne uspije korigirati, potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Ako se razvije hiperkalijemija kada se Phoxilium primjenjuje kao dijalizat, može biti potrebno

primijeniti dijalizat koji ne sadrži kalij kako bi se povećala brzina uklanjanja kalija.

Budući da Phoxilium otopina sadrži fosfat, može se pojaviti prolazna hiperfosfatemija nakon početka

liječenja. Potrebno je smanjiti brzinu infuzije te potvrditi je li postignuta odgovarajuća koncentracija
fosfata. Ako se hiperfosfatemija ne uspije korigirati, potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Potrebno je redovito nadzirati elektrolite i acidobazne parametre u krvi u bolesnika koji se

liječe

lijekom Phoxilium. Phoxilium sadrži hidrogenfosfat, koji je slaba kiselina koja može utjecati na
acidobaznu ravnotežu bolesnika. Ako se tijekom primjene lijeka Phoxilium

razvije metabolička

acidoza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni prekid primjene.

Budući da Phoxilium ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je

redovito pratiti razinu glukoze u krvi u bolesnika oboljelih od dijabetesa (uključujući pažljivu procjenu
bolesnika koji uzimaju inzulin ili druge lijekove koji snižavaju glukozu),

ali također uzimajući u obzir

npr. rizik od pritajene hipoglikemije tijekom liječenja u bolesnika koji ne boluju od dijabetesa. Ako se
razvije hipoglikemija potrebno je razmotriti primjenu otopine koja sadrži

glukozu. Možda će biti

potrebne druge korektivne mjere kako bi se održala željena glikemijska kontrola.

Doziranje

Volumen i brzina primjene lijeka Phoxilium ovisi o koncentraciji fosfata i ostalih elektrolita u krvi,
acidobaznoj ravnoteži, ravnotež

i tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne

otopine i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će također o željenom intenzitetu (dozi)

liječenja. Primjenu lijeka Phoxilium (dozu, brzinu infuzije i kumulativni volumen) smije propisati

samo liječnik koji ima iskustva s kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom
nadomjesnom terapijom (CRRT – engl.

Continuous Renal Replacement Therapy

).

Volumen doze se

stoga određuje prema procjeni odgovornog liječnika.

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji je:
odrasli:

500-3000 ml/h

Raspon brzine protoka dijalizata pri kontinuiranoj hemodijalizi i kontinuiranoj hemodijafiltraciji je:
odrasli:

500-2500 ml/h

Najčešće upotrebljavana ukupna kombinirana brzina protoka za CRRT (dijalizat i nadomjesna
otopina) kod odraslih je približno 2000

do 2500 ml/h, što odgovara dnevnom volumenu tekućine od

približno 48 do 60 l.

Pedijatrijska populacija

U djece od novorođenčadi do adolescenata do 18 godina raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri
hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi i
kontinuiranoj hemodijafiltraciji je 1000 do 4000 ml/h/1,73 m

.

U adolescenata (12-

18 godina) potrebno je uzeti preporučenu dozu za odrasle kada izračunata

pedijatrijska

doza prelazi najveću dozu u odraslih.

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina u malom odjeljku A dodaje se otopini u velikom odjeljku B nakon što se prelomi lomljivi

sigurnosni zatvarač neposredno prije uporabe. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna.

6

08 - 02 - 2019

Potrebno je pridržavati se

aseptičkog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene

bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni

zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Pritisnite vreću snažno radi provjere curenja. Ako se otkrije
curenje, otopinu se mora odmah baciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen priključkom za ubrizgavanje za mogući dodatak drugih potrebnih
lijekova nakon rekonstitucije otopine. Korisnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog
lijeka s lijekom Phoxilium,

tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive

komplekse ili kristale. Prije dodavanja lijeka, potrebno je provjeriti je li topiv i stabilan u ovom lijeku i
da je pH vrijednost lijeka

Phoxilium odgovarajuća (pH rekonstituirane otopine je 7,0-8,5). Dodaci

mogu biti inkompatibilni. Moraju se

proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz priključka za ubrizgavanje, držite vreću naopako, ubrizgajte lijek kroz

priključak za ubrizgavanje i temeljito promiješajte. Uvođenje i miješanje dodataka mora se uvijek

provesti prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.

Otopina se mora odmah primijeniti.

I

Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sve druge materijale za

pakiranje. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač između dva odjeljka

vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Pogledajte sliku I dalje u uputi)

II

Provjerite je

li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Pogledajte sliku II

dalje u uputi)

III

Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom promiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim
natrag u veliki odjeljak B. (Pogledajte sliku III dalje u uputi)

IV

Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno

pomiješaju. Otopina je sada spremna za uporabu i vreća se može objesiti na opremu. (Pogledajte
sliku IV dalje u uputi)

V

Cijev za dijalizu ili nad

omjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka.

V.a

Ako se koristi luer priključak, uklonite zatvarač okretanjem i povlačenjem i spojite muški luer

priključak koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći

pomoću guranja i okreta. Provjerite je li veza sjela i zategnite. Priključak je sada otvoren.

Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku V.a dalje u uputi)

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se

zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer priključak je bez igle i samozatvarajući.

V.b

Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Zatim uvedite
šiljasti nastavak kroz gumenu preg

radu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku

V.b dalje u uputi)

Rekonstituirana otopina mora se odmah koristiti. Ako se ne koristi odmah, rekonstituirana otopina
mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine A u otopinu B,

uključujući vrijeme

trajanja liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu potrebno je baciti
odmah nakon uporabe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7

08 - 02 - 2019

8

08 - 02 - 2019