Physioneal 35 Clear-Flex glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/ml otopina za peritonejsku dijalizu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/ml otopina za

peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX glukoza 2,27% m/v / 22,7 mg/ml otopina za

peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/ml otopina za

peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potr

ebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je PHYSIONEAL 35 i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PHYSIONEAL 35

3.

Kako primjenjivati PHYSIONEAL 35

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PHYSIONEAL 35

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je PHYSIONEAL 35 i za što se koristi

PHYSIONEAL 35 je otopina za peritonejsku dijalizu. Ona uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi.

Također, ova otopina ispravlja neuobičajene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi.
PHYSIONEAL 35

sadrži različite količine glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je razina glukoze u

otopini viša, veća se količina vode uklanja iz krvi.

PHYSIONEAL 35

Vam može propisati liječnik ako imate:

privremeno ili trajno zatajenje rada bubrega;

obilno zadržavanje vode u tijelu;

teške poremećaje kiselosti ili lužnatosti (pH vrijednost) i poremećaje razine soli u Vašoj krvi;

otrovanje odr

eđenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja.

PHYSIONEAL 35 otopina ima kiselost (pH vrijednost) približnu pH vrijednosti krvi. Stoga, ovaj lijek

može biti osobito koristan ako osjećate bol ili nelagodu pri korištenju drugih otopina za peritonejsku

dijalizu koje imaju veću kiselost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PHYSIONEAL 35

Vaš liječnik Vas mora nadgledati tijekom prve uporabe ovog lijeka.

NEMOJTE primjenjivati PHYSIONEAL 35

A

ko ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako imate problem sa trbušnim zidom ili šupljinom koji se ne može korigirati kirurškim

zahvatom ili problem koji povećava rizik od trbušnih infekcija koji se ne može korigirati.

Ako imate dokumentirani gubitak funkcije potrbušnice zbog opsežnih ožiljaka/priraslica
potrbušnice.

27-06-2016

Ponekad nije preporučljivo liječenje s lijekom PHYSIONEAL 35 u vrećici Clear-Flex:
-

djeca kojima je potreban volumen punjenja manji od 1600 ml.

Upozorenja i mjere opreza

Pr

ije primjene morate napraviti sljedeće:

Prvo izmiješajte sadržaj oba odjeljka otvaranjem dugog zatvarača;

Zatim otvorite kratki zatvarač SafetyMoon.

Ako uporabite otopinu koja nije izmiješana (dugi zatvarač između dva odjeljka nije otvoren)
možete iskusiti

bol u trbuhu. Odmah istočite tekućinu, primijenite vrećicu s novom mješavinom

i obavijestite svog liječnika.

Ako ne istočite otopinu koja nije izmiješana doći će do povišenja razine soli i ostalih kemikalija
u Vašoj krvi. To

će uzrokovati neželjene učinke kao što su smetenost, omamljenost i nepravilno

kucanje srca.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite PHYSIONEAL 35.
Budite posebno oprezni:

Ako imate ozbiljne probleme koji utječu na trbušnu stijenku ili šupljinu. Na primjer ako imate
herniju

ili kroničnu infekciju ili upalno stanje u crijevima.

Ako imate presadak u aorti.

Ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem.

Ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili

čestice u istočenoj otopini. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice)

ili infekciju. Obratite se bez odgode medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje. Zabilježite

broj serije vrećica za peritonejsku dijalizu koje ste koristili i zajedno ih s vrećicom s istočenom

tekućinom ponesite sa sobom prilikom posjeta medicinskom osoblju koje prati Vaše liječenje.

Medicinsko osoblje će odlučiti mora li se liječenje prekinuti ili je potrebno započeti drugo

odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na primjer, ako imate infekciju, Vaš liječnik može

napraviti određene testove kako bi saznao koji antibiotici će biti najprikladniji za Vas. Prije

saznanja koju točno infekciju imate, Vaš liječnik Vam može dati antibiotik koji učinkovito

djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici nazivaju se antibiotici širokog spektra.

Ako imate visoku razinu laktata u Vašoj krvi izloženi ste većem riziku od laktatne acidoze
(stanje koje nastaje zbog visoke razine laktata) ako:
-

imate izrazito sniženi krvni tlak

imate infekciju krvi

imate akutno zatajenje bubrega

imate nasljednu metaboličku bolest

uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

uzimate lijekove za liječenje HIV-a, osobito lijekove koji se nazivaju nukleotidni
inhibitori reverzne transkriptaze

Ako imate dijabetes i koristite ovu otopinu morate redovito kontrolirati dozu lijeka koji se

koristi za regulaciju šećera u krvi (na primjer inzulin). Osobito na početku liječenja

peritonejskom dijalizom ili nakon promjene režima liječenja, može biti potrebno prilagoditi

dozu lijeka kojeg koristite za liječenje dijabetesa.

Ako ste alergični na kukuruz te se mogu se javiti reakcije preosjetljivosti uključujući ozbiljnu
alergijsku reakciju koja se zove anafilaksija.

Odmah prestanite primjenjivati infuziju i istočite

otopinu iz peritonejske šupljine.

Morate

, po mogućnosti zajedno sa svojim liječnikom, čuvati zabilješke ravnoteže tekućine i

Vaše tjelesne težine. Liječnik će redovito nadgledati određene parametre u Vašoj krvi, osobito
soli (na primjer hidrogenkarbonat, kalij, magnezij, kalcij, fosfat), paratiroidni hormon i lipide.

Ako imate visoku razinu hidrogenkarbonata u krvi.

Ne smijete primjenjivati

više otopine nego što Vam je propisao liječnik. Simptomi prekomjerne

infuzije uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i kratkoću daha.

Liječnik će redovito nadgledati Vašu razinu kalija. Ako ga bude premalo, liječnik Vam može
propisati dodatno uzimanje kalijevog klorida.

27-06-2016

Neodgovarajuće stezanje ili ispiranje može rezultirati unosom zraka u peritonejsku šupljinu što
može uzrokovati bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Morate

uzeti u obzir da je poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonejska skleroza

poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonejskom dijalizom. Morate, po mogućnosti

zajedno sa svojim liječnikom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj.

Inkapsulirajuća peritonejska skleroza uzrokuje:
-

upalu trbuha

zadebljanje crijeva što može biti povezano s boli u području trbuha, nadimanjem trbuha

ili povraćanjem. Inkapsulirajuća peritonejska skleroza može biti fatalna.

Djeca

Ako imate manje od 18 godina života Vaš liječnik će procijeniti rizike u odnosu na koristi liječenja
ovim lijekom.

Drugi lijekovi i PHYSIONEAL 35

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Ako uzimate druge lijekove, Vaš liječnik Vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je

stoga što se peritonejskom dijalizom povećava eliminacija (uklanjanje) nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji s

e nazivaju srčani glikozidi (na primjer

digoksin), jer:
-

ćete možda trebati uzimati nadomjeske kalija i kalcija;

će se kod Vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija);

Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja, osobito razine kalija.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. PHYSIONEAL se ne preporučuje tijekom trudnoće ili

dojenja, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili omaglicu. Nemojte upravljati
vozilima niti strojevima ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

3.

Kako primjenjivati PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 se primjenjuje u peritonejsku šupljinu. To je šupljina u trbuhu koja se nalazi

između kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su
crijeva i jetra.

Ne smije se primjenjivati u venu.

Uvijek primijenite ovaj lijek

točno prema uputama medicinskog tima specijaliziranog za peritonejsku

dijalizu. Provjerite

s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

Ako je vrećica oštećena, morate ju zbrinuti u otpad.

Kako se daje i koliko često

Vaš liječnik propisat će Vam otopinu s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje

ćete morati koristiti svakog dana.

Primjena u djece i adolescenata

Ako

ste mlađi od 18 godina, liječnik će pozorno razmotriti propisivanje ovog lijeka.

27-06-2016

Ako prestanete primjenjivati PHYSIONEAL 35

Ne smijete prekinuti peritonejsku dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika. Prekid uzimanja
može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene

Prije primjene:
-

Zagrijte vrećicu na 37°C. Koristite grijaču ploču posebno namijenjenu za tu svrhu. Nikada ne

uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne upotrebljavajte mikrovalnu pećnicu za zagrijavanje vrećice.

Prilikom primjene otopine koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom
edukacije.

Prije početka izmjene očistite ruke kao i prostor u kojem ćete vršiti izmjenu.

Prije otvaranja zaštitne vrećice, provjerite je li odgovarajuća vrsta otopine, rok valjanosti i

količina (volumen). Podignite vrećicu za dijalizu i provjerite ima li znakova curenja

(nakupljanja tekućine u zaštitnoj vrećici). Ne smijete upotrebljavati vrećicu ako postoji curenje.

Nakon vađenja iz zaštitne vrećice, provjerite postoje li znakovi curenja na vrećici tako da čvrsto

pritisnete vrećicu. Provjerite jesu li dugi i kratki sigurnosni zatvarači otvoreni. Ako je bilo koji

sigurnosni zatvarač otvoren, čak i djelomično, zbrinite vrećicu u otpad. Ne smijete koristiti

vrećicu ako uočite bilo koji znak curenja.

Provjerite je li otopina bistra. Ne smijete koristiti vrećicu ako je otopina zamućena ili ako sadrži

čestice.

Provjerite jesu li svi priključci sigurno spojeni prije nego što započnete izmjenu.

Prvo temeljito izmiješajte sadržaj oba odjeljka otvaranjem prvo dugog zatvarača i zatim kratkog

zatvarača SafetyMoon.

Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom l

ijeku, o načinu uporabe ili ste zabrinuti, obratite se svom

liječniku.

Svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorištenu otopinu zbrinite u otpad.

Otopina se nakon miješanja mora primijeniti u roku od 24 sata.
Nakon primjene, provjerite je li is

točena otopina zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš liječnik Vam može propisati dodavanje drugih lijekova izravno u PHYSIONEAL 35 vrećicu. U

tom slučaju, lijek dodajte prije otvaranja dugog zatvarača kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se

nalazi na većem odjeljku vrećice. Nakon dodavanja lijeka, otopinu morate odmah iskoristiti. Provjerite

sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Ako tijekom 24 sata uzmete više PHYSIONEAL 35

vrećica nego što ste trebali

Ako uzmete više PHYSIONEAL 35

vrećica nego što ste trebali, možete dobiti:

nadimanje trbuha

osjećaj punoće i/ili

kratkoća daha.

Odmah se obratite svom liječniku. On će Vas savjetovati što morate napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili centru za peritonejsku dijalizu ako dobijete neku od niže
navedenih nuspojava:
-

hipertenzija (po

višenje krvnog tlaka više od uobičajenog)

naticanje zglobova ili nogu, naticanje očiju (vrećice ispod očiju), kratkoća daha ili bol u prsima
(hipervolemija)

27-06-2016

bol u trbuhu

zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi), vrućica

upala potrbušnice (peritonitis)

Ove n

uspojave su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika ili centar za peritonejsku dijalizu.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene u rezultatima krvnih testova:
-

povišenje kalcija (hiperkalcemija)

sniženje kalija (hipokalemija) koje može uzrokovati slabost mišića, trzanje mišića ili

neuobičajeni srčani ritam

slabost, umor

zadržavanje te

kućine (edem)

povećanje tjelesne težine

M

anje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjeno izlučivanje tekućine dijalizom

nesvjestica, omaglica ili glavobolja

zamućenje otopine istočene iz trbušne šupljine, bol u trbuhu

krvarenje u trbuhu, oticanje, bol ili infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

mučnina, gubitak teka, slaba probava, flatulencija (vjetrovi), žeđ, suhoća usta

nadimanje

ili upala trbuha, bol u ramenima, hernija u trbušnoj šupljini (to izaziva izbočinu u

preponama)

promjene u rezultatima krvnih testova:
-

laktatna acidoza (povišene razine laktata)

povišenje razine ugljikovog dioksida

povišenje šećera (hiperglikemija)

povišenje broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

poteškoće u spavanju

sniženi krvni tlak (hipotenzija)

kašalj

bol u mišićima ili kostima

oticanje lica ili grla

osip

Ostale nuspojave vezane za postupak izvođenja peritonejske dijalize:

infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu

potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PHYSIONEAL 35

-

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na

kartonskoj kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti“ i simbola



. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca.

Zbrinite PHYSIONEAL 35 na na

čin s kojim ste bili upoznati tijekom edukacije.

27-06-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ova uputa o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili

pitanja obratite se svom liječniku.

Što PHYSIONEAL 35 sadrži

Djelatne tvari nakon pripremljene mješavine otopine za peritonejsku dijalizu su:

1,36%

2,27%

3,86%

glukoza hidrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

odgovara bezvodnoj glukozi (g/l)

13,6

22,7

38,6

natrijev klorid (g/l)

5,67

kalcijev klorid dihidrat (g/l)

0,257

magnezijev klorid heksahidrat (g/l)

0,051

natrijev hidrogenkarbonat (g/l)

2,10

natrijev (S)-laktat, otopina
odgovara natrijevom (S)-laktatu (g/l)

1,12

Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina.

Sastav izražen u mmol/l nakon pripremljene

mješavine

otopine je:

1,36%

2,27%

3,86%

bezvodna glukoza (mmol/l)

75,5

126

214

natrij (mmol/l)
kalcij (mmol/l)
magnezij (mmol/l)
kloridi (mmol/l)
hidrogenkarbonat (mmol/l)
laktat (mmol/l)

132
1,75
0,25
101
25
10

Kako PHYSIONEAL 35

CLEAR-FLEX

izgleda i sadržaj pakiranja

PHYSIONEAL 35 je bistra, bezbojna, sterilna otopina za peritonejsku dijalizu

PHYSIONEAL 35

isporučuje se u vrećicama koje se sastoje od dva odjeljka i nisu izrađene od

PVC-a. Odjeljci su razdvojeni privremenim za

tvaračem. Prije primjene lijeka PHYSIONEAL

35 morate otopine iz dva odjeljka potpuno izmiješati. Nakon miješanja otopina smijete otvoriti

kratki zatvarač SafetyMoon.

Svaka vrećica upakirana je u zaštitnu vrećicu i isporučuje se u kartonskim kutijama.

Volumen

Broj jedinica po
kutiji

Konfiguracija
proizvoda

Vrsta konektora

1,5 l

5 / 6

jednostruka

vrećica (APD)

luer

1,5 l

5 / 6

dvostruka vrećica
(CAPD)

luer / lineo

2,0 l

4 / 5

jednostruka

vrećica (APD)

luer

2,0 l

4 / 5

dvostruka vrećica
(CAPD)

luer / lineo

2,5 l

3 / 4

jednostruka

vrećica (APD)

luer

2,5 l

3 / 4

dvostruka vrećica
(CAPD)

luer / lineo

3,0 l

3

jednostruka

vrećica (APD)

luer

27-06-2016

Volumen

Broj jedinica po
kutiji

Konfiguracija
proizvoda

Vrsta konektora

3,0 l

3

dvostruka vrećica
(CAPD)

luer / lineo

4,5 l

2

jednostruka

vrećica (APD)

luer

5,0 l

2

jednostruka

vrećica (APD)

luer / luer i
Homechoice APD komplet
luer ili lineo

Lineo konektor sadrži jod.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve konfiguracije.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
Zagreb
Tel.: +385 1 6610333

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxter d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvođač

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo, Irska

Bieffe Medital SpA,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto, Italija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvats

ka, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija. Finska,Francuska,

Njemačka, Grčka, Mađarska. Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška,

Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo:
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Italija: FIXIONEAL 35

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju, 2016.

Baxter, Physioneal i Clear-Flex zaštitni su znaci tvrtke Baxter International Inc.

27-06-2016