Pioglitazon/metformin Novatin 15 mg/850 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Pioglitazon/metformin Novatin 15 mg/850 mg filmom obložene tablete

pioglitazon/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pioglitazon/metformin Novatin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon/metformin Novatin
3. Kako uzimati Pioglitazon/metformin Novatin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pioglitazon/metformin Novatin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pioglitazon/metformin Novatin i za što se koristi

Pioglitazon/metformin Novatin sadrži pioglitazon i metformin. To je antidijabetički lijek
koji se primjenjuje u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad
liječenje samo metforminom nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u
odrasloj dobi, osobito kao posljedica prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito
iskoristiti inzulin koji proizvodi. Liječnik će kod Vas provjeriti djelovanje lijeka
Pioglitazon/metformin Novatin 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Pioglitazon/metformin Novatin pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne
bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu
proizvodi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Pioglitazon/metformin Novatin

Nemojte uzimati Pioglitazon/metformin Novatin:

- ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6).
- ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
- ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili

poteškoće s disanjem.
- ako imate bolest jetre.

31 - 08 - 2018

- ako pijete pretjerane količine alkohola (svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).
- ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka
razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine,
laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u
kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do

dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje,
pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
- ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.
- ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.
- ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
- ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.
- ako idete na odreĎenu vrstu rendgenskog snimanja s ubrizgavanjem kontrastnog

sredstva razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete morati prestati uzimati
Pioglitazon/metformin Novatin na odreĎeno vrijeme prije i nakon pregleda.
- ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pioglitazon/metformin
Novatin (takoĎer pogledajte dio 4).

- ako imate tegobe sa srcem. Neki bolesnici s dugotrajnom šećernom bolešću tipa 2 i

srčanom bolešću ili prethodnim moždanim udarom koji su bili liječeni pioglitazonom

zajedno s inzulinom razvili su zatajenje srca. Obavijestite svog liječnika čim prije ako

osjetite znakove zatajenja srca kao što su neuobičajen nedostatak zraka ili brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirani otok (edem).
- ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito

ako ste stariji od 75 godina. TakoĎer, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne

lijekove jer oni takoĎer mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.
- ako imate posebni tip dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće

stražnjeg segmenta oka) razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakvu
promjenu u svom vidu.
- ako idete na kirurški zahvat pod općom anestezijom, jer ćete možda trebati prestati
uzimati Pioglitazon/metformin Novatin tijekom nekoliko dana prije i nakon zahvata.
- ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Mogućnost trudnoće može
biti povećana zato što Vam se, dok uzimate Pioglitazon/metformin Novatin, može vratiti
ovulacija. Ako se ovo odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste
izbjegli neplaniranu trudnoću.
- ako imate tegobe s jetrom. Prije nego počnete uzimati Pioglitazon/metformin Novatin

uzet će Vam uzorak krvi za provjeru funkcije jetre. Ova se pretraga treba redovito

ponavljati. Obavijestite svog liječnika čim prije ako razvijete simptome koji ukazuju na

tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka

apetita i/ili tamne mokraće), jer tada treba provjeriti funkciju jetre.

Može Vam se smanjiti i broj krvnih stanica (anemija).

Rizik od laktacidoze
Pioglitazon/metformin Novatin može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu
koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja
laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije,

31 - 08 - 2018

dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti

niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu
kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest). Ako se nešto od navedenog odnosi na
Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Pioglitazon/metformin Novatin ako imate stanje koje može
biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako

povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.

Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Pioglitazon/metformin Novatin i odmah se obratite liječniku ili otiĎite

u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti
do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:
- povraćanje
- bol u trbuhu (bol u abdomenu)
- grčevi u mišićima
- opće loše osjećanje uz jaki umor
- otežano disanje
- smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Tijekom liječenja lijekom Pioglitazon/metformin Novatin, liječnik će Vam provjeravati
funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam
se funkcija bubrega pogoršava.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati
Pioglitazon/metformin Novatin tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će

odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom
Pioglitazon/metformin Novatin.

Hipoglikemija
Ako uzimate Pioglitazon/metformin Novatin s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća
je vjerojatnost da će Vam šećer u krvi pasti na vrijednosti ispod normalne razine
(hipoglikemija). Ako iskusite simptome hipoglikemije poput slabosti, omaglice,
pojačanog znojenja, ubrzanih otkucaja srca, smetnji vida ili poteškoća u koncentraciji,
morate uzeti malo šećera kako biste ponovno povećali svoju razinu šećera u krvi. Pitajte
svog liječnika ili ljekarnika za više informacija ako niste sigurni kako prepoznati to
stanje.

Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni
sok.

Prijelomi kostiju

Veći broj prijeloma opažen je u bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti uzet će to u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

31 - 08 - 2018

Drugi lijekovi i Pioglitazon/metformin Novatin

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koji sadrži jod u krvnu žilu, na primjer,
u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek
Pioglitazon/metformin Novatin prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada
morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Pioglitazon/metformin
Novatin.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili
testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka
Pioglitazon/metformin Novatin. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

- gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)
- rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)
- cimetidin (primjenjuje se za smanjenje želučane kiseline)
- glukokortikoidi (primjenjuju se za liječenje upale)
- beta-2-agoniste (primjenjuju se za liječenje astme)
- lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
- lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što
su ibuprofen i celekoksib)
- odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti
receptora angiotenzina II)

Ako uzimate neki od ovih lijekova, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Provjerit će Vam šećer u krvi i možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka
Pioglitazon/metformin Novatin.

Pioglitazon/metformin Novatin s alkoholom

Izbjegavajte alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol dok uzimate Pioglitazon/metformin
Novatin, budući da alkohol može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i
mjere opreza“).

Trudnoća i dojenje

- Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate o tome
obavijestiti svog liječnika. Pioglitazon/metformin Novatin

se ne preporučuje u trudnoći.

Ako želite zatrudnjeti liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.
- Nemojte uzimati Pioglitazon/metformin Novatin

ako dojite ili planirate dojiti (vidjeti

prethodni tekst pod naslovom „Nemojte uzimati Pioglitazon/metformin Novatin“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima,
ali budite oprezni ako osjetite poremećaje vida.

3. Kako uzimati lijek

Pioglitazon/metformin Novatin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite
sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

31 - 08 - 2018

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Ako je potrebno, liječnik Vam može
reći da uzmete i drugačiju dozu. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam
može propisati nižu dozu, koju ćete možda trebati uzimati kao odvojene tablete
pioglitazona i metformina.

Tablete trebate progutati uz čašu vode. Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno
nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost želučanih smetnji.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, nastavite s takvom prehranom dok
uzimate Pioglitazon/metformin Novatin.
Tjelesnu težinu trebate provjeravati u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se
težina poveća, obavijestite o tome svog liječnika. Liječnik će Vam savjetovati da za
vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon/metformin Novatin povremeno napravite krvne
pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna. Najmanje jedanput godišnje
(češće ako ste starije dobi ili imate tegobe s bubrezima) liječnik će provjeriti rade li Vaši
bubrezi normalno.

Ako uzmete više lijeka Pioglitazon/metformin Novatin nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah
potražite savjet liječnika ili ljekarnika. Šećer u krvi bi Vam mogao pasti ispod normalne
razine što se može normalizirati uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom uvijek
nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.

Ako uzmete više lijeka Pioglitazon/metformin Novatin

nego što ste trebali možete

iskusiti laktacidozu (vidjeti gore u dijelu „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako ste zaboravili uzeti lijek

Pioglitazon/metformin Novatin

Uzimajte Pioglitazon/metformin Novatin

svakodnevno, kako je propisano. MeĎutim, ako

propustite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu i jednostavno uzmite sljedeću dozu
prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Pioglitazon/metformin Novatin

Da bi Pioglitazon/metformin Novatin

valjano djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako

prestanete uzimati Pioglitazon/metformin Novatin, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete ovo liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

31 - 08 - 2018

Pioglitazon/metformin Novatin

može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1

korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio
„Upozorenja i mjere opreza“). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek
Pioglitazon/metformin Novatin

i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) se u bolesnika koji su uzimali
Pioglitazon/metformin Novatin razvio karcinom mokraćnog mjehura. Znakovi i simptomi
uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju ili iznenadnu potrebu za mokrenjem. Ako
primjetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog liječnika.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje
su uzimale Pioglitazon/metformin Novatin, a takoĎer su prijavljivani i u muškaraca
(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali
Pioglitazon/metformin Novatin. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s
Vašim liječnikom.

Zabilježen je zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) u stražnjem segmentu
oka (makularni edem) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako je to
prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika. TakoĎer, ako
već imate zamagljen vid i simptomi se pogoršavaju, što prije obavijestite svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimali Pioglitazon/metformin Novatin

zabilježene su alergijske

reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Ako imate ozbiljnu
alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može
uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem pa prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se
odmah svom liječniku.

Neki bolesnici koji su uzimali Pioglitazon/metformin Novatin dobili su sljedeće
nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- bol u trbuhu
- mučnina
- povraćanje
- proljev
- gubitak apetita

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)
- lokalizirano oticanje (edem)
- povećanje tjelesne težine
- glavobolja
- infekcija dišnih puteva
- poremećen vid
- bol u zglobovima
- impotencija

31 - 08 - 2018

- krv u mokraći
- snižen broj krvnih stanica (anemija)
- utrnulost
- promjene osjeta okusa

Manje često
- upala sinusa (sinusitis)
- vjetrovi
- poteškoće sa spavanjem (nesanica)

Vrlo rijetko
- sniženje količine vitamina B12 u krvi
- crvenilo kože
- svrbež kože
- uzdignuti osip uz svrbež (koprivnjača)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- upala jetre (hepatitis)
- jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku

V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati

Pioglitazon/metformin Novatin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza
“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pioglitazon/metformin Novatin sadrži

- Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid. Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona
(u obliku klorida) i 850 mg metforminklorida.

31 - 08 - 2018

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K 30), umrežena karmelozanatrij,
magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol, talk i titanijev dioksid (E171).

Kako Pioglitazon/metformin Novatin izgleda i sadržaj pakiranja

Pioglitazon/metformin Novatin 15 mg/850 mg: duguljaste, bijele, filmom obložene
tablete duljine oko 19 mm i širine oko 8 mm.

Pioglitazon/metformin Novatin se nalazi na tržištu u pakiranjima od 28 i 56 filmom
obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novatin Limited
LS1, Malta Life Sciences Park, Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Proizvođač

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Novatin d.o.o.
Maksimirsko naselje IV br 21, Zagreb
Telefon: +385 1 5601 591
Telefax: + 385 1 2347 075

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

31 - 08 - 2018