Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju
Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

piperacilin/tazobaktam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati Piperacilin/Tazobactam Fresenius
Kabi?

3.

Kako primjenjivati Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi i za što se koristi?

Piperacilin spada u grupu lijekova koji se zovu penicilinski antibiotici širokog spektra. On može ubiti
mnoge vrste bakterija. Tazobaktam sprječava otpornost nekih bakterija na djelovanje piperacilina.
Zajednička primjena rezultira većim antibiotskim djelovanjem.

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi se koristi kod odraslih osoba i adolescenata za liječenje
bakterijskih infekcija, poput onih koje utječu na donje dišne putove (pluća), urinarni trakt (bubrezi i
mjehur), abdomen, kožu ili krv. Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi se koristi za liječenje
bakterijskih infekcija u bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na
infekcije).

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi se koristi za liječenje bakterijskih infekcija u djece u dobi od
2-12 godina, u liječenju infekcija abdomena kao što su upala slijepog crijeva, peritonitis (infekcija
tekućine i ovojnice abdominalnih organa) i infekcije žučnog mjehura. Piperacilin/Tazobactam
Fresenius Kabi se koristi za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika koji imaju niski broj bijelih
krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

Kod vrlo teških infekcija, Vaš će liječnik odlučiti o primjeni Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi
u kombinaciji s drugim antibioticima.

2.

Što morate znati prije nego Vam se počne primjenjivati Piperacilin/Tazobactam

Fresenius Kabi?

Nemojte primjenjivati Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi:

-

ako ste alergični na piperacilin ili tazobaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.

15 - 02 - 2018

ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilinske antibiotike ili druge lijekove nazvane inhibitori

beta-laktamaze ( cefalosporin, monobaktam ili karbapenem)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primjeni
Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi:

Ako ste alergični. Ako ste imali nekoliko alergija obavijestite o tome Vašeg liječnika ili

medicinsko osoblje prije nego primite ovaj lijek.

Ako ste prije bolovali od proljeva, ili ako ste imali proljev za vrijeme ili nakon uzimanja ovog

lijeka. U tom slučaju odmah obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje.
Nemojte uzimati drugi lijek protiv proljeva bez prethodne preporuke Vašeg liječnika.

Ako imate nisku razinu kalija u krvi. Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage bubrega

prije uzimanja ovog lijeka i može zatražiti pretrage krvi za vrijeme liječenja.

Ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili ste na hemodijalizi. Vaš liječnik može zatražiti

provjeru stanja bubrega prije uzimanja ovog lijeka i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

Ako uzimate odreĎene lijekove (zvane antikoagulanse), da bi izbjegli višak zgrušavanja krvi

(vidjeti isto

Drugi lijekovi i Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi

u ovoj Uputi) ili ako

doĎe do neočekivanog krvarenja tijekom liječenja. U tom slučaju odmah obavijestite Vašeg
liječnika ili medicinsko osoblje.

Ako Vam se razviju konvulzije tijekom liječenja. U tom slučaju obavijestite Vašeg liječnika ili

medicinsko osoblje.

Ako mislite da je došlo do nove ili do pogoršanja infekcije. U tom slučaju obavijestite Vašeg

liječnika ili medicinsko osoblje.

Djeca

Piperacilin/Tazobaktam se ne preporučuje za liječenje djece ispod dvije godine zbog nedovoljnih
podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka.

Drugi lijekovi i Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Neki lijekovi mogu meĎusobno djelovati s piperacilinom i tazobaktamom. To
uključuje:

Probenecid (za giht). On može usporiti izlučivanje piperacilina i tazobaktama iz Vašeg tijela.

Lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. heparin, varfarin ili acetilsalicilatna kiselina).

Lijekove koji opuštaju mišiće za vrijeme operacije (vekuronij). Obavijestite o tome svog

liječnika ako ćete primiti opći anestetik.

Metotreksat (za rak, artritis ili psorijazu). Piperacilin i tazobaktam mogu usporiti izlučivanje

metotreksata iz Vašeg organizma.

Lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi (npr. diuretici ili neki lijekovi za rak).

Lijekove koji sadržavaju druge antibiotike tobramicin, gentamicin ili vankomicin. Obavijestite

Vašeg liječnika ako imate probleme s bubrezima.

Utjecaj na laboratorijske pretrage

Obavijestite Vašeg liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Piperacilin/Tazobactam Fresenius
Kabi prilikom davanja uzoraka urina ili krvi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

15 - 02 - 2018

Dojenje
Piperacilin i tazobaktam mogu prijeći na dijete u utrobi ili u mlijeko. Ako ste trudni ili dojite, Vaš
liječnik će odlučiti smijete li uzeti Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da uporaba Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi utječe na sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima.

Piperacilin/Tazobaktam Fresenius Kabi sadrži natrij

Svaka bočica piperacilin/tazobaktama 2 g/0,25 sadrži 4,7 mmol (108 mg) natrija i
piperacilin/tazobaktam 4 g/0,5 g sadrži 9,4 mmol (216 mg) natrija.

O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi?

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinsko osoblje infuzijom
(kapanjem 30 minuta) u venu.

Doziranje

Doziranje ovisi o Vašoj terapiji, dobi i bubrežnoj funkciji.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina ili stariji

Uobičajena doza je 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama svakih 6-8 sati, u venu (direktno u krvotok).

Djeca u dobi od 2-12 godina

Uobičajena doza za djecu s abdominalnim infekcijama je 100 mg/12,5 mg/kg tjelesne težine
piperacilina/tazobaktama svakih 8 sati, u venu (direktno u krvotok). Uobičajena doza za djecu s niskim
brojem bijelih krvnih stanica je 80 mg/10 mg/kg tjelesne težine piperacilina/tazobaktama svakih 6 sati,
u venu (direktno u krvotok).

Kod djece, liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali pojedinačna doza ne smije prijeći 4
g/0,5 g lijeka Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi.

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi je potrebno primati tako dugo dok se simptomi infekcije ne
povuku (5 do 14 dana).

Ako imate problema s bubrezima
Liječnik će Vam smanjiti dozu Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi ili učestalost uzimanja.
Vaš liječnik može zatražiti pretrage krvi da bi vam točno odredio dozu, osobito ako uzimate ovaj lijek
dulje vrijeme.

Ako primite više lijeka Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi nego što ste trebali

Kako Vam lijek daje Vaš liječnik ili medicinsko osoblje trebali biste primiti odgovarajuću dozu.
MeĎutim, ako uočite nuspojave, kao što su konvulzije ili mislite da ste primili previše, odmah o tome
obavijestite Vašeg liječnika.

Ako ste propustili dozu lijeka Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi

Ako mislite da ste propustili dobiti dozu Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi, odmah o tome
obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje.

15 - 02 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu lijeka Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi,

odmah

se

obratite Vašem liječniku.

Ozbiljne nuspojave su:

teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom (nepoznata učestalost), bulozni dermatitis
(nepoznata učestalost), eksfolijativni dermatitis (nepoznata učestalost), toksična
epidermalna nekroliza (rijetko)), koji se u početku javljaju kao crvenkaste točkice ili
kružne mrlje s plikom u središtu. Dodatni znaci uključuju vrijedove u ustima, grlu, nosu,
na udovima i spolnim organima i konjunktivitis (crvene i natečene oči). Osip se može
proširiti na velika područja, uz ljuštenje kože i stvaranje mjehura te potencijalno može biti
opasan po život.

teška alergijska stanja s mogućim smrtnim ishodom (reakcija na lijek s eozinofilijom i
sistemskim simptomima) koja mogu zahvatiti kožu, ali i druge organe ispod kože, kao što
su bubrezi i jetra

stanje kože (zvano akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) popraćeno vrućicom,
koje je karakterizirano brojnim malim mjehurićima ispunjenim tekućinom koji se nalaze
na velikoj površini otekle crvene kože

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela (nepoznata učestalost)

kratak dah, zviždanje ili otežano disanje (nepoznata učestalost)

težak osip ili koprivnjača (manje često), svrbež ili osip (često)

žuto obojenje očiju ili kože (nepoznata učestalost)

poremećaji krvne slike (simptomi uključuju: neočekivani gubitak daha, crveno ili smeĎe
obojenje mokraće (nepoznata učestalost), i modrice (nepoznata učestalost), veliko
smanjenje broja bijelih krvnih stanica (rijetko)

težak i trajan proljev praćen vrućicom ili slabošću (rijetko).

Ako bilo koje od sljedećih nuspojavu postanu ozbiljne ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi, obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

- proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

- gljivična infekcija
- smanjenje krvnih pločica (trombocita), smanjenje crvenih krvnih stanica ili krvnog

pigmenta/hemoglobina, abnormalni laboratorijski testovi (pozitivan direktni Coombsov test),
produljeno vrijeme stvaranja ugrušaka (produljeno aktivirano djelomično tromboplastinsko
vrijeme)

- smanjene vrijednosti proteina u krvi

- glavobolja, nesanica

- bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, nadražen želudac

- povišena razina jetrenih enzima u krvi

- kožni osip, svrbež

- poremećaji u rezultatima bubrežnih testova

- vrućica, reakcija na mjestu injektiranja

15 - 02 - 2018

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

:

- smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija), produljeno vrijeme stvaranja ugrušaka

(produljeno protrombinsko vrijeme)

- smanjenje razine kalija u krvi, smanjenje razine šećera u krvi
- nizak krvni tlak, upala vena (očituje se kao osjetljivost ili crvenilo zahvaćenog područja),

crvenilo kože

- povišena razina bilirubina u krvi (nastaje raspadom krvnih pigmenata)
- kožne reakcije popraćene crvenilom, stvaranje lezija na koži, koprivnjača
- bolovi u zglobovima i mišićima
- zimica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- ozbiljno smanjenje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), krvarenje iz nosa
- ozbiljne infekcije crijeva, upala sluznice usta

- ljuštenje gornjeg sloja kože cijelog tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ozbiljno smanjenje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
(pancitopenija), smanjenje bijelih krvnih stanica (neutropenija), smanjenje crvenih krvnih
stanica zbog preranog raspada ili degradacije, stvaranje točkastih modrica, produljeno
vrijeme krvarenja, povećanje broja krvnih pločica, povećanje posebnog tipa bijelih krvnih
stanica (eozinofilija)

alergijske reakcije i ozbiljne alergijske reakcije

upala jetre, žutilo kože ili bjeloočnica

ozbiljne alergijske reakcije po cijelom tijelu popraćene osipom na koži i sluznicama,
mjehurićima na koži i izbijanjem kožnih promjena (Stevens-Johnsonov sindrom), ozbiljno
alergijsko stanje kože i drugih organa kao što su bubrezi i jetra (reakcija na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima), stanje kože popraćeno vrućicom, koje je
karakterizirano brojnim malim mjehurićima ispunjenim tekućinom koji se nalaze na velikoj
površini otekle crvene kože (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza), kožne
reakcije popraćene stvaranjem mjehurića (bulozni dermatitis)

oslabljena funkcija bubrega i problemi s bubrezima

vrsta plućne bolesti kod koje se eozinofili (vrsta bijelih krvnih stanica) pojavljuju u plućima
u povećanom broju

Liječenje piperacilinom je praćeno povećanjem učestalosti vrućice i osipa u bolesnika s cističnom
fibrozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC.
Bočice čuvati u vanjskom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

15 - 02 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi sadrži?

Djelatne tvari su piperacilin i tazobaktam.

Jedna bočica sadrži 2g piperacilina u obliku piperacilinnatrija i 0,25 g tazobaktama u obliku
tazobaktamnatrija.
Jedna bočica sadrži 4g piperacilina u obliku piperacilinnatrija i 0,5 g tazobaktama u obliku
tazobaktamnatrija.

Kako Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi 2g/0,25g i Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi 4g/0,5g je
bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak za otopinu za infuziju.
Pripremljena otopina je bistra, bez vidljivih čestica.

Dostupan je u staklenim bočicama (tip II) volumena 50 ml, s gumenim čepom i aluminijskom
kapicom.
Veličina pakiranja: 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

FRESENIUS KABI d.o.o.
Strojarska cesta 20, Zagreb

ProizvoĎači:

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.1
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Italija

i

LABESFAL - Laboratoriós Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovo je izvadak iz sažetka opisa svojstava lijeka kao pomoć u primjeni Piperacilin/Tazobactama
Fresenius Kabi. Pri odreĎivanju primjerenosti korištenja u odreĎenog bolesnika, propisivač
mora biti upoznat sa sažetkom opisa svojstava lijeka.

Inkompatibilnosti s otapalima i ostalim lijekovima

15 - 02 - 2018

Otopina Ringerovog (Hartmanovog) laktata nije kompatibilna s Piperacilin/Tazobactamom
Fresenius Kabi.

Kada se koristi istovremeno s drugim antibioticima (npr. aminoglikozidima),
Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi se mora primijeniti odvojeno. Miješanje
Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi s aminoglikozidima

in vitro

može prouzročiti znatnu

neaktivnost aminoglikozida.

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi se ne smije miješati s drugim lijekovima u šprici ili
infuzijskoj bočici jer kompatibilnost nije utvrĎena.
Zbog kemijske nestabilnosti, Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi ne smije se koristiti u
otopinama koje sadrže natrijev bikarbonat.

Piperacilin/Tazobactam Fresenius Kabi ne smije se dodavati krvnim pripravcima ili
hidrolizatima albumina.

Upute za pripremu otopine i razrjeđivanje

Infuzija u venu

:

Otopiti sadržaj svake bočice u niže navedenom volumenu otapala, koristeći jedno od kompatibilnih
otapala za rekonstituciju. Mućkati dok se ne otopi. Za potpuno otapanje potrebno je 5 do 10 minuta
neprekidnog mućkanja.

Sadržaj bočice Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi 2 g/0,25 g treba otopiti u 10 ml jednog od niže
navedenih otapala:
Sadržaj bočice Piperacilin/Tazobactama Fresenius Kabi 4 g/0,5 g treba otopiti u 20 ml jednog od niže
navedenih otapala:

Kompatibilna otapala za rekonstituciju:

sterilna voda za injekcije

- 9 mg/ml (0.9%) otopine natrijevog klorida za injekcije

1

Maksimalni preporučeni volumen sterilne vode za injekcije po dozi je 50 ml.

Rekonstituirane otopine treba ukloniti špricom iz bočice te označiti količinu piperacilina i
tazobaktama.

Rekonstituirana otopina može se dalje razrjeĎivati do željenog volumena (npr. 50 ml do 150 ml) s
jednim od sljedećih kompatibilnih otapala:

- 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida
- glukoza 5%
- 6% otopina dekstrana u 0,9% otopini natrijevog klorida.

15 - 02 - 2018