Pipertaz 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Pipertaz 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

piperacilin, tazobaktam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pipertaz i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pipertaz?
3. Kako primjenjivati Pipertaz?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pipertaz?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pipertaz i za što se koristi?

Piperacilin pripada skupini lijekova koji se nazivaju penicilinski antibiotici širokog spektra.
Djelotvoran je protiv mnogih vrsta bakterija. Tazobaktam može spriječiti da neke otporne bakterije
prežive učinke piperacilina. To znači da piperacilin i tazobaktam uništavaju još više vrsta bakterija
kada se primjenjuju zajedno.

Pipertaz se primjenjuje u odraslih i adolescenata za liječenje bakterijskih infekcija poput onih koje
zahvaćaju donje dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrege i mjehur), trbušnu šupljinu, kožu ili
krv. Piperacilin se može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim brojem
bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

Pipertaz se primjenjuje u djece u dobi od 2 do 12 godina za liječenje infekcija trbušne šupljine, kao što
su upala crvuljka slijepog crijeva, peritonitis (infekcija tekućine i sluznice organa u trbušnoj šupljini) i
infekcija žučnog mjehura (žuči). Pipertaz se može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u
bolesnika sa smanjenim brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

U određenim ozbiljnim infekcijama, liječnik može razmotriti korištenje Pipertaza u kombinaciji s
drugim antibioticima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pipertaz?

Nemojte primjenjivati Pipertaz:

ako ste alergični na piperacilin ili tazobaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na penicilinske i cefalosporinske antibiotike, ili druge inhibitore beta-
laktamaza, s obzirom da tada možete biti alergični i na Pipertaz.

31 - 05 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili drugom zdravstvenom radniku prije nego primijenite
Pipertaz:

ako imate alergije. Ako imate više alergija, to svakako recite svom liječniku ili drugom
zdravstvenom radniku prije nego primite ovaj lijek.

ako primijetite osip ili mjehure po koži ili sluznicama odmah obavijestite svog liječnika ili
drugog zdravstvenog radnika jer to mogu biti simptomi ozbiljnih kožnih reakcija ( Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis i dr.)

ako ste imali proljev prije, ili ako se on pojavi za vrijeme ili nakon liječenja. U tom slučaju
odmah obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika. Ne uzimajte lijekove
protiv proljeva prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom.

ako imate nisku razinu kalija u krvi. Vaš liječnik će prije davanja lijeka možda provjeriti rad
Vaših bubrega, a zatim Vam za vrijeme liječenja redovito kontrolirati krvnu sliku.

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Vaš liječnik će prije
davanja lijeka možda provjeriti rad Vaših bubrega, a zatim Vam za vrijeme liječenja redovito
kontrolirati krvnu sliku.

ako uzimate određene lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (koji se zovu antikoagulansi)
(vidjeti „Drugi lijekovi i Pipertaz“ u ovoj Uputi) ili ako Vam se za vrijeme liječenja javi
neočekivano krvarenje. U tom slučaju, morate odmah obavijestiti svog liječnika ili drugog
zdravstvenog radnika.

ako Vam se za vrijeme liječenja jave napadaji (konvulzije). U tom slučaju morate odmah
obavijestiti svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

ako mislite da ste razvili novu ili Vam se pogoršala postojeća infekcija. U tom slučaju morate
obavijestiti svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Djeca

Ovaj lijek se ne preporučuje u djece mlađe od 2 godine, zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i
učinkovitosti.

Drugi lijekovi i Pipertaz

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili drugog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez
recepta. Neki lijekovi mogu ući u interakcije (međudjelovati) s ovim lijekom.

To uključuje:

lijekove protiv gihta (probenecid). Ovaj lijek može produžiti vrijeme potrebno da se
piperacilin i tazobaktam izluče iz Vašeg organizma.

lijekove za razrjeđivanje krvi ili liječenje krvnih ugrušaka (npr. heparin, varfarin ili aspirin).

lijekove koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacije. Recite svom liječniku ako se
uskoro morate podvrći općoj anesteziji.

metotreksat (lijek za liječenje raka, artritisa ili psorijaze). Piperacilin i tazobaktam mogu
produžiti vrijeme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg organizma.

lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi (npr. tablete koje pojačavaju mokrenje ili neki
lijekovi za rak).

lijekove koji sadrže druge antibiotike tobramicin ili gentamicin. Recite svom liječniku ako
imate problema s bubrezima.

Utjecaj na laboratorijske nalaze
Ako morate dati uzorak krvi ili mokraće na pregled, obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da
primjenjujete ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku ili drugom zdravstvenom osoblju za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Liječnik će odlučiti je li Pipertaz odgovarajući lijek za Vas.

31 - 05 - 2017

Piperacilin i tazobaktam mogu prijeći na plod u maternici ili na dijete putem majčinog mlijeka. Ako
dojite, Vaš liječnik će odlučiti je li Pipertaz prikladan za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da primjena Pipertaza utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Pipertaz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 9,44 mmol (217 mg) natrija.
Ovo se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Pipertaz?

Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik davat će Vam ovaj lijek infuzijom (kap po kap kroz 30
minuta) u jednu od Vaših vena. Doza koju ćete primiti ovisi o tome od čega se liječite, o Vašoj dobi,
te o tome imate li problema s bubrezima.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina
Uobičajena doza je 4 g/0,5 g piperacilina/tazobaktama primijenjena svakih 6 do 8 sati u jednu od
Vaših vena (izravno u krvotok).

Djeca u dobi od 2 do 12 godina
Uobičajena doza piperacilina/tazobaktama za djecu s infekcijama trbušne šupljine je 100 mg/12.5 mg/
kg tjelesne težine primijenjeno svakih 8 sati u jednu od vena (izravno u krvotok).
Uobičajena doza piperacilina/tazobaktama za djecu s niskim brojem bijelih krvnih stanica je 80 mg/
10 mg/ kg tjelesne težine primijenjeno svakih 6 sati u jednu od vena (izravno u krvotok).

Vaš će liječnik izračunati dozu ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta, ali pojedinačna doza neće
prijeći 4 g/0,5 g Pipertaza.

Pipertaz ćete primati sve dok potpuno ne nestanu znakovi infekcije (5 do 14 dana).

Bolesnici s bubrežnim bolestima
Vaš liječnik će možda morati smanjiti dozu ovog lijeka ili učestalost njegove primjene. Liječnik će
Vas možda uputiti i na pretrage krvi kako bi bio siguran provodi li se liječenje odgovarajućom
dozom, osobito ako lijek morate primati duže vrijeme.

Ako primijenite više lijeka Pipertaz nego što ste trebali

Kako će Vam Pipertaz davati liječnik ili drugi zdravstveni radnik, mala je vjerojatnost da ćete dobiti
pogrešnu dozu. Međutim, ako osjetite nuspojave kao što su napadaji (konvulzije), ili mislite da ste
primili previše lijeka, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Pipertaz

Ako mislite da niste primili jednu dozu ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili drugog
zdravstvenog radnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili drugom zdravstvenom radniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od navedenog prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku:
Ozbiljne nuspojave su:

teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom (nepoznata učestalost), bulozni dermatitis
(nepoznata učestalost), eksfolijativni dermatitis (nepoznata učestalost), toksična epidermalna

31 - 05 - 2017

nekroliza (rijetko)), koji se u početku javljaju kao crvenkaste točkice ili kružne mrlje s plikom
u središtu. Dodatni znaci uključuju vrijedove u ustima, grlu, nosu, na udovima i spolnim
organima i konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip se može proširiti na velika područja, uz
ljuštenje kože i stvaranje mjehura te potencijalno može biti opasan po život.

teška alergijska stanja s mogućim smrtnim ishodom (reakcija na lijek s eozinofilijom i
sistemskim simptomina) koja mogu zahvatiti kožu, ali i druge organe ispod kože, kao što su
bubrezi i jetra

stanje kože (zvano akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) popraćeno vrućicom,
koje je karakterizirano brojnim malim mjehurićima ispunjenim tekućinom koji se nalaze na
velikoj površini otekle crvene kože

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela (nepoznata učestalost)

kratak dah, zviždanje ili otežano disanje (nepoznata učestalost)

težak osip ili koprivnjača (manje često), svrbež ili osip (često)

žuto obojenje očiju ili kože (nepoznata učestalost)

poremećaji krvne slike (simptomi uključuju: neočekivani gubitak daha, crveno ili smeđe
obojenje mokraće (nepoznata učestalost), i modrice (nepoznata učestalost), veliko smanjenje
broja bijelih krvnih stanica (rijetko))

težak i trajan proljev praćen vrućicom ili slabošću (rijetko).

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

proljev.

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod do 1 na 10 bolesnika):

gljivična infekcija (infekcija kandidom)

smanjenje krvnih pločica (trombocita), smanjenje crvenih krvnih stanica ili krvnog
pigmenta/hemoglobina

produljeno vrijeme stvaranja ugrušaka (produljeno aktivirano djelomično tromboplastinsko
vrijeme)

poremećaji u laboratorijskim testovima (pozitivan direktni Coombs test),

smanjene razine bjelančevina u krvi

glavobolja, nesanica

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, loša probava

povišena razina jetrenih enzima u krvi

poremećaji u rezultatima bubrežnih testova (povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina
ureje u krvi)

vrućica, reakcija na mjestu primjene injekcije.

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se kod do 1 na 100 bolesnika):

smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje razine kalija u krvi, smanjenje razine šećera u krvi

nizak krvni tlak

upala vena (očituje se kao osjetljivost ili crvenilo zahvaćenog područja), crvenilo kože

povišena razina bilirubina u krvi (nastaje raspadom krvnih pigmenata)

bolovi u zglobovima i mišićima

zimica.

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se kod do 1 na 1000 bolesnika):

upala sluznice ustiju

krvarenje iz nosa.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

povećana razina trombocita

upala jetre

oslabljena funkcija bubrega i problemi s bubrezima

nakupljanje eozinofila- tip bijelih krvnih stanica, u plućima (eozinofilna pneumonija).

31 - 05 - 2017

Liječenje piperacilinom povezano je s povećanom učestalošću vrućice i osipa u bolesnika sa
cističnom fibrozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Pipertaz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak:

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Za uvjete čuvanja pripremljene i razrijeđene otopine, vidjeti na kraju upute o lijeku „Sljedeće
informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu potrebno je baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pipertaz sadrži?

Djelatne tvari su piperacilin i tazobaktam.

Svaka bočica sadrži 4 g piperacilina (u obliku natrijeve soli) i 0,5 g tazobaktama (u obliku

natrijeve soli).

Drugi sastojci:

Lijek ne sadrži nikakve druge sastojke osim djelatnih tvari.

Kako Pipertaz izgleda i sadržaj pakiranja?

Pipertaz je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju pakiran u staklenim bočicama. Bočice
su pakirane u kutije. Svaka kutija sadrži 10 staklenih bočica.

Otopina nakon pripreme je bezbojna do svijetlo žuta. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i
ako u njoj nema nikakvih čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

31 - 05 - 2017

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

31 - 05 - 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Primjena u venu:

Sadržaj jedne bočice treba otopiti u 20 ml jedne od niže navedenih otopina za pripremu. Vrtiti dok se
ne otopi. Kada se stalno vrti, prašak se u pravilu otopi unutar 3 minute (za detalje o rukovanju,
molimo vidjeti dolje).

*Kompatibilna otopala za pripremu:

0,9%-tna (9 mg/ml) otopina za injekciju natrijevog klorida

Sterilna voda za injekcije

(1)

5%-tna otopina glukoze

(1)

Najviši preporučeni volumen vode za injekcije je 50 ml po dozi

Pripremljenu otopinu treba uz pomoć štrcaljke izvući iz bočice. Kada se otopina priprema prema
uputama, izvučeni sadržaj u štrcaljki sadržavat će deklariranu količinu piperacilina i tazobaktama.

Pripremljena otopina može se dodatno razrijediti na željeni volumen (npr. s 50 ml na 150 ml) s
jednim od sljedećih kompatibilnih otapala:

0,9%-tna (9 mg/ml) otopina za injekciju natrijevog klorida

5%-tna otopina glukoze

6%-tna otopina dekstrana u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida

Otopina nakon pripreme je bezbojna do svijetlo žuta. Otopina se smije primijeniti samo ako je bistra i
ako u njoj nema nikakvih čestica.

Inkompatibilnosti

Pipertaz se ne smije miješati ili davati zajedno s aminoglikozidima. Miješanje beta-laktamskih
antibiotika s aminoglikozidom

in vitro

može rezultirati značajnom inaktivacijom aminoglikozida.

Pipertaz se ne smije miješati s drugim lijekovima u štrcaljki za injekciju ili boci za infuziju jer nije
ustanovljena kompatibilnost.

Piperacilin/tazobaktam treba primijeniti putem infuzijskog seta odvojeno od bilo kojeg drugog lijeka,
osim ako je dokazana njihova kompatibilnost.

Zbog kemijske nestabilnosti, Pipertaz ne treba davati s otopinama koje sadrže natrijev
hidrogenkarbonat.

Ringerova (Hartmannova) otopina s laktatom nije kompatibilna s piperacilinom/tazobaktamom.

Piperacilin/tazobaktam se ne smije dodavati krvnim pripravcima ili hidrolizatima albumina.

31 - 05 - 2017