PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

amantadin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako im

ate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestit

i liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU PK-MERZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

Lijek ublažava simptome Parkinsonove bolesti (antiparkinsonik), kao što su ukočenost (rigor),
drhtanje (tremor) i smanjena pokretljivost ili nepokretnost (hipokinezija ili akinezija).

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PK-MERZ 100 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amantadin, laktozu, boju sunset yellow FCF (E 110) ili na
bilo koji drugi sastojak PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta (naveden u dijelu 6.)

u slučaju teškog dekompenziranog srčanog zatajenja (klasa NYHA IV)

u slučaju određenih ostalih srčanih poremećaja (kardiomiopatije, miokarditis)

u slučaju smetnje provođenja srca (blokada provodnog sistema između atrija i srčane komore,
primjerice AV-blok 2. i 3. stupnja)

u slučaju usporenog srčanog ritma (manje od 55 otkucaja u minuti)

u slučaju nekih neuobičajenih EKG obilježja (poznatim produljenim QT intervalom ili
vidljivim U-valovima)

u slučaju sindroma prirođenog produljenja QT intervala (bolesti srca)

u slučaju da je zabilježena povijest ozbiljnih srčanih disritmija (ventrikularnih aritmija

uključujući

torsade de

pointes

)

u slučaju snižene razine kalija ili magnezija u krvi

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete ne smiju se propisivati s budipinom ili ostalim lijekovima
koji produljuju QT interval (vidjeti dio Uzimanje drugih lijekova s PK-Merz 100 mg filmom
obloženim tabletama).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete.

02-01-2017

Budite posebno oprezni s PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama

ako patite od sljedećih

stanja:

povećane prostate (hipertrofija prostate)

povišenog očnog tlaka primjerice glaukoma (glaukoma zatvorenog kuta)

poremećaja bubrežne funkcije (renalna insuficijencija različite težine),

vidjeti dio 3 Doziranje

u bolesnika s bubrežnim oštećenjem

prethodnih ili postojećih stanja agitacije i konfuzije

sindroma delirija ili ozbiljnih mentalnih poremećaja (egzogenih psihoza)

ako ste liječeni memantinom (vidjeti dio Uzimanje drugih lijekova s PK-Merz 100 mg filmom
obloženim tabletama)

Djeca

Nema podataka o primjeni ovog lijeka u djece.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika, posebno onih s prethodnim stanjima agitacije i konfuzije, i onih sa simptomima
delirija, potreban je oprez pri doziranju (vidjeti dio 3

Kako uzimati PK-Merz 100 mg filmom obložene

tablete).

Ostale važne informacije o korištenju PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta

Vaš liječnik će htjeti snimiti EKG (50 mm/s) prije početka liječenja te prvi i treći tjedan nakon početka

liječenja i odrediti korigirani QT interval. EKG treba također snimiti prije i dva tjedna nakon svakog

sljedećeg povećanja doze. Vaš liječnik će htjeti daljnje EKG kontrole provoditi najmanje jednom
godišnje.

Jave li se simptomi kao što su palpitacije, omaglica ili nesvjestica, prekinite

liječenje PK-Merz 100 mg

filmom obloženim tabletama i kontaktirajte svojeg ili liječnika hitne službe.

Kod bolesnika sa

srčanim elektrostimulatorom nije moguće pravilno točno određivanje QT intervala.

Stoga će Vaš liječnik donijeti odluku uz savjetovanje s Vašim kardiologom da li početi liječenje PK-
Merz 100 mg filmom obloženim tabletama.

Kod bolesnika s

poremećenom renalnom funkcijom postoji rizik akumuliranja djelatne tvari, kao

rezultat pogoršanja eliminacije putem bubrega. To može izazvati simptome predoziranja. Stoga

liječnik mora pažljivo prilagoditi dozu, uz mjerenje i praćenje glomerularne filtracije tijekom liječenja
PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama (vidjeti dio 3 Kako uzimati PK-Merz 100 mg filmom
obložene tablete).

Kod bolesnika s

organskim oštećenjem mozga (disfunkcija mozga) i prethodnim konvulzivnim

poremećajima, potreban je poseban oprez kod primjene PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta jer
se i

ndividualni simptomi mogu pogoršati i mogu se pojaviti epileptički napadaji (vidjeti dio 3 Kako

uzimati PK-

Merz 100 mg filmom obložene tablete i dio 4 Moguće nuspojave).

Bolesnike sklone epileptičkim napadajima, uključujući one koji su bolovali od epileptičkih napadaja, i

bolesnike s kardiovaskularnim poremećajima liječnici moraju pratiti za vrijeme simultanog liječenja
PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama.

Ako se pojave palpitacije, omaglica ili kratkotrajna nesvjestica, odmah prestanite uzimati PK-Merz

100 mg filmom obložene tablete i konzultirajte svog liječnika, koji će provjeriti Vaš srčani ritam. Ako

nema srčanih disritmija, liječenje PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama može se preporučiti,

uzimajući u obzir kontraindikacije i interakcije (vidjeti dio 4 Moguće nuspojave).

Trebate izbjegavati nagli prekid uzimanja PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta jer to može

izazvati veće pogoršanje u pokretljivosti bolesnika s Parkinsonovom bolešću i, u najgorem slučaju,

učiniti ih nepokretnima.

02-01-2017

Ako se PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete prestanu uzimati naglo, kod bolesnika istodobno

liječenih neurolepticima (lijekovi za liječenje mentalnih i emocionalnih poremećaja) postoji rizik od

razvoja po život opasnog stanja (maligni neuroleptički sindrom). To stanje povezano je s naglim

porastom tjelesne temperature, mišićnom ukočenošću i poremećajima autonomnoga živčanog sustava.

Bolesnici koji boluju od Parkinsonove bolesti često pokazuju simptome poput niskoga krvnog tlaka,
salivacije, znojenja, povišene tjelesne temperature, akumulacije topline, edema i depresije. Oni se PK-

Merz 100 mg filmom obloženim tabletama trebaju liječiti uzevši u obzir nuspojave i interakcije.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate problema s mokrenjem.

Trebate posje

titi oftalmologa ako primijetite simptome poput vizualnih poremećaja (gubitak oštrine

vida) ili zamućenog vida, da bi se odbacio kornealni edem kao mogući uzrok. Vaš liječnik će prekinuti

liječenje PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama ako je dijagnosticiran kornealni edem.
Kornealni edem uzrokovan PK-

Merz 100 mg filmom obloženim tabletama je obično reverzibilan

unutar jednog mjeseca.

Drugi lijekovi i PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

Obavijestite svojeg liječnika uzimate li ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koji se
izdaju bez recepta.

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete ne smiju se uzimati s drugim lijekovima koji produljuju QT
interval

. Primjerice, određeni lijekovi za liječenje:

srčanih disritmija (antiaritmici grupe I A, kao što su kinidin, dizopiramid i prokainamid, i
grupe III, primjerice amiodaron, sotalol)

sumanutih stanja (antipsihotici, primjerice tioridazin, klorpromazin, haloperidol i pimozid)

depresije (triciklički i tetraciklički antidepresivi, primjerice, amitriptilin)

peludne groznice (antihistaminici, kao što su astemizol i terfenadin)

gljivičnih i bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici, primjerice eritromicin, klaritromicin)

bakterijskih infekcija (inhibitori giraze, primjerice sparfloksacin)

gl

jivičnih infekcija (azolni antimikotici)

i drugi lijekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil

Ova lista nije potpuna, pa prije početka uzimanja PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta s drugim
lijekom, Vaš li

ječnik treba provjeriti sažetak opisa svojstava toga lijeka kako bi otkrio potencijalne

interakcije, i to zbog produljenog QT intervala između drugoga lijeka i PK-Merz 100 mg filmom
obloženih tableta.

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete mogu se koristi

ti s drugim lijekovima za liječenje

Parkinsonove bolesti. Da bi se izbjegle nuspojave (poput mentalnih i emocionalnih reakcija), možda će
trebati smanjiti dozu drugog lijeka ili kombinacije.

Dodatno uzimanje amantadina za prevenciju i liječenje infekcije virusom gripe tipa A se ne

preporučuje i potrebno je izbjegavati ga zbog mogućeg rizika od predoziranja.

Nema posebnih studija o interakcijama PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta s drugim
antiparkinsonicima (primjerice, levodopa, bromkriptin, memantin, triheksifenidil itd.) (vidjeti dio 4

Moguće nuspojave).

Istodobno liječenje PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama i bilo kojim od navedenih grupa

lijekova ili djelatnih tvari može dovesti do sljedećih interakcija:

02-01-2017

Antikolinergici:

Pojačanje nuspojava (konfuzija, halucinacije) antikolinergika (primjerice, triheksifenidil, benzatropin,
skopolamin, biperiden, orfenadrin itd.).

Simpatomimetici koji indirektno aktiviraju središnji živčani sustav:

pojačavanje centralnih učinaka amantadina.

Alkohol:

Sniženje tolerancije na alkohol.

Levodopa (antiparkinsonik):

Obostrano pojačanje terapijskog djelovanja. Prema tome, levodopa se može davati s PK-Merz 100 mg
filmom obloženim tabletama.

Memantin (lijek protiv demencije)

Memantin može pojačati učinak i nuspojave PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta (vidjeti
Budite posebno oprezni s PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama).

Ostali lijekovi:

Istodobno korištenje određenih lijekova za povećano izlučivanje urina (diuretika)
triamterenskog/hidroklorotiazidnog tipa može rezultirati smanjenom eliminacijom amantadina iz

plazme, što može dovesti do toksičnih koncentracija u plazmi, s poremećajima pokreta, konvulzijama i
konfuzijom. Stoga treba izbjegavati istodobno korištenje tih lijekova i PK-Merz 100 mg filmom
obloženih tableta.

Ta se informacija može odnositi i na lijekove koje ste uzimali u posljednje vrijeme.

PK-

Merz 100 mg filmom obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom

Treba izbjegavati alkoholna pića jer PK Merz 100 mg filmom obložene tablete smanjuju razinu
tolerancije alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dovoljnog iskustva s korištenjem PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta u trudnica. Postoje

izvješća o slučajevima rađanja zdrave djece ali i o komplikacijama u trudnoći i malformacijama.
Studije na životinjama su pokazale da amantadin, aktivni sastojak PK-Merz 100 mg filmom obloženih
tableta, može štetiti plodu. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Stoga će Vam PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete biti propisane tijekom trudnoće samo ako

Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Ako se liječenje provodi tijekom prvog tromjesečja trudnoće, Vaš liječnik bi Vam trebao ponuditi
odlazak na ultrazvuk.

Ako želite zatrudnjeti tijekom liječenja PK-Merz 100 mg filmom obloženim tabletama ili sumnjate da

ste trudni, odmah se obratite svom liječniku koji će odlučiti da li ćete nastaviti liječenje PK-Merz 100

mg filmom obloženim tabletama, preći na neki drugi lijek ili prekinuti Vaše liječenje.

Dojenje

Amantadin se izlučuje u majčino mlijeko. Ako Vaš liječnik smatra da je korištenje amantadina dok
dojite neophodno, Vaš

e dijete treba biti pod stalnim nadzorom zbog moguće pojave simptoma

povezanih s lijekom (osip na koži, zadržavanje mokraće, povraćanje). Ako je potrebno, Vaš liječnik
Vas može savjetovati da prestanete dojiti Vaše dijete.

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

02-01-2017

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne može se isključiti utjecaj na pozornost i budnost (vigilnost) te na sposobnost fokusiranja oka

(akomodacija), uključujući i utjecaje izazvane interakcijom s ostalim lijekovima za liječenje

parkinsonizma. Jednom kad je počelo liječenje, posljedično može doći do daljnjeg pogoršanja
sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima, neovisno o samoj bolesti.

U slučaju neočekivanih i naglih događaja, ne možete reagirati brzo i specifično. Stoga nemojte

upravljati automobilom ili drugim vozilom, te ne koristite nikakve električne naprave ili strojeve bez

konzultacije s Vašim liječnikom. U svakom slučaju, imajte u vidu da je Vaša sposobnost upravljanja

vozilom još više oštećena u kombinaciji s alkoholom.

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svome liječniku prije uzimanja
ovoga lijeka.

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete sadrže boju sunset yellow FCF

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI PK-MERZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Sljedeće informacije odnose se na PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete, ako Vaš liječnik nije

drukčije propisao. Obvezno slijedite upute jer u suprotnom PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

neće djelovati pravilno.

Način i trajanje primjene

Filmom obložene tablete treba uzeti s malo tekućine, po mogućnosti ujutro i poslijepodne. Posljednju
dnevnu dozu ne smije se uzimati nakon 16 sati.

Ne smijete prekidati liječenje bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Trajanje liječenja određuje Vaš

liječnik, a ovisi o bolesti i individualnom odgovoru na liječenje.

Doziranje

Liječenje parkinsonizma i poremećaja kretanja treba uvoditi postupno, terapijski učinkovitim dozama.

Potrebne doze i duljina liječenja ovise o tipu i ozbiljnosti simptoma, a određuje ih Vaš liječnik.

Za stabiliziranje simptoma uzima se 1 PK-Merz 100 mg filmom obložena tableta jednom dnevno prvih
4 do 7 dana (što odgovara 100 mg amantadinsulfata dnevno), a zatim se jednom tjedno povisuje
dnevna doza od jedne tablete, dok se ne dosegne doza održavanja od 1 do 2 PK-Merz 100 mg filmom
obložene tablete dva puta dnevno (odgovara 200-400 mg amantadinsulfata na dan). Maksimalna
dnevna doza je 400 mg amantadinsulfata.

U starijih bolesnika, posebno onih sa stanjem agitacije i k

onfuzije ili sindromom delirija, liječenje

treba početi nižom dozom.

Ako se daje u kombinaciji

s drugim antiparkinsonicima, Vaš liječnik treba odrediti dozu individualno

za Vas.

Ako ste prethodno liječeni infuzijskom otopinom amantadina, Vaš liječnik može odabrati više početne
doze.

U slučaju akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma u obliku akinetske krize, Vaš liječnik će

primijeniti liječenje infuzijom amantadina.

02-01-2017

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Dozi

ranje u bolesnika s bubrežnim oštećenjem

Ako imate bubrežno oštećenje Vaš liječnik će prilagoditi dozu prema stupnju smanjenja bubrežnog
klirensa (izražene glomerularnom filtracijom = GFR), kao što je prikazano u tablici:

GFR
(ml/min.)

Doza
(mg amantadinsulfata)

Interval doze

80 - 60
60 - 50
50 - 30
30 - 20
20 - 10
< 10 i
bolesnici na hemodijalizi

100
200 i 100*
100
200
100
200 i 100

svakih 12 sati

na naizmjenične dane*
jednom dnevno
dvaput tjedno
triput tjedno
jednom tjedno ili
jednom svaka dva tjedna

* doza postignuta naizmjeničnim davanjem 1x1 i 1x2 tablete od 100 mg amantadinsulfata

Stupanj glomerularne filtracije (GFR) može se utvrditi na osnovi sljedeće jednadžbe:

Cl

cr

= (140 - godine) x težina

72 x kreatinin

pri čemu je:
Cl

cr

= klirens kreatinina u ml/min

kreatinin = serumski kreatinin u mg/100 ml

.

Tako izračunat klirens kreatinina odnosi se na muškarce (dok su vrijednosti za žene 85% izračunate

vrijednosti) i može biti izjednačen s klirensom inulina za određivanje GFR-a (120 ml/min. u odraslih).

Amantadin se samo djelomično može ukloniti dijalizom (oko 5%).

Ako uzmete više PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Obavijestite liječnika koji će Vas u slučaju akutne intoksikacije uputiti u bolnicu. Tada su prisutni
slje

deći simptomi:

mučnina, povraćanje, hiperekscitabilnost, drhtanje, nestabilan hod, zamućen vid, letargija, depresija,

problemi govora i epileptički napadaji (u jednom slučaju prijavljena je maligna kardijalna aritmija).
Stanja konfuzije s halucinacijama,

čak i koma, kao i trzaji mišića zabilježeni su nakon simultane

primjene PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta i ostalih antiparkinsonika.

Kako nije poznato specifično liječenje ili antidot, u slučaju predoziranja PK Merz 100 mg filmom
obloženim tabletam

a Vaš liječnik treba izazvati povraćanje ili provesti ispiranje želuca.

Kao rezultat loše dijaliziranosti amantadina (približno 5%), nema smisla provoditi hemodijalizu.

U slučaju po život opasne intoksikacije, potrebna je intenzivna njega.

Mogućnosti liječenja uključuju uzimanje tekućine, zakiseljavanje urina da se pospješi ekskrecija
supstancije, sedacija po potrebi, antikonvulzivi i antiaritmici (lidokain u venu).

U liječenju neurotoksičnih simptoma (poput onih gore opisanih) Vaš liječnik može primijeniti
fizostigmin u venu u dozi od 1-2 mg svaka dva sata kod odraslih i kod djece 2 x 0,5 mg u intervalima
od 5 do 10 minuta do maksimalno 2 mg.

Ako je potrebno, Vaš liječnik će snimiti EKG i pomno pratiti uvjete koji pridonose razvoju kardijalne
disritmije,

primjerice disbalans elektrolita (nedostatak kalija i magnezija u krvi) ili usporen srčani

ritam.

02-01-2017

Ako ste zaboravili uzeti PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete

Molimo Vas da ni u kojem slučaju ne uzimate dvostruku dozu. Nastavite uzimati uobičajenu dozu

koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Prestanak uzimanja lijeka

Ne smijete, ni u kojem slučaju, prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika ako želite prestati uzimati tablete, primjerice zbog nepodnošljivosti ili

pojačanja Vaših simptoma. Ne smijete prekinuti liječenje naglo jer to može uzrokovati pogoršanje
simptoma i simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom PK-Merz 100 mg filmom obloženih
tableta

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave, iako se
ne javljaju kod svih bolesnika.

Sljedeća tablica nalazi se na početku ovog dijela za definiranje učestalosti nuspojava:

vrlo često

više od 1 kod 10 liječenih bolesnika

često

manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 liječenih
bolesnika

manje često

manje od 1 kod 100, ali više od 1 kod 1000

liječenih bolesnika

rijetko

manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10.000
li

ječenih bolesnika

vrlo rijetko

manje od 1 kod 10.000 liječenih bolesnika

nepoznato

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave

PK-Merz 100 mg filmom obloženih tableta

Često

-

poremećaji spavanja

-

umor i uznemirenost

-

retencija urina

kod bolesnika s povećanom prostatom (hipertrofija prostate)

Mogu biti izazvane egzogene psihoze sa sumanutošću (paranoidne psihoze, poremećaji percepcije i

ponašanja), popraćene vizualnim halucinacijama, osobito kod predisponiranih starijih bolesnika.
Ov

e nuspojave mogu se javiti s većom učestalošću, osobito kad se PK-Merz 100 mg filmom obložene

tablete daju u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje Parkinsonove bolesti (primjerice,
levodopa, bromokriptin i memantin).

-

kožne reakcije na amantadin,

livedo reticularis

(karakteriziran mramornom kožom), katkad

popraćen edemom donjeg dijela nogu i gležnja

-

mučnina

-

omaglica

-

suha usta

-

promjene u regulaciji cirkulacije u stojećem položaju ili prilikom ustajanja (ortostatska

hipotenzija).

Rijetko

-

zamagljen vid

Vrlo rijetko

-

hematološke nuspojave (povezane s krvnom slikom) kao što su leukopenija i trombocitopenija

02-01-2017

-

nepravilni srčani ritmovi poput ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije,

torsade de

pointes

i produljenog QT intervala. Većina tih slučajeva pojavila se nakon predoziranja ili je

povezana s drugim lijekovima ili drugim čimbenicima rizika srčanih aritmija (vidjeti dio 2

Nemojte uzimati PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete i Uzimanje drugih lijekova

s PK-Merz

100 mg filmom obloženim tabletama).

-

privremeni gubitak vida

-

povećana fotoosjetljivost

-

nepravilni srčani ritmovi s ubrzanim otkucajima srca

-

epileptički napadaji, obično kod bolesnika koji su prekoračili dozu

-

grčevi mišića i poremećaji osjeta u udovima

Nepoznato

Kornealni edem, re

verzibilan nakon prestanka liječenja

Trebate posjetiti oftalmologa čim se pojave simptomi poput poremećaja vida (gubitak oštrine vida) ili

zamućen vid da bi se isključio kornealni edem (vidi Ostale važne informacije o korištenju PK-Merz
100 mg filmom obloženih tableta).

Boja sunset yellow FCF (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi,

molimo obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako se pojave

bilo koje nuspojave, Vaš liječnik će odlučiti o protumjerama koje mogu biti neophodne.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove nepodnošljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti

ti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. KAKO ČUVATI PK-MERZ 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete mo

rate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je amantadinsulfat.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg amantadinsulfata.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; krumpirov škrob; želatina; povidon 25;
talk; silicijev dioksid, koloidni; magnezijev stearat; karmelozanatrij, umrežena; butilmetakrilat-(2-
dimetilaminoetil)-metakrilat-metilmetakrilat kopolimer 1:2:1 (eudragit E); boje: sunset yellow FCF (E
110) i titanijev dioksid (E 171).

Kako

PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Narančaste, okrugle, filmom obložene tablete s razdjelnom crtom.
PK-Merz 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) tableta.

02-01-2017

Nositelj odobrenja za staljanje lijeka u promet i proizvođač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100
60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7
10 000 Zagreb
Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2017.

02-01-2017