Plenvu prašak za oralnu otopinu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Plenvu prašak za oralnu otopinu

makrogol 3350, natrijev askorbat, natrijev sulfat bezvodni, askorbatna kiselina, natrijev klorid i

kalijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im na

škoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Plenvu i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Plenvu

3.

Kako uzimati Plenvu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Plenvu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plenvu i za što se koristi

Plenvu sadrži kombinaciju djelatnih tvari makrogol 3350, natrijev askorbat, natrijev sulfat bezvodni,
askorbatna kiselina, natrijev klorid i kalijev klorid.

Plenvu je laksativ.

Plenvu je namijenjen osobama starijim od 18 godina prije

provođenja kliničkog postupka koji nalaže

čista crijeva.

Plenvu

čisti crijeva tako što izaziva proljev.

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Plenvu

Nemojte uzimati Plenvu:

•

Ako ste

alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka Plenvu (naveden u

dijelu 6.)

•

Ako imate

začepljenje crijeva (opstrukciju).

•

Ako imate proboj želuca ili crijeva (perforacija crijeva).

•

Ako imate paralizu crijeva (ileus).

•

Ako imate problema s pražnjenjem hrane i

tekućina iz želuca (npr. želučana pareza, želučana

retencija).

•

Ako bolujete od fenilketonurije. Postoji nasljedna nesposobnost tijela da koristi

određene

aminokiseline. Plenvu sadrži izvor fenilalanina

•

Ako vaše tijelo ne može proizvesti dovoljno enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

•

Ako imate jako dilatirano crijevo

(toksični megakolon).

10 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete primijenite Plenvu ako

je bilo što u nastavku primjenjivo na vas. Ako imate:

•

srčanih problema i/ili problema sa srčanim ritmom,

•

problema s bubrezima i/ili dehidracijom,

•

problema sa želucem ili crijevima,

uključujući upalu crijeva,

•

problema s gutanjem,

•

visoku ili nisku razinu soli (npr. natrij, kalij),

•

bilo koji drugi zdravstveni problem (npr. napadaje).

Plenvu se ne smije dati bez

liječničkog nadzora bolesnicima s poremećajem svijesti.

Ako ste lošeg zdravstvenog stanja ili imate ozbiljne zdravstvene probleme, morate posebno biti
svjesni

mogućih nuspojava navedenih u dijelu 4. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri ako ste zabrinuti.

Djeca i adolescenti

Plenvu se ne

preporučuje za djecu mlađu od 18 godina.

Drugi lijekovi i Plenvu

Obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove

(uključujući i oralne kontraceptive).

Lijekovi koji se uzimaju kroz usta možda se

neće apsorbirati pravilno kad se uzimaju unutar 1 sata

prije uzimanja lijeka Plenvu.

Ako se uzimaju oralni kontraceptivi, možda

ćete morati koristiti dodatne načine kontracepcije (npr.

kondom) kako bi

spriječili trudnoću.

Plenvu s hranom i

pićem

Dan prije

provođenja kliničkog postupa možete jesti lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak.

Za

dvodnevni plan uzimanja lijeka

,

ILI

za dan prije uzimanja doze

, morate završti s

ručkom

najmanje 3 sata prije nego

počnete uzimati Plenvu, nakon čega možete samo uzimati bistre tekućine.

Za

jutarnju dozu

možete uzeti bistru juhu i/ili

običan jogurt za večeru (koju morate dovršiti do

otprilike 20:00 h). Nakon tog obroka

večer prije provođenja kliničkog postupka smijete uzimati samo

bistre

tekućine.

Napomena: Za informacije u vezi plana doziranja, pogledajte dio 3.

Ne smijete

doručkovati na dan provođenja kliničkog postupka.

Nastavite piti

bistre

tekućine, prije, za vrijeme i nakon što ste uzeli Plenvu kako bi spriječili gubitak

tekućine (dehidracija). Važno je da i dalje pijete dodatno propisane količine bistrih tekućina.

Primjeri bistrih

tekućina su voda, bistra juha, biljni čaj, voćni, crni čaj ili kava (bez mlijeka),

bezalkoholna

pića/sokovi za razrjeđivanje i bistri voćni sokovi (bez komadića voća).

Važno:

•

Nemojte piti alkohol, mlijeko, bilo što što je crvene ili

ljubičaste boje (npr. sok od crnog

ribizla) ili bilo koja druga

pića koja sadrže komade voća.

•

Nemojte jesti dok uzimate Plenvu i do kraja

provođenja kliničkog postupka.

10 - 01 - 2019

Konzumiranje svih

tekućina potrebno je prekinuti barem:

•

dva sata prije

provođenja kliničkog postupka pod općom anestezijom, ili

•

jedan sat prije p

rovođenja kliničkog postupka bez opće anestezije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka o upotrebi lijeka Plenvu za vrijeme

trudnoće ili dojenja, stoga se lijek ne preporučuje.

Jedino se treba upotrijebiti ako

liječnik smatra da je neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri za savjet prije nego uzmete Plenvu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plenvu ne

utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Plenvu sadrži natrij, kalij i izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrija po jednom ciklusu

liječenja. Bolesnici na dijeti s

kontroliranim unosom natrija to moraju uzeti u obzir.

Ovaj lijek sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalija po jednom ciklusu

liječenja. Bolesnici sa smanjenom

funkcijom bubrega ili na dijeti s kontroliranim unosom kalija to moraju uzeti u obzir.

Plenvu sadrži izvor fenilalanina koji može biti štetan za ljude s fenilketonurijom.

Također sadrži

askorbat koji može biti štetan za osobe s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

3.

Kako uzimati Plenvu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom
ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Prije nego uzmete Plenvu, molimo da pažljivo

pročitate sljedeće upute. Morate znati:

Kada uzeti Plenvu

Kako pripremiti Plenvu

Kako popiti Plenvu

Što možete

očekivati da će se dogoditi

Kada uzeti Plenvu

Vaše

liječenje lijekom Plenvu mora završiti prije provođenja kliničkog postupka.

Ovaj ciklus

liječenja može se provesti u odvojenim dozama kao što je opisano u nastavku:

Doziranje u dva dana

Doza 1 uzeta

navečer prije provođenja kliničkog postupka (oko 18:00 h) i Doza 2 rano ujutro na dan

provođenja kliničkog postupka (oko 06:00 h),

ili

Doziranje samo ujutro

Doza 1 i Doza 2 uzete ujutro na dan

provođenja kliničkog postupka (Doza 1 u otprilike 05:00 h),dvije

doze moraju biti u razmaku od najmanje 1 sata,

ili

Dan prije doziranja

Doza 1 i Doza 2 uzete

navečer dan prije provođenja kliničkog postupka (Doza 1 u otprilike 18:00 h),

dvije doze moraju biti u razmaku od najmanje 1 sata.

Vaš

liječnik će vas uputiti koji plan doziranja trebate slijediti.

NEMOJTE dodavati nikakve

druge sastojke u doze.

10 - 01 - 2019

Nemojte jesti dok uzimate Plenvu i do kraja

provođenja kliničkog postupka.

Za informacije u vezi vremena obroka prije uzimanja lijeka Plenvu, pogledajte dio 2.

Kako pripremiti Plenvu Dozu 1.

1.

Otvorite kutiju i uklonite

vrećicu Doze 1.

2.

Sipajte sadržaj Doze 1 u spremnik za mjerenje u koji stane 500 ml

tekućine.

3.

Dodajte vodu kako biste pripremili 500 ml otopine i promiješajte sve dok se prašak ne rastopi.
To može potrajati do 8 minuta.

Kako popiti Plenvu Dozu 1

1.

Popijte 500 ml otopine Plenvu Doze 1 tijekom 30 minuta. Pokušajte popiti punu

čašu svakih

10 do 15 minuta.

2.

Popijte dodatnih 500 ml bistre

tekućine tijekom narednih 30 minuta. Voda, bistra juha, sokovi

za

razrjeđivanje/bistri voćni sokovi (bez komadića voća), biljni čajevi, crna kava (bez mlijeka)

su prikladni.

Kako pripremiti Plenvu Dozu 2

1.

Kad ste spremni uzeti Dozu 2, uspite sadržaj Doze 2,

Vrećica A i Dozu 2, Vrećicu B u spremnik

za mjerenje u koji stane 500 ml

tekućine.

2.

Dodajte vodu kako biste pripremili 500 ml otopine i promiješajte sve dok se prašak ne rastopi.
To može potrajati do 8 minuta.

Kako popiti Plenvu Dozu 2

1.

Kad vam je

rečeno na temelju preporučenog vremenskog plana doziranja, pripremite i popijte

500 ml otopine Plenvu Doze 2 u roku do 30 minuta.

2.

Popijte dodatnih 500 ml bistre

tekućine u narednih 30 minuta.

Možete piti dodatnu bistru

tekućinu prije, za vrijeme i nakon što ste uzeli Plenvu, ali morate prestati

piti 1-2 sata prije

provođenja kliničkog postupka. Pijenje bistre tekućine pomaže spriječiti gubitak

tekućine (dehidracija).

10 - 01 - 2019

Što možete

očekivati da će se dogoditi

Kad

počnete piti otopinu Plenvu, važno je da budete u blizini zahoda. U jednom trenutku ćete osjetiti

„vodeni“ rad crijeva. To je potpuno normalno i

znači da otopina Plenvu djeluje. Možda će vam se

napuhavati trbuh prije nego

počnu prvi pokreti crijeva.

Ako slijedite ove upute, vaše crijevo

će biti čisto, a to će pomoći uspjehu pregleda. Prije odlaska u

bolnicu morati pustiti dovoljno vremena nakon prestanka aktivnosti crijeva.

Ako uzmete više laksativa nego što ste trebali

Ako uzmete Plenvu prije ili nakon uzimanja laksativa, možete razviti izrazito jak proljev što može
dovesti do dehidracije. Uzmite

veće količine bistre tekućine. Ako ste zabrinuti, odmah nazovite

liječnika ili odite u najbližu bolnicu ili hitnu službu.

Ako ste zaboravili uzeti Plenvu

•

Ako ste zaboravili uzeti Plenvu prema uputama, uzmite ga što je prije

moguće i kontaktirajte

svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru radi savjeta prije provođenja kliničkog postupka.

•

Važno je da ste

omogućili dovoljno vremena za dovršetak ciklusa lijekom Plenvu kako bi

osigurali da su vam crijeva u potpunosti

očišćena najmanje 2 sata prije provođenja kliničkog

postupka.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Plenvu može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Normalno je da dobijete proljev nakon što ste uzeli Plenvu.

Ako vam ne prorade crijeva u roku od 6 sati od uzimanja lijeka Plenvu,

prestanite

uzimati lijek i

odmah kontaktirajte

liječnika.

Ako imate bilo koju od

sljedećih nuspojava,

prestanite

uzimati Plenvu i odmah kontaktirajte

liječnika

jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije:

•

Veliki umor

•

Osjećaj lupanja srca

•

Osip ili svrbež

•

Nedostatak zraka

•

Oticanje lice, zglobova ili drugih dijelova tijela

Odmah obavijestite svog

liječnika ako imate neke od ovih simptoma dok uzimate Plenvu jer su oni

možda pokazatelj prevelikog gubitka

tekućine (dehidracija):

•

Omaglica

•

Glavobolja

•

Slabije mokrenje od

uobičajenog

•

Povraćanje

Također, odmah obavijestite liječnika ako imate jake bolove u trbuhu.

Rijetko se javljaju problemi sa sr

čanim ritmom (tj. možete osjetiti kao da srce jako lupa, drhti ili lupa

nepravilno,

često na nekoliko sekundi ili možda par minuta) prilikom upotrebe laksative za pripremu

crijeva,

naročito kod pacijenata s kardiološkim bolestima ili poremećajem soli. Razgovarajte sa svojim

liječnikom ako simptomi nastave.

10 - 01 - 2019

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 10 osoba):

•

Dehidracija

•

Mučnina

•

Povraćanje

Manje

česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 100 osoba)

•

Nadimanje i bol u trbuhu

•

Bolovi

•

Alergijske reakcije

•

Zimica

•

Umor

•

Glavobolja ili migrena

•

Naleti

vrućine

•

Povećane razine glukoze kod dijabetičara

•

Povećan srčani ritam

•

Osjećaj lupanja srca

•

Osjetljivost anusa

•

Pospanost

•

Privremeno

povećanje krvnog pritiska

•

Privremeno

povećanje jetrenih enzima

•

Žeđ

•

Razne neuravnoteženosti soli (elektrolita)

•

Slabost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Plenvu

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

vrećici, iza

oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Obratite pozornost da rokovi valjanosti mogu biti

različiti za svaku vrećicu i kutiju

Prija otvaranja

čuvajte na temperaturi ispod 30ºC.

Držite pripremljene otopine na temperaturi ispod 25°C i popijte u roku od 6 sati. Otopine se mogu

čuvati u hladnjaku. Otopine moraju biti pokrivene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plenvu sadrži

Doza 1,

vrećica

sadrži

sljedeće djelatne tvari:

10 - 01 - 2019

Makrogol 3350

100 g

Natrijev sulfat, bezvodni

9 g

Natrijev klorid

2 g

Kalijev klorid

1 g

Koncentracija elektrolita kada se od prve doze pripremi 500 ml otopine je

sljedeća:

Natrij

160,9 mmol/500 ml

Sulfat
Klorid
Kalij

63,4 mmol/500 ml
47,6 mmol/500 ml
13,3 mmol/500 ml

Doza 1

također sadrži 0,79 g sukraloze (E955).

Doza 2 (v

rećice A i B)

sadrži

sljedeće djelatne tvari:

Vrećica A

:

Makrogol 3350

40 g

Natrijev klorid

3,2 g

Kalijev klorid

1,2 g

Vrećica B

:

Natrijev askorbat

48,11 g

Askorbatna kiselina

7,54 g

Koncentracija elektrolita kada se od druge doeze

(vrećice A i B) pripremi 500 ml otopine je sljedeća:

Natrij

297,6 mmol/500 ml

Askorbat
Klorid

285,7 mmol/500 ml
70,9 mmol/500 ml

Kalij

16,1 mmol/500 ml

Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Doza 2

(vrećica A) također sadrži 0,88 g aspartama (E951).

Ostali sastojci su:
Inkapsulirana citratna kiselina koja sadrži citratnu kiselinu (E330) i maltodekstrin (E1400); aroma
manga koja sadrži glicerol (E422),

aromatične pripravke, arapsku gumu (E414), maltodekstrin

(E1400), i prirodne

aromatične tvari; aroma voćnog punča koja sadrži sastojke arome, arapsku gumu

(E414), maltodekstrin (E1400) i prirodne aro

matične tvari. Za dodatne informacije, vidjeti dio 2.

Kako Plenvu izgleda i sadržaj pakiranja

Ovo pakiranje sadrži tri

vrećice: Doza 1, Doza 2, vrećica A i Doza 2, vrećica B.

Plenvu prašak za oralnu otopinu je dostupan u pakiranjima koja sadrže dozu za 1

liječenje i

pakiranjima koja sadrže 40, 80, 160 i 320 doza za jedno

liječenje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Norgine B.V.,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam,

10 - 01 - 2019

Nizozemska

Proizvođač

Norgine Limited
7 Tir-y-berth Industrial Estate,
New Road, Tir-y-berth,
Hengoed, CF82 8SJ,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Biomapas
VI Oranicki odvojak 2,
10 000 Zagreb, Hrvatska
E-mail:

maja.barac@biomapas.eu

Tel: +385959006895

Ovaj lijek je odobren u zemljama

članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija, Bugarska,

Češka, Hrvatska, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Mađarska, Island, Irska,

Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Švedska,

Ujedinjeno Kraljevstvo: PLENVU
Austrija, Nizozemska, Španjolska: PLEINVUE

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018

.

10 - 01 - 2019