Plivamox 400 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Plivamox 400 mg filmom obložene tablete

moksifloksacin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.



Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Plivamox tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Plivamox tablete

3.

Kako uzimati Plivamox tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Plivamox tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Plivamox tablete i za što se koriste

Plivamox tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koja pripada skupini antimikrobnih lijekova koji
se zovu fluorokinoloni.
Plivamox tablete djeluju tako da ubijaju bakterije koje uzrokuju infekcije.

Plivamox tablete koriste se u bolesnika starijih od 18 godina za lije

č

enje bakterijskih infekcija koje su

uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Plivamox tablete smiju se primijeniti u
lije

č

enju slijede

ć

ih infekcija samo kada se uobi

č

ajeni antibiotici smatraju neodgovaraju

ć

ima ili su

neu

č

inkoviti:



bakterijska upala paranazalnih sinusa, akutno pogoršanje kroni

č

nog bronhitisa ili upale plu

ć

a

(pneumonija) ste

č

ene izvan bolnice (osim teških slu

č

ajeva).



blaga do umjereno teška infekcija gornjeg dijela genitalnog trakta u žena (upalna bolest
zdjelice), uklju

č

uju

ć

i infekcije jajovoda i endometrija.

Plivamox tablete nisu dovoljne u lije

č

enju ovog tipa infekcija. Stoga vam lije

č

nik mora

prepisati dodatni antibiotik, uz Plivamox tablete, u lije

č

enju infekcija gornjeg dijela ženskog

genitalnog trakta (vidjeti dio 2.

„Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Plivamox

tablete“

).

Ako je kod sljede

ć

ih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme po

č

etnog lije

č

enja

moksifloksacin otopinom za infuziju, lije

č

nik Vam može prepisati Plivamox tablete za nastavak

lije

č

enja:



upale plu

ć

a (pneumonije) ste

č

ene izvan bolnice,



infekcije kože i mekog tkiva.

Plivamox tablete ne smiju se koristiti za po

č

etno lije

č

enje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili

teških upala plu

ć

a.

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Plivamox tablete

Ukoliko niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se Vašem
lije

č

niku.

17 - 09 - 2014

Nemojte uzimati Plivamox tablete:

ako ste preosjetljivi na moksifloksacin (djelatnu tvar), druge kinolone (skupina antimikrobnih

lijekova) ili na bilo koji drugi sastojak Plivamox tableta (vidjeti dio 6. „

Sadržaj pakiranja i

druge informacije

“),

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mla

đ

i od 18 godina,

ako su se nakon lije

č

enja sli

č

nim lijekovima (kinolonima) kod vas ve

ć

pojavile bolesti ili

ošte

ć

enje tetive (vidi poglavlje 2.

„Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Plivamox

tablete“

,

„Upozorenja i mjere opreza“

i 4

. „Mogu

ć

e nuspojave

“),

Ako:

imate uro

đ

ene ili dijagnosticirane poreme

ć

aje sr

č

anog ritma (koji se mogu vidjeti na

elektrokardiogramu –EKG-u, elektri

č

nim bilježenjem rada srca).

imate poreme

ć

enu ravnotežu soli u krvi (posebno ako su koncentracije kalija i magnezija u

krvi niske).

imate usporeni ritam rada srca (bradikardiju),

imate oslabljeno srce (zatajenje srca),

ste ve

ć

imali poreme

ć

aje sr

č

anog ritma (aritmije) ili

uzimate druge lijekove, koji uzrokuju odre

đ

ene promjene u EKG-u (vidi tako

đ

er odjeljak

„

Drugi lijekovi i Plivamox tablete

“).

Ovo je zbog toga što Plivamox tablete mogu uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje intervala
QT, odnosno usporeno provo

đ

enja elektri

č

nih signala.

ako imate tešku bolest jetre ili pove

ć

anu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koji 5-

ostruko premašuju gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom lije

č

niku prije nego uzmete Plivamox tablete

Plivamox tablete mogu promijeniti EKG nalaz, posebno ako ste žena ili starija osoba.

Ako trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, razgovarajte s lije

č

nikom

prije primjene Plivamox tableta (tako

đ

er vidjeti dio 2.

„Što morate znati prije nego po

č

nete

uzimati Plivamox tablete“, „Drugi lijekovi i Plivamox tablete“

.

Ako patite od epilepsije ili ste u stanju zbog kojeg ste skloni gr

č

evima, prije po

č

etka primjene

Plivamox tableta, morate se posavjetovati sa svojim lije

č

nikom.

Ako imate ili ste ikada imali problema sa mentalnim zdravljem, prije po

č

etka uzimanja lijeka

Plivamox tableta, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ako imate miasteniju gravis, primjena Plivamox tableta može pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, molimo Vas javite se odmah svom lije

č

niku.

Ako Vi ili bilo tko od

č

lanova Vaše obitelji ima nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poreme

ć

aj), obavijestite svog lije

č

nika koji

ć

e vam savjetovati da li su

Plivamox tablete Vama primjerena terapija.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (povezane s tubo-

ovarijskim ili zdjeli

č

nim apscesom), i Vaš lije

č

nik smatra da je potrebno intravensko lije

č

enje,

lije

č

enje Plivamox tabletama nije primjereno.

Za lije

č

enje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg genitalnog trakta u žena, Vaš lije

č

nik

bi Vam trebao propisati dodatni antibiotik uz Plivamox tablete. Ako nakon trodnevnog
lije

č

enja nema klini

č

kog poboljšanja, molimo Vas javite se svom lije

č

niku.

Ukoliko primijetite neki od sljede

ć

ih simptoma pri uzimanju Plivamox tableta obratite se

lije

č

niku prije nastavka lije

č

enja:

Ako imate osje

ć

aj lupanja srca (palpitacija) ili primijetite nepravilne otkucaje srca tijekom

lije

č

enja, morate se odmah javiti lije

č

niku. Lije

č

nik može, ako je potrebno, napraviti EKG radi

procjene sr

č

anog ritma.

Rizik od sr

č

anih poreme

ć

aja može porasti s porastom doze. Stoga se morate pridržavati

preporu

č

ene doze.

17 - 09 - 2014

Rijetko postoji mogu

ć

nost da

ć

ete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilakti

č

ka

reakcija/šok) ve

ć

kod prve doze, sa sljede

ć

im simptomima preosjetljivosti: stezanje u prsima,

osje

ć

aj omaglice, osje

ć

aj slabosti ili malaksalosti ili omaglica pri ustajanju. U slu

č

aju pojave

navedenih simptoma, prekinite uzimati Plivamox tablete i odmah se javite lije

č

niku.

Plivamox tablete mogu uzrokovati brzonapreduju

ć

u i tešku upalu jetre koja može dovesti do

po život opasnog zatajenja jetre, uklju

č

uju

ć

i smrtne slu

č

ajeve (vidjeti dio 4. „

Mogu

ć

e

nuspojave“

). Molimo kontaktirajte lije

č

nika prije nastavka lije

č

enja ako razvijete slijede

ć

e

znakove: ako se osje

ć

ate jako umorno uz pojavu izrazito žute boje kože i bjeloo

č

nica,

crvenosme

đ

e boje mokra

ć

e, svrbeža kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute

poreme

ć

ajem u radu jetre (simptomi smanjenja jetrene funkcije ili brzonapreduju

ć

e i teške

upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama (vidi dio 4. „

Mogu

ć

e nuspojave

“), odmah se, prije nastavka lije

č

enja obratite svom

lije

č

niku.

Kinolonski antibiotici, uklju

č

uju

ć

i Plivamox tablete, mogu uzrokovati gr

č

eve. U slu

č

aju

pojave gr

č

eva, prestanite uzimati Plivamox tablete i odmah se obratite svom lije

č

niku.

Mogu se javiti simptomi neuropatije kao što su bol, pe

č

enje, bockanje, utrnulost i/ili slabost. U

slu

č

aju pojave ovih simptoma, obavijestite odmah svog lije

č

nika prije nastavka lije

č

enja

Plivamox tabletama.

Mogu se javiti problemi sa mentalnim zdravljem

č

ak i kada uzimate kinolonski antibiotik,

uklju

č

uju

ć

i Plivamox tablete, prvi put. U vrlo rijetkim slu

č

ajevima depresija ili problemi s

mentalnim zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samoozlje

đ

uju

ć

eg ponašanja kao što

je pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.

„Mogu

ć

e nuspojave“

). Ako se kod Vas jave ovakve

reakcije, prestanite uzimati Plivamox tablete i odmah obavijestite svog lije

č

nika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antimikrobnih lijekova, uklju

č

uju

ć

i i Plivamox tablete,

možete dobiti proljev. Ako proljev poprimi teški oblik, ili je dugotrajan, ili ako primijetite krv
ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati Plivamox tablete i posavjetovati se sa svojim
lije

č

nikom. U ovom slu

č

aju, nemojte uzimati lijekove koji ko

č

e ili usporavaju pokretanje

(peristaltiku) crijeva.

Tijekom lije

č

enja Plivamox tabletama, može se pojaviti bol ili upala tetiva ,

č

ak i unutar prvih

48 sati nakon po

č

etka lije

č

enja. Do ovih tegoba može do

ć

i i nekoliko mjeseci po prekidu

terapije. Rizik od upale i rupture tetiva (djelomi

č

no ili potpuno puknu

ć

e tetive) pove

ć

an je

prvenstveno kod starijih bolesnika i osoba koje se istodobno lije

č

e odre

đ

enim protuupalnim

lijekovima koji sadrže kortikosteroide. Na prvi znak bolova ili upale, lije

č

enje Plivamox

tabletama morate prekinuti i o daljnjem lije

č

enju, bez odgode, razgovarati sa svojim

lije

č

nikom, a zahva

ć

eni(e) ud(ovi) odmarajte. Izbjegavajte nepotrebno fizi

č

ko optere

ć

enje jer

ono može pove

ć

ati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove

"Nemojte uzimati Plivamox tablete"

i

"

4. Mogu

ć

e nuspojave"

).

Ako ste starije dobi te imate probleme s bubrezima, vodite brigu o uzimanju primjerenih

koli

č

ina teku

ć

ine, jer dehidracija može pove

ć

ati rizik od zatajenja bubrega.

Ako primijetite poreme

ć

aje vida ili bilo kakve druge poreme

ć

aje oka/o

č

iju tijekom primjene

Plivamox tableta, posavjetujte se odmah s oftalmologom (vidjeti dijelove

"Upravljanje

vozilima i strojevima"

i

"4. Mogu

ć

e nuspojave"

).

Kinolonski antimikrobni lijekovi mogu pove

ć

ati osjetljivost kože na sun

č

evu svjetlost ili UV-

zra

č

enje. Tijekom lije

č

enja Plivamox tabletama, morate izbjegavati pretjerano izlaganje

sun

č

evoj svjetlosti te ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

U

č

inkovitost moksifloksacin otopine za infuziju u lije

č

enju teških opeklina, infekcija dubokih

tkiva, te inficiranog stopala dijabeti

č

ara u koji se razvio osteomijelitisom (infekcija koštane

srži) nije utvr

đ

ena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost

primjene u tim dobnim skupinama nije utvr

đ

ena (vidjeti dio

"Nemojte uzimati Plivamox tablete"

).

17 - 09 - 2014

Drugi lijekovi i Plivamox tablete

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate

Plivamox tablete i druge lijekove za srce, postoji pove

ć

ani rizik da vam se naruši

sr

č

ani ritam. Stoga, Plivamox tablete ne smijete uzimati zajedno sa slijede

ć

im lijekovima:



lijekovi koji pripadaju skupini anti-aritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),



antipsihotici, (npr. fenotijazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),



tricikli

č

ki antidepresivi,



neki antimikrobni lijekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje
intravenski, pentamidin, antimalarici, prije svega halofantrin),



neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin),



drugi lijekovi (cisaprid, vinkamin koji se daje intravenski, bepridil, difemanil),

Morate obavijestiti svog lije

č

nika ako uzimate neke druge lijekove koji mogu smanjiti razine

kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i klizme (visoke doze) ili kortikosteroidi
(protuupalni lijekovi), amfotericin B) ili usporiti rad srca jer oni tako

đ

er mogu pove

ć

ati rizik

od nastanka ozbiljnog poreme

ć

aja sr

č

anog ritma tijekom uzimanja Plivamox tableta,

Lijekovi koji sadrže magneziji ili aluminij kao što su antacidi (za spre

č

avanje prevelike

kiselosti u želucu) ili lijekovi koji sadrže željezo ili cink, lijekovi koji sadrže didanozin ili
lijekovi koji sadrže sukralfat za lije

č

enje probavnih poreme

ć

aja, mogu smanjiti u

č

inak

Plivamox tableta. Stoga uzmite Plivamox tablete šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog
lijeka.

Budu

ć

i da istodobna primjena Plivamox tableta i aktivnog ugljena izrazito smanjuje

apsorpciju djelatne tvari (moksifloksacina) iz lijeka, ne preporu

č

uje se istodobna primjena.

Ako trenutno uzimate oralne antikoagulanse (na primjer varfarin), može biti potrebno pratiti

vrijeme zgrušavanja krvi.

Plivamox tablete s hranom i pi

ć

em

Plivamox tablete mogu se uzeti neovisno o hrani, prije ili poslije jela (uklju

č

uju

ć

i mlijeko i mlije

č

ne

proizvode).

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Plivamox tablete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja u životinja ne ukazuju na smanjenu plodnost primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plivamox tablete mogu izazvati osje

ć

aj omaglice ili ošamu

ć

enosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte
strojevima.

3.

Kako uzimati Plivamox tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik.

Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobi

č

ajena doza za odrasle je

jedna

Plivamox tableta od 400 mg

jedanput na dan

.

17 - 09 - 2014

Plivamox tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte cijelu tabletu bez žvakanja (radi
gorkog okusa) s dosta teku

ć

ine. Plivamox tablete možete uzimati neovisno o obroku. Preporu

č

uje se

uzimati tabletu približno u isto vrijeme svakog dana.

Nije potrebno prilago

đ

avati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u

bolesnika s poreme

ć

ajem u radu bubrega.

Trajanje lije

č

enja ovisi o vrsti infekcije. Ako Vam lije

č

nik nije propisao druga

č

ije, Plivamox tablete

trebali biste uzimati kao što je navedeno:

iznenadno pogoršanje kroni

č

noga bronhitisa (akutna egzacerbacija kroni

č

nog bronhitisa):

5 do 10 dana

upala plu

ć

a (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice, osim teških slu

č

ajeva: 10 dana

akutna upala paranazalnih sinusa (akutni bakterijski sinusitis): 7 dana

blaga do umjereno teška infekcija gornjeg genitalnog trakta u žena (upalna bolest zdjelice),

uklju

č

uju

ć

i infekcije jajovoda i endometrija: 14 dana

Kada se Plivamox tablete koriste kao nastavak lije

č

enja moksifloksacin otopinom za infuziju, trebali

biste ih uzimati kao što je navedeno:
-

upala plu

ć

a (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice: 7 do 14 dana

Ve

ć

ina bolesnika s upalom plu

ć

a preba

č

eni su na peroralnu terapiju Plivamox tabletama unutar 4

dana.

infekcije kože i mekog tkiva: 7 do 21 dan
Ve

ć

ina bolesnika s upalama kože i mekog tkiva preba

č

eni su na peroralnu terapiju Plivamox

tabletama unutar 6 dana.

Važno je da lije

č

enje u cijelosti završite,

č

ak i ako se nakon nekoliko dana osje

ć

ate bolje. Ukoliko

prerano prestanete s lije

č

enjem, infekcija može ostati nepotpuno izlije

č

ena, može se vratiti ili se Vaše

stanje može pogoršati. Tako

đ

er, možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporu

č

enu dozu i trajanje lije

č

enja ne treba prekora

č

iti (vidjeti dio 2.

„Što morate znati prije nego

po

č

nete uzimati Plivamox tablete", „Upozorenja i mjere opreza“

).

Ako uzmete više Plivamox tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporu

č

ene jedne tablete dnevno, odmah potražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

i, ako je

mogu

ć

e, ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovu uputu da pokažete lije

č

niku ili

ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Plivamox tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju isti dan

č

im se sjetite. Ako jedan dan ne uzmete tabletu,

uzmite uobi

č

ajenu dozu (jednu tabletu) slijede

ć

i dan.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako niste sigurni što u

č

initi, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Plivamox tablete

Ako prestanete uzimati Plivamox tablete prerano, infekcija može biti nepotpuno izlije

č

ena. Ako želite

prekinuti uporabu Plivamox tableta prije završetka lije

č

enja, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

U

č

estalost mogu

ć

ih nuspojava koje slijede definirana je prema sljede

ć

em obrascu:

17 - 09 - 2014

vrlo

č

este (poga

đ

aju više od 1 bolesnika od 10);

č

este (poga

đ

aju 1 do 10 bolesnika od 100); manje

č

este (poga

đ

aju 1 do 10 bolesnika od 1000); rijetke (poga

đ

aju 1 do 10 bolesnika od 10 000); vrlo

rijetke (poga

đ

aju manje od 1 bolesnika od 10 000); nije poznato (na temelju dostupnih podataka nije

mogu

ć

e procijeniti u

č

estalost).:

Č

este nuspojave:



infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. oralna i vaginalna infekcija
uzrokovana gljivicom Candida (kandidijaza);



glavobolja, omaglica;



promjene u sr

č

anom ritmu (EKG) u bolesnika s postoje

ć

om niskom razinom kalija;



osje

ć

aj mu

č

nine, povra

ć

anje, bolovi u želucu i trbuhu, proljev;



porast jetrenih enzima u krvi.

Manje

č

este nuspojave:



alergijske reakcije



odre

đ

ene promjene u sr

č

anom ritmu (EKG), osje

ć

aj lupanja srca (palpitacija), nepravilan i

ubrzan rad srca, teži poreme

ć

aji sr

č

anog ritma, angina pectoris



smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), i bijelih krvnih stanica, smanjen broj odre

đ

enih

bijelih krvnih stanica (neutrofila), smanjen ili pove

ć

an broj krvnih stanica potrebnih za

zgrušavanje krvi, porast odre

đ

enih bijelih krvnih stanica (eozinofila), smanjeno zgrušavanje

krvi,



povišena razina lipida u krvi (masno

ć

a)



tjeskoba, nemir, uzbu

đ

enost, zbunjenost, dezorijentiranost



trnci (utrnulost), oslabljen osjet okusa (uklju

č

uju

ć

i gubitak osjeta okusa u rijetkim

slu

č

ajevima), smetnje sna, nesanica, drhtanje, vrtoglavica, pospanost



smetnje vida, uklju

č

uju

ć

i dvoslike i zamagljen vid



proširenje krvnih žila (vazodilatacija)



poteško

ć

e disanja, uklju

č

uju

ć

i i astmati

č

ka stanja



gubitak apetita, zatvor, smetnje probave (slabo probavljanje hrane ili žgaravica), vjetrovi,
upala želu

č

ane sluznice, povišene vrijednosti probavnih enzima (amilaze) u krvi



poreme

ć

aj funkcije jetre (uklju

č

uju

ć

i porast odre

đ

enih enzima jetre (LDH), porast bilirubina

(žu

č

nog pigmenta) u krvi, porast odre

đ

enih jetrenih enzima u krvi (transaminaza, gama GT

i/ili alkalne fosfataze)



svrbež, osip kože, koprivnja

č

a, suha koža



bol u zglobu, bol u miši

ć

u



dehidracija



op

ć

enito ne osje

ć

ati se dobro (pretežno slabosti i umor), bol (uklju

č

uju

ć

i bol u le

đ

ima, prsištu,

zdjelici i udovima), znojenje.

Rijetke nuspojave:



teška i iznenadna generalizirana alergijska reakcija, uklju

č

uju

ć

i vrlo rijetko po život opasan

šok (znakovi šoka otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzan puls), oteklina kao rezultat
alergijske reakcije (uklju

č

uju

ć

i oticanje dišnih puteva koje potencijalno može ugroziti život)



vrlo težak proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika,
uklju

č

uju

ć

i i pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slu

č

ajevima može razviti u

komplikacije opasne po život



žutica (koža ili bjeloo

č

nica oka poprima žu

ć

kastu boju), upalna bolest jetre



bolovi i naticanje tetiva (tendinitis)



problemi povezani sa živ

č

anim sustavom poput boli, pe

č

enja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u

udovima.



povišena razina še

ć

era u krvi; povišena razina mokra

ć

ne kiseline u krvi



emocionalna nestabilnost, depresija (koja u vrlo rijetkim slu

č

ajevima može kulminirati

obrascem ponašanja kojim osoba dovodi u pitanje vlastitu sigurnost, kao što su suicidalne
ideje/misli, ili pokušaji samoubojstva), halucinacije, neuobi

č

ajeni snovi, poreme

ć

ena

koncentracija, djelomi

č

an ili potpun gubitak memorije

17 - 09 - 2014



promjena osjetljivosti kože, problemi s ravnotežom i koordinacijom (kao posljedica
vrtoglavice), napadaji (gr

č

evi), poreme

ć

aj govora, zujanje u ušima, oslabljen sluh uklju

č

uju

ć

i

gluho

ć

u (koja može biti samo privremena), promjene u osjetu njuha (uklju

č

uju

ć

i gubitak

osjeta njuha).



abnormalno brz sr

č

ani ritam, gubitak svijesti, visok krvni tlak, nizak krvni tlak



poteško

ć

e pri gutanju, upala usne šupljine



gr

č

evi u miši

ć

ima, trzanje ili slabost u miši

ć

ima



poreme

ć

aj funkcije bubrega (uklju

č

uju

ć

i porast ureje i kreatinina), zatajenje bubrega



oticanje ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i vrata (edem).

Vrlo rijetke nuspojave:



poreme

ć

aji sr

č

anog ritma, životno ugrožavaju

ć

i nepravilni sr

č

ani ritam, prestanak rada srca

(vidjeti poglavlje 2.

„Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Plivamox tablete“

)



jaka upale jetre koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (uklju

č

uju

ć

i smrtne

slu

č

ajeve)



promjene na koži i sluznici (bolni mjehuri ili plikovi u ustima/nosu ili na penisu/u rodnici)
koje mogu biti i potencijalno opasne po život (Steven-Johnsonov sindrom, toksi

č

na

epidermalna nekroliza)



djelomi

č

no ili potpuno puknu

ć

e tetiva (rupture)



poja

č

ano zgrušavanje krvi, zna

č

ajno smanjeni broj nekih bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza)



osje

ć

aj da ste se promijenili, da više niste isti kao ranije (depersonalizacija – poreme

ć

aj

doživljavanja samog sebe), osje

ć

aj psihi

č

ke, mentalne slabosti (koja može kulminirati

obrascem ponašanja kojim osoba dovodi u pitanje vlastitu sigurnost, uklju

č

uju

ć

i suicidalne

misli ili pokušaj suicida)



pove

ć

ana osjetljivost kože



prolazni gubitak vida



upala zgloba, napetost miši

ć

a, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (abnormalna slabost

miši

ć

a koja u ozbiljnijem obliku može dovesti do paralize).

Postoje izvješ

ć

a o sljede

ć

im, vrlo rijetkim nuspojavama, prijavljenim tijekom lije

č

enja drugim

kinolonskim antibioticima, koje se tako

đ

er mogu pojaviti tijekom lije

č

enja Plivamox tabletama: porast

koncentracije natrija, porast koncentracije kalcija, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih
stanica (hemoliti

č

ka anemija), miši

ć

ne reakcije s ošte

ć

enjem miši

ć

nih stanica, pove

ć

ana osjetljivost

kože pri izlaganju sun

č

evim zrakama ili UV zra

č

enju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Plivamox tablete

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

17 - 09 - 2014

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

č

uvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plivamox tablete sadrže



Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg
moksifloksacina (u obliku baze).



Pomo

ć

ne tvari su:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristali

č

na; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza; makrogol 4000; željezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid
(E171).

Kako Plivamox 400 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Plivamox 400 mg filmom obložene tablete su svijetlo ruži

č

aste, duguljaste, bikonveksne filmom

obložene tablete.

Plivamox 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u sljede

ć

im pakiranjima:

5 (1x5) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji
7 (1x7) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji
10 (1x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji
14 (2x7) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2014.

17 - 09 - 2014