Pneumolid 2 mg/ml otopina za infuziju

Tvari:
linezolidum

ATK:	J01XX08
Način izdavanja	na recept
Farmaceutski oblik	otopina za infuziju
Pakiranje	2 mg/ml
Sastav

Uputa o lijeku: Informacija za korisnka

Pneumolid 2mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pro

itajte cijelu uputu prije nego po

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.
-

uvajte ovu uputu. Možda

ete je trebati ponovno pro

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

ak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uklju

uje i svaku mogu

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pneumolid i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što po

nete primjenjivati Pneumolid

3. Kako

primjenjivati

Pneumolid

4. Mogu

e nuspojave

5. Kako

uvati Pneumolid

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Pneumolid i za što se koristi

Pneumolid sadrži djelatnu tvar linezolid. Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji djeluje
zaustavljaju

i rast odre

enih vrsta bakterija (mikroba) koje uzrokuju infekciju. Primjenjuje se u lije

enju

upale plu

a (pneumonije) te nekih infekcija kože ili potkožnog tkiva. Lije

nik

e odlu

iti je li linezolid

prikladan za lije

enje infekcije koju imate.

Što morate znati prije nego što po

nete primjenjivati Pneumolid

Nemojte primjenjivati Pneumolid:

ako ste alergi

ni (preosjetljivi) na linezolid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora
monoaminooksidaze (na primjer fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi se
uglavnom primjenjuju u lije

enju depresije ili Parkinsonove bolesti

ako dojite. To je zato što lijek prelazi u maj

ino mlijeko i može utjecati na dijete.

Linezolid možda ne

e biti prikladan za Vas ako na neko od sljede

ih pitanja odgovorite

potvrdno

U tom slu

aju obavijestite svog lije

nika koji

e pratiti Vaše op

e zdravstveno stanje i krvni tlak, prije i

tijekom lije

enja ili može odlu

iti da je za Vas prikladnija druga vrsta lije

enja.

Pitajte svog lije

nika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak, bez obzira uzimate li lijek za to stanje ili ne?

Je li Vam dijagnosticirana poja

ana aktivnost štitnja

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorom
hormonskog sustava sa simptomima proljeva, crvenila uz osje

aj vru

ine kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od mani

no depresivnog poreme

aja, shizoafektivnog poreme

aja, mentalne konfuzije ili

nekog drugog mentalnog problema?

- Uzimate li neke od sljede

ih lijekova?

28 - 02 - 2014

- dekongestive, lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe koji sadrže pseudoefedrin ili
fenilpropanolamin
- lijekove za lije

enje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

- tricikli

ke antidepresive ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina kao na primjer:

amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,
lofepramin, paroksetin, sertralin.
- lijekove za lije

enje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

- lijekove koji se primjenjuju u lije

enju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin).
- lijekove koji pove

avaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

- lijekove za lije

enje umjerene do jake boli kao što je petidin

- lijekove koji se koriste za lije

enje anksioznog poreme

aja kao što je buspiron

- antibiotik rifampicin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pneumolid ako:

- primjetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju,
- imate anemiju,
- primjetite pove

anu sklonost infekcijama,

- ste nekada imali epilepti

ke napadaje,

- imate problema s jetrom ili s bubrezima pogotovo ako ste na hemodijalizi,
- imate proljev.

Odmah obavijestite svog lije

nika ukoliko tijekom lije

enja primjetite:

Poreme

aj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili ako se

Vaše vidno polje suzi.

Može se razviti proljev tijekom ili nakon lije

enja antibioticima uklju

uju

i i linezolid. Ako se proljev

pogoršava ili je uporan, ili ako primjetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite uzimati linezolid te se
obratite svom lije

niku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati lijekove koji prekidaju ili usporavaju

kretanje crijeva.

Ponavljaju

e mu

nine ili povra

anje, bol u trbuhu ili poja

ano disanje.

Djeca i adolescent

Linezolid se obi

no ne primjenuje u djece i adolescenata (mla

ih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Pneumolid

Obavijestite svog lije

nika ili ljekarnika ako uzmete ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Postoji rizik interakcije linezolida s pojedinim drugim lijekovima, što može dovesti do nuspojva poput
promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite svog lije

nika ako uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna uzimali

sljede

e lijekove

budu

i da se u tom slu

aju Pneumolid

ne smije

uzimati ako ve

uzimati ove lijekove ili ste ih nedavno

uzimali (pogledajte tako

er u dijelu 2 odijeljak ''Nemojte primjenjivati Pneumolid'').

lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Navedeni lijekovi se uglavnom primjenjuju u lije

enju depresije ili Parkinsonove bolesti.

28 - 02 - 2014

Važno je da svog lije

nika obavijestite ako uzimate sljede

e lijekove. Vaš lije

nik svejedno može odlu

iti

da Vam propiše Pneumolid, ali

e u tom slu

aju pratiti Vaše op

e zdravstveno stanje i krvni tlak, prije i

tijekom lije

enja. U drugim slu

ajevima, Vaš lije

nik može odlu

iti da je za Vas bolja neka druga vrsta

lije

enja.

Lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

Lijekove za lije

enje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

Tricikli

ke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji

cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uklju

uju

i: amitriptilin, cipramil,

klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,
sertralin.

Lijekove za lije

enje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

Lijekove koji se primjenjuju u lije

enju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin

(epinefrin).

Lijekove koji pove

avaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

Lijekove za lije

enje umjerene do jake boli, kao što je petidin

Lijekove koji se koriste za lije

enje anksioznog poreme

aja kao što je buspiron

Lijekove za lije

enje anksioznog poreme

aja, buspiron

Lijekove koji sprje

avaju grušanje krvi kao varfarin.

Pneumolid s hranom i pi

Pneumolid se može primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati ve

e koli

ine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (npr. umak od soje i sl.),

alkohol, posebno to

eno pivo i vino. To je zato što ovaj lijek može reagirati s tvari koja se naziva

tiramin, a koja se prirodno nalazi u odre

enim vrstama hrane, što može dovesti do porasta krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsiraju

u glavobolju nakon jela ili pi

a, odmah obavijestite svog lije

nika ili ljekarnika.

Trudno

a i dojenje

inak linezolida u trudnica nije poznat. Stoga se ne bi smio primjenjivati u trudno

i osim ako Vas lije

nik

druga

ije ne savjetuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom lije

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme lije

enja linezolidom jer se on izlu

uje u maj

ino mlijeko i može štetno utjecati

na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom lije

enja linezolidom možete imati omaglice i probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti upravljati strojevima. Zapamtite, ako se osje

ate loše Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili

strojevima može biti smanjena.

Linezolid sadrži glukozu i natrij

Glukoza

Jedan ml otopine linezolida sadrži 48 mg glukoze (14,4 g glukoze u jednoj vre

ici).

Molimo obavijestite svog lije

nika ili medicinsku sestru ako ste dijabeti

ar.

Natrij

Jedan ml otopine linezolida sadrži 0,38 mg natrija (114 mg natrija u jednoj vre

ici).

28 - 02 - 2014

Molimo obavijestite svog lije

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste na dijeti s ograni

enim unosom

natrija.

Kako primijenjivati Pneumolid

Uvijek primijenite ovaj lijek to

no onako su Vam rekli Vaš lije

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

lije

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek daju lije

nici ili medicinski djelatnici kroz drip u venu (intravenskom infuzijom). Uobi

ajena

doza za odrasle (18 godina i starije) je 300 ml (600 mg linezolida) dva puta na dan a daje se izravno u
krvotok (intravenski) putem dripa tijekom 30 do 120 minuta.

Ako idete na dijalizu, linezolid Vam se daje nakon dijalize.

Lije

enje obi

no traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i u

inkovitost ovog lijeka nije

utvr

ena ako je trajanje lije

enja dulje od 28 dana. Vaš lije

nik

e odlu

iti koliko dugo treba trajati lije

enje.

Tijekom primijene linezolida, lije

nik treba redovito provoditi krvne pretrage radi pra

enja Vaše krvne

slike.

Lije

nik

e kontrolirati Vaš vid ako primjenjujete linezolid dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid se obi

no ne primjenjuje u djece i adolescenata (mla

ih od 18 godina).

Ako primijenite više Pneumolida nego što ste trebali

Ako sumnjate da ste dobili previše linezolida, odmah se obratite svom lije

niku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Pneumolid

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, mala je vjerojatnost da

ete propustiti dozu. Ako

mislite da ste propustili dozu tijekom lije

enja, odmah se obratite svom lije

niku ili medicinskoj sestri.

4. Mogu

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj može uzrokovati nuspojave iako se one ne

e javiti kod svakoga.

Obratite se odmah svom lije

niku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

ako primijetite neku nuspojavu

tijekom lije

enja linezolidom kao što su:

Kožne reakcije kao crvena bolna koža i ljuskanje (dermatitis), osip, svrbež ili oteknu

e, osobito na licu i

vratu. Ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije te

e možda biti potrebno prekinuti terapiju

linezolidom.

Poreme

aj vida kao što je zamagljen vid, promjena prepoznavanja boja, otežano opažanje detalja ili

suženje vidnog polja.

Teži proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uklju

uju

pseudomembranozni kolitis), koji u vrlo rijetkim slu

ajevima može dovesti do nastanka komplikacija

koje mogu biti opasne po život.

Ponavljaju

a mu

nina ili povra

anje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Tijekom lije

enja linezolidom prijavljeni su epilepti

ki napadaji. Obavijestite svog lije

nika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, miši

nu uko

enost, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost i napadaje ako

28 - 02 - 2014

istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina),
(pogledajte dio 2).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od 28 dana.
Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, što prije se obratite svom lije

niku.

Ostale nuspojave uklju

uju:

esto

(mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Gljivi

ne infekcije posebice u rodnici ili usnoj šupljini • Glavobolja • Metalni okus u ustima • Proljev,

nina, povra

anje • Promjene u odre

enim krvnim pretragama uklju

uju

i pretrage jetrene i bubrežne

funkcije ili promjene razine še

era u krvi • Neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti

posljedica promjene broja nekih stanica u krvi što može utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati
anemiju.

Manje

esto

(mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Upala rodnice (vagine) i podru

ja spolovila u žena • Promjene broja odre

enih stanica u krvi koja može

utjecati na Vašu mogu

nost borbe protiv infekcije • Poreme

aj spavanja • Omaglica, osje

aj trnaca ili

obamrlost • Zamagljen vid • Zvonjenje u ušima (tinitus) • Povišeni krvni tlak, upala vena • Probavne tegobe,
bolovi u želucu, zatvor • Suha ili bolna usta, ote

en, bolan jezik ili promjena boje jezika • Osip kože • Bol

na mjestu i oko mjesta primjene infuzije (dripa) • Upala vena (uklju

uju

i i mjesto primjene infuzije (dripa))

• Potreba za

eš

im mokrenjem • Vru

ica ili tresavica, tupi bolovi i probadanja• Osje

aj umora ili že

i •

Upala guštera

e • Poja

ano znojenje • Promjene u razini bjelan

evina, soli ili enzima u krvi pomo

u kojih se

mjeri funkcija bubrega ili jetre • Smanjenje broja stanica u krvi koje služe u borbi protiv infekcije.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Promjene u brzini otkucaja srca (npr. ubrzanje) • Prolazne ishemijske atake (privremene smetnje u opskrbi
mozga krvlju koje uzrokuju kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen
govor i gubitak svijesti) • Zatajenje bubrega.

Nepoznato

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) :

Serotoninski sindrom (simptomi kao ubrzani otkucaji srca, smetenost, pretjerano znojenje, halucinacije,
nevoljni pokreti, tresavica i drhtanje) • Laktacidoza (simptomi uklju

uju ponavljaju

u mu

ninu i povra

anje,

bol u trbuhu, poja

ano disanje) • Teški poreme

aji kože • Konvulzije • Površinska obojenost zuba koja se

može odstraniti profesionalnim

iš

enjem zuba (ru

no uklanjanje kamenca) • Alopecija (gubitak kose) •

Hiponatrijemija (niske vrijednosti natrija u krvi) • Promjene pri razlikovanju boja, poteško

e pri uo

avanju

detalja ili sužavanje vidnog polja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uklju

uje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uklju

uje i svaku mogu

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

28 - 02 - 2014

5. Kako

uvati Pneumolid

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim lije

kim nadzorom, medicinski djelatnici

e se pridržavati

sljede

ih uputa:

Ovaj lijek

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vre

ici iza “Rok valjanosti”.

Prva dva broja se odnose na mjesec, a zadnja dva broja na godinu isteka roka valjanosti. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek primijenite odmah po otvaranju.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako otopina nije bistra i ako su prisutne

estice.

uvajte ovaj lijek u originalnoj kutiji i zaštitnom omotu radi zašite od svjetlosti, sve do trenutka primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

e mjere pomo

i u o

uvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pneumolid sadrži

- Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida.
- Drugi sastojci su glukoza hidrat (vrsta še

era), natrijev citrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330),

kloridna kiselina (E507; kao 10%-tna otopina) radi prilagodbe pH ili natrijev hidroksid (E524; kao 10%-tna
otopina) radi prilagodbe pH i voda za injekcije.

Kako Pneumolid izgleda i sadržaj pakiranja

Pneumolid je bistra otopina u pojedina

nim infuzijskim vre

icama koje sadrže po 300 ml otopine (600 mg

linezolida).

Svaka kutija sadrži 1, 2, 5, 10, 20 ili 25 infuzijskih vre

ica. Dodatno, dostupna su i bolni

ka pakiranja koja

sadrže 3, 5, 6, 10 ili 20 kutija s jednom ili dvije infuzijske vre

ice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

ine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6444 007

Proizvo

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Španjolska

28 - 02 - 2014

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

velja

i, 2014.

Sljede

e informacije namijenjene su isklju

ivo bolni

kom osoblju

Pneumolid 2mg/ ml otopina za infuziju
Linezolid

VAŽNO: Prije propisivanja prou

ite Sažetak opisa svojstava lijeka

Linezolid nije u

inkovit u lije

enju infekcija uzrokovanih Gram negativnim patogenima. Neophodna je

istodobna primjena specifi

ne terapije protiv Gram negativnih uzro

nika ako se sumnja na istodobnu

infekciju Gram negativnim bakterijama.

Opis
Bistra bezbojna ili žu

kasta polipropilenska infuzijska vre

ica s jednim ili dva otvora u omotnoj vre

ici od

prozirne laminatne folije. Vre

ica sadrži 300 ml otopine i pakirana je u kutiji. Svaka kutija sadrži 1, 2, 5, 10,

20 ili 25 infuzijskih vre

ica. Dodatno, dostupna su i bolni

ka pakiranja koja sadrže 3, 5, 6, 10 ili 20 kutija s

jednom ili dvije infuzijske vre

ice.

Pneumolid 2 mg/ml otopina za infuziju sadrži 2 mg/ml linezolida kao izotoni

nu, bistro, bezbojnu do

žu

kastu otopinu. Drugi sastojci su glukoza hidrat, natrijev citrat (E331), citratna kiselina bezvodna (E330),

klorovodi

na kiselina (E507; kao 10%-tna otopina) radi prilagodbe pH ili natrijev hidroksid (E524; kao

10%-tna otopina) radi prilagodbe pH, voda za injekcije.

Doziranje i na

in primjene

Lije

enje linezolidom potrebno je zapo

eti samo bolni

kim uvjetima, nakon konzultacije s lije

nikom

specijalistom kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Kod bolesniks koji zapo

nu terapiju s parenteralnim oblikom ona se može zamijeniti bilo kojim od

preroralnih oblika lijeka kada je to klini

ki indicirano. U tom slu

aju, nije potrebna prilagodba doze jer je

bioraspoloživost linezolida oko 100%. Otopina za infuziju treba primjeniti u trajanju od 30 do 120 minuta.

Preporu

ena doza linezolida primjenjuje se intravenski ili peroralno, dva puta na dan.

Preporu

eno doziranje i trajanje lije

enja za odrasle

Trajanje lije

enja ovisi o patogenu, mjestu i težini infekcije te o klini

kom odgovoru bolesnika.

Prikazane preporuke o dužini lije

enja temeljene su na primijenjivanima u klini

kim ispitivanjaima.

Kra

e lije

enje može biti dovoljno za neke vrste infekcija, ali to nije evaluirano u klini

kim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije je 28 dana. Sigurnost i u

inkovitost primjene linezolida kada se primijenjuje u

razdoblju duljem od 28 dana nije utvr

ena.

Za infekcije koje su popra

ene bakterijemijom nije potrebno pove

avati preporu

enu dozu niti trajanje

lije

enja. Preporu

ena doza za infuzijsku otopinu iznosi:

28 - 02 - 2014

Lije

enje

Doziranje i put primjene dva
puta dnevno

Trajanje lije

enja

Bolni

ka pneumonija

600 mg dva puta na dan

10-14 uzastopnih dana

Izvanbolni

ka pneumonija

Komplicirane infekcije kože i
mekog tkiva

600 mg dva puta na dan

Djeca:

Nema dovoljno podataka o farmakokinetici, sigurnosti primjene i djelotvornosti linezolida u djece i

adolescenata (<18 godina) kako bi se odredile preporuke za doziranje. Stoga, do prikupljanja dodatnih
podataka, primjena linezolida u navedenim dobnim skupinama se ne preporu

uje.

Stariji bolesnici:

Nije potrebno prilago

avanje doze.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega:

Nije potrebno prilago

avanje doze.

Bolesnici s teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min): Nije potrebno prilago

avanje

doze. Budu

i da nije poznat klini

ki zna

aj ve

e izloženosti (do 10 puta) s dva primarna metabolita

linezolida u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, preporu

uje se oprez tijekom primjene linezolida

u ovih bolesnika i to samo u slu

aju kad se smatra da o

ekivana korist nadmašuje teorijski rizik.

Budu

i da se približno 30% primjenjene doze izlu

uje tijekom 3-satne hemodijalize, linezolid je potrebno

primjenjivati nakon dijalize kod bolesnika koji su na dijalizi. Primarni metaboliti linezolida se tako

er, u

odre

enoj mjeri, mogu odstraniti hemodijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize zna

ajno

a nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili s blagom do umjerenom insuficijencijom

bubrega. Stoga je linezolid potrebno primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s teškom
insuficijencijom bubrega koji su podvrgnuti hemodijalizi, odnosno samo onda kad o

ekivana korist

nadmašuje teorijski rizik.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim postupcima lije

enja zatajivanja bubrega (osim

hemodijalize).

Bolesnici s insuficijencijom jetre:

Bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh

klasa A ili B): Nije potrebno

prilago

avanje doze.

Bolsnici s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa C): Budu

i da se linezolid metabolizira

neenzimskim procesima, ne o

ekuje se da bi ošte

enje funkcije jetre zna

ajnije mijenjalo njegov

metabolizam te se stoga ne preporu

a prilago

avanje doze. Me

utim, nema farmakokineti

kih podataka i

ograni

eni su klini

ki podaci o primjeni linezolida u bolesnika s teškom inusficijencijom jetre. Linezolid je

potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre i primijena se preporu

a samo

ako je o

ekivana korist ve

a od teorijskog rizik.

Kontraindikacije
Bolesnici preosjetljivi na linezolid ili neku od pomo

nih tvari.

Linezolid se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju monoaminooksidazu
A ili B (fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), odnosno tijekom najmanje dva tjedna po
prestanku uzimanja istih.

28 - 02 - 2014

Osim u slu

aju ustanova koje posjeduju mogu

nost stalnog nadzora i pra

enja krvnog tlaka, linezolid se ne

bi trebao primjenjivati u bolesnika sa sljede

im postoje

im klini

kim stanjima ili istodobno sa sljede

terapijom:

Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, feokromocitomom, karcinoidom, tireotoksikozom,
bipolarnom depresijom, shizoafektivnim poreme

ajem, akutnim stanjem konfuzije.

Bolesnici koji uzimaju sljede

e lijekove: inhibitore ponovne pohrane serotonina, tricikli

antidepresivi, agoniste serotoninskih 5-HT1 receptora (triptane), direktne ili indirektne
simpatomimetike (uklju

uju

i i adrenergi

ke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamine),

vazoaktivne lijekove (npr. adrenalin / epinefrin, noradrenalin /norepinefrin), dopaminergi

lijekove (npr. dopamin, dobutamin), petidin ili buspiron.

Dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Mijelosupresija

U bolesnika koji su primali linezolid zabilježena je mijelosupresija (uklju

uju

i anemiju, leukopeniju,

pancitopeniju i trombocitopeniju). U slu

ajevima s poznatim ishodom, po prestanku terapije linezolidom,

vrijednosti hematoloških parametara povisile su se prema razinama prije po

etka terapije.

ini se da je rizik

od ovih u

inaka povezan s trajanjem lije

enja. Stariji bolesnici lije

eni linezolidom mogu biti pod ve

rizikom od nastanka krvne dijakrize u odnosu na mla

e bolesnike. Trombocitopenija se može javiti

eš

e u

bolesnika s insuficijencijom bubrega, neovisno o tome jesu li na dijalizi. Stoga se preporu

uje pomno

pra

enje krvne slike u bolesnika koji: imaju postoje

u anemiju, granulocitopeniju ili trombocitopeniju u

anamnezi; istovremeno primaju lijekove koji mogu sniziti vrijednosti hemoglobina, smanjiti broj krvnih
stanica ili nepovoljno djelovati na broj ili funkciju trombocita; imaju tešku insuficijeniju bubrega; primaju
linezolid dulje od 10-14 dana. Linezolid se tim bolesnicima može primijeniti samo ako je mogu

e pažljivo

pra

enje vrijednosti hemoglobina, broja krvnih stanica i trombocita.

Ako do

e do zna

ajne mijelosupresije za vrijeme primjene linezolida, lije

enje je potrebno prekinuti, osim

ako se smatra da je apsolutno neophodno nastaviti lije

enje, pri

emu treba intenzivno nadzirati krvnu sliku

te provoditi odgovaraju

e postupke zbrinjavanja.

Nadalje, preporu

uje se tjedna kontrola kompletne krvne slike (uklju

uju

i i razine hemoglobina,

trombocita te ukupnu i diferenciranu krvnu sliku leukocita) u bolesnika koji primaju linezolid, neovisno o
po

etnom stanju krvne slike.

U klini

kim ispitivanjima milosrdnog davanja lijeka, zabilježena je viša incidencija ozbiljnih anemija u

bolesnika koji su primali linezolid dulje od maksimalno preporu

enih 28 dana. U tih bolesnika je

eš

e bila

potrebna transfuzija krvi. Slu

ajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju zabilježeni su i nakon stavljanja

lijeka u promet,

eš

e u bolesnika koji su primali linezolid dulje od 28 dana.

Zabilježeni su slu

ajevi sideroblasti

ne anemije nakon stavljanja lijeka u promet. U slu

ajevima u kojima se

znalo vrijeme nastupa,ve

ina je bolesnika primala linezolid dulje od 28 dana. Ve

ina se bolesnika potpuno

ili djelomi

no oporavila nakon prekida primjene linezolida, sa ili bez lije

enja anemije.

Nejednaka smrtnost u klini

kim ispitivanjima, u bolesnika s Gram-pozitivnim infekcijama krvotoka

povezanim s primjenom katetera

Opažena je pove

ana smrtnost bolesnika lije

enih s linezolidom, u odnosu na

vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju ozbiljno bolesnih bolesnicima s
intravaskularnim infekcijama povezanim s primjenom katetera [78/363 (21.5%) naspram 58/363 (16.0%)].
Glavni faktor koji je utjecao na stopu smrtnosti bio je po

etni status infekcije Gram-pozitivnim

mikroorganizmima. Stope smrtnosti bile su sli

ne u bolesnika s infekcijama uzrokovanim isklju

ivo Gram-

28 - 02 - 2014

pozitivnim bakterijama (omjer vjerojatnosti (odds ratio) 0.96; 95% interval pouzdanosti: 0.58-1.59), ali je
bila zna

ajno viša (p=0.0162) u kraku s linezolidom u bolesnika s bilo kojim drugim patogenom ili bez

patogena na po

etku (omjer izgleda 2.48; 95% interval pouzdanosti: 1.38-4.46). Najve

a razlika javila se za

vrijeme lije

enja te unutar 7 dana nakon prestanka primjene ispitivanog lijeka. Više bolesnika u kraku s

linezolidom inficirano je Gram-negativnim patogenima za vrijeme trajanja ispitivanja te je umrlo od
infekcija uzrokovanih Gram-negativnim patogenima i polimikrobnim infekcijama. Stoga, u kompliciranih
infekcija kože i mekih tkiva, linezolid treba primijeniti u bolesnika s poznatom ili mogu

om infekcijom

Gram-negativnim mikroorganizmima samo u slu

aju kada nisu mogu

e druge opcije lije

enja. U tim

slu

ajevima mora se istovremeno zapo

eti i s primjenom antibiotika koji djeluju na Gram-negativne

mikroorganizme.

Dijareja i kolitis povezani s primjenom antibiotika

Pseudomembranozni kolitis zabilježen je s gotovo svim antibioticima, uklju

uju

i i linezolid. Stoga je važno

uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji razviju dijareju nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slu

aju

sumnje ili potvr

enog kolitisa povezanog s primjenom antibiotika, može biti opravdan prekid primjene

linezolida. Potrebno je provesti odgovaraju

e mjere lije

enja.

Dijareja i kolitis, povezani s primjenom antibiotika, uklju

uju

i i pseudomembranozni kolitis i dijareju

povezanu s

Clostridium difficile

, zabilježeni su uz primjenu gotovo svih antibiotika, uklju

uju

i i linezolid

te mogu biti u rasponu od blage dijareje do letalnog kolitisa. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u
bolesnika koji razviju ozbiljnu dijareju za vrijeme ili nakon primjene linezolida. Ako se sumnja ili potvrdi
dijareja ili kolitis povezan s primjenom antibiotika, potrebno je prekinuti lije

enje s tim antibiotikom,

uklju

uju

i i linezolid te odmah primijeniti odgovaraju

e mjere lije

enja. Lijekovi koji inhibiraju

peristaltiku su kontraindicirani u tom slu

aju.

Laktacidoza

Pri primjeni linezolida zabilježena je laktacidoza. Bolesnici koji razviju znakove i simptome
metaboli

ke acidoze, uklju

uju

i i ponavljaju

u mu

ninu ili povra

anje, bol u abdomenu, nisku razinu

bikarbonata ili hiperventilaciju za vrijeme primjene linezolida, zahtijevaju hitno medicinsko zbrinjavanje.
Ako do

e do laktacidoze, potrebno je razmotriti mogu

u korist nastavka primjene u odnosu na mogu

rizike.

Disfunkcija mitohondrija

Linezolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima. Nuspojave poput laktacidoze, anemije i neuropatije
(opti

ke i periferne) mogu se javiti kao rezultat navedene inhibicije; ovi su doga

aji

eš

i kada se lijek

koristi dulje od 28 dana.

Serotoninski sindrom

Zabilježene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istovremenom primjenom linezolida i
serotoninergi

kih lijekova, uklju

uju

i antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina(SSRI). Stoga je istovremena primjena linezolida i serotoninergi

kih lijekova kontraindicirana,

osim ako je to prijeko potrebno. U tim slu

ajevima, bolesnike treba pažljivo nadzirati za znakove i

simptome serotoninskog sindroma, kao što su kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija i
smetnje koordinacije. Ako se ovi simptomi jave, lije

nici bi trebali razmotriti prekid jednog ili oba lijeka;

ako se prekine istovrenena primjena serotoninergi

kog lijeka, mogu se javiti simptomi ustezanja.

Periferna i opti

ka neuropatija

Periferna neuropatija, kao i opti

ka neuropatija i opti

ki neuritis ponekad napreduju

i do gubitka vida,

zabilježeni su u bolesnika koji su lije

eni linezolidom; oni su zabilježeni primarno u bolesnika lije

enih

dulje od maksimalno preporu

enog trajanja od 28 dana.

Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, kao što su promjena u oštrini vida,

28 - 02 - 2014

promjene u opažanju boja, zamu

enje vida ili ispade vidnog polja. U tim se slu

ajevima preporu

uje hitna

procjena, uz upu

ivanje oftamologu, ako je neophodno. Ako neki od bolesnika uzima linezolid dulje od

preporu

enih 28 dana, potrebno je redovito nadzirati funkciju vida.

Ako se javi periferna ili opti

ka neuropatija, treba razmotriti prednosti nastavka lije

enja linezolidom u

odnosu na potencijalne rizike.

Može biti pove

an rizik pojave neuropatije u bolesnika koji uz linezolid, istovremeno uzimaju,ili su

nedavno uzimali antituberkulotike za lije

enje tuberkuloze.

Konvulzije

Zabilježena je pojava konvulzija u bolesnika lije

enih linezolidom. U ve

ini slu

ajeva, u tih su bolesnika u

anamnezi zabilježeni epilepti

ki napadaji ili faktori rizika za njih. Bolesnike treba savjetovati da obavijeste

lije

nika ako imaju epilepti

ke napadaje u anamnezi.

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, ne-selektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO); me

utim, u dozama u kojima

se primjenjuje kao antibakterijska terapija, ne uzrokuje antidepresivni u

inak. Postoje vrlo ograni

eni podaci

dobiveni iz studija o interakcijama s drugim lijekovima, kao i o sigurnosti primjene linezolida u bolesnika
koji zbog druge postoje

e bolesti i/ili istodobne terapije mogu biti pod pove

anim rizikom inhibicije MAO.

Stoga, ne preporu

uje se primjena linezolida u navedenim okolnostima osim u slu

aju kad je mogu

pažljivo pratiti i nadgledati bolesnika (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije i 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i
drugi oblici interakcija).

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Bolesnike je potrebno uputiti da ne konzumiraju ve

e koli

ine hrane bogate tiraminom (vidjeti dio 4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Superinfekcije

U klini

kim istraživanjima nije ispitivan u

inak linezolida na normalnu floru.

Korištenje antibiotika može ponekad rezultirati u prekomjernom rastu neosjetljivih mikroorganizama.
Primjerice, u približno 3% bolesnika koji su primali linezolid u preporu

enim dozama, tijekom klini

kih

ispitivanja javila se kandidijaza, povezana s primjenom lijeka. Ako tijekom lije

enja do

e do superinfekcije,

potrebno je poduzeti odgovaraju

e mjere.

Posebne populacije

Linezolid se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i samo ako je
o

ekivana korist ve

a od teorijskog rizika (vidjeti dio 4.2 Doziranje i na

in primjene te 5.2

Farmakokineti

ka svojstva).

Preporu

eno je primjenivanje linezolida u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre samo ako o

ekivana

korist nadmašuje teorijski rizik (vidjeti dio 4.2 Doziranje i na

in primjene te 5.2 Farmakokineti

svojstva).

Utjecaj na plodnost

Linezolid je reverzibilno smanjio plodnost i uzrokovao promjene u morfologiji sperme u odraslih muških
štakora pri razinama izloženosti sli

nim onima u ljudima; mogu

i u

inci linezolida na muški reproduktivni

sustav nisu poznati (vidjeti dio 5.3 Neklini

ki podaci o sigurnosti primjene).

Klini

ka ispitivanja

Nije utvr

ena sigurnost i u

inkovitost linezolida pri primjeni duljoj od 28 dana.

28 - 02 - 2014

Kontrolirana klini

ka ispitivanja nisu uklju

ivala bolesnike s dijabeti

kim stopalom, dekubitusom ili

ishemijskim lezijama, teškiom opeklinama ili gangrenom. Stoga je ograni

eno iskustvo u primjeni

linezolida u lije

enju navedenih stanja.

Pomo

ne tvari

Jedan ml otopine sadrži 48 mg (tj. 14.4 g/300 ml) glukoze. To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetes
melitusom ili drugim stanjima koji su povezani s intolerancijom glukoze. Jedan ml tako

er sadrži 0.38 mg

(114 mg/300 ml) natrija. Treba voditi ra

una o sadržaju natrija u bolesnika s ograni

enim unosom natrija.

Interakcije

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Podaci iz studija interakcija s
lijekovima su ograni

eni, kao i podaci o sigurnosti istodobne primjene linezolida s drugim lijekovima koji

mogu pove

ati rizik MAO inhibicije. Stoga se ne preporu

uje primjenjivati linezolid u takvim slu

ajevima

osim ako je mogu

e pažljivo pratiti i nadgledati bolesnika.

Potencijalne interakcije koje dovode do povišenja krvnog tlaka

U normotenzivnih zdravih dobrovoljaca, linezolid je potencirao porast krvnog tlaka uzrokovan primjenom
pseudoefedrina i fenilpropanolamin hidroklorida. Istovremena primjena linezolida s pseudoefedrinom ili
fenilpropanolaminom dovela je do prosje

nog porasta sistoli

kog krvnog tlaka za 30-40 mm Hg, u

usporedbi s primjenom samog linezolida koja je dovela do prosje

nog porasta za 11-15 mm Hg, samog

pseudoefedrina ili fenilpropanolamina za 14-18 mm Hg, a samog placebo za 8-11 mm Hg. Sli

ne studije u

hipertenzivnih bolesnika nisu provedene. Preporu

uje se da se doze lijekova s vazoaktivnim u

inkom,

uklju

uju

i dopaminergi

ke lijekove, pažljivo titriraju do postizanja željenog odgovora, kada se primjenjuju

istodobno s linezolidom.

Potencijalne serotoninergi

ke interakcije

Potencijalne interakcije s dekstrometorfanom su ispitivane u zdravih dobrovoljaca. Ispitanicima je
primjenjen dekstrometorfan (dvije doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) sa ili bez linezolida. U zdravih
dobrovoljaca koji su dobivali linezolid i dekstrometorfan nisu uo

eni znakovi serotoninskog sindroma

(konfuzija, delirij, nemir, tremor, rumenilo, dijaforeza, hiperpireksija).

Iskustvo nakon stvaljanja lijeka u promet: prijavljen je slu

aj pojave u

inaka nalik na serotoninski sindrom u

bolesnika koji je istodobno uzimao linezolid i dekstrometorfan, koji su se povukli nakon prekida primjene
oba lijeka.

Tijekom istovremene klini

ke primjene linezolida sa serotoninergi

kim lijekovima kao što su selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina, prijavljeni su slu

ajevi serotoninskog sindroma. Stoga je njihova

istovremena primjena kontraindicirana, osim ako je neophodna primjena linezolida i serotoninergi

kih

lijekova te je potreban nadzor bolesnika, što je prikazano je u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Nisu uo

eni zna

ajni u

inci na tlak u ispitanika koji su dobivali linezolid i manje od 100 mg tiramina. Može

se zaklju

iti da je potrebno samo izbjegavati unošenje velikih koli

ina hrane i pi

a koji sadrže ve

u koli

inu

tiramina (zreliji sirevi, ekstrakti plijesni, nedestilirana alkoholna pi

a i fermentirani proizvodi od soje, kao

što je umak od soje i sl).

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom citokroma P450

Razina metaboliziranja linezolida putem citokrom P450 (CYP) enzimskog sustava nije zna

ajna te tako

linezolid ne inhibira niti jedan od klini

ki zna

ajnih ljudskih CYP izoformi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,

28 - 02 - 2014

3A4). Sli

no tome, linezolid ne inducira P450 izoenzime u štakora. Stoga se ne o

ekuju CYP450 inducirane

interakcije s drugim lijekovima tijekom primjene linezolida.

Rifampicin

inak rifampicina na farmakokinetiku linezolida prou

avan je na 16 zdravih muških dragovoljaca kojima

je primjenjeno 600 mg linezolida dva puta na dan tijekom 2,5 dana sa i bez primjene rifampicina u dozi od
600 mg jedanput na dan tijekom 8 dana. Rifampicin je snizio Cmax i AUC linezolida prosje

no za 21%

(90% CI, 15, 27) odnosno prosje

no za 32% (90% CI, 27, 37). Mehanizam ove interakcije i njezin klini

zna

aj nisu poznati.

Varfarin

Kad je varfarin dodan terapiji lije

enja linezolidom i to u stanju dinami

ke ravnoteže, uo

eno je smanjenje

prosje

nog maksimalnog INR-a za 10 %, te smanjenje AUC-a INR za 5 %. Nema dovoljno podataka o

bolesnicima koji su istovremeno primali varfarin i linezolid, temeljem kojih bi se mogao odrediti klini

zna

aj ovih rezultata, ako uop

e postoji.

Trudno

a i dojenje

Ne postoje odgovaraju

i podaci o primjeni linezolida u trudnica. Studije na životinjama su pokazale

reproduktivnu toksi

nost. Mogu

i rizik za ljude tako

er postoji.

Linezolid se ne smije primjenjivati tijekom trudno

e osim kad je to neophodno potrebno tj. samo onda kada

ekivana korist nadmašuje teorijski rizik.

Podaci na životinjama upu

uju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu prije

i u maj

ino mlijeko, te se

stoga dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Bolesnike je potrebno upozoriti da postoji mogu

ni rizik od pojave omaglice ili simptoma smetnji vida

tijekom primjene linezolida te da ne bi smjeli voziti automobil ili upravljati strojevima ako se pojavi neki od
navedenih simptoma.

Nuspojave
U tablici ispod je popis nuspojava na lijek koje su se pojavile s u

eastaloš

≥

0.1% ili su se smatrali

ozbiljnima tijekom klini

kih ispitivanja koja su uklju

ila preko 2 000 odraslih bolesnika, a koji su primali

preporu

ene doze linezolida u trajanju do 28 dana.

Oko 22% bolesnika je imalo nuspojave: naj

eš

e prijavljene nuspojave bile su glavobolja (2.1%), proljev

(4.2%), mu

nina (3.3%) i kandidijaza (posebno oralna (0.8%) i vaginalna kandidijaza (1.1%), vidjeti u

tablici dolje).

Naj

eš

e prijavljene nuspojave na lijek povezane s primjenom lijeka uslijed kojih je prekinuta daljnja

terapija bile su: glavobolja, proljev, mu

nina i povra

anje. Oko 3% bolesnika je prekinulo daljnje lije

enje

zbog nuspoajve povezanih s primjenom lijeka.

Dodatno zabilježene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablici dolje pod kategorijom
U

estalosti nepoznato, s obzirom da se iz dostupnih podataka ne može odrediti njihova u

estalost.

Nuspojave su primije

ene i zabilježene za vrijeme lije

enja linezolidom sa sljede

om u

estaloš

esto (

≥

1/100 do < 1/10), manje

esto (

≥

1/1000 do < 1/100), rijetko (

≥

1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10

000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

28 - 02 - 2014

Organski
sustav

esto

(

≥

1/100 to

<1/10)

Manje

esto

(

≥

1/1,000 to

<1/100)

Rijetko
(

≥

1/10,000 do

<1/1,000)

Vrlo
rijetko
(<1/10,000
)

estalost

nepoznata (ne može
se utvrditi iz
dostupnih podataka)

Infekcije i
infestacije

Oralna
kandidijaza,
vaginalna
kandidijaza,
kandidijaza,
gljivi

infekcije

Vaginitis

Kolitis povezan s
primjenom antibiotika,
uklju

uju

i i

pseudomembranozni
kolitis*

Poreme

aji

krvi i
limfnog tkiva

Leukopenija*,

neutropenija,
trombocitopenija*,
eozinofilija

Mijelosupresija*,
pancitopenija*,
anemija*†,
sideroblasti

anemija*

Poreme

aji

imunološkog
sustava

Anafilaksija

Poreme

aji

metabolizma i
prehrane

Laktacidoza*,
hiponatremija

Psihijatrijski
poreme

aji

Insomnija

Poreme

aji

živ

anog

sustava

Glavobolja,
poreme

okusa(metalni
okus)

Omaglica,
hipoestezija,
parestezija

Serotoninski
sindrom**,
konvulzije*,
periferna neuropatija*

Poreme

aji

oka

Zamu

en vid*

Opti

ka neuropatija*,

opti

ki neuritis*,

gubitak vida*,
promjena oštrine
vida*, promjene u
raspoznavanju
boja*, poreme

aji

ispada
vidnog polja*

Poreme

aji

uha i labirinta

Tinitus

Poreme

aji

srca

Aritmija
(tahikardija)

Poreme

aji

krvožilnog
sustava

Hipertenzija,

flebitis,
tromboflebitis

Tranzitorne
ishemijske
atake

Poreme

aji

probavnog
sustava

Dijareja,
mu

nina,

povra

anje

Pankreatitis,
gastritis,
lokalizirana ili
generalizirana bol
u
abdomenu,
konstipacija, suha
usta, dispepsija,

Površinska
diskoloracija zuba

28 - 02 - 2014

glositis, mekana
stolica, stomatitis,
diskoloracija ili
poreme

aj jezika.

Poreme

aji

jetre
i žu

Abnormalni
testovi jetrene
funkcije:
pove

ane

vrijednosti
AST, ALT ili
alkalne
fosfataze

Pove

ane

vrijednosti
ukupnog
bilirubina

Poreme

aji

kože i
potkožnog
tkiva

Urtikarija,

dermatitis,
dijaforeza, svrbež,
osip

Bulozne

promjene

kože kao one
opisane kod
Stevens-
Johnsonovog
sindroma i toksi

epidermalne nekrolize,
angioedem, alopecija

Poreme

aji

bubrega i
mokra

nog

sustava

Pove

ane

vrijednosti
dušika iz
ureje u krvi
(BUN)

Poliurija, povišene
vrijednosti
kreatinina

Zastoj bubrega

Poreme

aji

reproduktivno
g
sustava i dojki

Vulvovaginalni

poreme

poreme

aji

i reakcije na
mjestu
primjene

Zimica,

umor,

vru

ica, bol na

mjestu primjene
injekcije, poja

ana

že

, lokalizirana

bol

Pretrage

Biokemijski
parametri
Povišene
vrijednosti
LDH,
kreatinin
kinaze, lipaze,
amilaze ili
glukoze na
tašte. Snižene
vrijednosti
ukupnih
proteina,
albumina,
natrija ili
kalcija.
Povišene ili

Biokemijski
parametri
Povišene
vrijednosti
natrija ili kalcija.
Smanjene
vrijednosti glukoze
(koja nije natašte).
Povišene ili
snižene vrijednosti
klorida.

Hematologija
Povišen broj
retikulocita.
Smanjen broj
neutrofila.

28 - 02 - 2014

snižene
vrijednosti
kalija ili
bikarbonata.

Hematologija
Povišen broj
neutrofila ili
eozinofila.
Smanjen
haemoglobin,
hematokrit ili
broj eritrocita.
Pove

an ili

smanjen broj
trombocita ili
leukocita.

* Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
** Vidjeti dijelove 4.3 Kontraindikacije i 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
† Vidjeti niže

Sljede

e nuspojave na linezolid smatrale su se ozbiljnim u rijetkim slu

ajevima: lokalizirana abdominalna

bol, tranzitorne ishemijske atake i hipertenzija.

† U kontroliranim klini

kim ispitivanjima u kojima je linezolid primjenjivan u trajanju do 28 dana,

zabilježena je pojava anemije u manje od 0,1% bolesnika. U programima milosrdne primjene lijeka u
bolesnika s po život opasnim infekcijama te drugim bolestima, postotak bolesnika koji su razvili anemiju
tijekom lije

enja linezolidom u trajanju

≤

28 dana bio je 2,5% (33/1326), u usporedbi s 12,3% (53/430) kad

je lije

enje trajalo >28 dana. Proporcija slu

ajeva u kojima je zabilježena ozbiljna anemija povezana s

lijekom koja je zahtijevala transfuziju krvi bila je 9% (3/33) u bolesnika lije

enih

≤

28 dana u odnosu na 15

% (8/53) u onih lije

enih >28 dana.

Podaci sigurnosti primjene linezolida iz klini

kih ispitivanja provedenih na više od 500 pedijatrijskih

bolesnika (od ro

enja do 17. godine života) ne pokazuju razliku sigurnosnog profila linezolida u

pedijatrijskih bolesnika u usporedbi sa sigurnosnim profilom u odraslih bolesnika.

Predoziranje
Nije poznat specifi

an antidot.

Nisu prijavljeni slu

ajevi predoziranja. Me

utim, sljede

i podaci mogu biti korisni u slu

aju predoziranja:

Preporu

uje se suportivna njega, istodobno s održavanjem glomerularne filtracije. Približno 30%

primijenjene doze linezolida se uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, ali nema dostupnih podataka o
uklanjanju linezolida pomo

u peritonealne dijalize ili hemoperfuzije.

Upute za uporabu i rukovanje
Samo za jednokratnu primjenu. Kada je sve spremno za primjenu ukloniti zaštitni omot, zatim provjeriti
stiskanjem propušta li vre

ica negdje. Ako vre

ica propušta, lijek se ne smije koristiti jer nije sterilan. Prije

primjene otopinu je potrebno vizualno provjeriti, te se samo smije primijeniti bistro otopina bez

estica.

Vre

ice se ne smiju serijski spajati. Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Ne

spajajte djelomi

no iskorištene vre

ice.

Pneumolid otopina za infuziju kompatibilna je sa sljede

im otopinama: 5 %-tnom glukozom za intravensku

28 - 02 - 2014

infuziju, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju, otopinom za injekcije Ringerovog
laktata (Hartmanova otopina za injekcije).

Inkompatibilnosti
U ovu otopinu ne smiju se dodavati aditivi. Ako se linezolid daje istovremeno s drugim lijekovima, svaki
lijek se mora dati odvojeno, u skladu s uputama za primjenu. Sli

no tome, ako se koristi ista intravenska

linija za sekvencijalnu infuziju primjenu nekoliko djelatnih tvari, liniju je potrebno isprati prije i poslije
primjene linezolida s kompatibilnom infuzijskom otopinom za infuziju.

Poznato je da je Pneumolid otopina za infuziju fizi

ki inkompatibilna sa sljede

im spojevima:

amfotericinom B, klorpromazinkloridom, diazepamom, pentamidin-izetionatom, eritromicin laktobionatom,
fenitoin-natrijem i sulfametoksazol/trimetoprimom. Osim toga, kemijski je inkompatibilna s ceftriakson-
natrijem.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti
Prije otvaranja: 3 godine.
Nakon otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, osim ako na

in otvaranja isklju

uje rizik mikrobiološke

kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjete

uvanja lijeka

odgovornost su korisnika.

Posebne mjere pri

uvanju lijeka

uvati u originalnom pakiranju (omotu i kutiji) radi zaštite od svjetlosti.

28 - 02 - 2014

Pneumolid 2 mg/ml otopina za infuziju

Proizvođači: Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska }
Nositelj odobrenja: Alvogen IPCo S.ar.l., 5, Rue Heienhaff, Senningerberg, Luksemburg
Datum rješenja: 28.02.2014
Rok rješenja: 28.02.2019.