Portal 20 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Portal 20 mg tvrde kapsule

fluoksetin

OSAM VAŽNIH STVARI KOJE MORATE ZNATI O PORTALU

Portal je lijek za

liječenje depresije i anksioznih (tjeskobnih) poremećaja.

Kao i svi lijekovi,

može imati neželjene učinke. Zbog toga je važno da zajedno sa svojim liječnikom ocijenite koristi

liječenja u odnosu na moguće neželjene učinke, prije početka liječenja.

Portal nije namijenjen za djecu i adolescent

e mlađe od 18 godina.

Vidjeti dio 2,

Primjena u

djece i adolescenata.

Portal

neće djelovati odmah.

Pojedini ljudi koji uzimaju antidepresive prvo se

počnu osjećati

gore, a tek zatim bolje.

Liječnik mora zakazati pregled par tjedana nakon početka uzimanja lijeka.

Recite svom liječniku ako se još uvijek ne osjećate bolje. Vidjeti dio 3,

Kako uzimati Portal tvrde

kapsule.

Pojedini ljudi koji imaju depresiju ili anksioznost (tjeskobnost) razmišljaju o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

Ako se

počnete osjećati lošije, ili razmišljate o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

odmah z

atražite savjet svog liječnika ili se uputite u bolnicu.

Vidjeti dio 2.

Ne prekidajte uzimanje Portala bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

Ako naglo

prestanete uzimati Portal ili propustite uzeti dozu, mogli biste dobiti simptome ustezanja. Vidjeti
dio 3 za dodatne informacije.

Ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati, obavijestite svog liječnika.

Povećanje

doze Portala bi moglo pogoršati taj osjećaj. Vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave.

Uzimanje nekih drugih lijekova s Portalom može uz

rokovati poteškoće.

Trebali biste se

posavjetovati sa svojim liječnikom. Vidjeti dio 2,

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule.

Ako ste trudni

ili planirate trudnoću,

obavijestite svog liječnika. Vidjeti dio 2

Trudnoća, dojenje i

plodnost.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Portal tvrde kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Portal tvrde kapsule?

3.

Kako uzimati Portal tvrde kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Portal tvrde kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1/10

22-07-2016

1.

Što su Portal tvrde kapsule i za što se koriste?

Portal tvrda kapsula sadrži djelatnu tvar fluoksetin.
Fluoksetin

pripada skupini antidepresiva (lijekovi za liječenje depresije) koji se zovu selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina (SIPPS).

Portal tvrda kapsula namijenjene su

za liječenje sljedećih stanja u odraslih bolesnika:

Velike depresivne epizode

Opsesivno-

kompulzivni poremećaji

Bulimija nervoza. Portal se koristi kao dopuna psihoterapiji za smanjenje pretjeranog
uzimanja i namjernog izbacivanja hrane.

Kako Portal djeluje
Svi u mozgu imaju tvar koja se zove serotonin. Ljudi s depresijom ili opsesivno -kompulzivnim

poremećajem ili bulimijom nervozom imaju niže razine serotonina od drugih. Nije u potpunosti
jasno kako Portal i drugi SIPPS lijekovi djeluju, no pomažu podignuti razinu serotonina u mozgu.

Liječenje ovih stanja je bitno kako bi se osjećali bolje. Ako se ne liječite, vaše se stanje možda neće
poboljšati, te može postati ozbiljni

je i teže za liječiti.

Možda ćete se trebati liječiti nekoliko tjedana ili mjeseci kako bi se osiguralo da više nemate
simptome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Portal tvrde kapsule?

Nemojte uzimati Portal tvrde kapsule ako:

ste

alergični na fluoksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako primijetite pojavu osipa ili drugih alergijskih reakcija (poput svrbeža,
oticanja usnica ili lica, ili nedostatka zraka), odmah prestanite uzimati lijek i o tome bez
odlaga

nja obavijestite svog liječnika.

uzimate

lijekove za liječenje depresije iz skupine ireverzibilnih neselektivnih inhibitora

monoaminooksidaze (MAOI),

budući da mogu nastati ozbiljne reakcije, ponekad sa smrtnim

ishodom. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uk

ljučuju nialamid, iproniazid, selegelin,

moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton, kao i linezolid (antibiotik)

i metiltioninijev klorid, koji se naziva i metilensko modrilo (koristi se za liječenje povišene
razine methemoglobina u krvi).

Liječenje Portalom smije započeti najmanje 2 tjedna nakon prekida liječenja ireverzibilnim
neselektivnim MAOI.

Nemojte

uzimati niti jedan lijek iz skupine ireverzibilnih neselektivnih MAOI najmanje 5

tjedana nakon prekida primjene Portal tvrdih kapsula. Ako ste duže vrijeme i/ili u velikim
dozama uzimali Portal tvrde kapsule,

potrebno je da Vaš liječnik razmotri duži vremenski

interval između dvije terapije.

uzimate metoprolol (za zatajenje srca) jer postoji povećani rizik za usporeni rad srca
(bradikardiju)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Portal:

ako imate poteškoće sa srcem

ako primijetite znakove kao što su vrućica, ukočenost ili nevoljno drhtanje mišića, promjene
mentalnog stanja kao što su smetenost, razdražljivost i krajnja uznemirenost. To su znakovi

poremećaja koji se naziva „serotoninski sindrom“ ili „neuroleptički maligni sindrom“. Iako

se ovaj sindrom javlja rijetko, može ugroziti život. Ako uočite bilo koji od gore navedenih
znakova,

hitno potražite pomoć liječnika

jer će možda biti potrebno prekinuti primjenu

ovog lijeka.

2/10

22-07-2016

ako imate ili ste imali maniju

(pretjerano povišeno raspoloženje); ako imate maničnu

epizodu, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje
Portalom

ako ste imali poremećaje krvarenja (npr. ginekološka krvarenja, krvarenja u probavnom

sustavu, krvarenja u kožu ili sluznice), ili ako Vam se pojave modrice ili neuobičajeno
krvarenje

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. lijekovi koji razrjeđuju krv),
vidjeti dio

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

ako imate epilepsiju (padavica) ili napadaje, ili ako napadaji postanu češći, odmah

obavijestite svog liječnika; možda ćete morati prekinuti uzimanje Portala

ako ste

na elektrokonvulzivnom liječenju

ako uzimate tamoksifen (primjenjuje se za liječenje raka dojke), vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Portal tvrde kapsule

ako osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati (akatizija). Povećanje doze Portala
može dovesti do pogoršanja ovog stanja.

ako

imate šećernu bolest, jer će Vam liječnik možda trebati prilagoditi dozu inzulina ili

drugog lijeka za liječenje šećerne bolesti

ako imate

poteškoće s jetrom, jer će u tom slučaju liječnik možda trebati prilagoditi dozu

lijeka

ako imate usporen rad srca u mirovanju i/ili ako biste mogli imati nedostatak soli u

organizmu zbog dugotrajnog jakog proljeva i povraćanja ili korištenja diuretika (tablete za

izlučivanje vode iz tijela)

ako uzimate diuretike (tablete za izlučivanje vode iz tijela), pogotovo ako ste starija osoba

ako imate glaukom (povećan očni tlak).

Razmišljanje o samoubojstvu i

pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja (tjeskoba)

Ako imate depresiju i/ili anksiozn

i poremećaj (tjeskobu), mogu se ponekad pojaviti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. One se čak mogu pojačati na početku liječenja antidepresivima

(lijekovi za liječenje depresije), budući da svi ti lijekovi trebaju neko vrijeme za postizanje svog

učinka, a to je obično 2 tjedna, no ponekad i dulje.

Veća je mogućnost da Vam se jave takve misli ako ste:
-

u prošlosti razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

mlađa odrasla osoba. Klinička su ispitivanja pokazala povećani rizik pokušaja
samoubojstva u

odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenih

antidepresivima.

Ako

u bilo kojem trenutku pomislite na samoubojstvo ili samoozljeđivanje,

odmah o tome

obavijestite svog liječnika ili potražite pomoć u bolnici.

Bilo bi vrlo korisno da nekog od rodbine ili bliskog prijatelja obavijestite

o tome da ste u

depresiji ili

da imate anksiozni poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih

zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava, odnosno da li su
zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Primjena u djece i adolescenata

Portal nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 18 godina.

Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju lijekove iz ove skupine imaju povećani rizik nuspojava
kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoubojstvu i iz

raženo neprijateljstvo (najčešće agresija,

protivljenje i bijes).

Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o dugotrajnom učinku na sigurnost primjene ovog

lijeka u djece i adolescenata uključujući utjecaj na rast, spolno sazrijevanje, mentalni, emocionalni
razvoj i razvoj ponašanja.

Drugi lijekovi i Portal tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

3/10

22-07-2016

Ne smijete uzeti Portal ako uzimate:
-

određene ireverzibilne neselektivne

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

, neki se

koriste za liječenje depresije. Ireverzibilni neselektivni MAOI ne smiju se uzimati istodobno

s fluoksetinom zbog moguće pojave ozbiljnih ili po život opasnih reakcija (serotoninski
sindrom), vidjeti dio

Nemojte uzimati Portal tvrde kapsule

.

Liječenje Portalom smije se

započeti najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka iz skupine ireverzibilnog,
neselektivnog MAOI (npr. tranilcipromina).

Nemojte

uzimati niti jedan lijek iz skupine

ireverzibilnih neselektivnih MAOI najmanje 5 tjedana nakon prekida primjene Portal tvrdih
kapsula. Ako ste duže vrijeme i/ili u velikim dozama uzimali Portal tvrde kapsule, potrebno

je da Vaš liječnik razmotri duži vremenski interval između dvije terapije.

metoprol

ol za liječenje zatajenja srca; jer postoji povećani rizik za usporeni rad srca

(bradikardiju).

Portal može utjecati na sljedeće lijekove:
-

tamoksifen

(lijek za liječenje raka dojke). Portal može promijeniti koncentraciju ovog lijeka

u krvi, što može dovesti do smanjenja

učinka tamoksifena. Vaš liječnik u tom slučaju treba

razmotriti primjenu drugih antidepresiva.

inhibitor monoaminooksidaze tipa A (MAOI-A)

uključujući moklobenid, linezolid

(antibiotik), metiltioninijev klorid, koji se naziva i metilensko m

odrilo (koristi se za liječenje

povišene razine methemoglobina u krvi). Postoji rizik od ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija

(serotoninski sindrom). Liječenje fluoksetinom može početi dan nakon prestanka liječenja
reverzibilnim MAOI-A. Ukoliko se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s fluoksetinom,

liječnik će Vas možda htjeti pozorno pratiti i propisati Vam najnižu moguću dozu.

mekitazin

(za alergije); s obzirom da primjena ovog lijeka s Portal tvrdim kapsulama može

povećati rizik od promjena u električnoj aktivnosti srca

fenitoin

(lijek za liječenje epilepsije). Pri istodobnoj primjeni s fluoksetinom može se

promijeniti razina fenitoina u krvi, pa će liječnik fenitoin postupno i pažljivo uvoditi u

liječenje, uz kontrolne preglede

litij, selegilin, gospina trava, tramadol

(za bol),

triptani

(za migrenu) i

triptofan

; postoji

povećani rizik od blagog serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju s Portal tvrdim
kapsulama

. Liječnik će češće provoditi kontrolne preglede.

lijekovi koji mogu utjecati na srčani ritam, npr.

antiaritmici klase IA i III

,

antipsihotici

(npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol),

triciklički antidepresivi

, određeni

antimikrobni lijekovi

(npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin),

lijekovi protiv malarije

, osobito halofantrin, određeni

antihistaminici

(astemizol,

mizolastin). Primjena jednog ili više od ovih lijekova s Portal tvrdim kapsulama može

povećati rizik od promjena u električnoj aktivnosti srca.

antikoagulansi

(kao što je varfarin),

nesteroidni protuupalni lijekovi

(kao što je ibuprofen,

diklofenak, acetilsalicilna kiselina) i drugi lijekovi koji mogu razrijediti krv (uključujući

klozapin

koji se koristi za liječenje nekih mentalnih poremećaja). Portal može promijeniti

učinak ovih lijekova. Ako započinjete ili prekidate liječenje Portal tvrdim kapsulama, a

uzimate varfarin, liječnik će Vam povremeno kontrolirati vrijeme zgrušavanja krvi te po
potrebi prilagoditi dozu.

ciproheptadin

(za alergije); s obzirom da se može smanjiti učinak Portal tvrdih kapsula

lijekovi koji snižavaju razinu natrija u krvi

(uključujući lijekove koji potiču mokrenje,

desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin). Ovi lijekovi kada se uzimaju s Portal tvrdim
kapsulama mogu uzrokovati da se razina natrija u krvi spusti prenisko.

antidepresivi

, kao što su triciklički antidepresivi, drugi selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina

ili bupropion, meflokin ili klorokin (za liječenje malarije), tramadol (za jaku bol)

ili antipsiho

tici poput fenotiazina ili butirofenona. Portal može povećati rizik od napadaja

kada se uzima s ovim lijekovima.

flekainid

,

enkainid, propafenon, nebivolol

(za poteškoće sa srcem),

karbamazepin

(za

epilepsiju),

atomoksetin

ili

triciklički antidepresivi

(npr.

imipramin, desipramin i

amitriptilin

) ili

risperidon

(za shizofreniju). Portal može promijeniti razinu ovih lijekova u

krvi, te će Vaš liječnik možda odlučiti smanjiti doze istih.

4/10

22-07-2016

Portal tvrde kapsule s hranom,

pićem i alkoholom

Portal možete uzimati sa ili bez hrane, kako Vam više odgovara.
Morate izbjegavajti konzumiranje alkohola dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Vezano uz djecu

, čije su majke uzimale fluoksetin tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, postoje

određeni izvještaji koji sugeriraju povećani rizik od prirođenih oštećenja koja zahvaćaju srce. U

općoj populaciji, približno se 1 od 100 djece rodi s oštećenjem srca. Kod majki koje su uzimale
fluoksetin,

učestalost se povećava na 2 od 100 djece. U dogovoru s liječnikom, može se donijeti

odluka o postupnom prestanku uzimanja fluoksetina za vrijeme tr

udnoće. Međutim, ovisno o stanju

Vaše bolesti,

liječnik može imati mišljenje da je ipak bolje nastaviti s uzimanjem fluoksetina.

Ako se uzimaju

tijekom trudnoće, osobito u zadnjem tromjesečju, lijekovi poput fluoksetina mogu

povećati rizik od ozbiljnog poremećaja u novorođenčeta, pod nazivom perzistentna plućna
hipertenzija

u novorođenčeta (PPHN), zbog kojeg dijete diše ubrzano i pomodri. Ovi simptomi

obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu odmah recite
primalji i/

ili liječniku.

Oprez je potreban ako se lijek uzima

tijekom trudnoće, osobito tijekom kasne trudnoće ili

neposredno prije početka poroda, jer su u novorođenčadi opisani sljedeći učinci: razdražljivost,
nevoljno drhtanje,

slabost mišića, neprekidan plač, poteškoće pri sisanju i spavanju.

Dojenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčadi. Majka smije
dojiti samo ako je to neophodno potrebno

. U tom slučaju, liječnik će Vam propisati manju dozu

fluoksetina.

Plodnost
Iz ispitivanja na životinjama, poznato je da fluoksetin smanjuje kvalitetu sjemena. Teoretski, to

može utjecati na plodnost, međutim učinak na plodnost u ljudi još nije opažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Portal može smanjiti sposobnost i brzinu pros

uđivanja i utjecati na Vašu koordinaciju. Nemojte

voziti niti upravljati strojevima dok niste sigurni kako Portal djeluje na ove sposobnosti kod Vas.

3.

Kako uzimati Portal tvrde kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu lijeka i trajanje liječenja će Vam odrediti liječnik. Ne uzimajte veću dozu lijeka od one koju

Vam je propisao Vaš liječnik.

Kapsulu progutajte s gutljajem vode, neovisno o obroku. Nemojte žvakati kapsulu.
Lijek uzimajte redovito svaki dan, najbolje uvijek u isto vrijeme.

Odrasli

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze su:

5/10

22-07-2016

Depresija

Preporučena doza iznosi 20 mg (jedna kapsula) na dan. Liječnik će kontrolirati učinak lijeka i
prilagoditi dozu ako je potrebno unutar 3 do 4 tjedna

od početka liječenja. Ako je potrebno, liječnik

će dozu postupno povećavati do najviše 60 mg (3 kapsule) na dan.

Povećanje doze treba provoditi pažljivo, da bi se odredila najniža moguća djelotvorna doza lijeka.

Možda se nećete osjećati bolje odmah čim započnete liječenje. To je uobičajeno, jer se poboljšanje
simptoma depresije ne mora javiti u prvih nekoliko tjedana

liječenja. Bolesnike s depresijom treba

liječiti najmanje 6 mjeseci.

Opsesivno-

kompulzivni poremećaj

P

reporučena doza iznosi 20 mg (1 kapsula) na dan. Liječnik će kontrolirati učinak lijeka i

prilagoditi dozu ako je potrebno

nakon 2 tjedna liječenja. Doza se, ako je potrebno, postupno

povećava do najviše doze koja iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan. Ako niti nakon 10 tjedana liječenja
nema poboljšanja,

liječnik će razmotriti druge mogućnosti liječenja.

Bulimija nervoza

Preporučena doza iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Portal nij

e namijenjen za liječenje ove skupine bolesnika.

Stariji bolesnici

Vaš liječnik će s većim oprezom povisivati dozu; uobičajena dnevna doza ne smije biti veća od 40
mg (2 kapsule). Najviša doza iznosi 60 mg (3 kapsule) na dan.

Bolesnici s

oštećenom funkcijom jetre

Liječnik će Vam propisati nižu dozu ili preporučiti da Portal uzimate svaki drugi dan, ako imate

oštećenu funkciju jetre ili istodobno uzimate lijekove koji bi mogli utjecati na Portal.

Ako uzmete više Portal tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete

više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj

službi najbliže bolnice.

Liječniku pokažite kutiju s preostalim kapsulama.

Simptomi predoziranja

uključuju: mučninu, povraćanje, napadaje, poremećaje rada srca (poput

nepravilnog rada srca i zastoja srca), pore

mećaje funkcije pluća i promjene mentalnog stanja u

rasponu od uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Portal tvrde kapsule

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu,

ne brinite. Sljedeću dozu uzmite sljedećeg dana u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može Vam

pomoći pri redovitom uzimanju lijeka.

Ako prestanete uzimati Portal tvrde kapsule

Nemojte

prestati uzimati Portal b

ez prethodnog savjetovanja s liječnikom, čak i ako se

osjećate bolje. Važno je nastaviti uzimati lijek.

Vodite računa da ne ostanete bez lijeka.

Ako prestanete uzimati Portal, mogu se javiti sl

jedeći simptomi koji mogu nastati zbog prestanka

liječenja (simptomi ustezanja): omaglica, trnci (poremećaji osjeta poput uboda iglicama),

poremećaji spavanja (intenzivni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj nemira ili uznemirenosti,

neobičan umor ili slabost, osjećaj tjeskobe, mučnina/povraćanje, tremor (nevoljno drhtanje) i
glavobolja.

6/10

22-07-2016

Većina ljudi navodi da su simptomi kod prestanka uzimanja Portala obično blagi i nestaju sami od
sebe tijekom nekoliko tjedana. Ako Vam se nakon prekida primjene lijeka pojave takvi simptomi,

hitno obavijestite liječnika.

Ako Vaš

liječnik procjeni da trebate prestati uzimati lijek, postupno će Vam smanjivati dozu

tijekom jednog ili dva tjedna, da bi se izbjegla mogućnost pojave simptoma ustezanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

-

Ako u bilo kojem trenu imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

odmah zatražite

savjet svog

liječnika ili se uputite u bolnicu

(vidjeti dio 2).

Ako primijetite osip ili alergijsku reakciju (preosjetljivost) poput svrbeža, oticanja
usana/jezika ili otežano disanje/nedostatak zraka/piskanje,

odmah prestanite uzimati lijek i

hitno obavijestite svog

liječnika.

Ako

osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati, možda imate poremećaj koji se naziva

akatizija; povećanje doze lijeka može dodatno pogoršati ovo stanje. Ako se tako osjećate,

obavijestite o tome svog liječnika.

Odmah obavijestite svog

liječnika

ako primijetite promjene na koži kao što su crvenilo,

stvaranje mjehura, ljuštenje. Te reakcije su vrlo rijetke.

U pojedinih bolesnika je opažena:
-

kombinacija simptoma (poznata kao „serotoninski sindrom“)

uključujući neobjašnjeno

visoku temperaturu

(vrućicu) s ubrzanim disanjem ili ubrzanim radom srca, znojenje,

uk

očenost ili nevoljno drhtanje mišića, smetenost, jaku uznemirenost ili pospanost (samo

rijetko)

osjećaj slabosti, omamljenosti ili smetenosti uglavnom u starijih bolesnika i (starijih)
bolesnika koji uzimaju diuretike (lijekove

za izlučivanje vode)

produžena i bolna erekcija

razdražljivost i jaka uznemirenost

poteškoće sa srcem, kao što su ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, kolaps ili
omaglica nakon ustajanja, što može u

kazivati na poremećaj rada srca.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog

liječnika.

Kod bolesnika koji su uzimali Portal prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nesanica

glavobolja

proljev, mučnina

umor.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gubitak osjećaja gladi, gubitak na težini

nervoza, tjeskoba

nemir, slaba koncentracija

osjećaj napetosti

smanjena seksualna želja ili seksualne poteškoće (uključujući otežano održavanje erekcije

tijekom seksualne aktivnosti)

7/10

22-07-2016

problemi sa spavanjem, neobični snovi, umor ili pospanost

omaglica

promjene okusa

nekontrolirani trzajući pokreti

zamagljen vid

osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca

crvenilo uz osjećaj vrućine

zijevanje

loša probava

, povraćanje

suha usta

osip, koprivnjača, svrbež

pojačano znojenje

bol u zglobovima

češće mokrenje

neobjašnjivo vaginalno krvarenje

osjećaj tresavice ili zimice.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osjećaj odvojenosti od samoga sebe

neuobičajene misli

neuobičajeno dobro raspoloženje

poteškoće s orgazmom

misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

škrgutanje zubima

trzanje mišića, nevoljni pokreti ili problemi s ravnotežom ili koordinacijom

poremećaj pamćenja

povećane (proširene) zjenice

zujanje u ušima

nizak krvni tlak

nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

otežano gutanje

gubitak kose

povećana sklonost stvaranju modrica

neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenje

hladan znoj

otežano mokrenje

osjećaj vrućine ili hladnoće

abnormalni rezultati testova jetrenu funkcije.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

niske razine soli u krvi

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što može povećati rizik od krvarenja ili nastanka
modrica

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

neuobičajeno divlje ponašanje

halucinacije

uznemirenost

napadaji panike

smetenost

mucanje

agresija

napadaji

vaskulitis (upala krvnih žila)

brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usta i/ili grla

8/10

22-07-2016

bol u jednjaku (put kojim hrana ili

tekućina dolaze u želudac)

hepatitis (upala jetre)

poteškoće s jetrom

osjetljivost na sun

čevo svjetlo

bol u mišićima

poteškoće s mokrenjem

stvaranje

majčinog mlijeka.

Prijelomi kostiju

-

povećani rizik od prijeloma kostiju opažen je u bolesnika koji su uzimali ovu

vrstu lijekova.

Većina ovih nuspojava će vjerojatno nestati s nastavkom liječenja.

U djece i adolescenata (8 do 18 godina)

– Portal nije odobren u ovoj dobnoj skupini. Pored

mogućih nuspojava navedenih ranije u tekstu, Portal može usporiti rast ili odgoditi seksualno
sazrijevanje. Ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i misli o
samoubojstvu), neprijateljstvo, manija i k

rvarenje iz nosa je također bilo često prijavljeno u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, p

otrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Portal tvrde kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bac

ati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Portal tvrde kapsule sadrže?

Djelatna tvar je fluoksetin.
Jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinklorida.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule:

kukuruzni škrob, prethodno geliran, dimetikon

Kapsula:

želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), boja patent blue V (E131)

Kako Portal izgleda i sadržaj pakiranja?

Portal je dostupan u obliku tvrdih svijetlozelenih kapsula.

14 (2x7) kapsula u (PP//Al) blisteru, u kutiji
28 (4x7) kapsula u (PP//Al) blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

9/10

22-07-2016

Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,

Barleben, Njemačka

Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

10/10

22-07-2016