Praxiten 15 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Praxiten 15 mg tablete

oksazepam

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Praxiten i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Praxiten

3.

Kako uzimati Praxiten

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Praxiten

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE PRAXITEN I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna tvar lijeka Praxiten je oksazepam, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju
benzodiazepini.
Praxiten se primjenjuje:

-

kod kratkotrajnog lije

č

enje tjeskobe, ako ona uzrokuje teške simptome i onemogu

ć

ava

bolesnika u svakodnevnom životu. Tjeskoba se može javiti kao samostalna bolest ili
može biti povezana s nesanicom ili drugim psihi

č

kim i fizi

č

kim bolestima.

u lije

č

enju ovisnosti o alkoholu

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI PRAXITEN

Nemojte uzimati Praxiten ako:

ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na oksazepam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

bolujete od kroni

č

ne duševne bolesti (kroni

č

ne psihoze) s pojavom zbunjenosti,

gubitkom veze sa stvarnoš

ć

u ili nemogu

ć

noš

ć

u jasnog razmišljanja i prosudbe

imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravaju

ć

e, neželjene i ponavljane

misli, ideje ili osje

ć

aje)

bolujete od teške bolesti plu

ć

a, takozvane teške respiratorne insuficijencije

bolujete od teške bolesti jetre

imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja)

bolujete od mijastenije gravis (bolest sa slaboš

ć

u miši

ć

a i brzim umaranjem)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku prije nego primijenite Praxiten ako:

-

bolujete od bolesti bubrega, jetre, srca ili plu

ć

a

-

bolujete od depresije

-

bolujete od poreme

ć

aja osobnosti

24 - 04 - 2014

-

konzumirate alkoholna pi

ć

a, jer poja

č

avaju u

č

inak Praxitena

-

ako ste stariji od 65 godina

Ako dulje vremena uzimate Praxiten, prekidom terapije mogu nastupiti simptomi ustezanja
(simptomi koji se javljaju nakon naglog prekida uzimanja lijeka na koji se razvila ovisnost).
Simptomi ustezanja mogu biti glavobolja, tjeskoba, bolovi u miši

ć

ima, napetost, nemir,

nesanica, razdražljivost, zujanje u ušima, nevoljni pokreti, preosjetljivost na svjetlost, buku i
fizi

č

ki dodir, epilepti

č

ki napadi, gr

č

evi u trbuhu, mu

č

nina, povra

ć

anje, smetenost, poja

č

ano

znojenje, depresija, miši

ć

ni gr

č

evi, promijenjeno doživljavanje stvarnosti, utrnulost i trnci

udova, ubrzan rad srca, nevoljno drhtanje, halucinacije (kada vidite,

č

ujete ili osje

ć

ate stvari

koje nisu prisutne). Prilikom naglog prekidanja uzimanja Praxitena, mogu

ć

i je privremeni

povratak po

č

etnih simptoma u poja

č

anom intenzitetu. Stoga

ć

e Vam lije

č

nik postupno ukidati

lijek.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen lije

č

enju djece.

Drugi lijekovi i Praxiten

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove koji imaju sedativno djelovanje s posljedi

č

nim smirenjem i pospanoš

ć

u (npr.

lijekove za depresiju, za nesanicu, za smirenje, za ublažavanje jakih bolova, za lije

č

enje

alergije, Parkinsonove bolesti, shizofrenije)

lijekove za lije

č

enje virusnih infekcija (npr. zidovudin, ritonavir)

lijekove za lije

č

enje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin)

lijekove za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka (npr. beta blokatori, moksonidin)

lijekove za lije

č

enje epilepsije (npr. fenitoin)

lijekove za sprje

č

avanje trudno

ć

e tj. kontracepciju

baklofen – lijek za opuštanje miši

ć

a

probenecid – lijek za lije

č

enje gihta.

Praxiten s hranom i pi

ć

em

Istodobna primjena alkohola i Praxitena se ne preporu

č

uje.

Praxiten tablete se mogu uzeti neovisno o obroku.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Praxiten ako ste trudni ili planirate trudno

ć

u. Primjena Praxitena u trudno

ć

i

dozvoljena je samo u strogoj indikaciji i ako, prema procjeni lije

č

nika, mogu

ć

a korist za trudnicu

prevladava mogu

ć

e rizike za plod. Ako se lijek mora primijeniti na kraju trudno

ć

e ili tijekom

poroda, novoro

đ

en

č

e može imati sniženu tjelesnu temperaturu, mlohavost te poteško

ć

e s

disanjem i hranjenjem. Ako se lijek uzima redovito tijekom kasne trudno

ć

e, u novoro

đ

en

č

eta se

mogu razviti simptomi ustezanja.

Praxiten se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.

24 - 04 - 2014

Upravljanje vozilima i strojevima

Oksazepam utje

č

e na psihofizi

č

ke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost, omaglicu i

usporiti reflekse te se ne preporu

č

uje upravljanje strojevima i vozilima za vrijeme lije

č

enja

Praxitenom.

Praxiten sadrži mlije

č

ni še

ć

er (laktozu).

Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke

še

ć

ere,savjetujte se s lije

č

nikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI PRAXITEN

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu je odredio Vaš lije

č

nik, prilagodivši je Vašim osobnim potrebama. Potrebno je

primjenjivati najmanje djelotvorne doze u što kra

ć

em periodu kako bi se izbjegli neželjeni

u

č

inci. Nakon dulje primjene potrebno je dozu lijeka postupno smanjivati.

Lije

č

nik

ć

e prilagoditi dozu lijeka i trajanje terapije Vašem stanju, te primjenjivati najmanje

djelotvorne doze u što kra

ć

em periodu. Trajanje lije

č

enja obi

č

no traje od nekoliko dana do 4

tjedna uklju

č

uju

ć

i i proces postupnog smanjivanja doze. Period lije

č

enja ne smije se produljivati

bez lije

č

nikove preporuke za nastavkom lije

č

enja.

Budu

ć

i da je nesanica

č

esto prolazna te se pojavljuje na mahove, duža primjena lijeka Praxiten

č

esto je nepotrebna i nije preporu

č

ljiva.

Odrasli

Jedna do dvije tablete tri do

č

etiri puta na dan.

Za lije

č

enje nesanice 1 ili 2 tablete sat vremena prije spavanja.

Osobe starije životne dobi (65 i više godina)

Lije

č

nik

ć

e preporu

č

iti manju u

č

inkovitu dozu koja se po potrebi može postepeno pove

ć

avati.

Djeca

Oksazepam nije namijenjen lije

č

enju djece.

Ako uzmete više

Praxitena nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego Vam je lije

č

nik preporu

č

io, javite se lije

č

niku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu.
U slu

č

aju blažeg predoziranja mogu se pojaviti pospanost, smetenost, slabost, usporeni refleksi,

usporena sr

č

ana frekvencija, problemi s disanjem ili govorom, , posrtanje, a u znatno ozbiljnijim

slu

č

ajevima smetnje ravnoteže ili koordinacije pokreta, smanjenje miši

ć

nog tonusa, pad krvnog

tlaka, prestanak disanja i koma te rijetko smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Praxiten

Ako zaboravite uzeti lijek na vrijeme

,

uzmite ga što je prije mogu

ć

e, a zatim ga nastavite uzimati

po uobi

č

ajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Praxiten

Lije

č

enje oksazepamom može biti povezano sa simptomima ustezanja. Razgovarajte s

lije

č

nikom prije prestajanja uzimanja lijeka i slijedite njegov savjet. Ako naglo prestanete

uzimati lijek, može se pojaviti glavobolja, tjeskoba, bolovi u miši

ć

ima, napetost, nemir,

nesanica, razdražljivost, zujanje u ušima, nevoljni pokreti, preosjetljivost na svjetlost, buku i
fizi

č

ki dodir, epilepti

č

ki napadi, gr

č

evi u trbuhu, mu

č

nina, povra

ć

anje, smetenost, poja

č

ano

znojenje, depresija, miši

ć

ni gr

č

evi, promijenjeno doživljavanje stvarnosti, utrnulost i trnci

24 - 04 - 2014

udova, ubrzan rad srca, nevoljno drhtanje, halucinacije (kada vidite,

č

ujete ili osje

ć

ate stvari koje

nisu prisutne). Prilikom naglog prekidanja uzimanja Praxitena, mogu

ć

i je privremeni povratak

po

č

etnih simptoma u poja

č

anom intenzitetu. Stoga

ć

e Vam lije

č

nik postupno ukidati lijek.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Potrebno je odmah kontaktirati lije

č

nika ako se pri primjeni Praxitena jave paradoksalne reakcije

kao što su ljutnja, neprijateljstvo, manija, nesanica, depresija, nemir, uznemirenost,
razdražljivost, agresija, deluzija (osje

ć

anje ili vjerovanje u stvari koje ne postoje), no

ć

ne more,

halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje.

Nuspojave se obi

č

no javljaju na po

č

etku lije

č

enja i obi

č

no se smanjuju te nestaju sa stalnom

upotrebom ili nakon smanjivanja doze.

Prilikom primjene Praxitena zabilježene su sljede

ć

e nuspojave:

ubrzan rad srca

- sniženi krvni tlak
- poreme

ć

aj broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza, leukopenija), crvenih krvnih stanica

(anemija), krvnih plo

č

ica (trombocitopenija)

- pospanost, omaglica, glavobolja, letargija (obamrlost), nevoljno drhtanje, slabljenje memorije,
gubitak pam

ć

enja, gubitak koordinacije miši

ć

nih pokreta, nerazumljiv govor, stupor (tupost uz

odsutnost psihomotorne aktivnosti i reakcija pri punoj svijesti), sinkopa (kratkotrajni gubitak
svijesti)
- zamagljen vid, dvoslike
- mu

č

nina, probavni problemi

- problemi s mokrenjem
- alergijske kožne reakcije, osipi (nalik ospicama, koprivnja

č

a, makulopapularni osip)

- umor
- promjene na EKG-u
- slabost miši

ć

a

- oslabljena funkcija jetre i žu

č

i

- promjena spolnog nagona
- dezorijentacija, halucinacije (kada vidite,

č

ujete ili osje

ć

ate stvari koje nisu prisutne), nemir,

euforija

Prilikom naglog prekida uzimanja lijeka mogu se javiti simptomi ustezanja kao što su
glavobolja, tjeskoba, bolovi u miši

ć

ima, napetost, nemir, nesanica, razdražljivost, zujanje u

ušima, nevoljni pokreti, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizi

č

ki dodir, epilepti

č

ki napadi,

gr

č

evi u trbuhu, mu

č

nina, povra

ć

anje, smetenost, poja

č

ano znojenje, depresija, miši

ć

ni gr

č

evi,

promijenjeno doživljavanje stvarnosti, utrnulost i trnci udova, ubrzan rad srca, nevoljno drhtanje,
halucinacije (kada vidite,

č

ujete ili osje

ć

ate stvari koje nisu prisutne).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

24 - 04 - 2014

Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI PRAXITEN

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25 °C, zašti

ć

eno od vlage i svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Praxiten sadrži

Djelatna tvar u lijeku Praxiten je oksazepam. Jedna tableta sadrži 15 mg oksazepama.
U lijeku Praxiten sadržane su i sljede

ć

e pomo

ć

ne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; natrijev

škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat.
Svaka Praxiten 15 mg tableta sadrži 55 mg laktoza hidrata.

Kako

Praxiten izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta.
Praxiten 15 mg tablete se bijele do gotovo bijele, okrugle tablete s ravnom površinom i slovom P
utisnutim na jednoj strani tablete.

Praxiten 15 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 (2x15) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb, Hrvatsk

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

travnju, 2014.

24 - 04 - 2014