Prazine 25 mg obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Prazine 25 mg obložene tablete

Prazine 100 mg obložene tablete

promazin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su

Prazine tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Prazine tablete

3. Kako uzimati Prazine tablete
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Prazine tablete

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Prazine tablete i za što se koriste

Prazine tablete sadrže djelatnu tvar promazin koji pripada skupini antipsihotika i djeluju na
središnji živ

č

ani sustav.

Za što se koriste Prazine tablete

Prazine

tablete se koriste u lije

č

enju akutne psihomotorne ekscitacije, kod shizofrenije, delirium

tremensa, akutne alkoholne halucinoze i apstinencijskog sindroma.

Prazine tablete se tako

đ

er koriste za lije

č

enje razdražljivosti, napetosti, tjeskobe i boli u

bolesnika s kroni

č

nim bolestima i u bolesnika bez nalaza organskih poreme

ć

aja, mu

č

nine,

povra

ć

anja i štucanja uzrokovanih uremijom, antineoplasticima i zra

č

enjem.

26 - 02 - 2014

Prazine

tablete se koriste u preoperacijskoj pripravi bolesnika i premedikaciji za op

ć

u i lokalnu

anesteziju (poja

č

avaju anesteziju i ublažavaju poslijeoperacijsko štucanje, mu

č

ninu i

povra

ć

anje).

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Prazine tablete

Nemojte primjenjivati Prazine tablete ako:

ste preosjetljivi na promazin, bilo koji sastojak lijeka ili fenotijazine

bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

imate depresiju središnjeg živ

č

anog sustava

imate tešku bolest jetre

ako imate supresiju koštane srži

ako ste ranije imali tešku nuspojavu antipsihotika (maligni neurolepti

č

ki sindrom)

imate glaukom

kod djece mla

đ

e od 12 godina

dojite

ste trudni, osobito u prvom tromjese

č

ju,

Prazine tablete se ne smiju davati osobama bez svijesti (u komatoznom stanju).

Budite oprezni i posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom prije zapo

č

injanja lije

č

enja lijekom Prazine

tablete:

ako ste u starijoj životnoj dobi (stariji od 65 godina)

ako bolujete od bilo kakvih kardiovaskularnih bolesti

ako Vam je lije

č

nik rekao da kod Vas postoji opasnost od nastanka moždanog udara

ako imate Parkinsonovu bolest

ako ste imali ili imate problema s jetrom (žutica)

ako imate teške bolesti dišnog sustava

ako imate ošte

ć

enu bubrežnu funkciju

ako imate epilepsiju

ako imate (ili netko u Vašoj obitelji) povišeni o

č

ni tlak (glaukom)

ako imate smanjen rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)

ako imate bolest miši

ć

a – mijasteniju gravis

ako imate tumor u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

ako imate pove

ć

anu prostatu

kod djece postoji sklonost pojave neuromuskularnih i motori

č

kih reakcija

26 - 02 - 2014

ako imate manjak kalija ili magnezija u krvi

ako uzimate druge lijekove za lije

č

enje psihijatrijskih bolesti

ako imate dijabetes

U starijih bolesnika koji boluju od demencije i lije

č

eni su odre

đ

enim antipsihoticima postoji rizik

od nastanka moždanog udara. Stoga je potreban oprez pri primjeni Prazine tableta u takvih

bolesnika.

Uzimanje drugih lijekova s Prazine

tabletama

Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove..

Prazine tablete mogu stupiti u neželjeno me

đ

udjelovanje sa slijede

ć

im lijekovima:

alkohol

barbiturati – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju poreme

ć

aja živ

č

anog sustava

opioidni analgetici – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju boli

lijekovi koji se koriste u lije

č

enju Parkinsonove bolesti i motori

č

kih smetnji (amantadin,

triheksifenidil)

antihistaminici – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju alergija i alergijskih reakcija

antacidi – lijekovi koji neutraliziraju želu

č

anu kiselinu

cimetidin – lijek koji spre

č

ava nastanak želu

č

ane kiseline

litij – lijek koji se koristi u lije

č

enju nekih psihi

č

kih bolesti

antiepileptici – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju epilepsije

tricikli

č

ki antidepresivi – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju depresije

lijekovi koji ko

č

e stvaranje i otpuštanje hormona štitnja

č

e

antihipertenzivi – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju visokoga tlaka

antiaritmici – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju sr

č

anog provo

đ

enja

diuretici – lijekovi za mokrenje

lijekovi koji smanjuju proizvodnju crvenih krvnih stanica - karbamazepin, kotrimoksazol,
kloramfenikol, sulfonamidi, piralizon, sertindol, haloperidol, litij, reboksetin MAOI
(inhibitori monoaminooksidaze)

lijekovi koji se koriste u lije

č

enju Parkinsonove bolesti – levodopa

lijekovi koji djeluju toksi

č

no na uho – poneki lijekovi koji se koriste za lije

č

enje

bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)

lijekovi koji mogu izazivati preosjetljivost na svjetlo – tetraciklini, metoksalen…..

26 - 02 - 2014

antipsihotici – lijekovi koji se koriste u lije

č

enju psihi

č

kih bolesti (psihoza)

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Prazine tabletama

Ne smijete konzumirati alkohol dok uzimate Prazine tablete. Lijek može uzrokovati osje

ć

aj

pospanosti, a alkohol može još poja

č

ati taj osje

ć

aj. Konzumiranje alkohola tako

đ

er može utjecati

na bolest od koje bolujete.

Trudno

ć

a i dojenje

Ne preporu

č

uje se uzimanje Prazine tableta u trudno

ć

i, osobito u prvom tromjese

č

ju, osim ako

Vaš lije

č

nik odlu

č

i da je to neophodno.. Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene lijeka u

trudno

ć

i.

Dojenje

Promazin (djelatna tvar Prazine tableta) se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko.

Promazin se ne smije primjenjivati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prazine tablete mogu (osobito na po

č

etku lije

č

enja i nakon primjene velikih doza) utjecati na

psihofizi

č

ke sposobnosti, te za vrijeme uzimanja Prazine tableta ne smijete upravljati motornim

vozilima i raditi na strojevima.

Ostala upozorenja

Akutni simptomi ustezanja, uklju

č

uju

ć

i mu

č

ninu, povra

ć

anje, znojenje i nesanicu opisani su

nakon naglog prestanka lije

č

enja antipsihoti

č

kim lijekovima. Tako

đ

er je mogu

ć

a ponovna

pojava psihoti

č

kih simptoma, kao i nevoljnih poreme

ć

aja pokreta (ataksija, distonija i

diskinezija).
U slu

č

aju pogoršanja krvne slike, lije

č

enje promazinom treba prekinuti.

Ako dulje vrijeme uzimate Prazine tablete, trebate biti pod redovitim nadzorom, osobito treba
posvetiti pažnju potencijalnim promjenama na oku (zamu

ć

enje rožnice i le

ć

e te purpurnu

pigmentaciju kože, rožnice, konjunktive i mrežnice), u

č

inke na krv, disfunkciju jetre, smetnje

sr

č

anog provo

đ

enja, posebice kada istodobno primijenjeni drugi lijekovi imaju mogu

ć

i u

č

inak na

taj sustav.

26 - 02 - 2014

Ako uzimate Prazine tablete u velikim dozama (relativnim ili apsolutnim), možete inducirati
neke motori

č

ke u

č

inke (nevoljni pokreti, poreme

ć

aj ravnoteže, trzaji miši

ć

a), koji u djece mogu

biti teški.
Prazine tablete mogu poremetiti regulaciju tjelesne temperature. Stoga je potreban oprez za
vrijeme toplog vremena.

Prazine tablete mogu pove

ć

ati sekreciju prolaktina (hormon koji lu

č

i hipofiza i stimulira pojavu

mlijeka).

Važne informacije o nekim sastojcima Prazine tableta

Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu dok Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100
mg obložene tablete sadrže saharozu.
Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije nego što po

č

nete

uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

3.

Kako uzimati Prazine tablete

Uvijek primijenite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš lije

č

nik

ć

e odrediti koju dozu

Prazine tableta

ć

ete uzimati i koliko

č

esto. Pridržavajte se uputa

svog lije

č

nika i uzimajte ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao.

Radi postizanja boljeg u

č

inka, lije

č

enje psihoti

č

nih bolesnika obi

č

no po

č

inje intramuskularnim

injekcijama, napose pri kontroli psihomotori

č

ke ekscitacije (uzbu

đ

enosti) u bolni

č

kih bolesnika.

Pri nastavku lije

č

enja i u blagih slu

č

ajeva, 10 do 200 mg promazina daje se peroralno (kroz usta)

svakih 4 do 6 sati. Dozu treba postupno prilago

đ

avati prema potrebi i prema tome kako bolesnik

podnosi lije

č

enje.

Kroni

č

nim bolesnicima, bolesnicima koji su prošli radioterapiju, te svim ambulantnim

bolesnicima daje se 10 do 100 mg tri do

č

etiri puta na dan.

Doziranje u starijih bolesnika - Starijim se bolesnicima preporu

č

uje polovina uobi

č

ajene doze za

odrasle.
Bolesnicima s moždanim simptomima organskog porijekla i akutnim stanjima smetenosti
najprije se daje tre

ć

ina do polovina uobi

č

ajene doze za odrasle, a potom se doza pove

ć

ava, po

mogu

ć

nosti u razmacima od sedam do deset dana, no nikako u razmacima manjim od dva do tri

dana.

26 - 02 - 2014

Djeci starijoj od 12 godina daje se 1,5 do 6 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u tri do

č

etiri pojedina

č

ne doze.

Nakon postizanja klini

č

kog poboljšanja treba pokušati prekinuti lije

č

enje, no to se ne smije

u

č

initi naglo.

Ako uzmete više Prazine

tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu Prazine tableta, o tome odmah obavijestite svog lije

č

nika.

Ako ste zaboravili uzeti

Prazine

tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu!
Ako ste zaboravili uzeti

Prazine tablete,

uzmite ih što prije i onda nastavite korištenje prema

uobi

č

ajenom rasporedu. .

Ako prestanete uzimati Prazine tablete

Uzimajte lijek dok Vam lije

č

nik ne kaže suprotno. Lije

č

nik

ć

e Vam smanjivati dozu lijeka

postepeno. Prestanete li naglo uzimati Prazine tablete, simptomi Vam se mogu ponovno javiti, a
možete i razviti simptome sustezanja kao što su
- osje

ć

aj mu

č

nine, znojenja, nesanica

- nekontrolirani pokreti

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Prazine tableta, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e pojaviti kod

svakoga.
Promazin pripada grupi fenotijazina, te su zabilježene nuspojave povezane s tom grupom

lijekova.
U bolesnika koji su uzimali promazin javile su se niže navedene nuspojave razli

č

ite težine.

Vrlo

č

este nuspojave, uo

č

ene u više od jednog na 10 bolesnika

Pospanost, sedacija, antikolinergi

č

ki u

č

inci poput suhih usta, za

č

epljenosti, smanjenog mokrenja,

širokih zjenica, zatim sniženi krvni tlak, ubrzan rad srca, zatvor, nagon na mokrenje ili
zadržavanje mokra

ć

e u slu

č

aju pove

ć

anja prostate, zamu

ć

enje vida; odlaganje mutnog materijala

26 - 02 - 2014

u oku (le

ć

a, rožnica i mrežnica), poreme

ć

aji pokreta ili simptomi karakteristi

č

ni za Parkinsonovu

bolest.

Manje

č

este nuspojave, uo

č

ene u manje od jednog na 100 bolesnika, ali u više od jednog na

1000 bolesnika

Otežano mokrenje; pove

ć

ana osjetljivost kože na sunce, kožni osip - povezan s kontaktnim

dermatitisom, s drugim alergijskim reakcijama ili sa žuticom.

Rijetke nuspojave, uo

č

ene u manje od jednog na 1000 bolesnika, ali u više od jednog na 10

000 bolesnika

-Smanjenje broja krvnih stanica - može se pojaviti u prva tri mjeseca lije

č

enja, a oporavak

uslijedi jedan do dva tjedna po okon

č

anju lije

č

enja; nakon oporavka može se ponovno pojaviti

pri nastavku lije

č

enja.

- Poreme

ć

aj seksualne funkcije.

-Žutica - može se javiti dva tjedna nakon teškog svrbeža, te može napredovati do kroni

č

nog

aktivnog hepatitisa. U takvim se slu

č

ajevima može pokazati nužnim prekinuti lije

č

enje. Jetreni

funkcijski testovi mogu biti poreme

ć

eni i bez o

č

evidnih znakova žutice.

- Neurolepti

č

ki maligni sindrom (NMS) - može se pojaviti bilo kada za vrijeme trajanja lije

č

enja

skupinom lijekova za poreme

ć

aje živ

č

anog sustava (neurolepticima), a uklju

č

uje više simptoma

poput poreme

ć

aja svijesti, uko

č

enosti miši

ć

a, drhtanja, nekontroliranih pokreta, ubrzanog rada

srca, povišene tjelesne temperature, velikih oscilacija krvnog tlaka, znojenja, poja

č

anog lu

č

enja

sline, crvenila lica, pove

ć

anog broja bijelih krvnih stanica, dehidracije, poreme

ć

aja elektrolita

- Ostale nuspojave: dugotrajna i bolna erekcija, poreme

ć

aji pigmentacije kože.

Neke osobe mogu biti osjetljive i na male doze lijeka te se u njih mogu pojaviti paradoksalni
u

č

inci: uzbu

đ

enost, uznemirenost ili nesanica te ostale blaže nuspojave. Starije osobe su osobito

osjetljive na u

č

inke promazina, posebice na sedativne u

č

inke, u

č

inke na smanjenje krvnog tlaka i

u

č

inke na regulaciju temperature. Ti u

č

inci mogu biti povezani s dozom lijeka.

Zabilježeni su simptomi ustezanja, uklju

č

uju

ć

i mu

č

ninu, povra

ć

anje, znojenje, nesanicu ponovnu

pojavu psihoti

č

nih simptoma i nevoljnih poreme

ć

aja pokreta.

Fenotijazini mogu izazvati promjene u EKG-u, te sr

č

ani zastoj i iznenadnu neobjašnjivu smrt.

26 - 02 - 2014

U

č

estalost niže navedenih nuspojava nije poznata odnosno u

č

estalost se ne može utvrditi na

temelju dostupnih podataka.

U slu

č

aju niže navedenih nuspojava lije

č

enje trebate odmah prekinuti.

Nedostatak ili manjak krvnih stanica (neutrofila), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Ekstrapiramidalni simptomi (skupina simptoma poput “zako

č

enog” držanja, tremora, usporenog

hoda, sitnih koraka, smanjene mimike, zbunjenosti, epilepti

č

kih napada).

Neurolepti

č

ki maligni sindrom (skupina simptoma poput povišene tjelesne temperature,

promjene svijesti, uko

č

enosti miši

ć

a, poreme

ć

aja autonomnog živ

č

anog sustava)

Ostale nuspojave:

Zatamnjenja na rožnici i le

ć

i oka.

Poreme

ć

aji sr

č

anog ritma, promjene EKG-a (zabilježeni su slu

č

ajevi iznenadne smrti).

Sniženi krvni tlak, slu

č

ajevi za

č

epljenja vena (venske tromboembolije), uklju

č

uju

ć

i slu

č

ajeve

za

č

epljenja vena u plu

ć

ima (plu

ć

ne embolije) i slu

č

ajeve za

č

epljenja vena nogu (duboke venske

tromboze).
Žutica

Alergijska reakcija na koži, osip, preosjetljivost na svijetlo (fotosenzitivna reakcija), kontaktni
dermatitis.
Simptomi ustezanja kod novoro

đ

en

č

adi

Simptomi poput suhih usta, zatvora, poreme

ć

aj mokrenja i zamagljen vid.

Sniženi krvni tlak i poreme

ć

aji regulacije tjelesne temperature su nuspojave ovisne o dozi lijeka

te mogu uzrokovati ozbiljne padove tjelesne temperature ili pak povišenja temperature u starijih
osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0) 1 4884 119

26 - 02 - 2014

Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako

č

uvati Prazine tablete

PRAZINE TABLETE MORATE

Č

UVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE !

Č

uvati na temperaturi ispod 25 °C, zašti

ć

eno od vlage.

Prazine tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prazine tablete sadrže

Djelatna tvar Prazine tableta

je promazinklorid.

Jedna Prazine 25 mg obložena tableta sadrži 25 mg promazinklorida,

Jedna Prazine 100 mg obložena tableta sadrži 100 mg promazinklorida,

U Prazine tabletama su sadržane i sljede

ć

e pomo

ć

ne tvari:

Prazine 25 mg obložene tablete

Jezgra: laktoza hidrat; saharoza; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; kukuruzni
škrob; magnezijev stearat
Zaštitna ovojnica: celulozaacetatftalat; dietilftalat
Še

ć

erna ovojnica: saharoza; talk; titanijev dioksid (E 171); povidon; polietilenglikol; željezov

oksid, žuti (E 172).

Prazine 100 mg obložene tablete

Jezgra: saharoza; povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; kukuruzni škrob;
magnezijev stearat
Zaštitna ovojnica: celulozaacetatftalat; dietilftalat

Še

ć

erna ovojnica: saharoza; talk; povidon; polietilenglikol; željezov oksid, crveni (E 172).

Kako

Prazine obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Obložena tableta.

Prazine 25 mg obložene tablete su žute še

ć

ernom ovojnicom obložene tablete glatkih i ravnih

površina.

26 - 02 - 2014

Prazine 100 mg obložene tablete su crvene do crvenkasto-sme

đ

e še

ć

ernom ovojnicom obložene

tablete glatkih i ravnih površina.

Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete dostupne su u pakiranju od 50
obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25, 10 000 Zagreb

Proizvo

đ

a

č

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25, 10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

velja

č

i 2014.

26 - 02 - 2014