Prednitop 2,5 mg/g krema

Uputa o lijeku

Prednitop 2,5 mg/g krema

prednikarbat

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je Prednitop krema i za što se koristi?

2.

Prije nego

počnete primjenjivati Prednitop kremu

3.

Kako primjenjivati Prednitop kremu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prednitop kremu?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PREDNITOP KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI?

Prednitop krema sadrži djelatnu tvar prednikarbat,

modificiran kortikosteroid s različitim

svojstvima, uključujući protuupalna i antialergijska svojstva (glukokortikoid).

Prednitop krema se koristi

u upalnim kožnim bolestima za koje j

e indicirano vanjsko liječenje umjereno jakim

glukokortikoidima, npr. umjereno težak ekcem.

Napomena o prikladnosti različitih oblika

Prednitop krema je osobito prikladna za liječenje akutnih kožnih bolesti (npr. crvenilo, vlaženje),

dok je Prednitop mast osobito prikladna za liječenje kroničnih kožnih bolesti (npr. ljuštenje,
zadebljanje kožnih nabora). Prednitop Lipo krema se može koristiti za vlažne i suhe kožne
bolesti.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PREDNITOP KREMU

Nemojte primijeniti Prednitop kremu:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na prednikarbat ili na bilo koji sastojak Prednitop kreme (svi
sastojci navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE)

•

u oko

•

ako imate kožnu reakciju kao rezultat cijepljenja

•

ako imate bakterijsku kožnu bolest kao što je tuberkuloza ili sifilis ili kožnu bolest
uzrokovanu virusima, npr. vodene kozice ili infekciju herpes simpleks virusom

•

ako imate određenu kožnu bolest popraćenu crvenilom, ljuštenjem ili malim kvržicama oko

područja usta (perioralni dermatitis) ili preko cijelog lica (rozaceja).

U ovim slučajevima, ovaj lijek može pogoršati simptome bolesti ili uzrokovati drugu štetu.

Budite oprezni s Prednitop kremom:

•

kada ju primjenjujete u blizini oka

09 - 02 - 2015

U neposrednoj blizini oka, nemojte primjenjivati Prednitop kremu uzastopno ili tijekom duljeg

perioda osim ako liječnik nije pažljivo procijenio koristi i rizike takvog liječenja te ako nadzire

liječenje. To je zato jer ako malo količine Prednitop kreme dođu u konjunktivalnu vreću, može

doći do dugotrajnog povećanja tlaka unutar oka.

•

u slučaju bakterijskih i/ili gljivičnih (mikotičnih) kožnih infekcija

Za liječenje lokalnih bakterijskih i/ili gljivičnih (mikotičnih) kožnih infekcija, Prednitop krema

se može koristiti jedino uz istodobno antibakterijsko ili antimikotično liječenje.

Dojenčad:

U dojenčadi se Prednitop krema može koristiti samo ako postoje neophodni medicinski razlozi

jer postoji povećan rizik od generaliziranih učinaka (npr. odgođen rast) zbog apsorpcije

prednikarbata (djelatna tvar) kroz kožu. Ako se liječenje Prednitop kremom ne može izbjeći,

primjena se mora ograničiti na najmanju moguću količinu potrebnu za uspješno liječenje.

Uzimanje drugih lijekova s Prednitop kremom

Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje
ste kupili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

U prva tri mjeseca trudnoće, ne smijete primjenjivati Prednitop kremu na velika područja (tj. na
više od 30% tjelesne površine) jer se u suprotnom djelatna tvar prednikarbat može apsorbirati

kroz kožu u takvim količinama da se ne mogu isključiti generalizirani učinci, a time i rizik za

nerođeno dijete. Međutim, ako postoje neophodni medicinski razlozi, lokalno liječenje se može

primijeniti samo na malim područjima.

Čak i tijekom ostatka trudnoće i dojenja, trebate izbjegavati primjenu na velikim područjima jer

još uvijek nema odgovarajućeg iskustva.

Tijekom dojenja, trebate izbjegavati primjenu na velikim područjima jer još uvijek nema

odgovarajućeg iskustva. Prednitop krema se ne smije primjenjivati u području dojke tijekom
dojenja.

U

pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja/primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prednitop krema

ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ostala upozorenja

Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni
dermatitis).

Napomena:

Kada se liječi Prednitop kremom u genitalnoj ili analnoj regiji, inaktivni sastojak

„tekući parafin“ može smanjiti otpornost na istezanje lateks prezervativa koji se koriste u isto
vrijeme i time smanjuju sigurnost takvih prezervativa.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI PREDNITOP KREMU?

Uvijek primjenjujte Prednitop kremu t

očno onako kako Vam je liječnik propisao. Ako niste

sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako Vam

liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

09 - 02 - 2015

U tankom sloju primijenite Prednitop kremu jednom dnevno na oboljela područja kože te ju

nježno utrljajte ako je moguće. Ako je potrebno, možete povećati učestalost primjene na dva puta
dnevno.

Upitajte

Vašeg liječnika kada (ujutro ili navečer) trebate primijeniti Prednitop kremu.

Kada ju primjenjujete na lice, obratite pažnju na to da Vam Prednitop krema ne uđe u oči.

Napomena:

Tuba je zatvorena sigurnosnim prstenom. Prije prve upotrebe, probušite aluminijsku

membranu šiljastim vrhom na čepu.

Način primjene

Za primjenu na koži.

Trajanje primjene

Iskustvo postoji s liječenjem tijekom perioda od dva tjedna. Nakon tog perioda, liječenje se može
provoditi tek nakon pažljive procjene koristi/rizika.

Prije ponovnog

liječenja Prednitop kremom, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak Prednitop kreme prejak
ili preslab.

Ako primijenite više Prednitop kreme nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika. Iako kratkotrajna primjena pretjerano visokih doza (prevelike

količine, preveliko područje primjene ili prečesta primjena) neće imati štetnih učinaka, svejedno

obavijestite Vašeg liječnika o takvim odstupanjima od plana liječenja.

Međutim, lokalne nuspojave kortikosteroida (strije, stanjenje kože) mogu se pojaviti s

produljenom primjenom pretjerano visokih doza ili ako se značajno prekorači preporučeno

trajanje liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Prednitop kremu

Nasta

vite s Vašim planom liječenja kao i prije. I u ovom slučaju, neće nastupiti štetni učinci ako

jednom zaboravite primijeniti lijek

, ali trebate o tome obavijestiti liječnika.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Prednitop kremu

Riskirat ćete uspjeh Vašeg liječenja. Stoga ne biste trebali prekidati ili prestati primjenjivati
Prednitop kremu

prije kraja liječenja, osim ako je tako rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Prednitop kreme obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Prednitop krema može izazvati nuspojave.

Pri procjeni nuspojava, koriste se sljedeće kategorije učestalosti:

Vrlo često

u više od 1 na 10 bolesnika

Često

1 do 10 na 100 bolesnika

Manje često

1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetko

1 do 10 na 10 000 bolesnika

09 - 02 - 2015

Vrlo rijetko

u manje od 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Manje često: osjećaj pečenja na koži

Rijetko:

svrbež, upala folikula dlake (folikulitis), alergijske kožne reakcije (npr. s
crvenilom, vlaženjem, pustulama i peckanjem)

Tijekom terapije Prednitop kremom, teoretski se mogu pojaviti sve nuspojave tipične za liječenje
topi

čkim glukokortikoidima.

Te nuspojave uključuju ponekad trajno, klinički vidljivo stanjenje kože, trajnu dilataciju malih,
površinskih krvnih žila kože (teleangiektazija), vidljivo crvenilo kože (purpura) i strije (striae
distensae), dermatitis nalik na rozaceju (perioralni) sa i bez stanjenja kože, povratak simptoma

koji se liječe u još težem obliku ako se liječenje prenaglo prekine (rebound učinak), usporeno

zarastanje rane, povećanu podložnost glaukomu i/ili katarakti ako se primjenjuje u području oka,

postojeće kožne infekcije poput gljivičnih bolesti, bakterijskih ili virusnih bolesti (npr. herpes
simpleks) mogu biti maskirane ili se pogoršati

zbog imunosupresivnih učinaka glukokortikoida,

gubitak boje kože (depigmentacija), povećana tjelesna dlakavost (hipertrihoza).
Rizik od razvoja lokalnih

nuspojava raste s trajanjem liječenja i/ili kada se koristi ispod zavoja

(okluzivno) ili na osobito osjetljivim područjima, npr. na licu.
Hormonska neravnoteža, npr. smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde, Cushingova bolest

ne mogu se isključiti nakon produljene, opsežne i/ili prečeste primjene, osobito ako se lijek
primjenjuje ispod zavoja, zbog apsorpcije djelatne tvari u tijelo.

Posebne napomene

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite neku od ovdje navedenih
nuspojava ili neku

drugu nuspojavu ili neočekivane promjene (npr. nove promjene na koži)

tijekom liječenja Prednitop kremom.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO

ČUVATI PREDNITOP KREMU

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek treba

čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Prednitop krema sadrži?

1 g kreme sadrži 2,5 mg prednikarbata

te sljedeće pomoćne tvari: stearilni alkohol; cetilni

alkohol; miristilni alk

ohol; parafin, vrlo tekući; polisorbat 60; sorbitanstearat; edetatna kiselina;

oktildodekanol; benzilni alk

ohol; voda, pročišćena.

Kako Prednitop krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Prednitop krema je bijela, sjajna, homogena krema. Pakirana je u aluminijskim tubama od 10 g,
30 g, 50 g i 100 g. Svaka tuba nalazi se u kartonskoj kutiji.

09 - 02 - 2015

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Veljača 2015.

09 - 02 - 2015