Prednitop 2,5 mg/g mast

Uputa o lijeku

Prednitop 2,5 mg/g mast

prednikarbat

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako imaju simptome

jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je Prednitop mast i za što se koristi?

2.

Prije nego

počnete primjenjivati Prednitop mast

3.

Kako primjenjivati Prednitop mast?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prednitop mast?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PREDNITOP MAST I ZA ŠTO SE KORISTI?

Prednitop mast sadrži djelatnu tvar prednikarbat, modific

iran kortikosteroid s različitim svojstvima,

uključujući protuupalna i antialergijska svojstva (glukokortikoid).

Prednitop mast se koristi

u upalnim kožnim bolestima za koje j

e indicirano vanjsko liječenje umjereno jakim glukokortikoidima,

npr. umjereno težak ekcem.

Napomena o prikladnosti različitih oblika
Prednitop krema

je osobito prikladna za liječenje akutnih kožnih bolesti (npr. crvenilo, vlaženje), dok je

Prednitop mast osobito prikladna za liječenje kroničnih kožnih bolesti (npr. ljuštenje, zadebljanje kožnih
nabora). Prednitop Lipo krema se može koristiti za vlažne i suhe kožne bolesti.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PREDNITOP MAST

Nemojte primijeniti Prednitop mast:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na prednikarbat ili na bilo koji sastojak Prednitop masti (svi sastojci

navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE)

•

u oko

•

ako imate kožnu reakciju kao rezultat cijepljenja

•

ako imate bakterijsku kožnu bolest kao što je tuberkuloza ili sifilis ili kožnu bolest uzrokovanu

virusima, npr. vodene kozice ili infekciju herpes simpleks virusom

•

ako imate određenu kožnu bolest popraćenu crvenilom, ljuštenjem ili malim kvržicama oko područja

usta (perioralni dermatitis) ili preko cijelog lica (rozaceja).

U ovim slučajevima, ovaj lijek može pogoršati simptome bolesti ili uzrokovati drugu štetu.

Budite oprezni s Prednitop masti:

•

kada ju primjenjujete u blizini oka

U neposrednoj blizini oka, nemojte primjenjivati Prednitop mast uzastopno ili tijekom duljeg perioda

osim ako liječnik nije pažljivo procijenio koristi i rizike takvog liječenja te ako nadzire liječenje. To je
zato jer a

ko malo količine Prednitop masti dođu u konjunktivalnu vreću, može doći do dugotrajnog

povećanja tlaka unutar oka.

06 - 02 - 2015

•

u slučaju bakterijskih i/ili gljivičnih (mikotičnih) kožnih infekcija

Za liječenje lokalnih bakterijskih i/ili gljivičnih (mikotičnih) kožnih infekcija, Prednitop mast se može

koristiti jedino uz istodobno antibakterijsko ili antimikotično liječenje.

Dojenčad:

U dojenčadi se Prednitop mast može koristiti samo ako postoje neophodni medicinski razlozi jer postoji

povećan rizik od generaliziranih učinaka (npr. odgođen rast) zbog apsorpcije prednikarbata (djelatna tvar)
kroz kožu. A

ko se liječenje Prednitop masti ne može izbjeći, primjena se mora ograničiti na najmanju

mog

uću količinu potrebnu za uspješno liječenje.

Uzimanje drugih lijekova s Prednitop masti

Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili
bez recepta.

Tru

dnoća i dojenje

U prva tri mjeseca trudnoće, ne smijete primjenjivati Prednitop mast na velika područja (tj. na više od
30% tjelesne površine) jer se u suprotnom djelatna tvar prednikarbat može apsorbirati kroz kožu u takvim

količinama da se ne mogu isključiti generalizirani učinci, a time i rizik za nerođeno dijete. Međutim, ako
postoje neophodni medicinski razlozi

, lokalno liječenje se može primijeniti samo na malim područjima.

Čak i tijekom ostatka trudnoće i dojenja, trebate izbjegavati primjenu na velikim područjima jer još uvijek

nema odgovarajućeg iskustva.

Tijekom dojenja, trebate izbjegavati primjenu na velikim područjima jer još uvijek nema odgovarajućeg
iskustva. Prednitop mast s

e ne smije primjenjivati u području dojke tijekom dojenja.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja/primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prednitop mast ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ostala upozorenja
Napomena:

Kada se Prednitop mast primjenjuje u gen

italnoj ili analnoj regiji, inaktivni sastojak „tekući

parafin“ može smanjiti otpornost na istezanje lateks prezervativa koji se koriste u isto vrijeme i time
smanjuje sigurnost takvih prezervativa.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI PREDNITOP MAST?

Uvijek primjenjujte Prednitop mast

točno onako kako Vam je liječnik propisao. Ako niste sigurni,

provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

U tankom sloju primijenite Prednitop mast jednom dnevno na oboljela p

odručja kože te ju nježno utrljajte

ako je moguće. Ako je potrebno, možete povećati učestalost primjene na dva puta dnevno.

U

pitajte Vašeg liječnika kada (ujutro ili navečer) trebate primijeniti Prednitop mast.

Kada ju primjenjujete na lice, obratite pažnju na to da Vam Prednitop mast

ne uđe u oči.

Napomena:

Tuba je zatvorena sigurnosnim prstenom. Prije prve upotrebe, probušite aluminijsku

membranu šiljastim vrhom na čepu.

Način primjene

Za primjenu na koži.

Trajanje primjene

Iskustvo postoji s liječenjem tijekom perioda od dva tjedna. Nakon tog perioda, liječenje se može
provoditi tek nakon pažljive procjene koristi/rizika.

06 - 02 - 2015

Prije ponovnog

liječenja Prednitop masti, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak Prednitop masti prejak ili preslab.

Ako primijenite više Prednitop masti nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika. Iako kratkotrajna primjena pretjerano visokih doza (prevelike količine,
preveliko

područje primjene ili prečesta primjena) neće imati štetnih učinaka, svejedno obavijestite Vašeg

liječnika o takvim odstupanjima od plana liječenja.

Međutim, lokalne nuspojave kortikosteroida (strije, stanjenje kože) mogu se pojaviti s produljenom
primjen

om pretjerano visokih doza ili ako se značajno prekorači preporučeno trajanje liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Prednitop mast

Nastavite s Vašim planom liječenja kao i prije. I u ovom slučaju, neće nastupiti štetni učinci ako jednom
zaboravite primijeniti lijek

, ali trebate o tome obavijestiti liječnika.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Prednitop mast

Riskirat ćete uspjeh Vašeg liječenja. Stoga ne biste trebali prekidati ili prestati primjenjivati Prednitop
mast

prije kraja liječenja, osim ako je tako rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Prednitop masti obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Prednitop mast može izazvati nuspojave.

Pri procjeni nuspojava, koriste se sljedeće kategorije učestalosti:

Vrlo često

u više od 1 na 10 bolesnika

Često

1 do 10 na 100 bolesnika

Manje često

1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetko

1 do 10 na 10 000 bolesnika

Vrlo rijetko

u manje od 1 na 10 000 bolesnika

Nepoznata učestalost

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Manje često: osjećaj pečenja na koži

Rijetko:

svrbež, upala folikula dlake (folikulitis), alergijske kožne reakcije (npr. s crvenilom,
vlaženjem, pustulama i peckanjem)

Tijekom terapije s Prednitop masti

, teoretski se mogu pojaviti sve nuspojave tipične za liječenje

topi

čkim glukokortikoidima.

Te nuspojave uključuju ponekad trajno, klinički vidljivo stanjenje kože, trajnu dilataciju malih,
površinskih krvnih žila kože (teleangiektazija), vidljivo crvenilo kože (purpura) i strije (striae distensae),
dermatitis nalik na rozaceju (perioralni) sa i bez stanjenja kože,

povratak simptoma koji se liječe u još

težem obliku ako se lij

ečenje prenaglo prekine (rebound učinak), usporeno zarastanje rane, povećanu

podložnost glaukomu i/ili katarakti ako se primjenjuje u području oka, postojeće kožne infekcije poput

gljivičnih bolesti, bakterijskih ili virusnih bolesti (npr. herpes simpleks) mogu biti maskirane ili se
pogoršati

zbog imunosupresivnih učinaka glukokortikoida, gubitak boje kože (depigmentacija), povećana

tjelesna dlakavost (hipertrihoza).
Rizik od razvoja lokalnih

nuspojava raste s trajanjem liječenja i/ili kada se koristi ispod zavoja

(okluzivno) ili na osobito osjetljivim područjima, npr. na licu.
Hormonska neravnoteža, npr. smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde, Cushingova bolest ne mogu

se isključiti nakon produljene, opsežne i/ili prečeste primjene, osobito ako se lijek primjenjuje ispod
zavoja, zbog apsorpcije djelatne tvari u tijelo.

06 - 02 - 2015

Posebne napomene

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite neku od ovdje navedenih nuspojava ili
neku

drugu nuspojavu ili neočekivane promjene (npr. nove promjene na koži) tijekom liječenja Prednitop

masti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI PREDNITOP MAST

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijeko

ve koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Prednitop mast sadrži?

1 g masti sadrži 2,5 mg

prednikarbata te sljedeće pomoćne tvari: glicerolmonooleat; oktildodekanol;

vazelin, bijeli.

Kako Prednitop mast izgleda i sadržaj pakiranja?

Prednitop mast je bijela, sjajna, homogena mast. Pakirana je u aluminijskim tubama od 10 g, 30 g, 50 g i
100 g. Svaka tuba nalazi se u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Veljača 2015.

06 - 02 - 2015