Prednitop 2,5 mg/g otopina za kožu

UPUTA O LIJEKU

Prednitop 2,5 mg/g otopina za kožu

prednikarbat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je Prednitop otopina za kožu i za što se koristi?

2.

Prije nego počnete primjenjivati Prednitop otopinu za kožu

3.

Kako primijeniti Prednitop otopinu za kožu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prednitop otopinu za kožu?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE PREDNITOP OTOPINA ZA KOŽU I ZA ŠTO SE KORISTI?

Prednitop otopina za kožu sadrži djelatnu tvar prednikarbat, modificiran hormon kore

nadbubrežne žlijezde s različitim svojstvima, uključujući protuupalna i antialergijska svojstva
(glukokortikoid). Prednitop otopina za kožu je stoga prikladna za l

iječenje određenih upalnih

kožnih bolesti.

Prednitop otopina za kožu se koristi za liječenje umjereno teške psorijaze vlasišta (psoriasis
capitis).

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PREDNITOP OTOPINU ZA KOŽU

Nemojte primjenjivati Prednitop otopinu za kožu:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na prednikarbat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (svi
sastojci navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE)

•

u oči

•

ako imate kožnu reakciju kao rezultat cijepljenja

•

ako imate kožne simptome tuberkuloze, sifilisa ili virusnih infekcija (npr. vodene kozice)

•

ako imate određenu kožnu bolest s crvenilom, ljuštenjem ili malim kvržicama oko usta
(perioralni dermatitis) ili po cijelom licu (rozaceja)

•

u slučaju bakterijskih i gljivičnih kožnih infekcija

Budite oprezni s Prednitop otopinom za kožu

Prednitop otopina za kožu namijenjena je samo za primjenu na vlasištu. Kada ju primjenjujete,

vodite brigu da otopina slučajno ne dođe u kontakt s očima. Ako male količine Prednitop

06 - 02 - 2015

otopine za kožu konstantno ulaze u konjunktivalnu v

reću, to može s vremenom uzrokovati

porast tlaka u oku.

Za Prednitop otopinu za kožu nema iskustva iz kliničkih studija s osobama mlađim od 18
godina.

Dojenčad

U dojenčadi se Prednitop otopina za kožu može koristiti samo ako postoje neizbježni
medicinski

razlozi jer postoji povećan rizik od općih učinaka (npr. odgođen rast) koji su

rezultat apsorpcije prednikarbata (djelatna tvar) kroz kožu. Ako se liječenje Prednitop

otopinom za kožu ne može izbjeći, njezina primjena se mora ograničiti na najmanju količinu

potrebnu za uspješno liječenje.

Lijek se ne smije koristiti duže od 3 tjedana bez prekida.

Uzimanje drugih lijekova s Prednitop otopinom za kožu

Dosad nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno

uzimali/primjenjivali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja/primjene bilo kojeg lijeka.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Prednitop otopine za kožu u trudnica. Na temelju
rezultata dobivenih iz ispitivanja na životinjama, možete koristiti Prednitop otopinu za kožu

tijekom trudnoće samo ako to Vaš nadležni liječnik smatra neophodnim. Prednitop otopinu za
kožu ne smije se primijeniti na više od 30% površine tijela.

Nema dostupnih podataka o prolasku djelatne tvari ovog lijeka u majčino mlijeko. Tvari slične

prednikarbatu izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi. Ako primjenjujete ovu otopinu na velika

područja tijekom duljeg vremena, trebate prestati dojiti. Treba spriječiti kontakt dojenčeta s

liječenim dijelom kože.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prednitop otopina za kožu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

KAKO PRIMIJENITI PREDNITOP OTOPINU ZA KOŽU?

Uvijek primjenjujte Prednitop otopinu za kožu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako

niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ako Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje je:
Primjenjujte Prednitop otopinu za kožu jednom dnevno, u što tanjem sloju, na oboljela

područja kože i lagano ju utrljajte ako je moguće.

Način primjene
Otopina za kožu.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odlučiti o duljini liječenja.

Treba izbjegavati liječenje dulje od 3 tjedna. Nema dostupnih podataka o mogućoj apsorpciji
djelatne tvari Prednitop otopine za kožu kroz kožu u organizam.

06 - 02 - 2015

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak Prednitop otopine za kožu
prejak ili preslab.

Ako primijenite više Prednitop otopine za kožu nego što ste trebali

Neće doći do štetnih učinaka nakon kratkotrajne primjene pretjerano visokih doza (prevelike

količine, preveliko područje primjene ili prečesta primjena) ili ako se liječenje prekine u
jedn

om navratu. Međutim, trebate obavijestiti liječnika o takvim odstupanjima od plana

liječenja.

Međutim, lokalne nuspojave kortikosteroida (strije, stanjenje kože) se mogu pojaviti pri

produljenoj primjeni pretjerano visokih doza ili ako se preporučeno trajanje liječenja značajno

prekorači. Također, u takvim slučajevima se više ne mogu isključiti sistemski učinci tipični za
kortikosteroide.

Ako ste zaboravili primijeniti Prednitop otopinu za kožu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s

liječenjem kao i prije.

Ako prestanete primjenjivati Prednitop otopinu za kožu

Vaša bolest se može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Prednitop otopine za kožu,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Prednitop otopina za kožu može izazvati nuspojave.

Učestalost nuspojava definirana je prema kategorijama učestalosti:

Vrlo često:

kod više od 1 na 10 bolesnika

Često

kod 1-10 osoba na 100 bolesnika

Manje često:

kod 1-10 osoba na 1000 bolesnika

Rijetko:

kod 1-10 osoba na 10000 bolesnika

Vrlo rijetko

kod manje od 1 osobe na 10000 bolesnika

Nepoznata učestalost:

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Ako se u Vas pojavi bilo koja od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Prednitop

otopinu za kožu i posavjetujte se sa svojim liječnikom što prije.

Manje često se mogu pojaviti svrbež, upala folikula dlake (folikulitis), suha koža i vlasište ili
alergijske kožne reakcije (npr. s

crvenilom, vlaženjem, pustulama i pečenjem).

Tijekom liječenja Prednitop otopinom za kožu teoretski se mogu pojaviti sve nuspojave

tipične za topičko glukokortikoidno liječenje.

Ove nuspojave uključuju ponekad trajno, klinički vidljivo stanjenje kože, trajno proširenje
(dilatacija) malih, površinskih krvnih žila kože (teleangiektazija), vidljivo crvenilo kože
(purpura) i strije (striae distensae), dermatitis nalik na rozaceju (perioralni) sa i bez stanjenja

kože, povratak simptoma koji se liječe u još gorem obliku ako se liječenje prenaglo prekine,

usporeno zarastanje rana, povećanu sklonost glaukomu i/ili katarakti ako se primjenjuje u

području oka, maskiranje ili pogoršanje postojećih kožnih infekcija poput gljivičnih,

06 - 02 - 2015

bakterijskih ili virusnih bolesti

(npr. herpes simpleks) zbog imunosupresivnih učinaka

glukokortikoida, gubitak boje kože (depigmentacija), pojačanu dlakavost (hipertrihoza).

Rizik od razvoja lokalnih nuspojava raste s trajanjem liječenja i/ili kada se primjenjuje ispod
zavoja (okluzivno)

te na posebno osjetljivim područjima, npr. na licu.

Nakon produljene (dulje od 3 tjedna), opsežne (više od 20% površine tijela) i/ili prečeste

primjene, osobito ispod okluzivnog zavoja, ne mogu se isključiti poremećaji hormonalne
ravnoteže, npr. smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde i Cushingova bolest kao rezultat
apsorpcije djelatne tvari u organizam.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI PREDNITOP OTOPINU ZA KOŽU?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadni

h voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Prednitop otopina za kožu sadrži?
Djelatna tvar je prednikarbat. 1 g otopine za kožu sadrži 2,5 mg prednikarbata te

sljedeće pomoćne tvari: izopropilni alkohol; dinatrijev edetat; karbomeri; voda,

pročišćena.

Kako Prednitop otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Prednitop otopina za kožu je bezbojna otopina u bijeloj plastičnoj bočici s plastičnim

nastavkom za kapanje i zatvaračem.

Dostupna je u pakiranjima od 20 ml, 50 ml ili 100 ml. Svaka bočica nalazi se u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel,

Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Veljača 2015.

06 - 02 - 2015