Pregabalin Belupo 75 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pregabalin Belupo 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Belupo 150 mg tvrde kapsule
Pregabalin Belupo 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pregabalin Belupo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Belupo?

3.

Kako uzimati Pregabalin Belupo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pregabalin Belupo?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pregabalin Belupo

i za što se koristi?

Pregabalin Belupo pripada skupini lijekova koja se koristi za liječenje epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol:

Pregabalin Belupo se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem ţivaca. Perifernu
neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna bolest ili herpes zoster. Osjet bola
moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol, probadanje, oštra bol, grčevi, stalna
tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti povezane i s
promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i
socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu ţivota.

Epilepsija:

Pregabalin Belupo se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Belupo za
liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drţe pod kontrolom.
Lijek Pregabalin Belupo morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Belupo nije
namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim
lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Pregabalin Belupo se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-
a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i
nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili
prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u
svakodnevnom ţivotu.

11 - 01 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Belupo?

Nemojte uzimati Pregabalin Belupo:

-

ako ste alergični na pregabalin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Belupo:
-

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Belupo prijavili su simptome koji ukazuju na
alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip koţe.
Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje lijekom Pregabalin Belupo povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe povećati
broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete na
sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Belupo moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su
mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene
vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju pregabalin će moţda
trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moţdine
moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Belupo prijavljeno zatajenje srca; radilo se
uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvoţilja.

Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju lijeka Pregabalin Belupo prijavljeno zatajenje bubrega. Ako
tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Belupo primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti
svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Belupo razmišljali su o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se
javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Belupo uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke
vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili
paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s alkoholizmom,
zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Belupo prijavljene su
konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali lijek
Pregabalin Belupo, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od
neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga
pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Belupo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Pregabalin Belupo i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s
nekim drugim lijekovima, Pregabalin Belupo moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje
disanja i komu.
Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Belupo uzima zajedno
s lijekovima koji sadrţe:

11 - 01 - 2018

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)
Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
Alkohol.

Pregabalin Belupo se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Belupo s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Belupo kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Belupo.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Belupo se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao
drugačije. Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Belupo moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,
rukovati sloţenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li
ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati Pregabalin Belupo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Pregabalin Belupo je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.
Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga
dana.
Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Belupo dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek Pregabalin
Belupo uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto
vrijeme. Ako lijek Pregabalin Belupo uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu
poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Belupo prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Belupo trebate uzimati normalno,
osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pregabalin Belupo dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Belupo nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili
bočicu Pregabalin Belupo kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Belupo kapsula moţete
biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

11 - 01 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Belupo

Vaţno je da Pregabalin Belupo kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom
slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Belupo

Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Belupo ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida, to
treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i/ili kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Belupo mogu
nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj
tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti
simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Belupo uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Pregabalin Belupo tvrdih kapsula, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.


4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Omaglica, omamljenost, glavobolja.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost

poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor),
poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor, neuobičajeno
osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne teţine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u
pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno
raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne ţelje,
tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da
gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica
pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, nevoljni pokreti pri kretanju,
smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja srca,
zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

11 - 01 - 2018

oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, ţeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene
vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj
krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, sniţene vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine, osjećaj
svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukriţene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

oteţano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne koţne
reakcije koje obiljeţavaju osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol).

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate
odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moţdine moţda
uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Belupo?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

11 - 01 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Belupo sadrži?

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrţi 75 mg, 150 mg ili 300 mg pregabalina.

Druge pomoćne tvari su: prethodno gelirani škrob (kukuruzni), talk, titanijev dioksid (E171), ţelatina i
crna tinta za označavanje (koja sadrţi šelak, crni ţeljezov oksid (E172) i propilenglikol). Kapsule od
75 mg i 300 mg sadrţe još i crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako Pregabalin Belupo izgleda i sadržaj pakiranja?

Pregabalin Belupo 75 mg tvrde kapsule su neprozirne, tvrde, ţelatinske kapsule veličine 4, s crno
otisnutim oznakama “PRG” iznad “75” na bijelom tijelu kapsule te bez oznaka na tamno narančastoj
kapici. Prašak unutar kapsule je bijele do gotovo bijele boje.

Pregabalin Belupo 150 mg tvrde kapsule su bijele, neprozirne, tvrde, ţelatinske kapsule veličine 2, s crno
otisnutim oznakama “ PRG ” iznad “150” na tijelu kapsule te bez oznaka na kapici. Prašak unutar kapsule
je bijele do gotovo bijele boje.

Pregabalin Belupo 300 mg tvrde kapsule su neprozirne, tvrde, ţelatinske kapsule veličine 0, s crnim
oznakama “ PRG ” iznad “300” na bijelom tijelu kapsule te bez oznaka na tamno narančastoj kapici.
Prašak unutar kapsule je bijele do gotovo bijele boje.

Pregabalin Belupo 75 mg, 150 mg i 300 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranju od 14, 28, 56, 70, 84 ili
98 kapsula u PVC/PCTFE//Al blisterima.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

11 - 01 - 2018