Pregabalin Genericon 300 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pregabalin Genericon 25 mg tvrde kapsule
Pregabalin Genericon 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Genericon 150 mg tvrde kapsule
Pregabalin Genericon 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Pregabalin Genericon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Genericon
3. Kako uzimati Pregabalin Genericon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pregabalin Genericon
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pregabalin Genericon i za što se koristi

Pregabalin Genericon pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol:

Pregabalin Genericon se koristi za liječenje dugotrajne boli

uzrokovane oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice
šećerna bolest ili herpes zoster. Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol,
sijevajuća bol, probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i
centralna neuropatska bol mogu biti povezane i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te
umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu
ţivota.

Epilepsija:

Pregabalin Genericon se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja

sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin
Genericon za liječenje epilepsije kada lijekovi koje trenutno uzimate bolest ne drţe pod kontrolom.
Pregabalin Genericon morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Genericon nije
namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim
antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Pregabalin Genericon se koristi za liječenje generaliziranog

anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost
koje je teško kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo
iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića
ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

30 - 09 - 2017

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Genericon

Nemojte uzimati Pregabalin Genericon

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Genericon.

Neki bolesnici koji su uzimali Pregabalin Genericon prijavili su simptome koji ukazuju na
alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni
osip koţe. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje Pregabalin Genericonom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe

povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se
ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Genericon moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida,

od kojih su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo
kakve promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju Pregabalin

Genericon će moţda trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moţdine moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju
slične nuspojave kao Pregabalin Genericon. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi
uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju Pregabalin Genericona prijavljeno zatajenje srca; radilo se

uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim kardiovaskularnim bolestima.

Prije uzimanja

ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju Pregabalin Genericona prijavljeno zatajenje bubrega. Ako

tijekom uzimanja Pregabalin Genericona primijetite da manje mokrite, morate o tome
obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima poput Pregabalin Genericona

razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu
takve misli, odmah se javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Genericon uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao

što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice
zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo
ako ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom ili ovisnošću o lijekovima. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam
je propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja Pregabalin Genericona prijavljene

su konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

Pregabalin Genericon, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste
bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu utvrđene te stoga
pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Pregabalin Genericon i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima
s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Genericon moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući

30 - 09 - 2017

zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se
Pregabalin Genericon uzima zajedno s lijekovima koji sadrţe:
oksikodon - (koristi se protiv bolova)
lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
alkohol

Pregabalin Genericon se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Genericon s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Genericon

kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se ne piti alkohol dok uzimate Pregabalin Genericon.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Genericon

se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik nije rekao

drugačije. Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite,
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Genericon

moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali

voziti, rukovati sloţenim strojevima niti poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne
utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3. Kako uzimati Pregabalin Genericon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Pregabalin Genericon

je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete Pregabalin Genericon

dva puta ili tri puta na dan. Ako

Pregabalin Genericon uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer,
svakoga dana otprilike u isto vrijeme. Ako Pregabalin Genericon

uzimate tri puta na dan,

uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u
isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje Pregabalin Genericona

prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Genericon

trebate uzimati normalno,

osim ako imate problema s bubrezima. Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati
drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nastavite uzimati Pregabalin Genericon

dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više Pregabalin Genericona nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju
Pregabalin Genericon

kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Genericon

kapsula moţete

biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.

30 - 09 - 2017

Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Genericon

Vaţno je da Pregabalin Genericon

kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste

zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju
samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pregabalin Genericon

Nemojte prestati uzimati Pregabalin Genericon

ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida,

to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja Pregabalin Genericonom

mogu

nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj
tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti
simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste Pregabalin Genericon

uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost

poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje

(tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor,
neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne teţine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u

pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija,
povišeno raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju,
povećanje seksualne ţelje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja
orgazma, odgođena ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana
aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,
nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana
osjetljivost na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju

30 - 09 - 2017

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u

vratu

bol u dojkama

oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, ţeđ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
smanjen broj trombocita, neutropenija, povećanje kreatinina u krvi, sniţene vrijednosti kalija u
krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukriţene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

oteţano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

koţne reakcije koje obiljeţavaju osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol)

Primijetite li oticanje lica ili jezika ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate
odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moţdine
moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
Pregabalin Genericon. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

30 - 09 - 2017

5. Kako čuvati Pregabalin Genericon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Genericon sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Svaka tvrda kapsula sadrţi 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: prethodno gelirani škrob 1500, talk, ţelatina, titanijev dioksid (E171), ţeljezov oksid
(E172; samo za 75 i 300 mg), crna tinta (sadrţi šelak, ţeljezov oksid (E172)).

Kako Pregabalin Genericon

izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg:

Bijele, neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PGB” i “25”

na tijelu kapsule i bez oznaka na kapici.

75 mg:

Neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PRG” i “75” na

bijelom tijelu kapsule i bez oznaka na tamno-narančastoj kapici.

150 mg:

Bijele, neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PRG” i

“150” na tijelu kapsule i bez oznaka na kapici.

300 mg:

Neprozirne, tvrde ţelatinske coni-snap kapsule, crnom tintom isprintano “PRG” i “300” na

bijelom tijelu kapsule i bez oznaka na tamno-narančastoj kapici.

Pregabalin Genericon je dostupan u sljedećim pakiranjima od PVC/ PCTFE s aluminijskom folijom: 7,
10, 14, 20, 21, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austrija

ProizvoĎači

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz
Austrija

Bluepharma – Industria Farmaceutica,
S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra,
Portugal

GE Pharmaceuticals Ltd.,
Industrial Zone, „Chekanitza-South“ area, 2140 Botevgrad,
Bugarska

30 - 09 - 2017

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17, 10000 Zagreb
Tel: 01 4669322

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Danska: Pregabalin Genericon 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Kapsel, hård
Austrija: Pregabalin Genericon 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2017.

30 - 09 - 2017