Pregabalin Pliva 150 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pregabalin Pliva 25 mg tvrde kapsule
Pregabalin Pliva 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Pliva 150 mg tvrde kapsule
Pregabalin Pliva 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Pregabalin Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Pliva

3.

Kako uzimati Pregabalin Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Pregabalin Pliva

6.

Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Pregabalin Pliva i za što se koristi

Pregabalin Pliva pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i
generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol:

Pregabalin Pliva koristi se za liječenje dugotrajne boli

uzrokovane oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice
šećerna bolest ili herpes zoster.
Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol, probadanje, oštra bol,
grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost, bockanje. Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti povezane
i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te umorom (iscrpljenošću), a mogu utjecati na
tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu ţivota.

Epilepsija:

Pregabalin Pliva koristi se za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati Pregabalin Pliva za liječenje
epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drţe pod kontrolom. Pregabalin Pliva morate
uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Pliva nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego
se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

Pregabalin Pliva koristi se za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško
kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje
(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića ili poremećaj
spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

12 - 05 - 2017

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Pliva

Nemojte uzimati Pregabalin Pliva:

-

ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Pliva.

Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti
simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip koţe. Ako se pojavi neka od
tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe povećati broj slučajnih
ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete na sve moguće
učinke lijeka.

Pregabalin moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge
privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene vida.

Nekim će bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju pregabalin moţda trebati
promijeniti terapiju šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leĎne moţdine
moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao
pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim
bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvoţilja. Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog
liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom uzimanja
lijeka Pregabalin Pliva primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se
prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o
samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se
javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Pliva uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke
vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili
paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s alkoholizmom,
zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije. Ako
doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

12 - 05 - 2017

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali
pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od neke
ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga
Pregabalin Pliva ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Pregabalin Pliva i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim
drugim lijekovima, Pregabalin Pliva moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i
komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Pliva uzima
zajedno s lijekovima koji sadrţe:

oksikodon - (koristi se protiv bolova)

lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

alkohol

Pregabalin Pliva moţe se uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Pregabalin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Pregabalin Pliva ne smije se uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao
drugačije. Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Pliva moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,
rukovati sloţenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li
ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati Pregabalin Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagoĎena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi izmeĎu 150 mg i 600 mg svakoga
dana.

12 - 05 - 2017

Liječnik će Vam reći da uzmete Pregabalin Pliva dva puta ili tri puta na dan. Ako Pregabalin Pliva
uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto
vrijeme. Ako Pregabalin Pliva uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu
poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Pliva prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Pliva trebate uzimati normalno, osim ako
imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Pregabalin Pliva namijenjen je samo za primjenu kroz usta.
Kapsule progutajte cijele s vodom.
Pregabalin Pliva kapsule moţete uzeti s hranom ili bez nje.

Nastavite uzimati Pregabalin Pliva dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Pliva nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiĎite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom pakiranje
Pregabalin Pliva kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Pliva kapsula moţete biti pospani,
zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su takoĎer i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Pliva

Vaţno je da Pregabalin Pliva kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili
uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite
sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Pliva

NEMOJTE prestati uzimati lijek Pregabalin Pliva, osim ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje
prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Pliva mogu
nastupiti odreĎene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj
tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti
simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Pliva uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

omamljenost

glavobolja

12 - 05 - 2017

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

pojačan tek

ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost

poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor),
poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor, neuobičajeno
osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne teţine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leĎima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u
pronalaţenju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno
raspoloţenje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, porast seksualne ţelje,
tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgoĎena ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da
gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica
pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, nevoljni pokreti pri kretanju,
smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja srca,
zatajenje srca

navale crvenila, navale vrućine

oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, ţeĎ, stezanje u prsištu

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene
vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj
krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, sniţene vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine, osjećaj
svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukriţene oči

12 - 05 - 2017

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

oteţano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagoĎeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne koţne
reakcije koje obiljeţavaju osip, mjehurići, ljuštenje koţe i bol).

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate
odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leĎne moţdine moţda
uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin.
Te nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji ili bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je pregabalin.

-

Jedna tvrda kapsula sadrţi 25 mg pregabalina.

-

Jedna tvrda kapsula sadrţi 75 mg pregabalina.

12 - 05 - 2017

-

Jedna tvrda kapsula sadrţi 150 mg pregabalina.

-

Jedna tvrda kapsula sadrţi 300 mg pregabalina.

-

Drugi sastojci su: manitol, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, titanijev dioksid (E171), ţuti
ţeljezov oksid (E172), crveni ţeljezov oksid (E172) (75 i 300 mg kapsule), ţelatina i crna tinta za
označavanje (koja sadrţi šelak, propilenglikol, crni ţeljezov oksid (E172) i kalijev hidroksid).

Kako Pregabalin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Pregabalin Pliva 25 mg su neprozirne tvrde ţelatinske kapsule boje slonovače, veličine 3, ukupne visine
zatvorene kapsule 15,9 mm

±

0,3 mm, s crno otisnutom oznakom 25 na tijelu kapsule.

Pregabalin Pliva 75 mg su neprozirne tvrde ţelatinske kapsule, veličine 3, ukupne visine zatvorene kapsule
15,9 mm

±

0,3 mm, s ruţičastom kapicom i tijelom boje slonovače s crno otisnutom oznakom 75.

Pregabalin Pliva 150 mg su neprozirne tvrde ţelatinske kapsule boje slonovače, veličine 2, ukupne visine
zatvorene kapsule 18,0 mm

±

0,3 mm, s crno otisnutom oznakom 150 na tijelu kapsule.

Pregabalin Pliva 300 mg su neprozirne tvrde ţelatinske kapsule, veličine 0, ukupna visine zatvorene
kapsule 21,7 mm

±

0,3 mm, s ruţičastom kapicom i tijelom boje slonovače s crno otisnutom oznakom 300.

Pregabalin Pliva 25 mg kapsule pakirane su u PVC-Alu blistere ili blistere s jediničnim dozama koji sadrţe
14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 ili 120 kapsula.

Pregabalin Pliva 75 mg kapsule pakirane su u PVC-Alu blistere ili blistere s jediničnim dozama koji sadrţe
14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100, 100x1 ili 120 kapsula.
Dodatno, Pregabalin Pliva 75 mg kapsule pakirane su u HDPE bočice s PP zatvaračem koje sadrţe 200
kapsula.

Pregabalin Pliva 150 mg kapsule pakirane su u PVC-Alu blistere ili blistere s jediničnim dozama koji
sadrţe 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 ili 200x1 kapsulu.
Dodatno, Pregabalin Pliva 150 mg kapsule pakirane su u HDPE bočice s PP zatvaračem koje sadrţe 200
kapsula.

Pregabalin Pliva 300 mg kapsule pakirane su u PVC-Alu blistere ili blistere s jediničnim dozama koji
sadrţe 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 ili 200x1 kapsulu.
Dodatno, Pregabalin Pliva 300 mg kapsule pakirane su u HDPE bočice s PP zatvaračem koje sadrţe 200
kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb
Hrvatska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

12 - 05 - 2017

Njemačka

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Velika Britanija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków
Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Belgija: Pregabaline Teva
Bugarska: Прегабалин Тева
Cipar, Grčka: Pregabalin/Teva
Češka Republika, Estonija, Danska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Malta, Nizozemska, Poljska, Švedska,
Slovenija, Slovačka, Ujedinjeno Kraljevstvo: Pregabalin Teva
Njemačka, Luksemburg: Pregabalin-ratiopharm
Španjolska: Pregabalina Tevagen
Francuska: Pregabaline Teva Santé
Hrvatska: Pregabalin Pliva
MaĎarska: Pregabalin-Teva
Portugal: Pregabalina Zidrium

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

12 - 05 - 2017