Prepidil 0,5 mg/3 g gel za cerviks

UPUTA O LIJEKU

Prepidil 0,5 mg/3 g gel za cerviks

dinoproston

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati ovaj lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Prepidil i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete primjenjivati Prepidil

3.

Kako primijeniti Prepidil

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Prepidil

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PREPIDIL I ZA ŠTO SE KORISTI

-

Dinoproston, djelatna tvar u Prepidil gelu, prirodno je prisutan u ljudskom tijelu kao
prostaglandin E2. On, izme

đ

u ostaloga, stimulira i pospješuje širenje grli

ć

a maternice.

Prepidil se može koristiti za pospješivanje širenja grli

ć

a maternice kada je trudno

ć

a (gotovo) u

potpunosti iznesena ako porod treba izazvati iz medicinskih razloga (od 38 tjedana trudno

ć

e ili

36 tjedana ako su plu

ć

a ploda dovoljno razvijena).

Ako se ne osje

ć

ate bolje ili ako se osje

ć

ate lošije, obratite se svom lije

č

niku.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI PREPIDIL

Nemojte primijeniti Prepidil

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako nosite više od jednoga djeteta

ako je u maternici previše plodove vode (polihidramnija)

ako ste ve

ć

više puta iznijeli trudno

ć

u do kraja

ako se dijete nije pravilno spustilo

ako ste imali operaciju maternice (npr. carski rez)

ako je dijete preveliko u odnosu na zdjelicu

ako dijete nije u pravilnom položaju, glavom prema dolje

ako lije

č

nik smatra da je dijete previše stisnuto (nenormalni otkucaji srca djeteta)

ako ste tijekom trudno

ć

e imali iscjedak iz rodnice nepoznatog uzroka

ako je tijekom trudno

ć

e primije

ć

eno krvarenje iz rodnice

ako hitno stanje pri porodu iziskuje carski rez radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti djeteta

ako se maternica prejako steže

ako posteljica blokira grli

ć

maternice

ako imate ili ste imali upalu zdjelice

Budite oprezni s Prepidil gelom

ako imate bolest srca i/ili krvnih žila (kardiovaskularnu bolest)

ako imate ošte

ć

enu funkciju jetre

ako imate ošte

ć

enu funkciju bubrega

30 - 09 - 2014

ako bolujete od astme

ako imate povišen o

č

ni tlak (glaukom)

ako vam je puknuo vodenjak

ako imate 35 ili više godina, ako se tijekom trudno

ć

e razviju komplikacije ili ako trudno

ć

a traje

dulje od 40 tjedana. U tom je slu

č

aju pove

ć

an rizik od razvoja ozbiljnog poreme

ć

aja

zgrušavanja krvi (diseminirane intravaskularne koagulacije).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas ili se odnosilo na Vas u prošlosti, obavijestite o tome svog
lije

č

nika.

Posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom prije nego primijenite ovaj lijek.

Prepidil se ne smije primijeniti izvan unutarnjega otvora grli

ć

a maternice. Kada je Prepidil nepravilno

primijenjen (primjena izvan plodove vode),

č

esto su primije

ć

ene pre

č

este ili presnažne kontrakcije

maternice. Odmah se obratite lije

č

niku ako mislite da se to odnosi na Vas.

Kod primjene Prepidil gela mora se nadzirati napredak poroda, aktivnost maternice i otkucaji srca
djeteta.

Uzimanje drugih lijekova s Prepidil gelom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove uz Prepidil.

Sljede

ć

i lijekovi ili tvari mogu utjecati na djelovanje Prepidil gela:

neki lijekovi protiv bolova koji djeluju protuupalno i snizuju vru

ć

icu (inhibitori sinteze

prostaglandina, kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen). Ti lijekovi mogu umanjiti
u

č

inak Prepidil gela.

oksitocin. Ako se oksitocin (još jedan lijek za izazivanje poroda) primjenjuje nakon Prepidil
gela, izme

đ

u primjene oksitocina i posljednje primjene Prepidil gela mora pro

ć

i najmanje 6 sati.

Pritom je neophodan strog lije

č

ni

č

ki nadzor jer si Prepidil i oksitocin me

đ

usobno poja

č

avaju

djelovanje.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudno

ć

a

Prepidil se smije primijeniti samo ako je to neophodno. Ne smije se primjenjivati prije 36. tjedna
trudno

ć

e. Ako se primjenjuje tijekom prva tri mjeseca trudno

ć

e, može uzrokovati odvajanje posteljice

od maternice, puknu

ć

e maternice i nedostatak kisika u djeteta, promijeniti otkucaje srca djeteta te

uzrokovati smrt djeteta (prije ili nakon poroda).

Dojenje

Prepidil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Prepidil gela na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Utjecaj
na te sposobnosti nije vjerojatan.

30 - 09 - 2014

3.

KAKO PRIMIJENITI PREPIDIL

Uvijek primijenite ovaj lijek to

č

no onako kako su Vam rekli Vaš lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Op

ć

e upute

Lije

č

nik

ć

e primijeniti Prepidil uz pomo

ć

priloženog katetera ispod unutarnjeg otvora grli

ć

a maternice.

Nakon primjene ostanite na le

đ

ima 10-15 minuta kako biste sprije

č

ili istjecanje Prepidil gela. Ako ni tada

grli

ć

maternice nije dovoljno otvoren, nakon 6 sati može se primijeniti još jedna doza od 0,5 mg

dinoprostona (= sadržaj jedne štrcaljke). Maksimalna preporu

č

ena ukupna doza tijekom 24 sata iznosi 1,5

mg dinoprostona. Ako imate teško ošte

ć

enje bubrega ili jetre, lije

č

nik

ć

e to uzeti u obzir prilikom

odre

đ

ivanja odgovaraju

ć

e doze.

Ako se nakon Prepidil gela primjenjuje i oksitocin (lijek za ubrzavanje poroda), izme

đ

u primjene

oksitocina i posljednje primjene Prepidil gela mora pro

ć

i najmanje 6 sati.

Ako primijenite više Prepidil gela nego što ste trebali

Glavni znakovi predoziranja dinoprostonom su vrlo jake kontrakcije koje mogu ugroziti dijete.
Lije

č

enje se sastoji od uklanjanja lijeka iz rodnice i postavljanja pacijentice u polubo

č

ni položaj,

naslonjene na trbuh. Lije

č

nik Vam može dati i lijekove koji se zovu ß-simpatomimetici. Ako se ni na

taj na

č

in ne postigne željeni rezultat, možda

ć

e biti potreban hitan porod.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Prepidil gela, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Prepidil može izazvati nuspojave.

Kategorije u

č

estalosti definirane su na sljede

ć

i na

č

in:

vrlo

č

esto (javljaju se u više od 1 na 10 osoba),

č

esto (javljaju se u više od 1 na 100 osoba, ali manje

od 1 na 10 osoba), manje

č

esto (javljaju se u više od 1 na 1000 osoba, ali manje od 1 na 100 osoba),

rijetko (javljaju se u 1 na 10 000 osoba, ali manje od 1 na 1000 osoba), vrlo rijetko (javljaju se u manje
od 1 na 10 000 osoba), nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Prijavljene su sljede

ć

e nuspojave:

Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava:

Rijetko:

težak poreme

ć

aj zgrušavanja krvi (diseminirana intravaskularna koagulacija)

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko:

reakcije preosjetljivosti (teške, po život opasne reakcije na odre

đ

ene tvari (anafilaksija),

ozbiljne alergijske reakcije na neke tvari pra

ć

ene velikim padom krvnoga tlaka, bljedilo, nemir, slabi

ubrzani otkucaji srca, vlažna i ljepljiva koža te smanjena razina svijesti, koje se javljaju kao rezultat
iznenadnog jakog proširenja krvnih žila (anafilakti

č

ki šok))

Krvožilni poreme

ć

aji:

Vrlo rijetko:

visok krvni tlak

Poreme

ć

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko:

nedostatak zraka zbog gr

č

enja miši

ć

a dišnog sustava (bronhospazam), astma

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

Vrlo

č

esto:

mu

č

nina, povra

ć

anje i proljev

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

30 - 09 - 2014

Vrlo rijetko:

bol u le

đ

ima

Stanja vezana uz trudno

ć

u, babinje i perinatalno razdoblje:

Č

esto:

neuobi

č

ajene kontrakcije maternice:

č

eš

ć

e, snažnije i dugotrajnije kontrakcije

Vrlo rijetko:

iznenadno odvajanje posteljice, brzo širenje grli

ć

a maternice, puknu

ć

e maternice (ruptura

maternice), mrtvoro

đ

en

č

e, smrt novoro

đ

en

č

eta, za

č

epljenje grana plu

ć

ne arterije (plu

ć

na embolija

amnijskom teku

ć

inom)

Poreme

ć

aji reproduktivnog sustava i dojki:

Č

esto:

osje

ć

aj topline u rodnici

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

Č

esto:

vru

ć

ica

Rijetko:

zimica

Pretrage

Vrlo

č

esto:

stres/promjene otkucaja srca nero

đ

ena djeteta, stres novoro

đ

en

č

eta, loše stanje

novoro

đ

en

č

eta odmah po porodu (nizak Apgar rezultat)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI PREPIDIL

Prepidil morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati u hladnjaku (2-8 °C).

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

Prepidil se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Prepidil sadrži

Djelatna tvar je dinoproston. Prepidil sadrži 0,5 mg dinoprostona u 3 g gela.

Drugi sastojci su silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i gliceroltriacetat.

Kako Prepidil izgleda i sadržaj pakiranja

Prepidil gel za cerviks je poluproziran viskozan gel namijenjen za primjenu u grli

ć

u maternice.

Jedno pakiranje sadrži jednokratnu polietilensku štrcaljku s 3 g gela. U svakome se pakiranju
nalazi i jedan kateter.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PFIZER CROATIA d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Pfizer Manufacturing België NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs
Belgija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

30 - 09 - 2014

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Srpanj, 2014.

30 - 09 - 2014