Prexanil A 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Prexanil A 5 mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Prexanil A i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil A?

3.

Kako uzimati Prexanil A?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prexanil A?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prexanil A i za što se koristi?

Prexanil A pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina
(ACE inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne ţile, čime omogućavaju srcu da kroz njih
lakše potiskuje krv.

Prexanil

A koristi se:

za liječenje

povišenog krvnog tlaka

(hipertenzije)

za liječenje

zatajenja srca

(stanje kod kojeg srce gubi sposobnost djelotvornog pumpanja

krvi, čime ne uspijeva zadovoljiti potrebe tijela)

za smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao npr. srčani infarkt, u bolesnika

sa stabilnom

koronarnom bolešću

(bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika) koji su već

preboljeli srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti zahvatu da bi se poboljšalo protok krvi srcu na
taj način da se prošire njegove krvne ţile.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prexanil A?

Nemojte uzimati Prexanil

A

ako ste alergični na perindoprilarginin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili
na bilo koji drugi lijek iz skupine ACE inhibitora (inhibitori enzima konvertaze angiotenzina),

ako ste doţivjeli simptome poput piskanja pri disanju, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan
svrbeţ ili izraţen koţni osip, a koji su povezani s prethodnim uzimanjem inhibitora enzima
konvertaze angiotenzina ili ukoliko ste Vi ili član Vaše obitelji doţivjeli ove simptome pod bilo
kakvim uvjetima (stanje koje se naziva angioedem - vrsta reakcije preosjetljivosti s naglim
oticanjem lica i vrata),

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzimati Prexanil A u ranoj trudnoći – vidi naslov
„Trudnoća, dojenje i plodnost“),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog
tlaka koji sadrţi aliskiren,

ako primate dijalizu ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se

koristi, Prexanil A moţda nije prikladan za Vas,

23 - 03 - 2018

ako imate poteškoće s bubrezima zbog njihove smanjene opskrbe krvlju (stenoza bubreţne
arterije),

ako se liječite sakubitrilom/valsartanom, lijekom koji se koristi u liječenju zatajenja srca
(vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Prexanil A“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Prexanil A ako:
-

imate stenozu aorte (suţenje glavne krvne ţile koja vodi od srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju
(bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje arterije koja opskrbljuje bubrege
krvlju),

imate bilo kakvih drugih poteškoća sa srcem,

imate poteškoće s jetrom,

imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

bolujete od kolagenske vaskularne bolesti (bolesti vezivnog tkiva) npr. sistemskog eritemskog
lupusa ili sklerodemije,

bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

ste na dijeti sa smanjenim sadrţajem soli ili uzimate nadomjestke soli koji sadrţavaju kalij,

ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu,

se morate podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak pomoću kojeg se kolesterol odstranjuje
iz krvi pomoću aparata),

se spremate podvrgnuti ili idete na postupak desenzibilizacije radi ublaţavanja alergije na ubode
pčela i osa,

ste nedavno imali proljev ili ste povraćali, ili ste dehidrirani,

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Prexanil A”

ako ste pripadnik crne rase moţete imati veći rizik za nastanak angioedema i ovaj lijek moţe biti
manje učinkovit u smanjenju Vašeg krvnog tlaka nego u pripadnicima drugih rasa,

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih
organa).

sakubitril (dostupan u fiksnoj kombinaciji s valsartanom), koji se koristi u liječenju
dugotrajnog zatajenja srca

Angioedem
Angioedem (teška alergijska reakcija s oticanjem lica, usana, usta, jezik ili grla što moţe imati za
posljedicu oteţano gutanje ili disanje) zabiljeţen je u bolesnicima liječenih ACE inhibitorima,
uključivši Prexanil A. Ovo se moţe javiti bilo kada tijekom liječenja. Ako Vam se razviju takvi
simptomi, treba odmah prekinuti s uzimanjem lijeka Prexanil A i odmah se javiti svom liječniku.
Pogledajte takoĎer dio 4.

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste (ili moţete ostati) trudni. Liječenje s Prexanil-om A ne
preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe
ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako ga uzimate nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidi naslov „Trudnoća
i dojenje“).

23 - 03 - 2018

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka u djece i adolescenata do 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Prexanil A

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Drugi lijekovi mogu utjecati na učinkovitosti liječenja s Prexanil-om A. Liječnik će Vam moţda
morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. Ovo uključuje:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki blokator angiotenzin II receptora
(ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Prexanil A” i
“Upozorenja i mjere opreza”) ili diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće
proizvedene u bubrezima),

diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid), kalijeve soli ili suplemente kalija, kao i
druge lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašem tijelu (poput heparina i
kotrimoksazola, poznat još kao i trimetoprim/sulfametoksazol),

lijekovi koji štede kalij a koriste se u liječenju zatajenje srca: eplerenon i spironolakton pri
dozama od 12,5 mg do 50 mg na dan,

litij za liječenje manije ili depresije,

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublaţavanje boli ili visoke doze aspirina,

lijekove koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (npr. inzulin ili metformin),

baklofen (za liječenje krutosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja npr. depresije, anksioznosti (tjeskobe),
shizofrenije, itd. (kao što su triciklički antidepresivi, antipsihotici),

imunosupresive (lijekove koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u
liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije u svrhu sprječavanja odbacivanja organa
(npr. ciklosporin, takrolimus),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

estramustin (koji se koristi u liječenju raka),

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje
odbacivanja presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji
pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”

sakubitril/valsartan (primjenjuje se u liječenju dugotrajnog zatajenja srca). Vidjeti
dijelove „Nemojte uzimati Prexanil A“ i „Upozorenja i mjere opreza“,

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnog rada srca),

vazodilatatore, uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne ţile),

lijekove koji se koriste za liječenje niskog tlaka, šoka ili astme (efedrin, noradrenalin ili
adrenalin),

soli zlata, osobito u intravenoznoj primjeni (koriste se u liječenju simptoma reumatoidnog
artritisa).

Prexanil

A s hranom i pićem

Poţeljno je uzimati Prexanil A prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudni, o tome morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika. Vaš
liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Prexanil A ukoliko ţelite zatrudnjeti ili Vam
moţe propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni. Liječenje Prexanil-om A ne preporučuje se u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće budući da moţe ozbiljno naštetiti
Vašem djetetu ako ga koristite nakon trećeg mjeseca trudnoće.

23 - 03 - 2018

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje ne
preporučuje se uzimati Prexanil A te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ukoliko ţelite
nastaviti s dojenjem, osobito ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prexanil A obično ne utječe na budnost, ali se mogu javiti omaglica ili umor kod nekih bolesnika kao
posljedica pada krvnog tlaka. Dogodi li se to Vama, Vaša sposobnost za upravljanje motornim
vozilom ili strojem moţe biti umanjena.

Prexanil A sadrži laktozu

Prexanil

A sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa Vašim liječnikom.

3. Kako uzimati Prexanil A?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš
liječnik će odlučiti koju će Vam dozu lijeka propisati.

Preporučena doza je:

Visoki tlak

: uobičajena početna doza i doza odrţavanja je 5 mg jednom dnevno. Nakon mjesec dana,

doza se moţe povećati na 10 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje visokog
tlaka.
Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2,5 mg dnevno. Nakon mjesec dana, doza se
moţe povećati na 5 mg dnevno i, ako je potrebno, na 10 mg jednom dnevno.

Zatajenje srca:

uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza se moţe

povećati na 5 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za liječenje zatajenja srca.

Stabilna koronarna bolest

: uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Nakon dva tjedna, doza

se moţe povećati na 10 mg dnevno što je ujedno i najveća preporučena doza za ovu indikaciju.
Ako ste stariji od 65 godina, uobičajena početna doza je 2,5 mg dnevno. Nakon tjedan dana, doza se
moţe povećati na 5 mg dnevno i, ako je potrebno, nakon tjedan dana na 10 mg jednom dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Prexanil

A nego što ste trebali

Ako uzmete preveliki broj tableta odmah se obratite Vašem liječniku ili najbliţoj ustanovi za pruţanje
hitne medicinske pomoći. Pri predoziranju najvjerojatnije će se sniziti krvni tlak. Snizi li se znatnije
krvni tlak (pojava vrtoglavice ili nesvjestice), lezite tako da Vam glava bude poloţena nisko, a noge
budu na povišenom.

Ako ste zaboravili uzeti Prexanil

A

Vaţno je da lijek uzimate redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu
Prexanil A, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Prexanil A

Kako je liječenje s Prexanilom A obično doţivotno trebali biste se posavjetovati sa Vašim liječnikom
prije prekida uzimanja ovog lijeka.

23 - 03 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće
nuspojave koje mogu biti ozbiljne:

:

-

oticanje lica, usana, usta, jezik ili grla, poteškoće u disanju (angioedem) (Pogledajte dio 2
„Upozorenja i mjere opreza“) (Manje često – moţe se javiti u do 1 na 100 osoba),

-

teška omaglica ili gubitak svijesti zbog niskog krvnog tlaka (Često – moţe se javiti u do 1 na
10 osoba),

-

neuobičajeno brzo ili nepravilno lupanje srca (aritmija), bolovi u prsima (angina pektoris) ili
infarkt (Vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

-

slabost u rukama ili nogama, ili poteškoće s govorom koje moţe biti znak mogućeg
moţdanog udara (Vrlo rijetko - moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

-

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, stezanje u prsima ili poteškoće u disanju
(bronhospazam) (Manje često - moţe se javiti u do 1 na 100 osoba)

-

upala gušterače (pankreatitis) koja moţe uzrokovati teške bolovi u trbuhu i leĎima povezano
sa općim lošim osjećajem (Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba),

-

ţuta boja koţe ili bjeloočnice (ţutica) koja moţe biti znak hepatitisa (Vrlo rijetko - mogu se
javiti u do 1 na 10 000 osoba)

-

koţni osip koji obično počinje s crvenim mrljama na licu, rukama ili nogama koji jako svrbe
(multiformni eritem) (Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

glavobolja,

-

omaglica,

-

vrtoglavica,

-

trnci/ţmarci,

-

poremećaji vida,

-

tinitus (zujanje u ušima),

-

kašalj,

-

nedostatak zraka (dispneja),

ţelučano-crijevni poremećaji (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta
okusa, loša probava, proljev, zatvor),

-

alergijske reakcije (kao što su koţni osip, svrbeţ),

-

grčevi u mišićima,

-

osjećaj umora.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

promjene raspoloţenja,

-

poremećaje spavanja,

-

suhoća usta,

-

jak svrbeţ ili teški koţni osip,

-

nakupina mjehurića po koţi,

-

poteškoće s bubrezima,

-

impotencija,

-

znojenje,

-

prekomjeran broj eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica),

-

pospanost,

-

padanje u nesvijest,

-

osjećaj lupanja srca,

-

ubrzan rad srca,

23 - 03 - 2018

-

upala stijenke krvnih ţila (vaskulitis),

-

reakcije fotosenzitivnost (povećana osjetljivost koţe na sunčevo svjetlo),

-

artralgija (bolovi u zglobovima),

-

mialgija (bolovi u mišićima)

-

bol u prsima,

-

malaksalost,

-

periferni edem,

-

vrućica,

-

padovi,

-

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina kalija u krvi koja se vraća na
normalu nakon prekida liječenja, niska razina natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina
šećera u krvi) kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti, povišene razine ureje i
kreatinina u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

pogoršanje psorijaze

-

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena

razina bilirubina u serumu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

smetenost,

-

eozinofilna pneumonija (rijetka vrsta upale pluća), rinitis (začepljenje ili curenje

nosa),

-

akutno zatajenje bubrega,

-

poremećaji krvi kao što su: smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija,
neutropenija, granulocitopenija), smanjeni broj crvenih krvnih stanica (sniţena
vrijednost hematokrita), pojava anemije karakteristične za neke nasljedne bolesti
(hemolitična anemija u bolesnika s nasljednim nedostatkom G-6PDH), niski
hemoglobin, niski broj trombocita (trombocitopenija), manjak sve tri vrste krvnih
stanica – crvenih, bijelih i krvnih pločica (pancitopenija)

Koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj kao ili da ste bolesni, imate grčeve u mišićima,
zbunjenost ili napadaje koji mogu biti posljedica neadekvatnog lučenja ADH (antidiuretskog
hormona). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah se javite svom liječniku,

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku

V

.

Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prexanil A?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

23 - 03 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prexanil A 5 mg sadrži?

Djelatna tvar je perindoprilarginin. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 3,395 mg perindoprila (što
odgovara 5 mg perindoprilarginina).
Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; magnezijev stearat; maltodekstrin; silicijev dioksid,
hidrofobni, koloidni; natrijev škroboglikolat, vrste A; a u ovojnici tablete: glicerol; hipromeloza;
bakrov kompleks klorofilina; makrogol 6000; magnezijev stearat; titanijev dioksid.

Kako PREXANIL A 5 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

PREXANIL A 5 mg tablete su svjetlozelene, štapićaste filmom obloţene tablete, dimenzija 8 mm x 4

mm x 3,5 mm, s utisnutim znakom

na jednoj strani i s urezom na obje strane. Tableta se moţe

podijeliti na dva jednaka dijela.
Tablete su dostupne u spremniku s 30 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

Servier Pharma d.o.o.,
Tuškanova 37,
10000 Zagreb,

Proizvođač

Les Laboratoires Servier
Industrie,
905 route de Saran,
45520 Gidy, Francuska

i

Servier (Ireland) Industries
Ltd,
Gorey Road – Arklow,
Co. Wicklow, Irska

i

Anpharm Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

23 - 03 - 2018