Prilen 1,25 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prilen 1,25 mg tablete

Prilen 2,5 mg tablete

Prilen 5 mg tablete

Prilen 10 mg tablete

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Prilen tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prilen tablete?

3.

Kako uzimati Prilen tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Prilen tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Prilen tablete i za što se koriste?

Prilen tablete sadrže djelatnu tvar ramipril. Pripadaju skupini lijekova koja se naziva
ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Prilen tablete djeluje tako što:

smanjuju proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak

opuštaju i proširuju Vaše krvne žile

olakšavaju srcu da pumpa krv po Vašem tijelu.

Prilen tablete se mogu koristiti za:

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

smanjenje rizika ili odgaĎanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira imate li šećernu

bolest ili ne)

liječenje srca kad ono ne može osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca)

terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Prilen tablete?

Nemojte uzimati Prilen tablete:

Ako ste alergični na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

05 - 06 - 2018

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju – angioedem. Znakovi ove reakcije uključuju

svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje
oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju.

Ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o korištenom aparatu, Prilen

tablete možda nisu pogodne za Vas.

Ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza

bubrežene arterije).

Tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće; takoĎer je preporučljivo izbjegavati Prilen tablete i u ranoj

trudnoći (vidjeti dio o trudnoći i dojenju).

Ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni tlak (Vaš liječnik treba donijeti tu ocjenu).

Nemojte uzimati Prilen tablete ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja Prilen tabletea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prilen tablete:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog mučnine (povraćanja), proljeva, neuobičajeno

pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (tableta koje potiču
mokrenje) ili zbog dijalize)

ako imate predviĎenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)

ako trebate primiti anestetik. To se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete

možda trebati prekinuti liječenje Prilen tabletama dan prije; upitajte liječnika za savjet

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (poput temsirolimusa, everolimusa,

sirolimusa) ili vildagliptin jer ti lijekovi mogu povećati rizik od angioedema (ozbiljne alergijske reakcije)

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski lupus

erythematosus

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svog liječnika; Prilen

tablete se ne preporuča uzimati u ranoj trudnoći (tijekom prva 3 mjeseca trudnoće), a mogu
ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzimaju nakon 3. mjeseca trudnoće (vidjeti dio o trudnoći
i dojenju).

Djeca i adolescenti

Prilen tablete se ne preporučaju djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer nema dovoljno podataka o
primjeni lijeka u ovoj populaciji.
Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja Prilen tableta.

Drugi lijekovi i Prilen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Naime, Prilen tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova te takoĎer drugi lijekovi mogu utjecati na
učinak Prilen tableta.

Molimo Vas obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu smanjiti
učinak Prilen tableta:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin,

noradreanlin ili adrenalin. Liječnik će trebati provjeriti Vaš krvni tlak.

05 - 06 - 2018

Molimo Vas obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati
vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Prilen tabletama:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,

indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije, kao što je ciklosporin i

takrolimus

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeĎivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije mokraćne kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

trimetoprim i kotrimoksazol (za infekcije uzrokovane bakterijama)

temsirolimus (za rak)

everolimus, sirolimus (za sprečavanje odbacivanja presatka)

vildagliptin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

Molimo Vas obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer Prilen tablete mogu
utjecati na učinak tih lijekova:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su oralni lijekovi za snižavanje koncentracije glukoze

u krvi i inzulin; uzimanje Prilen tableta može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je
potrebno redovito provjeravati razinu šećera u krvi, ako uzimate Prilen tablete

litij (za liječenje mentalnih zdravstvenih problema); uzimanje Prilen tableta može povisiti

koncentraciju litija u krvi, pa je potrebno da Vaš liječnik pažljivo prati koncentraciju litija.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja Prilen tableta.

Prilen tablete s hranom i pićem

Uzimanje alkohola s Prilen tabletama može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate

koliko smijete popiti dok uzimate Prilen tablete, razgovarajte s Vašim liječnikom, s obzirom da lijekovi
za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak te dovesti do značajnog smanjenja krvnog
tlaka.

Prilen tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne preporuča se uzimati Prilen tablete tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije se uzimati nakon 13-
og tjedna, s obzirom da uzimanje Prilen tableta za vrijeme trudnoće može biti štetno za dijete.
Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Prilen tableta, odmah obavijestite svog liječnika. Ako planirate
trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu terapiju.
Ne smijete uzimati Prilen tablete ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme korištenja Prilen tableta možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na
početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Prilen tableta. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
koristiti alate i strojeve.

05 - 06 - 2018

Prilen tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Prilen tablete?

Uvijek uzmite primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana.

Tablete progutajte cijele, s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Liječenje visokog krvnog tlaka

Preporučena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog tlaka.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg.

Ako već uzimate diuretike, liječnik će možda morati smanjiti količinu ili prekinuti uzimanje

diuretika prije početka liječenja Prilen tabletama.

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik može kasnije odlučiti da bi trebali povećati dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje u svrhu ublažavanja ili odgađanja pogoršanja bubrežnih problema

Početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Liječenje zatajenja srca

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno).

Liječenje nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno.

Liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate.

Najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poželjno je lijek uzimati dvaput dnevno).

Stariji

Liječnik će Vam smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagoĎavati Vašu terapiju.

Ako uzmete više

Prilen tableta nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti u bolnicu, neka Vas poveze neko
drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka kako bi liječnik mogao znati što ste
uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Prilen tablete

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja.

05 - 06 - 2018

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prekinite uzimati Prilen tablete i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava - možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije na Prilen tablete;

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti,

crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili erythema multiforme).

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsnom košu, stezanje u

prsnom košu ili ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar;

nedostatak zraka ili kašalj (to mogu biti znakovi problema s plućima);

Ako primijetite da lako dobivate modrice, da krvarite dulje od uobičajenog, da se javljaju znakovi

krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je to uobičajeno,
zatim bolno grlo i vrućicu, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koža. To mogu biti znakovi
problema s krvi ili koštanom srži;

jaki bolovi u trbuhu, koji se mogu širiti na leĎa (to može biti znak pankreatitisa – upale

gušterače);

vrućica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili očiju (žutica) - to

mogu biti znakovi problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave

Molimo Vas obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od
nekoliko dana.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Prilen tableta)

nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), osobito kod naglog sjedanja ili ustajanja

suhi, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje

osip na koži, s ili bez ispupčenja dijelova kože

bol u prsnom košu

grčevi ili bol u mišićima

povišena razina kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama).

05 - 06 - 2018

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, peckanje, vrućina

(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

osjećaj depresije, tjeskobe, povećane nervoze ili nemira

začepljeni nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme

oteknuće crijeva (intestinalni angioedem) praćeno simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

žgaravica, zatvor ili suha usta

povećano izlučivanje tekućine (mokraće) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

oteknuće ruku i nogu. To mogu biti znakovi da Vaše tijelo zadržava više vode nego je uobičajeno

naleti crvenila

zamućeni vid

bol u zglobovima

vrućica

seksualna impotencija u muškaraca, smanjeni libido u muškaraca i žena

povećani broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crvenilo i oteknuće jezika

značajno ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

kožni osip ili pojava modrica na koži

pojava točaka na koži i hladnoća u udovima

crvene, nadražene, oteknute ili vodenaste oči

poremećaj sluha i zvonjenje u ušima

osjećaj slabosti

krvne pretrage pokazuju smanjeni broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu

koncentraciju hemoglobina.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

povećana osjetljivost na sunce.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji

koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako imate te
simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće

Ostale prijavljene nuspojave

Molimo Vas obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od
nekoliko dana.

teškoće u koncentraciji

oteknuće usta

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica

05 - 06 - 2018

krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno, uz prisutan osjećaj trnaca ili boli kad

se ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

usporena ili oštećena sposobnost reakcija

osjećaj vrućine

poremećaj njuha

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prilen tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prilen tablete sadrže?

-

Djelatna tvar je ramipril. Jedna tableta sadrži 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ili 10 mg ramiprila.

-

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; škrob, prethodno geliran; karmalozanatrij, umrežena;

natrijev hidrogenkarbonat; natrijev stearilfumarat; željezov oksid, žuti (E 172) (samo kod Prilen tableta
od 1,25 mg, 2,5 mg i 5 mg), željezov oksid, crveni (E 172) (samo kod Prilen 5 mg tableta).

Kako izgledaju Prilen tablete i sadržaj pakiranja?

Prilen 1,25 mg tablete su žute, duguljaste tablete, obostrano ravnih površina.
Prilen 2,5 mg tablete su žute, neobložene, plosnate tablete oblika kapsule, s razdjelnom crtom na jednoj
strani i postraničnim stjenkama te oznakom R2. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Prilen 5 mg tablete su ružičaste, neobložene, plosnate tablete oblika kapsule, s razdjelnom crtom na
jednoj strani i postraničnim stjenkama te oznakom R3. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Prilen 10 mg tablete su bijele do skoro bijele, neobložene, plosnate tablete oblika kapsule, s razdjelnom
crtom na jednoj strani i postraničnim stjenkama te oznakom R4. Tableta se može podijeliti na jednake
polovice.

Prilen 1,25 mg tablete dostupne su u pakiranju od 28, 30 i 56 tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru, u
kutiji.

Prilen 2,5 mg tablete, Prilen 5 mg tablete i Prilen 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od 28, 30, 56 i 60
tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru, u kutiji.

05 - 06 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

05 - 06 - 2018