Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dinatrijev gadoksetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku koji Vam daje Primovist (radiologu) ili
medicinskom osoblju u bolnici/na odjelu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili radiologa. To
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Primovist i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Primovist

3.

Kako primjenjivati Primovist

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati Primovist

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Primovist i za što se koristi

Primovist je kontrastno sredstvo za oslikavanje jetre magnetskom rezonancijom (MR). Koristi se
kao pomoć u otkrivanju i dijagnosticiranju promjena koje se mogu naći u jetri. Znakovi
poremećaja unutar jetre mogu se bolje procijeniti (njihov broj, veliĉina i raspored). Primovist
može takoĊer pomoći lijeĉniku da odredi prirodu bilo kojih promjena i tako povećava pouzdanost
dijagnoze.
Primovist je otopina za intravensku injekciju. Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostiĉke svrhe.

MR je oblik medicinskog dijagnostiĉkog oslikavanja kojim se dobivaju slike na temelju molekula
vode otkrivenih u zdravom i poremećenom tkivu. To se radi pomoću složenog sustava magneta i
radiovalova.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Primovist

Nemojte primjenjivati Primovist
-

ako ste alergiĉni na dinatrijev gadoksetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku prije nego primite Primovist ako

imate ili ste imali alergiju (npr. peludnu groznicu, koprivnjaĉu) ili astmu

ste prethodno imali reakciju na kontrastno sredstvo

Vam je funkcija bubrega oslabljena.

07 - 09 - 2018

Primjena nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s takvim stanjem
povezuje se s nastankom bolesti koja se zove nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest
u kojoj dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva. NSF može dovesti do oslabljene
pokretljivosti zglobova, slabosti mišića i oštećenja funkcije unutarnjih organa, što potencijalno
može ugroziti život.

imate ozbiljnu bolest srca ili krvnih žila

imate nisku razinu kalija u organizmu

ste Vi ili netko iz Vaše obitelji ikad bolovali od poremećaja elektriĉnog ritma srca (sindrom
produljenog QT- intervala)

ste reagirali promjenom ritma ili brzine rada srca nakon uzimanja lijekova.

Prije nego što primite Primovist, obavijestite svog lijeĉnika ako je kod Vas prisutno neko od gore
navedenih stanja. Lijeĉnik će potom odluĉiti da li je planirani pregled moguće provesti.

-

Reakcije sliĉne alergijskima mogu nastupiti nakon primjene lijeka Primovist. Moguće su
teške reakcije. Mogu se javiti i odgoĊene reakcije (nakon više sati ili dana) (vidjeti dio 4.
„Moguće nuspojave“).

Obavijestite svog lijeĉnika ako imate elektriĉni stimulator srca (engl.

pacemaker

) ili ako u

svom tijelu imate ugraĊene proteze ili kopĉe koje sadrže željezo.

Obavijestite svog lijeĉnika:

ako Vam bubrezi ne rade uredno

ako ste nedavno imali ili uskoro oĉekujete presaĊivanje jetre

Vaš lijeĉnik može odluĉiti napraviti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro rade Vaši bubrezi
prije odluke o primjeni lijeka Primovist, posebno ukoliko imate 65 ili više godina.

Nakupljanje u tijelu

Primovist djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij. Ispitivanja su pokazala da male
koliĉine gadolinija mogu ostati u tijelu, ukljuĉujući i mozak. Nisu opažene nuspojave zbog
gadolinija koji zaostaje u mozgu.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Primovist nisu utvrĊene u bolesnika mlaĊih od 18 godina s
obzirom na to da je iskustvo primjene u toj dobnoj skupini ograniĉeno. Dodatne informacije
vezane za primjenu lijeka Primovist u djece nalaze se na kraju ove upute.

Drugi lijekovi i Primovist

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove. Ti lijekovi osobito ukljuĉuju sljedeće:
-

beta-blokatore, lijekove koji se uzimaju zbog povišenog arterijskog tlaka ili drugih bolesti
srca

lijekove koji utjeĉu na ritam ili brzinu otkucaja srca (npr. amiodaron, sotalol)

rifampicin (lijek za lijeĉenje tuberkuloze)

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Obavijestite lijeĉnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, budući da se Primovist
ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako se to ne smatra apsolutno neophodnim.

07 - 09 - 2018

Dojenje

Obavijestite lijeĉnika ako dojite ili namjeravate poĉeti dojiti. Lijeĉnik će razmotriti smijete li
nastaviti ili morate prekinuti dojenje kroz 24 sata nakon primjene lijeka Primovist.

Primovist sadrži natrij

Primovist sadrži 82 mg natrija po dozi lijeka Primovist (na temelju prosjeĉne koliĉine koja se daje
osobi od 70 kg). O tome je potrebno voditi raĉuna u bolesnika s ograniĉenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Primovist

Primovist ubrizgava lijeĉnik pomoću male igle u venu. Primovist se primjenjuje neposredno prije
pregleda magnetskom rezonancijom.
Nakon injekcije bit ćete pod nadzorom najmanje 30 minuta.

Preporučena doza

Doza lijeka Primovist koju ćete primiti ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini:
0,1 ml lijeka Primovist po 1 kg tjelesne težine.

Doziranje kod posebnih grupa bolesnika

Primjena lijeka Primovist ne preporuĉuje se u bolesnika koji imaju teške tegobe bubrega, te u
bolesnika koji su nedavno imali ili uskoro oĉekuju presaĊivanje jetre. Ipak, ako je primjena
potrebna, smijete primiti samo jednu dozu lijeka Primovist tijekom pretrage, a drugu injekciju ne
smijete primiti najmanje sljedećih 7 dana.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagoĊavati dozu ako imate 65 ili više godina, ali mogli bi Vam napraviti krvne
pretrage da bi se provjerilo koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Dodatne obavijesti o primjeni i rukovanju lijekom Primovist navedene su na kraju ove upute.

Ako primijenite više lijeka Primovist nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno. U sluĉaju da se to dogodi, lijeĉnik će lijeĉiti sve simptome koji se
pojave.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Većina nuspojava su blage do umjerene.
Najĉešće zabilježene nuspojave u bolesnika koji su primili Primovist (mogu se javiti u 5 ili više
na 1000 bolesnika) su muĉnina, glavobolja, osjećaj vrućine, povišen krvni tlak, bol u leĊima i
omaglica.
Najozbiljnija nuspojava u bolesnika koji su primili Primovist je anafilaktoidni šok (teška reakcija
nalik na alergiju).
Kao i s drugim kontrastnim sredstvima, u rijetkim se sluĉajevima mogu javiti reakcije sliĉne
alergijskima, ukljuĉujući teške reakcije (šok) u vrlo rijetkim sluĉajevima, kad je neophodna hitna
medicinska pomoć.

07 - 09 - 2018

Blago oticanje lica, usnica, jezika ili grla, kašalj, svrbež, curenje iz nosa, kihanje i koprivnjaĉa
mogu biti prvi znakovi razvoja teške reakcije.

Odmah obavijestite zdravstveno osoblje u

slučaju da Vam se javi neki od navedenih znakova ili počnete otežano disati.

Mogu nastupiti i odgoĊene reakcije, koje se javljaju više sati ili dana nakon primjene lijeka
Primovist. U tom sluĉaju javite se svom lijeĉniku ili radiologu.

U nastavku je popis prijavljenih/primijećenih nuspojava prema njihovoj uĉestalosti:


Ĉesto:
može se javiti
kod do 1 od 10
osoba

Manje ĉesto:
može se javiti kod
do 1 od 100 osoba

Rijetko:
može se javiti kod do 1
od 1000 osoba

Nepoznato:
uĉestalost se ne može
procijeniti iz dostupnih
podataka

Glavobolja
Muĉnina

Osjećaj vrtnje
(vrtoglavica)
Omaglica
Utrnulost i trnci
Problemi s osjetom
okusa
Problemi s osjetom
mirisa
Crvenilo uz osjećaj
vrućine
Povišen krvni tlak
Poteškoće s
disanjem
Povraćanje
Suha usta
Kožni osip
Jak svrbež*
Bol u leĊima
Bol u prsištu
Reakcije na mjestu
primjene injekcije**
Osjećaj vrućine
Zimica
Umor
Neuobiĉajeno
osjećanje

Nesposobnost mirnog
sjedenja ili stajanja
Nevoljno drhtanje
Nenormalno jak ili
ubrzan rad srca
(palpitacije)
Nepravilni otkucaji srca
(znakovi srĉanog bloka)
Nelagoda u ustima
Pojaĉana proizvodnja
sline
Crveni kožni osip s
prištićima i mrljama
Pojaĉano znojenje
Osjećaj nelagode
Opće loše osjećanje

Ubrzan rad srca
Nemir
Reakcije preosjetljivosti
/ reakcije nalik alergiji
(npr. šok, nizak krvni
tlak, oticanje jezika i
grla, urtikarija
(koprivnjaĉa), oticanje
lica, curenje iz nosa,
konjunktivitis (upala
oĉne spojnice), bolovi u
trbuhu, smanjeni osjet
ili osjetljivost kože,
kihanje, kašalj, svrbež,
blijeda koža)

*jak svrbež (generalizirani svrbež, svrbež oka)
**reakcije na mjestu davanja injekcije (razliĉitog tipa) ukljuĉuju sljedeće: nehotiĉni izlazak
kontrastnog sredstva i krvarenje u okolno tkivo na mjestu primjene injekcije, peĉenje na mjestu
primjene injekcije, hladnoća na mjestu primjene injekcije, iritacija na mjestu primjene injekcije,
bol na mjestu primjene injekcije

07 - 09 - 2018

Sljedeće nuspojave bile su u nekim sluĉajevima po život opasne ili su imale smrtni ishod: šok i
poteškoće s disanjem.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima mogu nastupiti ubrzo nakon primjene lijeka Primovist.
Iz tog razloga obavijestite zdravstveno osoblje da ste nedavno obavili pregled zbog kojeg ste
primili Primovist u sluĉaju da će Vam uzimati uzorke krvi i mokraće.

Zabilježena je pojava nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje otvrdnuća kože, a može
zahvatiti takoĊer i meka tkiva i unutarnje organe) vezano uz primjenu drugih kontrastnih
sredstava koja sadrže gadolinij.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili radiologa. To ukljuĉuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Primovist

Llijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete ĉuvanja.

Ovaj lijek se mora primijeniti neposredno nakon otvaranja.

Ovaj lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Izgled otopine valja pregledati prije uporabe.
Ovaj lijek se ne smije primijeniti u sluĉaju jake promjene boje, pojave ĉestica u otopini ili
oštećenja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Primovist sadrži

Djelatna tvar je dinatrijev gadoksetat. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 0,25 mmol
dinatrijevog gadoksetata (što odgovara 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata).

Drugi sastojci su trinatrijev kaloksetat, trometamol, natrijev hidroksid za prilagodbu pH,
kloridna kiselina za prilagodbu pH i voda za injekcije.

1 napunjena štrcaljka s 5,0 ml sadržava 907 mg dinatrijevog gadoksetata,
1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml sadržava 1361 mg dinatrijevog gadoksetata [samo staklena
štrcaljka],
1 napunjena štrcaljka s 10,0 ml sadržava 1814 mg dinatrijevog gadoksetata.

07 - 09 - 2018

Kako Primovist izgleda i sadržaj pakiranja

Primovist je bistra, bezbojna do blijedožuta tekućina bez vidljivih ĉestica.
Sadržaj pakiranja je:
1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 5,0 ml otopine za injekciju (u staklenoj/plastiĉnoj napunjenoj
štrcaljki od 10 ml).
1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine za injekciju (u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 10
ml) [samo staklena štrcaljka].
1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 10,0 ml otopine za injekciju (u staklenoj/ plastiĉnoj napunjenoj
štrcaljki od 10 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radniĉka cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemaĉka

Ovaj lijek je odobren državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Cipar, Ĉeška, Estonija, Finska, Njemaĉka, Grĉka, Irska, Italija,
Latvija, Litva, Luksemburg, MaĊarska, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,
Slovaĉka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Oštećenje funkcije bubrega

Prije primjene lijeka Primovist preporučuje se učiniti laboratorijske pretrage kod svih
bolesnika na postojanje renalne disfunkcije.

Prijavljeni su sluĉajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih

kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroniĉnim teškim bubrežnim
oštećenjem (GF<30 ml/min /1,73 m

). Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod

osobitim su rizikom s obzirom da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj grupi bolesnika
visoka. S obzirom da kod primjene lijeka Primovist postoji mogućnost nastanka NSF-a, potrebno
je izbjegavati njegovu primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, te u bolesnika
u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre osim ako podaci dobiveni ovom
dijagnostiĉkom pretragom nisu neophodni i ne mogu se dobiti uporabom tehnike magnetske
rezononcije bez pojaĉavanja kontrastom. Ako se primjena lijeka Primovist ne može izbjeći, doza
ne smije premašiti 0,025 mmol/kg tjelesne težine. Tijekom pretrage ne smije se primijeniti više
od jedne doze. S obzirom na nedostatak podataka o ponovljenoj primjeni, Primovist injekcije
smiju se ponovno primijeniti nakon što je od prethodne injekcije prošlo najmanje 7 dana.

S obzirom da kod starijih bolesnika renalni klirens gadoksetata može biti smanjen, posebno je
važno napraviti probir bolesnika u dobi od 65 godina i više za renalnu disfunkciju.

07 - 09 - 2018

Hemodijaliza ubrzo nakon primjene lijeka Primovist može biti korisna za uklanjanje lijeka
Primovist iz organizma.
Nema dokaza koji bi potkrijepili primjenu hemodijalize u svrhu prevencije ili lijeĉenja NSF-a u
bolesnika koji već nisu na hemodijalizi.

Trudnoća i dojenje

Primovist se ne smije primjenjivati u trudnica osim ako kliniĉko stanje žene ne zahtijeva primjenu
gadoksetata.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Primovist,
moraju donijeti zajedno lijeĉnik i dojilja.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je opservacijsko ispitivanje u 52 pedijatrijska bolesnika (u dobi > 2 mjeseca i < 18
godina). Bolesnici su upućeni na prikaz jetre magnetskom rezonancijom pojaĉanom kontrastom
Primovist, kako bi se procijenile suspektne ili već poznate fokalne lezije jetre.
Dodatne dijagnostiĉke informacije su dobivene kada su prikazi, dobiveni kombiniranom
magnetskom rezonancijom jetre s i bez pojaĉavanja kontrastom, usporeĊeni s prikazima
dobivenim samo magnetskom rezonancijom bez pojaĉavanja kontrastom. Prijavljeni su ozbiljni
štetni dogaĊaji, meĊutim niti jedan od strane ispitivaĉa nije ocijenjen kao povezan s lijekom
Primovist. Zbog retrospektivne prirode i male veliĉine uzorka ovog ispitivanja ne može se
donijeti konaĉan zakljuĉak vezano uz djelotvornost i sigurnost u ovoj populaciji.

Prije injekcije

Primovist je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive ĉestice. Kontrastno
sredstvo mora se vizualno pregledati prije uporabe. Kontrastna sredstva ne smiju se primjenjivati
ako je nastupila jaka promjena boje, ako su prisutne vidljive ĉestice u otopini ili ako je spremnik
oštećen.

Primjena

Primovist se mora primijeniti nerazrijeĊen u obliku intravenske injekcije u bolusu brzinom od 2
ml/s. Nakon injekcije, intravensku kanilu/put valja isprati fiziološkom otopinom (9 mg/ml).
- Bolesnik mora pod nadzorom najmanje 30 minuta nakon injekcije.
- Primovist se ne smije miješati s drugim lijekovima.
- Valja strogo izbjegavati intramuskularno ubrizgavanje kontrastnog sredstva.

Rukovanje

Primovist je gotova otopina za primjenu.
Napunjena štrcaljka priprema se za ubrizgavanje neposredno prije pregleda. Zatvaraĉ vrha mora
se ukloniti s napunjene štrcaljke neposredno prije uporabe.
Preostala otopina koja se nije iskoristila u jednom pregledu mora se ukloniti sukladno lokalnim
propisima.

Naljepnica s injekcije mora se odlijepiti, te priĉvrstiti u karton bolesnika da bi se moglo toĉno
pratiti koje je kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij primijenjeno. TakoĊer je potrebno
zabilježiti i primijenjenu dozu.
Ako se koriste elektroniĉki kartoni bolesnika, u karton bolesnika mora se upisati naziv lijeka, broj
serije i doza.

07 - 09 - 2018

Samo staklena štrcaljka:

1. Otvorite pakiranje

2. Uvijte potisni klip na štrcaljku

3. Otkinite zaštitni poklopac

4. Uklonite zaštitni poklopac

5. Uklonite gumeni ĉep

6. Uklonite zrak iz štrcaljke

Samo plastiĉna štrcaljka

RUĈNA PRIMJENA INJEKCIJE

PRIMJENA INJEKCIJE POMOĆU
TLAĈNOG INJEKTORA

1. Otvorite pakiranje

1. Otvorite pakiranje

2. Izvadite štrcaljku i potisni klip

2. Izvadite štrcaljku

07 - 09 - 2018

3. Uvijte potisni klip u štrcaljku u smjeru
kazaljke na satu

3. Otvorite poklopac odvrtanjem

4. Otvorite zatvaraĉ okretom

4. Spojite vrh štrcaljke na cijevni sustav
okretanjem u smjeru kazaljke na satu.
Nastavite u skladu s uputama za ureĊaj.

5. Uklonite zrak iz štcaljke

Dodatne informacije o korištenju lijeka Primovist navedene su u dijelu 3. ove upute.

07 - 09 - 2018