Prograf 5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule

Prograf 1 mg tvrde kapsule

Prograf 5 mg tvrde kapsule

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi., vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1. Što je Prograf i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prograf?
3. Kako uzimati Prograf?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Prograf?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Prograf i za što se koristi?

Prograf sadrži djelatnu tvar takrolimus koja pripada skupini lijekova koji se zovu
imunosupresivni lijekovi. Nakon presaĎivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš će
imunološki sustav htjeti odbaciti novi organ. Ovaj lijek se koristi kako bi obuzdao odgovor
imunološkog sustava i omogućio Vašem tijelu da prihvati presaĎeni organ. Prograf se često
koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji takoĎer potiskuju aktivnost imunološkog sustava.
Ovaj lijek Vam može biti propisan i kad je odbacivanje presaĎene jetre, bubrega, srca ili nekog
drugog organa već započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može obuzdati
imunološki odgovor na presaĎeni organ.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prograf?

Nemojte uzimati Prograf

ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na neki antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin, klaritromicin,
josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Prograf:
-

ako uzimate neke od lijekova niže u dijelu “Drugi lijekovi i Prograf”

ako imate problema s jetrom ili imate bolest koja je možda zahvatila jetru, jer to može utjecati
na dozu Prografa koju uzimate.

ako imate problema s bubrezima, jer ovaj lijek može štetno djelovati na bubrege

22 - 05 - 2018

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj u srčanom ritmu (produljen QT interval, što
se može vidjeti EKG-om) ili druge probleme sa srcem ili uzimate lijekove koji mogu utjecati
na srčani ritam ili poremećaj elektrolita (vidjeti dio 2.

Drugi lijekovi i Prograf)

Ovaj lijek ćete morati uzimati svakog dana sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se
spriječilo odbacivanje presaĎenog organa. Morate biti u stalnom kontaktu s Vašim liječnikom.

Za vrijeme uzimanja Prografa:
-

dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam povremeno napraviti neke pretrage (uključujući
pretrage krvi, mokraće, funkcije srca, vida i neurološke pretrage). To je sasvim normalno i
pomoći će liječniku da odluči koja je doza Prografa za Vas najprimjerenija.

izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospine trave (

Hypericum perforatum

) ili nekog

drugog biljnog lijeka, jer to može utjecati na djelotvornost i dozu Prografa koju morate
primiti. Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika prije uzimanja bilo kakvog biljnog
pripravka ili lijeka.

ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,
mučnina ili povraćanje

ODMAH se javite svom liječniku

jer to mogu biti znakovi krvarenja

u probavnom sustavu koja mogu dovesti do životno ugrožavajućih stanja.

ako dobijete proljev koji traje duže od jednog dana, obavijestite o tome Vašeg liječnika, jer će
možda biti potrebno prilagoditi dozu Prografa koju uzimate.

ako primijetite simptome kao što su glavobolja praćena smetenošću, napadajima ili
promjenama vida,

odmah se javite svom liječniku.

Možda imate vrlo rijetku nuspojavu u

živčanom sustavu koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije. (vidjeti
dio 4.).

ako se morate cijepiti, obratite se svom liječniku jer cijepljenje tijekom liječenja Prografom
može biti manje djelotvorno

budući da umanjuje reakcije imunološkog sustava, ovaj lijek može povećati rizik od pojave
infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih). (vidjeti dio 4.)

ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i UV zrakama dok uzimate ovaj lijek tako što ćete
nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristiti sredstva s visokim faktorima za zaštitu od sunca.
Razlog tome je mogući rizik od nastanka zloćudnih promjena na koži tijekom uzimanja
imunosupresivne terapije. Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove infekcija jer one
mogu dovesti do ozbiljnih stanja

Kod bolesnika liječenih Prografom prijavljen je povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih
poremećaja (pogledajte dio 4). Pitajte Vašeg liječnika za savjet o ovim poremećajima.

Drugi lijekovi i Prograf

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se ne izdaju na liječnički recept ili biljne lijekove.

Nemojte uzimati Prograf ako:

uzimate ili ste uzimali

ciklosporin,

drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja

organa nakon presaĎivanja)

Razina Prografa u krvi može se promijeniti zbog uzimanja drugih lijekova, kao što i Prograf može
utjecati na razinu drugih lijekova u krvi, zbog čega može biti potrebno prekinuti, povisiti ili
sniziti dozu Prografa.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove kao što su:

22 - 05 - 2018

lijekovi protiv gljivica i antibiotici, osobito takozvani makrolidni antibiotici, koji se koriste za
liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin,

inhibitori proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-
om

inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

lijekovi protiv čira na želucu i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili
cimetidin)

antiemetici, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

magnezij-aluminij-hidroksid (antacid), koji se primjenjuje za liječenje žgaravice

hormonski lijekovi koji sadrže etinilestradiol (npr. oralna kontracepcija) ili danazol

lijekovi za snižavanje povišenog arterijskog tlaka ili liječenje problema sa srcem, poput
nifedipina, nikardipina, diltiazema i verapamila

antiaritmici (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

lijekovi koji se zovu “statini”, a koriste se za liječenje povišene razine kolesterola i
triglicerida u krvi

antiepileptici, kao što su fenitoin i fenobarbital

kortikosteroidi, prednizolon i metilprednizolon

antidepresiv nefazodon

kineski biljni pripravci koji sadrže ekstrakte

Schisandra sphenanthera,

poznate i kao kineska

magnolija ili bobica pet okusa

pripravci koji sadrže biljku gospina trava (

Hypericum perforatum

).

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne
lijekove (npr. aciklovir). Ako se uzimaju zajedno s Prografom, ti lijekovi mogu pogoršati
probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

TakoĎer obavijestite liječnika u slučaju da za vrijeme liječenja Prografom uzimate nadomjestke
kalija ili lijekove za mokrenje koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton),
odreĎene lijekove protiv bolova (takozvane, nesteroidne protuupalne lijekove [NSAIL], npr.
ibuprofen), lijekove protiv zgrušavanja krvi ili lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se
primjenjuju kroz usta.

Prograf s hranom i pićem

Za vrijeme liječenja ovim lijekom izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta.

Za upute o načinu uzimanja ovog lijeka, pogledajte dio 3. Kako uzimati Prograf?

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prograf se izlučuje u majčino mlijeko, pa stoga ne smijete dojiti dok uzimate Prograf.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako nakon uzimanja Prografa osjetite omaglicu,
pospanost ili ne vidite jasno. Takvi se učinci češće vide kad se ovaj lijek uzima zajedno s
alkoholom.

22 - 05 - 2018

Prograf sadrži laktozu i lecitin (soja)

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte
se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Tinta za označavanje Prograf 0,5 mg i Prograf 1 mg kapsula sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste
alergični na kikiriki ili soju, posavjetujte se sa Vašim liječnikom koji će odlučiti trebate li koristiti
ovaj lijek.

3. Kako uzimati Prograf?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni,
provjerite s liječnikom kako uzimati ovaj lijek.

Pazite da pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete istu vrstu lijeka koji sadrži takrolimus,
osim ako Vam liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio propisati drugačiji lijek
koji sadrži takrolimus.

Ovaj lijek morate uzimati dvaput dnevno. Ako je lijek promijenio izgled ili ste dobili drugačije
upute o doziranju, obratite se liječniku ili ljekarniku čim prije kako biste provjerili da ste dobili
pravi lijek.

Liječnik će odrediti početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa na temelju
Vaše tjelesne težine. Početne doze neposredno nakon presaĎivanja općenito se kreću u rasponu od
0,075 – 0,30 mg po kg tjelesne težine dnevno, ovisno o tome koji je organ presaĎen.

Doza koju ćete primati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima
koje uzimate. Redovite krvne pretrage koje će tražiti Vaš liječnik bit će potrebne da bi se odredila
ispravna doza ili se po potrebi prilagodila. Kad Vam se stanje stabilizira, liječnik će
najvjerojatnije smanjiti dozu Prografa. TakoĎer će Vam reći koliko ćete točno kapsula uzimati i
koliko često.

-

Ovaj lijek uzmite kroz usta dvaput dnevno, obično ujutro i navečer.

Kapsule progutajte cijele uz čašu vode.

Kapsulu uzmite odmah nakon otvaranja blistera

Ovaj lijek uzmite na prazan želudac ili najmanje jedan sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka.

Izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.

Nemojte progutati desikant (sredstvo za sušenje) koje se nalazi u zaštitnom omotu.

Ako uzmete više Prografa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Prografa, odmah posjetite liječnika ili otiĎite u hitnu službu
najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Prograf

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti Prograf, pričekajte do vremena kada morate uzeti sljedeću dozu i
nastavite piti kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Prograf

Ako prekinete liječenje Prografom, može Vam se povisiti rizik od odbacivanja presaĎenog organa.
Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao liječnik.

22 - 05 - 2018

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod
svakoga.

Prograf smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprječava odbacivanje presaĎenog organa.
Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći jednako uspješno braniti od infekcija kao obično. Ako
uzimate Prograf, bit ćete skloniji infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih puteva.

Moguće su ozbiljne nuspojave, uključujući one navedene niže.

Odmah obavijestite Vašeg

liječnika ukoliko primijetite ili posumnjate na neku od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

snažna bol u trbuhu koja može biti praćena simptomima kao što su zimica, vrućica, mučnina
ili povraćanje. Ovo mogu biti znakovi probijanja stijenke u probavnom sustavu
(gastrointestinalne perforacije), što može dovesti do ozbiljnih ili životno ugrožavajućih
stanja.

djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila

nedovoljna funkcija presaĎenog organa

smanjena količina izlučene mokraće koja može upućivati na naglo zatajenje bubrega

napadaji

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

sindrom hemolitičke uremije, stanje sa sljedećim simptomima: smanjenje ili izostanak
stvaranja urina (akutno zatajenje bubrega), ekstremni umor, žuta koža ili bjeloočnice (žutica)
i modrice ili krvarenje i znakovi infekcije

smanjenje broja svih krvnih stanica

koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, poremećaj mozga, poremećaji govora i
jezika, problemi s pamćenjem

infarkt, krvni ugrušak u veni ruke ili noge, šok

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Trombotska Trombocitopenična Purpura (ili TTP), stanje karakterizirano vrućicom i
modricama ispod kože koje mogu izgledati kao crvene točke na koži, sa ili bez neobjašnjivog
pretjeranog umora, smetenosti, žute kože ili bjeloočnice (žutica), sa simptomima akutnog
zatajenja bubrega (smanjenje ili izostanak stvaranja urina)

Toksična epidermalna nekroliza: erozije i mjehurići kože ili sluznice, crvene otekline po koži
koje mogu zahvatiti velike dijelove tijela

sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

nakupljanje tekućine oko srca

22 - 05 - 2018

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
-

Torsades de Pointes

: promjene srčane frekvencije koje mogu i ne moraju biti praćene

simptomima kao što su bol u prsima (angina), nesvjestica, vrtoglavica ili mučnina, palpitacije
(osjećaj lupanja srca) i zaduha.

Stevens-Johnsonov sindrom: neobjašnjiva raspršena bol na koži, oticanje lica, ozbiljna stanja
sa mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama, koprivnjača, oticanje jezika, crveni ili
ljubičasti kožni osip koji se širi, ljuštenje kože

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (značajno sniženje broja crvenih krvnih
stanica) i hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pojačanog
raspadanja crvenih krvnih stanica praćeno umorom). Simptomi mogu izostati ili ovisno o
ozbiljnosti stanja, možete osjetiti: umor, ravnodušnost, abnormalno blijedu boju kože,
zaduhu, vrtoglavicu, bol u prsima i hladnoću u rukama i nogama.

Slučajevi agranulocitoze (značajno sniženje broja bijelih krvnih stanica praćeno ranicama u
ustima, groznica i infekcija/e). Simptomi mogu izostati ili možete osjetiti iznenadnu vrućicu,
ukočenost ili upaljeno grlo.

Alergijske i anafilaktičke reakcije sa sljedećim simptomima: iznenadni osip (koprivnjača),
oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (koje može izazvati poteškoće sa
gutanjem ili disanjem) i možete osjetiti nesvjesticu.

Sindrom Posteriorne Reverzibilne Encefalopatije (PRES): glavobolja, promjena psihičkog
statusa, napadaji i poremećaji vida

Produljeni proljev, vrućica i upala grla koje mogu biti znakovi infekcije (bakterijske,
gljivične, virusne i protozoalne), koja može dovesti do opasnih i po život opasnih stanja

nakon liječenja prijavljena je pojava dobroćudnih i zloćudnih tumora kao rezultat
imunosupresije

Tijekom uzimanja Prografa moguće su i sljedeće, manje ozbiljne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen arterijski tlak

proljev, mučnina

problemi s bubrezima

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica
(leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), povećanje broja bijelih
krvnih stanica (leukocitoza), poremećaj crvene krvne slike

snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, nakupljanje tekućine,
povišena razina mokraćne kiseline u krvi, povišene razine kolesterola i masnoća u krvi,
smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi

simptomi tjeskobe, smetenosti i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne
more, halucinacije, psihički poremećaji

poremećaji svijesti, trnci ili utrnulost (ponekad bolna) u šakama i stopalima, omaglica,
teškoće pri pisanju, poremećaji živčanog sustava

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjenje u uhu

22 - 05 - 2018

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca

krvarenje, snižen arterijski tlak

kratkoća daha, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela,
kašalj, simptomi nalik gripi

upale ili čirevi koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želudac, upale ili ulkusi u
ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje, zatvor,
nadutost, plinovi, mekana stolica, problemi sa želucem

promjene u funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva
jetre i upala jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima, križima i stopalima, grčevi u mišićima

smanjeno mokrenje, narušeno ili bolno mokrenje

povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine

opća slabost, vrućica, bol i nelagoda, poremećen osjećaj temperature

poremećeni nalazi funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

dehidracija, smanjena razina bjelančevina ili šećera u krvi, povišena razina fosfata u krvi

zamućenje leća

oštećenje sluha

nepravilan ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj
srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG,
poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo,
usporeno pražnjenje želuca

dermatitis (upala kože praćena osipom i svrbežom), osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

zatajenje nekih organa, bolest slična gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj
pritiska u prsima, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze u krvi, gubitak na tjelesnoj
težini.

psihotični poremećaji

promjene u zgrušavanju krvi

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
-

jača ukočenost mišića

sljepoća

gluhoća

nagli nedostatak zraka

stvaranje cisti u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

pojačana dlakavost

žeĎ, pad, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
-

slabost mišića

poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

zatajenje jetre, suženje žučnih puteva

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

oslabljen rad bubrega

22 - 05 - 2018

povećanje masnog tkiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prograf?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uzmite tvrdu kapsulu odmah nakon otvaranja blistera.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Kapsule se moraju uzeti u roku od godine dana nakon otvaranja aluminijskog omota.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prograf sadrži?

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule
Djelatna tvar je takrolimus.
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci
Sadržaj kapsule

: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, žuti (E 172); želatina.

Boja na ovojnici kapsul

e: šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezov oksid,

crveni (E 172).

Prograf 1 mg tvrde kapsule
Djelatna tvar je takrolimus.
Jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci
Sadržaj kapsule

: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E 171); želatina.

Boja na ovojnici kapsule

: šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezov oksid,

crveni (E 172).

Prograf 5 mg tvrde kapsule
Djelatna tvar je takrolimus.
Jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

22 - 05 - 2018

Ostali sastojci
Sadržaj kapsule

: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, crveni (E 172); želatina.

Boja na ovojnici kapsule

: šelak; titanijev dioksid (E 171); propilenglikol.

Kako Prograf izgleda i sadržaj pakiranja?

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule
Neprozirne, svijetlo žute, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „0,5 mg“
i "[f] 607“, sadrže bijeli prašak.
PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u
zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.
Pakiranje sadrži 30 (3x10) tvrdih kapsula u blisteru.
Pakiranje sadrži 30 (30x1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 1 mg tvrde kapsule
Neprozirne, bijele, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „1 mg“ i "[f]
617“, sadrže bijeli prašak.
PROGRAF 1 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u
zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.
Pakiranje sadrži 60 (6x10) tvrdih kapsula u blisteru.
Pakiranje sadrži 60 (60x1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 5 mg tvrde kapsule
Neprozirne, sivkasto crvene, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto bijelom bojom „5 mg“
i "[f] 657“, sadrže bijeli prašak.
PROGRAF 5 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u
zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.
Pakiranje sadrži 30 (3x10) tvrdih kapsula u blisteru.
Pakiranje sadrži 30 (30x1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o.
Ilica 1
10 000 Zagreb

Proizvođač

Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2018.

22 - 05 - 2018