Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete

diosmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je PROKTEN i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati PROKTEN
3. Kako uzimati PROKTEN

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati PROKTEN
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

PROKTEN i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar diosmin koji poboljšava fleksibilnost i napetost stijenke krvnih žila te štiti
krvne žile.

PROKTEN se koristi za sljedeće terapijske indikacije:

● Simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:

- bolove u nogama i noćne grčeve

- osjećaj teških nogu

● Za liječenje simptoma akutnog napada hemoroidalne bolesti.

Morate razgovarati s liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati PROKTEN

Nemojte uzimati PROKTEN

ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

U slučaju da se hemoroidalni simptomi ne povuku ili pogoršaju tijekom liječenja ovim lijekom,
konzultirajte liječnika.

U slučaju hemoroidalnih simptoma, liječenje s lijekom PROKTEN mora biti simptomatsko i kratkotrajno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati PROKTEN.

Djeca i adolescenti

04 - 12 - 2018

Nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Djelotvornost i sigurnost diosmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije
utvrĎena.

Drugi lijekovi i PROKTEN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcije lijekova.

PROKTEN s hranom i pićem

Lijek treba uzeti tijekom obroka.
Tablete možete progutati s čašom vode ili otopljene u pola čaše vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Obzirom da su dostupni medicinski podaci nedostatni, trudnice mogu PROKTEN koristiti samo u slučaju
apsolutne nužnosti i samo na preporuku liječnika.

Dojenje

Obzirom da količina prolaska djelatne tvari lijeka PROKTEN (diosmin) u majčino mlijeko nije točno
utvrĎena, ovaj lijek se ne smije primijeniti u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

PROKTEN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako uzimati PROKTEN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek treba uzeti kroz usta.
Tablete možete progutati s čašom vode ili otopljene u pola čaše vode.

Preporučena doza je različita ovisno o terapijskim indikacijama.
Za

simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:

bolova u nogama i noćnih grčeva

osjećaja teških nogu

obično se preporučuje svakodnevna primjena jedne filmom obložene tablete tijekom obroka.

Samo

kod napada hemoroidalne bolesti: preporučuju se veće doze ako se hemoroidalni simptomi

pogoršavaju - jedna filmom obložena tableta 3 puta na dan tijekom prva 4 dana, a tijekom naredna 3 dana,

jedna filmom obložena tableta dva puta na dan, ujutro i navečer.
Ako se hemoroidalni simptomi ne povuku ili se pogoršaju tijekom ovog liječenja, obratite se liječniku.

04 - 12 - 2018

Ako uzmete više lijeka PROKTEN nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka PROKTEN nego što ste trebali, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti PROKTEN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati PROKTEN

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Opisani su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija (ekcem, osip, svrbež, urtikarija, pityriasis rosea)
uzrokovanih preosjetljivošću na diosmin.
Prijavljeni su takoĎer rijetki poremećaji, živčanog sustava (neurovegetativni simptomi) (nesanica,

poteškoće s usnivanjem, omaglica i glavobolja, tjeskoba, vrtoglavica, razdražljivost, umor, grčevi mišića,
osjećaj lupanja srca ili sniženi krvni tlak i omamljenost), koji obično ne zahtijevaju prekid liječenja
diosminom i nestaju ubrzo nakon što se lijek prestane koristiti.
S manje čestom učestalošću (manje od 2% slučajeva) prijavljeni su poremećaji probavnog sustava (bol u
trbuhu, mučnina, probavne smetnje, povraćanje, proljev ili drugi poremećaji probavnog sustava).
Prijavljeni su izolirani slučajevi krvarenja iz maternice i krvarenja iz nosa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati PROKTEN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što PROKTEN sadrži

Djelatna tvar je diosmin.

04 - 12 - 2018

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg diosmina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, povidon K 30, natrijev škroboglikolat vrste A,

magnezijev stearat i ovojnica koji sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), makrogol

3350, makrogol 4000, talk, crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev
dioksid (E 171).

Kako

PROKTEN izgleda i sadržaj pakiranja

PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne i bikonveksne tablete.

PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC/Al blistere od 20, 30 ili 60
filmom obloženih tableta u kutiji s uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Żmigrodzka 242E, Wrocław 51-131, Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o
Srebrnjak 61
10000 Zagreb
tel: 01/2396900

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

HU: RepaDolo
BG: ДИХ МАКС
RO: Diosmină Hasco-Lek

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

04 - 12 - 2018