Promazin Belupo 25 mg obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

PROMAZIN Belupo 25 mg obložene tablete

PROMAZIN Belupo 100 mg obložene tablete

promazinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako p

rimijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su PROMAZIN Belupo obložene tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati PROMAZIN Belupo obložene tablete

3.

Kako uzimati PROMAZIN Belupo obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati PROMAZIN Belupo obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU PROMAZIN BELUPO OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

PROMAZIN Belupo obložene tablete kao djelatnu tvar sadrže promazinklorid.

PROMAZIN Belupo obložene tablete pripada skupini antipsihotika, a upotrebljava se u

kratkotrajnom liječenju umjerenog ili akutnog psihomotornog nemira u odraslih te u liječenju
nemira i tjeskobe u starijih osoba.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PROMAZIN

BELUPO OBLOŽENE TABLETE
Nemojte uzimati PROMAZIN Belupo obložene tablete:

ako ste preosjetljivi (alergični) na promazin, ostale fenotijazine ili na neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitoma)

ako imate teško oštećenje rada jetre ili bubrega

ako imate niski broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

ako ima

te depresiju koštane srži. To znači da je Vaš imunološki sustav narušen zbog čega je

oslabljena obrana od infekcija.

ako bolujete od teškog zatajivanja srca

ako bolujete od Parkinsonove bolesti

31 - 01 - 2015

ako ste prethodno imali neuroleptički maligni sindrom (teži oblik neželjene reakcije pri
primjeni lijekova iz skupine antipsihotika)

ako ste trudni, posebice ako ste u prvom tromjesečju trudnoće, osim u izuzetnim slučajevima

(vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

)

ako dojite.

Također, PROMAZIN Belupo obložene tablete se

ne smiju primjenjivati

u slučaju težeg

poremećaja svijesti (koma) i u djece.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek PROMAZIN Belupo obložene

tablete, a posebice u sljedećim slučajevima:
-

ako bolujet

e od poremećaja koji uključuje pojavu nevoljnog drhtanja, ukočenosti mišića,

smetnji pri izvođenju pojedinih kretnji, odnosno pojavu nekontroliranih pokreta. Produljena
primjena PROMAZIN Belupo obloženih tableta može, posebice u starijih osoba, potaknuti ili
pogoršati pojavu ovakvih simptoma.

ako se već liječite od nekim od lijekova koji djeluju na živčani sustav jer postoji rizik od

pojačanog učinka, prejake sedacije i poremećaja disanja

ako imate problema sa srcem i/ili nepravilnim radom srca (srčane aritmije) ili ako imate
stanja koja mogu potaknuti pojavu nepravilnog rada srca (npr. manjak kalija, kalcija ili

magnezija, pothranjenost, alkoholizam) ili eventualno uzimate određeni lijek koji može

izazivati poremećaje rada srca

ako zbog ateroskleroze imat

e sužene krvne žile koje prehranjuju mozak i srčani mišić

ako Vi osobno, ili netko od Vaših srodnika, ima problema sa zgrušavanjem krvi (ovakvi
lijekovi kao što su PROMAZIN Belupo obložene tablete povezani su sa stvaranjem krvnih
ugrušaka)

ako Vam je liječnik rekao da kod Vas postoji opasnost od nastanka moždanog udara ili imate

neki od faktora koji povećavaju rizik od moždanog udara kao što je srčani udar, prolazni

ishemični napad (vrsta moždanog udara čiji simptomi traju kraće od 24 sata), umjetni srčani

zalistak, nekontrolirani povišeni krvni tlak, šećerna bolest, moždani udar u nekog od članova

obitelji, pušenje, konzumiranje prevelikih količina alkohola

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate dugotrajnu i tešku plućnu bolest (npr. astma, emfizem) ili akutnu upalu dišnih
putova (npr. virusna ili bakterijska infekcija). Primjena PROMAZIN Belupo obloženih
tableta može pogoršati ili potaknuti razvoj simptoma ovih bolesti.

ako Vi osobno, ili netko od Vaših srodnika ima povišeni očni tlak (glaukom). Tada se

preporučuje izbjegavati primjenu ovog lijeka.

ako bolujete od smanjenog rada štitne žlijezde (hipotiroidizma). Preporučuje se izbjegavati
primjenu ovog lijeka.

ako bolujete od mijastenije gravis (mišićna slabost). Preporučuje se izbjegavati primjenu
ovog lijeka.

ako imate povećanu prostatu. Preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka.

ako bolujete od epilepsije jer PROMAZIN Belupo obložene tablete mogu potaknuti pojavu

epileptičkih napada

ako ste starija osoba (iznad 65 godina), tijekom nepovoljnih vremenskih prilika (izrazite

vrućine ili hladnoće), uz primjenu PROMAZIN Belupo obloženih tableta može nastupiti

porast, odnosno pad tjelesne temperature. Također, u starijih osoba postoji povećan rizik za
pojavu pada krvnog tlaka pri naglom uspravl

janju u sjedeći ili stojeći položaj (ortostatske

31 - 01 - 2015

hipotenzije) praćenog omaglicom. Također, u starijih osoba postoji povećani rizik od pada i
loma kuka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom liječniku.

Prilikom uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati izlaganje suncu te je potrebno koristiti

kreme sa zaštitnim faktorom jer je moguća pojava reakcije na koži (crvenilo, osip, promjena boja
kože).

Vaš liječnik će tijekom liječenja ovim lijekom redovito kontrolirati krvnu sliku, funkciju srca i
jetre kao i Vaš vid.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i PROMAZIN Belupo obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bil

o koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te biljne lijekove.

PROMAZIN Belupo obložene tablete mogu ometati djelovanje drugih lijekova i obrnuto.

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
-

za liječenje psihičkih poremećaja (klorpromazin, trifluoperazin, antidepresivi kao što je
amitriptilin i maprolitin, pimozid, sertindol, haloperidol, litij, inhibitori monoaminoksidaze i
reboksetin)

za liječenje bolesti srca (kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
bretilij)

za liječenje povišenog krvnog tlaka

za liječenje nesanice

za liječenje epilepsije

za liječenje malarije, kao što je kinin i meflokin

za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)

za liječenje Parkinsonove bolesti, kao što je levodopa

za liječenje alergija (antihistaminici)

za liječenje probavnih tegoba, kao što je cimetidin i cisaprid

za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid, glibenklamid, gliklazid i tolbutamid)

za liječenje bolova kao što je kodein i tramadol

lijekovi koji smanjuju proizvodnju crvenih krvnih stanica (karbamazepin, kotrimoksazol,
kloramfenikol, sulfonamidi, piralizon, azapropazon, penicilamin i citostatici)

za poticanje mokrenja (diuretici)

za liječenje mučnine i povraćanja (metoklopramid)

za liječenje poremećaja s nekontroliranim pokretima (tetrabenazin)

za liječenje side odnosno HIV infekcije (ritonavir)

za liječenje povišenog očnog tlaka (beta blokatori

).

Ako je planirano da primite anestetik, obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate
PROMAZIN Belupo obložene tablete.

31 - 01 - 2015

PROMAZIN Belupo obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom

Prilikom konzumacije alkoholnih pića u kombinaciji s PROMAZIN Belupo obloženim tabletama

može dođi do pospanosti, pada krvnog tlaka ili poremećaja disanja stoga se ne preporučuje

konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje PROMAZIN Belupo obloženih tableta u trudnoći, posebice tijekom

prvog tromjesečja, osim ako liječnik odluči da je liječenje ovim lijekom neophodno.

U novorođenčadi majki koje su uzimale PROMAZIN Belupo obložene tablete tijekom zadnjeg
tromj

esečja trudnoće (posljednja tri mjeseca trudnoće) moguća je pojava sljedećih simptoma:

nevoljno drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, nesanica, uznemirenost, otežano disanje i

poteškoće hranjenja. Ako Vaše dijete razvije neki od ovih simptoma, obavijestite svojeg

liječnika.

PROMAZIN Belupo obložene tablete ne smijete koristiti u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

PROMAZIN Belupo obložene tablete mogu uzrokovati pospanost i malaksalost. Zato se

preporuča izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima tijekom terapije PROMAZIN Belupo
obloženim tabletama.

PROMAZIN Belupo 25 mg i 100 mg obložene tablete sadrže laktozu i saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.

PROMAZIN Belupo 100 mg obložene tablete sadrže boju cochineal red (E124)

Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI PROMAZIN BELUPO OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

PROMAZIN Belupo obložene tablete treba progutati kroz usta s čašom vodom.

P

ROMAZIN Belupo obložene tablete su lijek namijenjen odraslim osobama. Vaš će liječnik

odrediti točnu dozu lijeka ovisno o težini bolesti, Vašoj dobi i osjetljivosti na djelovanje

PROMAZIN Belupo obloženih tableta. Liječenje se započinje s manjom dozom, uz postupno

povećanje do optimalne doze.

Preporučena doza kod liječenja psihomotornog nemira je 1 do 2 PROMAZIN Belupo obložene

tablete od 100 miligrama, četiri puta na dan. Uobičajeno razdoblje između pojedinih doza iznosi
6 sati.

31 - 01 - 2015

U određenim slučajevima liječnik može propisati uzimanje cjelokupne doze lijeka jedanput
dnevno, prije spavanja.

Starije osobe

Primjenjuje se polovica doze koja je inače preporučena za odrasle osobe.

Ako ste starija osoba, pri liječenju psihomotornog nemira uzimaju se 2 PROMAZIN Belupo

obložene tablete od 25 miligrama četiri puta na dan ili 1 tableta od 100 miligrama četiri puta na
dan.

Liječenje nemira i tjeskobe u starijih osoba zahtijeva uzimanje 1 PROMAZIN Belupo obložene

tablete od 25 miligrama četiri puta na dan. U slučaju potrebe ova se doza može postupno

povećavati do 2 PROMAZIN Belupo obložene tablete od 25 miligrama četiri puta na dan.

U starijih se osoba liječenje PROMAZIN Belupo obloženim tabletama provodi pod strogim

liječničkim nadzorom.

Primjena u djece
Ne

preporučuje se primjena PROMAZIN Belupo obloženih tableta.

Ako uzmete više PROMAZIN Belupo obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više PROMAZIN Belupo obloženih tableta nego što Vam je liječnik
propisao, odmah se javite najbližoj

hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja uključuju duboki san, niski krvni tlak, usporeno disanje, ponekad izraziti

nemir iza kojega slijedi koma te epileptički napad. Moguća je i pojava tzv. neuroleptičkog

malignog sindroma (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako ste zaboravili uzeti PROMAZIN Belupo obložene tablete

A

ko ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme za

uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati PROMAZIN Belupo obložene tablete

Ako naglo prekinet

e uzimanje lijeka, moguća je pojava mučnine, povraćanja i nesanice. Mogući

su i drugi simptomi poput nevoljnog

drhtanja, ukočenosti mišića, smetnji pri izvođenju pojedinih

kretnji ili pojava nekontroliranih pokreta.

Osim toga, mogući je povratak simptoma bolesti zbog

kojih ste i započeli s uzimanjem ovog lijeka.

Stoga je potrebno dozu lijeka postupno smanjivati pridržavajući se savjeta liječnika. Za dodatne

informacije javite se svom liječniku.

Ako se niste prethodno savjetovali s liječnikom, nemojte prestati s uzimanjem tableta iako se

bolje osjećate.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

31 - 01 - 2015

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na poremećaje živčanog sustava i psihijatrijske

poremećaje.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na

pojavu sljedećih nuspojava:

-

alergijska reakcija

koja se može pojaviti na koži (kao osip, svrbež i mjehurići) ili kao

oteklina lica, jezika i grkljana s otežanim disanjem

-

neuroleptički maligni sindrom koji uključuje više simptoma poput povišene tjelesne

temperature, poremećaja svijesti, ukočenosti mišića, drhtanja, nekontroliranih pokreta,

ubrzanog rada srca, velikih oscilacija krvnog tlaka, znojenja, pojačanog lučenja sline i
crvenila lica

-

krvni ugrušci u venama, posebice nogu (čiji simptomi uključuju oteklinu, bol i crvenilo
noge), a koji mogu putovat

i krvotokom sve do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano

disanje. Ako primijetite neki od ovih simptomima, odmah se javite liječniku.

Druge moguće nuspojave:

omaglica, glavobolja

nevoljno drhtanje

epileptički napad

povišena tjelesna temperatura (posebi

ce tijekom vrućih i vlažnih vremenskih prilika ili uz

istodobnu primjenu lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti)

snižena tjelesna temperatura (posebice u starijih osoba, u bolesnika sa smanjenim radom
štitne žlijezde)

pospanost, bezvoljnost, zbunjenos

t, poremećaj koncentracije, usporenost, poremećaji

spavanja, depresija, ponekad uzbuđenost, uznemirenost i nesanica

nepravilni rad srca, osjećaj preskakanja i lupanja srca

niski krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, što može izazvati vrtoglavicu ili
omaglicu

visoka razina prolaktina u krvi, visoka ili niska razina šećera u krvi, pojava šećera u urinu

povećana žeđ, povećanje tjelesne mase

niski broj bijelih i crvenih krvnih stanica te trombocita, visoki broj eozinofila u krvi

suha usta, zatvor

žutica, prolazni porast jetrenih enzima

promjena pigmentacije kože, pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost

osjetljivost na svjetlost, poremećaj oštrine vida, odlaganje pigmenta u pojedine dijelove oka,

povišeni očni tlak (glaukom)

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), izlučivanje mlijeka iz dojki bez trudnoće

(galaktoreja), poremećaji menstruacijskog ciklusa, poremećaj spolnog nagona, impotencija,
dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)

usporeno disanje, začepljenost nosa

nagon na mokre

nje ili zadržavanje mokraće kod povećane prostate.

Starije osobe

posebno su osjetljive na nuspojave promazina, osobito na sedaciju, hipotenziju i

regulaciju tjelesne temperature. Ove nuspojave mogu biti vezane uz dozu lijeka.

31 - 01 - 2015

U starijih osoba s demencijom zabilježen je malen porast broja smrti u bolesnika koji su uzimali
antipsihotike u odnosu na one koji to nisu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju.

Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika
Hrvat

ska), telefaksom (+ 385 (0)1 4884 119) ili elektroničkom poštom u Word formatu

(

nuspojave@halmed.hr

). Obrazac za prijavu nuspojave je dostupan na internetskim stranicama

HALMED-a (

www.halmed.hr

). Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI PROMAZIN BELUPO OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje viš

e ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što PROMAZIN Belupo obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je promazinklorid.

PROMAZIN

Belupo

25 mg obložene tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 25 mg promazinklorida.

PROMAZIN

Belupo

100 mg obložene tablete:

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazinklorida.

Ostali sastojci su:
Tabletna jezgra:

kukuruzni škrob; želatina; stearatna kiselina; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; talk; laktoza hidrat; saharinnatrij.
Ovojnica za PROMAZIN Belupo 25 mg obložene tablete:

saharoza; talk; arapska guma; boja

quinoline yellow (E104).

Ovojnica za PROMAZIN Belupo 100 mg obložene tablete:

saharoza; talk; arapska guma; boja

cochineal red (E124).

Kako PROMAZIN Belupo obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

PROMAZIN

Belupo

25 mg obložena tableta je okrugla, bikonveksna, žuta obložena tableta.

PROMAZIN

Belupo

100 mg obložena tableta je okrugla, bikonveksna, crvena obložena tableta.

50 obloženih tableta u pol

ipropilenskoj bočici sa zatvaračem, u kutiji.

31 - 01 - 2015

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u si

ječnju 2015.

31 - 01 - 2015